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발병 4.5시간 이내에 중간에서 큰 혈관 폐색을 동반한 허혈성 뇌졸중에 대한 테넥테플라제를 이용한 반복 정맥 내 혈전 용해술(RITIS-TNK2) (RITIS-TNK2)

2026년 3월 31일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

발병 후 4.5시간 이내에 발병한 중대혈관 폐색 허혈성 뇌졸중에 대한 테넥테플라제를 이용한 반복적 정맥 내 혈전용해 요법(RITIS-TNK2): 전향적, 무작위, 개방형, 결과 평가자 눈가림 다기관 연구

4.5시간 이내의 정맥 내 혈전용해술(IVT)은 표준적인 의학적 재관류 치료법이지만, 특히 대혈관 또는 중간 혈관 폐쇄(LVO/MeVO)의 경우 그 효능이 제한적이며, rt-PA를 이용한 IVT의 재개방율은 낮습니다. 새로운 혈전용해제인 테넥테플라제(TNK)는 단일 볼루스 투여, 더 긴 반감기, 잠재적으로 더 높은 피브린 특이성을 포함한 실용적인 장점을 제공하며, rt-PA에 비해 열등하지 않음이 입증되었습니다.

진전에도 불구하고, LVO/MeVO 환자의 상당 부분은 표준 IVT 후 조기 임상적 개선을 달성하지 못하는데, 이는 높은 혈전 부담으로 인한 지속적인 폐쇄 때문일 가능성이 있습니다. 혈관 내 치료는 LVO에 대해 매우 효과적이지만, 접근성이 제한적입니다. 따라서 더 효과적이고 널리 접근 가능한 약물 치료 전략이 시급히 필요합니다.

이 연구는 뇌졸중 발병 4.5시간 이내에 투여된 표준 TNK 혈전용해술 후 1시간이 지나도 중대한 신경학적 개선을 보이지 않는 영상 확인 LVO 또는 MeVO 환자에서 IVT의 두 번째 투여가 결과를 개선할 수 있다는 가설에 기반한 구조 전략을 제안합니다. 이 연구의 주요 목적은 이 특정 환자 집단에서 정맥 내 테넥테플라제의 반복 투여의 효능과 안전성을 공식적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

198

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110840

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세;
  • 발병 후 4.5시간 이내의 대혈관 또는 중간 혈관 폐쇄로 추정되는 급성 허혈성 뇌졸중으로, 표준 용량 정맥 혈전용해 요법을 받았으며 혈전 제거술 계획이 없는 경우;
  • 첫 번째 정맥 혈전용해 요법 전 측정 가능한 신경학적 결손이 있으며 NIHSS ≥ 4;
  • 기초 pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, 후순환 경색의 경우 폰틴-중뇌 지수 ≤ 2(CT 또는 DWI로 평가);
  • 첫 번째 혈전용해 요법 후 1시간에 초기 개선 후 유의미한 임상적 개선(NIHSS 감소 ≤ 2) 또는 신경학적 악화가 없는 경우;
  • 첫 번째 혈전용해 요법 후 1시간의 추적 영상(CTA 또는 MRA)에서 두개내 출혈을 배제하고 대혈관 또는 중간 혈관 폐쇄(내경동맥, 중대뇌동맥 M1-M3 분절, 전대뇌동맥 A1-A3 분절, 후대뇌동맥 P1-P3 분절, 기저동맥 또는 척추동맥 V4 분절, PICA, AICA, SCA)의 존재를 확인;
  • 두 번째 정맥 혈전용해 요법을 발병 후 6시간 이내에 투여 가능;
  • 첫 번째 뇌졸중 발병 또는 뚜렷한 신경학적 결손이 없는 과거 뇌졸중(mRS ≤ 1);
  • 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  • 혈관내 치료 계획;
  • 유의미한 백질 고신호(Fazekas 점수 3);
  • 첫 번째 혈전용해 요법 전 INR > 1.5를 포함한 응고 이상;
  • 혈전용해 요법 24시간 이내 이중 항혈소판 요법 투여;
  • 임신;
  • 연구 약물에 대한 알레르기;
  • 기타 중증 질환 동반;
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여;
  • 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNK 그룹
Tenecteplase는 16mg 용량으로 정맥 내 투여되며, 최대 용량은 체중 kg당 0.25mg입니다.
의약품: 테넥텔플라제
Tenecteplase는 16mg의 용량으로 정맥 내 투여되며, 최대 용량은 0.25 mg/kg입니다.
간섭 없음: 대조군
테넥테플라제 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈관 재개통률
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도(mRS)의 순서 분포
기간: 90±7일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90±7일
모든 원인 사망률
기간: 10 ± 2 일
10 ± 2 일
우수한 기능적 결과의 비율 (변형 Rankin 척도 (mRS) 0-1)
기간: 90±7일
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다
90±7일
미국 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 24 (-6/+12) 시간
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
24 (-6/+12) 시간
미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수의 변화
기간: 10±2일
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42이며; NIHSS 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다
10±2일
유리한 기능적 결과의 비율 (수정된 랭킨 척도 (mRS) 0-2)
기간: 90±7일
mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6이며; 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다
90±7일
증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
두개내 출혈의 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
주요 전신 출혈 사건 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
어떠한 출혈 사건의 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
24 (-6/+12) 시간
초기 신경학적 개선(ENI) 발생
기간: 24 (-6/+12) 시간
ENI는 미국 국립보건원 뇌졸중 척도 점수가 4점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다; NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42이며; NIHSS 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다
24 (-6/+12) 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Y (2025) 502

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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