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Trombolisi Endovenosa Ripetuta per Ictus Ischemico Con Occlusione di Vaso di Medio-Grosso Calibro Presentatosi Entro 4,5 Ore dall'Esordio Con Tenecteplase (RITIS-TNK2) (RITIS-TNK2)

31 marzo 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Trombolisi Endovenosa Ripetuta per Ictus Ischemico con Occlusione di Vasi di Media e Grande Dimensione Presentatosi Entro 4,5 Ore dall'Esordio con Tenecteplase (RITIS-TNK2): uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Aperto, con Valutazione in Cieco dell'Esito e Multicentrico

Sebbene la trombolisi endovenosa (TEV) entro 4,5 ore rappresenti la terapia standard di riperfusione medica, la sua efficacia è limitata, in particolare per le occlusioni dei vasi grandi o medi (LVO/MeVO), con bassi tassi di ricanalizzazione per la TEV con rt-PA. Il più recente agente trombolitico, tenecteplase (TNK), offre vantaggi pratici—tra cui somministrazione in bolo singolo, un'emivita più lunga e una potenziale maggiore specificità per la fibrina—ed è stato dimostrato non inferiore rispetto a rt-PA.

Nonostante i progressi, una percentuale significativa di pazienti con LVO/MeVO non raggiunge un miglioramento clinico precoce dopo la TEV standard, probabilmente a causa dell'occlusione persistente dovuta a un elevato carico trombotico. La terapia endovascolare, sebbene altamente efficace per le LVO, ha un'accessibilità limitata. Pertanto, c'è un urgente bisogno di strategie farmacologiche più efficaci e ampiamente accessibili.

Questo studio propone una strategia di salvataggio basata sull'ipotesi che una seconda dose di TEV possa migliorare gli esiti nei pazienti con LVO o MeVO confermate da imaging che non mostrano un significativo miglioramento neurologico un'ora dopo la trombolisi standard con TNK (somministrata entro 4,5 ore dall'esordio dell'ictus). L'obiettivo principale di questo studio è valutare formalmente l'efficacia e la sicurezza di una dose ripetuta di tenecteplase endovenosa in questa specifica popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110840

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Ictus ischemico acuto presumibilmente causato da occlusione di vaso di grosso o medio calibro entro 4,5 ore dall'esordio, che ha ricevuto trombolisi endovenosa a dose standard e senza trombectomia pianificata;
  • Deficit neurologico misurabile prima della prima trombolisi endovenosa, con NIHSS ≥ 4;
  • pc-ASPECTS/ASPECTS basale ≥ 6, e per l'infarto della circolazione posteriore, un Indice Pontino-Mesencefalico ≤ 2 (valutato mediante TC o DWI);
  • Nessun miglioramento clinico significativo (riduzione del NIHSS ≤ 2) o deterioramento neurologico dopo un miglioramento iniziale a 1 ora dalla prima trombolisi;
  • Imaging di follow-up (CTA o MRA) a 1 ora dalla prima trombolisi esclude emorragia intracranica e conferma la presenza di occlusione di vaso di grosso o medio calibro (arteria carotide interna, segmenti M1-M3 dell'arteria cerebrale media, segmenti A1-A3 dell'arteria cerebrale anteriore, segmenti P1-P3 dell'arteria cerebrale posteriore, arteria basilare o segmento V4 dell'arteria vertebrale, PICA, AICA o SCA);
  • La seconda trombolisi endovenosa può essere somministrata entro 6 ore dall'esordio;
  • Primo esordio di ictus o ictus precedente senza deficit neurologico evidente (mRS≤1);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pianificato per trattamento endovascolare;
  • Significative iperintensità della sostanza bianca (punteggio di Fazekas 3);
  • Qualsiasi anomalia della coagulazione prima della prima trombolisi, inclusi INR > 1,5;
  • Ricezione di terapia antiaggregante duale entro 24 ore prima della trombolisi;
  • Gravidanza;
  • Allergia al/i farmaco/i in studio;
  • Comorbidità con altre malattie gravi;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • Pazienti non idonei allo studio secondo il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TNK
Il tenecteplase viene somministrato per via endovenosa alla dose di 16 mg, con una dose massima di 0,25 mg/kg.
Droga: Tenecteplase
Il tenecteplase viene somministrato per via endovenosa alla dose di 16 mg, con una dose massima di 0,25 mg/kg.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
no tenecteplase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di ricanalizzazione vascolare
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 10 ± 2 giorni
10 ± 2 giorni
proporzione di esito funzionale eccellente (Scala di Rankin modificata (mRS) 0-1)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo della scala mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90±7 giorni
variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
i valori minimo e massimo dell'NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; un NIHSS più alto indica un esito peggiore
24 (-6/+12) ore
variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 10±2 giorni
i valori minimo e massimo dell'NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; un NIHSS più alto indica un esito peggiore
10±2 giorni
proporzione di esiti funzionali favorevoli (Scala di Rankin modificata (mRS) 0-2)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo della mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90±7 giorni
occorrenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
occorrenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
occorrenza di un evento emorragico sistemico maggiore
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
occorrenza di qualsiasi evento emorragico
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
insorgenza di miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
ENI è definito come una riduzione superiore a 4 punti nel punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health; i valori minimo e massimo della NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; un NIHSS più alto indica un esito peggiore
24 (-6/+12) ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y (2025) 502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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