- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376057
Desenvolvimento e Validação Prospectiva de um Modelo de Inteligência Artificial Baseado em Patologia para Prever o Tempo até à Resistência à Castração no Cancro da Próstata
Desenvolvimento e Validação Prospectiva de um Modelo de Inteligência Artificial Baseado em Patologia para Prever o Tempo até à Resistência à Castração do Cancro da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia hormonal é um método de tratamento importante para o cancro da próstata e pode efetivamente prolongar a sobrevivência dos doentes. No entanto, quase todos os doentes irão progredir para cancro da próstata resistente à castração em momentos diferentes. As opções atuais de terapia hormonal incluem terapia de privação de androgénios (ADT), anti-recetor de androgénio (AR) e quimioterapia, sendo a terapia combinada mais eficaz nos estágios iniciais, mas associada a maiores efeitos secundários. Portanto, prever o tempo até à progressão resistente à castração e usar esta informação para aplicar planos de tratamento personalizados pode garantir a eficácia enquanto reduz os efeitos secundários dos medicamentos. Por isso, desenvolvemos um modelo preditivo de inteligência artificial para prever o tempo até à resistência à castração do cancro da próstata, que se espera que preveja com precisão o tempo de progressão para diferentes doentes e ajude os médicos a fazer planos de tratamento personalizados e precisos com base nos riscos individuais de progressão.
Este estudo é um teste preditivo sem medidas de intervenção, planeando recolher lâminas patológicas de biópsia da próstata dos doentes inscritos e digitalizá-las em imagens de lâmina completa (WSIs). O modelo de IA analisará as WSIs e gerará resultados preditivos ao nível da lâmina (dentro de 12 meses, entre 12 a 24 meses ou mais de 24 meses). A terapia e exame de rotina serão realizados como habitualmente. Estes dois processos não interferirão um com o outro. Depois, faremos um acompanhamento dos doentes durante 24 meses, para registar o tempo até à progressão resistente à castração, e então compararemos os resultados com o modelo preditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tianxin Lin, Ph.D
- Número de telefone: 13724008338
- E-mail: lintx@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shaoxu Wu, MD
- Número de telefone: 15017581087
- E-mail: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Cuimei Yao
- Número de telefone: 13450210603
- E-mail: syskyk02@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os pacientes são diagnosticados com cancro da próstata de risco intermédio a elevado; submetem-se a biópsia da próstata
- Os pacientes apenas receberam terapia endócrina para cancro da próstata;
- Pacientes com informação clínica e patológica completa.
- Os pacientes concordam em participar neste teste diagnóstico.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com outros tumores e submetidos a terapia sistémica.
- O paciente recusou-se a participar neste teste diagnóstico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Os doentes são submetidos a biópsia da próstata
Os doentes são submetidos a uma biópsia da próstata e são diagnosticados com cancro da próstata, que recebem terapia hormonal.
|
Recolher lâminas patológicas da biópsia da próstata dos pacientes inscritos.
Digitalizar estas lâminas em imagens de lâmina completa (WSIs).
Analisar as WSIs utilizando o modelo de IA para gerar resultados preditivos (dentro de 12 meses, entre 12 a 24 meses ou mais de 24 meses).
Nenhuma intervenção nos pacientes seria realizada neste estudo de teste preditivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
C-index (Índice de Concordância)
Prazo: Para cada doente inscrito, os resultados preditivos do modelo de IA serão obtidos pouco tempo após a biópsia da próstata, e o C-index do modelo de IA será avaliado até ao final do estudo, em média 3 anos.
|
A proporção de todos os pares de doentes em que a ordem prevista do resultado corresponde à ordem real do resultado.
Estima a probabilidade de que os resultados previstos sejam consistentes com os resultados observados.
|
Para cada doente inscrito, os resultados preditivos do modelo de IA serão obtidos pouco tempo após a biópsia da próstata, e o C-index do modelo de IA será avaliado até ao final do estudo, em média 3 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade
Prazo: Para cada paciente inscrito, os resultados preditivos do modelo de IA serão obtidos pouco depois da biópsia da próstata, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
|
O resultado do modelo preditivo é dividido numa variável binária usando um limiar de 12 meses: TTCR <12 meses é considerado um resultado positivo, e TTCR ≥12 meses é considerado um resultado negativo.
Consequentemente, os doentes com TTCR <12 meses são doentes positivos, e aqueles com TTCR ≥12 meses são doentes negativos.
O número de lâminas positivas previstas corretamente (TTCR<12 meses), a ser dividido pelo número total de lâminas positivas
|
Para cada paciente inscrito, os resultados preditivos do modelo de IA serão obtidos pouco depois da biópsia da próstata, e a sensibilidade do modelo de IA será avaliada até à conclusão do estudo, em média 3 anos.
|
|
especificidade
Prazo: Para cada doente inscrito, os resultados preditivos do modelo de IA serão obtidos pouco depois da biópsia da próstata, e a especificidade do modelo de IA será avaliada através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
A saída do modelo preditivo é dividida numa variável binária utilizando um limiar de 12 meses: TTCR <12 meses é considerado um resultado positivo, e TTCR ≥12 meses é considerado um resultado negativo.
Consequentemente, os doentes com TTCR <12 meses são doentes positivos, e aqueles com TTCR ≥12 meses são doentes negativos.
O número de lâminas negativas corretamente previstas (TTCR≥12 meses), a dividir pelo número total de lâminas negativas
|
Para cada doente inscrito, os resultados preditivos do modelo de IA serão obtidos pouco depois da biópsia da próstata, e a especificidade do modelo de IA será avaliada através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shaoxu Wu, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Prostáticas Resistentes à Castração
- Algoritmos
- Conceitos matemáticos
- Inteligência artificial
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2025-940-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .