Vývoj a prospektivní validace patologického modelu umělé inteligence pro predikci času do vzniku kastráčně rezistentního karcinomu prostaty
21. ledna 2026 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Vývoj a prospektivní validace patologie založeného modelu umělé inteligence pro predikci času do vzniku kastračně rezistentního karcinomu prostaty
Cílem tohoto prediktivního testu je prospektivně otestovat výkonnost předem vyvinutého prediktivního modelu umělé inteligence (AI) pro předpovídání času do vzniku kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Výzkumníci vyvinuli tento model AI na základě algoritmů hlubokého učení v předběžném výzkumu a model vykazoval dobré výsledky v retrospektivních testech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hormonální terapie je důležitou léčebnou metodou pro rakovinu prostaty a může účinně prodloužit přežití pacientů. Nicméně téměř všichni pacienti v různých časech postupují k kastračně rezistentní rakovině prostaty. Současné možnosti hormonální terapie zahrnují androgenní deprivační terapii (ADT), anti-androgenní receptor (AR) a chemoterapii, přičemž kombinovaná terapie je účinnější v raných fázích, ale je spojena s většími vedlejšími účinky. Proto předpovídání času do kastračně rezistentní progrese a použití těchto informací k aplikaci personalizovaných léčebných plánů může zajistit účinnost a zároveň snížit vedlejší účinky léků. Proto jsme vyvinuli umělý inteligentní prediktivní model pro předpovídání času kastrační rezistence u rakoviny prostaty, který by měl přesně předpovídat čas progrese pro různé pacienty a pomáhat lékařům vytvářet personalizované a přesné léčebné plány na základě individuálních rizik progrese.
Tato studie je prediktivním testem bez intervenčních opatření, plánuje sbírat patologické sklíčka biopsie prostaty od zařazených pacientů a digitalizovat je do celosnímkových obrazů (WSI). AI model bude analyzovat WSI a generovat výsledky predikce na úrovni sklíček (do 12 měsíců, mezi 12 až 24 měsíci nebo nad 24 měsíců). Rutinní terapie a vyšetření budou prováděny jako obvykle. Tyto dva procesy se nebudou vzájemně ovlivňovat. Poté budeme pacienty sledovat po dobu 24 měsíců, abychom zaznamenali čas do kastračně rezistentní progrese, a poté porovnáme výsledky s prediktivním modelem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tianxin Lin, Ph.D
- Telefonní číslo: 13724008338
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaoxu Wu, MD
- Telefonní číslo: 15017581087
- E-mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Cuimei Yao
- Telefonní číslo: 13450210603
- E-mail: syskyk02@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prostaty, kteří podstoupí biopsii prostaty mezi lednem 2026 a prosincem 2026 v Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University, jsou plánováni k zařazení do tohoto prospektivního prediktivního testu.
Histopatologické preparáty bioptických tkání zařazených pacientů budou shromážděny a digitalizovány jako snímky celého sklíčka (WSI) pro prospektivní validaci AI modelu.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti jsou diagnostikováni s rakovinou prostaty středního až vysokého rizika; podstupují biopsii prostaty
- Pacienti dostávali pouze endokrinní terapii pro rakovinu prostaty;
- Pacienti s kompletními klinickými a patologickými informacemi.
- Pacienti souhlasí s účastí v tomto diagnostickém testu.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými nádory a podstupující systémovou terapii.
- Pacient odmítl účast v tomto diagnostickém testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupují biopsii prostaty
Pacienti podstoupí biopsii prostaty a je jim diagnostikována rakovina prostaty, kteří dostávají hormonální léčbu.
|
Shromáždit patologické preparáty biopsie prostaty zapojených pacientů.
Digitalizovat tyto preparáty na celosnímkové obrazy (WSI).
Analyzovat WSI pomocí AI modelu za účelem generování prediktivních výsledků (do 12 měsíců, mezi 12 až 24 měsíci nebo po 24 měsících).
V této prediktivní testovací studii by nebyla pacientům prováděna žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-index (Index konkordance)
Časové okno: U každého zařazeného pacienta budou prediktivní výsledky AI modelu získány krátce po biopsii prostaty a C-index AI modelu bude vyhodnocen do konce studie, v průměru po 3 letech.
|
Podíl všech dvojic pacientů, u kterých předpověděné pořadí výsledků odpovídá skutečnému pořadí výsledků.
Odhaduje pravděpodobnost, že předpovězené výsledky jsou v souladu s pozorovanými výsledky.
|
U každého zařazeného pacienta budou prediktivní výsledky AI modelu získány krátce po biopsii prostaty a C-index AI modelu bude vyhodnocen do konce studie, v průměru po 3 letech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
citlivost
Časové okno: Pro každého zařazeného pacienta budou prediktivní výsledky AI modelu získány krátce po biopsii prostaty a citlivost AI modelu bude hodnocena do ukončení studie, v průměru po 3 letech.
|
Výsledek prediktivního modelu je rozdělen na binární proměnnou pomocí 12měsíční hranice: TTCR <12 měsíců je považováno za pozitivní výsledek a TTCR ≥12 měsíců je považováno za negativní výsledek.
V souladu s tím jsou pacienti s TTCR <12 měsíců pozitivní pacienti a ti s TTCR ≥12 měsíců jsou negativní pacienti.
Počet správně předpovězených pozitivních sklíček (TTCR<12 měsíců), který se má vydělit celkovým počtem pozitivních sklíček
|
Pro každého zařazeného pacienta budou prediktivní výsledky AI modelu získány krátce po biopsii prostaty a citlivost AI modelu bude hodnocena do ukončení studie, v průměru po 3 letech.
|
|
specificita
Časové okno: Pro každého zařazeného pacienta budou prediktivní výsledky AI modelu získány krátce po biopsii prostaty a specificita AI modelu bude vyhodnocena po dokončení studie, v průměru po 3 letech.
|
Výstup prediktivního modelu je rozdělen na binární proměnnou pomocí 12měsíční hranice: TTCR <12 měsíců je považováno za pozitivní výsledek a TTCR ≥12 měsíců je považováno za negativní výsledek.
V souladu s tím jsou pacienti s TTCR <12 měsíců pozitivní pacienti a pacienti s TTCR ≥12 měsíců jsou negativní pacienti.
Počet správně předpovězených negativních sklíček (TTCR≥12 měsíců), který je třeba vydělit celkovým počtem negativních sklíček
|
Pro každého zařazeného pacienta budou prediktivní výsledky AI modelu získány krátce po biopsii prostaty a specificita AI modelu bude vyhodnocena po dokončení studie, v průměru po 3 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shaoxu Wu, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Novotvary prostaty, odolné proti kastraci
- Algoritmy
- Matematické koncepty
- Umělá inteligence
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2025-940-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro ochranu soukromí pacientů nejsou patologické snímky a další údaje týkající se pacientů veřejně přístupné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .