Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzana wewnątrzżylna tromboliza w niedokrwiennym udarze mózgu z okluzją średnich do dużych naczyń, występującym w ciągu 4,5 godziny od początku objawów z użyciem tenekteplazy (RITIS-TNK2) (RITIS-TNK2)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Powtarzana dożylna tromboliza w udarze niedokrwiennym z niedrożnością średnich i dużych naczyń występująca w ciągu 4,5 godziny od początku z tenekteplazą (RITIS-TNK2): prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione badanie oceny wyników i wieloośrodkowe badanie

Podczas gdy dożylna tromboliza (IVT) w ciągu 4,5 godziny jest standardową terapią reperfuzyjną, jej skuteczność jest ograniczona, szczególnie w przypadku dużych lub średnich niedrożności naczyń (LVO/MeVO), z niskimi wskaźnikami rekanalizacji dla IVT z rt-PA. Nowszy lek trombolityczny, tenekteplaza (TNK), oferuje praktyczne zalety – w tym podanie w postaci pojedynczej bolusa, dłuższy okres półtrwania i potencjalnie większą specyficzność wobec fibryny – i wykazano, że jest niegorszy od rt-PA.

Pomimo postępów, znaczna część pacjentów z LVO/MeVO nie osiąga wczesnej poprawy klinicznej po standardowej IVT, prawdopodobnie z powodu utrzymującej się niedrożności spowodowanej dużą ilością skrzepliny. Terapia wewnątrznaczyniowa, choć bardzo skuteczna w przypadku LVO, ma ograniczoną dostępność. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania skuteczniejszych i szerzej dostępnych strategii farmakologicznych.

Niniejsze badanie proponuje strategię ratunkową opartą na hipotezie, że druga dawka IVT może poprawić wyniki u pacjentów z potwierdzoną obrazowo LVO lub MeVO, którzy nie wykazują znaczącej poprawy neurologicznej godzinę po standardowej trombolizie TNK (podanej w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru). Głównym celem tego badania jest formalna ocena skuteczności i bezpieczeństwa powtórnej dawki dożylnej tenekteplazy w tej specyficznej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110840

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Ostry niedokrwienny udar mózgu prawdopodobnie spowodowany niedrożnością dużego lub średniego naczynia w ciągu 4,5 godziny od początku, który otrzymał standardową dawkę dożylnej trombolizy i bez planowanej trombektomii;
  • Mierzalny deficyt neurologiczny przed pierwszą dożylną trombolizą, z NIHSS ≥ 4;
  • Wartość wyjściowa pc-ASPECTS/ASPECTS ≥ 6, a dla zawału tylnego krążenia, wskaźnik mostowo-śródmiąższowy ≤ 2 (oceniany za pomocą TK lub DWI);
  • Brak znaczącej poprawy klinicznej (zmniejszenie NIHSS ≤ 2) lub pogorszenia neurologicznego po początkowej poprawie w ciągu 1 godziny po pierwszej trombolizie;
  • Kontrolne obrazowanie (CTA lub MRA) w ciągu 1 godziny po pierwszej trombolizie wyklucza krwawienie wewnątrzczaszkowe i potwierdza obecność niedrożności dużego lub średniego naczynia (tętnica szyjna wewnętrzna, segmenty M1-M3 tętnicy środkowej mózgu, segmenty A1-A3 tętnicy przedniej mózgu, segmenty P1-P3 tętnicy tylnej mózgu, tętnica podstawna lub segment V4 tętnicy kręgowej, PICA, AICA lub SCA);
  • Druga dożylna tromboliza może być podana w ciągu 6 godzin od początku;
  • Pierwszy początek udaru lub przebyty udar bez wyraźnego deficytu neurologicznego (mRS ≤ 1);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe;
  • Znaczne hiperintensywności istoty białej (wynik Fazekasa 3);
  • Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia przed pierwszą trombolizą, w tym INR > 1,5;
  • Otrzymanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej w ciągu 24 godzin przed trombolizą;
  • Ciaża;
  • Alergia na badany lek(i);
  • Współistnienie innych poważnych chorób;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci nieodpowiedni do badania według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TNK
Tenekteplazę podaje się dożylnie w dawce 16 mg, przy maksymalnej dawce 0,25 mg/kg.
Lek: Tenekteplaza
Tenekteplaza jest podawana dożylnie w dawce 16 mg, z maksymalną dawką 0,25 mg/kg.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
bez tenekteplazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stopień reperfuzji naczyniowej
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 10 ± 2 dni
10 ± 2 dni
proporcja doskonałych wyników funkcjonalnych (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy stan pacjenta
90±7 dni
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
minimalna i maksymalna wartość NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorszy wynik
24 (-6/+12) godzin
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 10±12 dni
wartości minimalna i maksymalna skali NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorsze rokowanie
10±12 dni
odsetek korzystnych wyników funkcjonalnych (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Minimalna i maksymalna wartość mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90±7 dni
wystąpienie objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
wystąpienie każdego krwawienia wewnątrzczaszkowego
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
wystąpienie poważnego ogólnoustrojowego krwawienia
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
wystąpienie wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
ENI definiuje się jako zmniejszenie o więcej niż 4 punkty w skali udaru mózgu National Institute of Health; minimalna i maksymalna wartość NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorsze rokowanie
24 (-6/+12) godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y (2025) 502

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj