- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07376057
Desarrollo y Validación Prospectiva de un Modelo de Inteligencia Artificial Basado en Patología para Predecir el Tiempo hasta la Resistencia a la Castración en el Cáncer de Próstata
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia hormonal es un método de tratamiento importante para el cáncer de próstata y puede extender eficazmente la supervivencia de los pacientes. Sin embargo, casi todos los pacientes progresarán a cáncer de próstata resistente a la castración en diferentes momentos. Las opciones actuales de terapia hormonal incluyen la terapia de privación de andrógenos (ADT), anti-receptor de andrógenos (AR) y quimioterapia, siendo la terapia combinada más eficaz en las etapas tempranas pero asociada con mayores efectos secundarios. Por lo tanto, predecir el tiempo hasta la progresión a resistencia a la castración y utilizar esta información para aplicar planes de tratamiento personalizados puede garantizar la eficacia mientras reduce los efectos secundarios de los medicamentos. Por ello, hemos desarrollado un modelo predictivo de inteligencia artificial para predecir el tiempo hasta la resistencia a la castración del cáncer de próstata, que se espera que prediga con precisión el tiempo de progresión para diferentes pacientes y ayude a los médicos a realizar planes de tratamiento personalizados y precisos basados en los riesgos de progresión individuales.
Este estudio es una prueba predictiva sin medidas de intervención, que planea recoger láminas patológicas de biopsia de próstata de los pacientes inscritos y digitalizarlas en imágenes de lámina completa (WSIs). El modelo de IA analizará las WSIs y generará resultados predictivos a nivel de lámina (dentro de 12 meses, entre 12 y 24 meses o más de 24 meses). La terapia y el examen de rutina se realizarán como de costumbre. Estos dos procesos no interferirán entre sí. Luego haremos un seguimiento de los pacientes durante 24 meses, para registrar el tiempo hasta la progresión a resistencia a la castración, luego compararemos los resultados con el modelo predictivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tianxin Lin, Ph.D
- Número de teléfono: 13724008338
- Correo electrónico: lintx@mail.sysu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaoxu Wu, MD
- Número de teléfono: 15017581087
- Correo electrónico: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Cuimei Yao
- Número de teléfono: 13450210603
- Correo electrónico: syskyk02@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes están diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto; se someten a una biopsia de próstata.
- Los pacientes solo han recibido terapia endocrina para el cáncer de próstata.
- Pacientes con información clínica y patológica completa.
- Los pacientes aceptan participar en esta prueba diagnóstica.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores y que se someten a terapia sistémica.
- El paciente se niega a participar en esta prueba diagnóstica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes se someten a una biopsia de próstata
Los pacientes se someten a una biopsia de próstata y son diagnosticados con cáncer de próstata, que reciben terapia hormonal.
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Recoger las muestras patológicas de la biopsia de próstata de los pacientes inscritos.
Digitalizar estas muestras en imágenes de portaobjetos completos (WSI).
Analizar las WSI utilizando el modelo de IA para generar resultados predictivos (dentro de 12 meses, entre 12 y 24 meses o después de 24 meses).
No se realizará ninguna intervención a los pacientes en este estudio de prueba predictiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice C (Índice de Concordancia)
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y el índice C del modelo de IA se evaluará al finalizar el estudio, en promedio 3 años.
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La proporción de todos los pares de pacientes en los que el orden de resultados predicho coincide con el orden de resultados real.
Estima la probabilidad de que los resultados predichos sean consistentes con los resultados observados.
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Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y el índice C del modelo de IA se evaluará al finalizar el estudio, en promedio 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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El resultado del modelo predictivo se divide en una variable binaria utilizando un umbral de 12 meses: TTCR <12 meses se considera un resultado positivo, y TTCR ≥12 meses se considera un resultado negativo.
En consecuencia, los pacientes con TTCR <12 meses son pacientes positivos, y aquellos con TTCR ≥12 meses son pacientes negativos.
El número de láminas positivas predichas correctamente (TTCR<12 meses), que debe dividirse por el número total de láminas positivas
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Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
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especificidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y la especificidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, en promedio 3 años.
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El resultado del modelo predictivo se divide en una variable binaria utilizando un umbral de 12 meses: TTCR <12 meses se considera un resultado positivo, y TTCR ≥12 meses se considera un resultado negativo.
En consecuencia, los pacientes con TTCR <12 meses son pacientes positivos, y aquellos con TTCR ≥12 meses son pacientes negativos.
El número de láminas negativas predichas correctamente (TTCR≥12 meses), que debe dividirse por el número total de láminas negativas
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Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y la especificidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, en promedio 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Shaoxu Wu, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias prostáticas resistentes a la castración
- Algoritmos
- Conceptos matemáticos
- Inteligencia artificial
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2025-940-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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