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Desarrollo y Validación Prospectiva de un Modelo de Inteligencia Artificial Basado en Patología para Predecir el Tiempo hasta la Resistencia a la Castración en el Cáncer de Próstata

21 de enero de 2026 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El objetivo de esta prueba predictiva es evaluar prospectivamente el rendimiento de un modelo predictivo de inteligencia artificial (IA) previamente desarrollado para predecir el tiempo hasta la resistencia a la castración en el cáncer de próstata. Los investigadores desarrollaron este modelo de IA basándose en algoritmos de aprendizaje profundo en investigaciones preliminares, y demostró un buen rendimiento en pruebas retrospectivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia hormonal es un método de tratamiento importante para el cáncer de próstata y puede extender eficazmente la supervivencia de los pacientes. Sin embargo, casi todos los pacientes progresarán a cáncer de próstata resistente a la castración en diferentes momentos. Las opciones actuales de terapia hormonal incluyen la terapia de privación de andrógenos (ADT), anti-receptor de andrógenos (AR) y quimioterapia, siendo la terapia combinada más eficaz en las etapas tempranas pero asociada con mayores efectos secundarios. Por lo tanto, predecir el tiempo hasta la progresión a resistencia a la castración y utilizar esta información para aplicar planes de tratamiento personalizados puede garantizar la eficacia mientras reduce los efectos secundarios de los medicamentos. Por ello, hemos desarrollado un modelo predictivo de inteligencia artificial para predecir el tiempo hasta la resistencia a la castración del cáncer de próstata, que se espera que prediga con precisión el tiempo de progresión para diferentes pacientes y ayude a los médicos a realizar planes de tratamiento personalizados y precisos basados en los riesgos de progresión individuales.

Este estudio es una prueba predictiva sin medidas de intervención, que planea recoger láminas patológicas de biopsia de próstata de los pacientes inscritos y digitalizarlas en imágenes de lámina completa (WSIs). El modelo de IA analizará las WSIs y generará resultados predictivos a nivel de lámina (dentro de 12 meses, entre 12 y 24 meses o más de 24 meses). La terapia y el examen de rutina se realizarán como de costumbre. Estos dos procesos no interferirán entre sí. Luego haremos un seguimiento de los pacientes durante 24 meses, para registrar el tiempo hasta la progresión a resistencia a la castración, luego compararemos los resultados con el modelo predictivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Cuimei Yao
          • Número de teléfono: 13450210603
          • Correo electrónico: syskyk02@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planea incluir en esta prueba predictiva prospectiva a pacientes con cáncer de próstata que se sometan a biopsia de próstata entre enero de 2026 y diciembre de 2026 en el Hospital Conmemorativo Sun Yat-sen de la Universidad Sun Yat-sen. Se recopilarán y digitalizarán las laminillas histopatológicas de los tejidos de biopsia de los pacientes incluidos como imágenes de lámina completa (WSI) para la validación prospectiva del modelo de IA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes están diagnosticados con cáncer de próstata de riesgo intermedio a alto; se someten a una biopsia de próstata.
  2. Los pacientes solo han recibido terapia endocrina para el cáncer de próstata.
  3. Pacientes con información clínica y patológica completa.
  4. Los pacientes aceptan participar en esta prueba diagnóstica.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con otros tumores y que se someten a terapia sistémica.
  2. El paciente se niega a participar en esta prueba diagnóstica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los pacientes se someten a una biopsia de próstata
Los pacientes se someten a una biopsia de próstata y son diagnosticados con cáncer de próstata, que reciben terapia hormonal.
Recoger las muestras patológicas de la biopsia de próstata de los pacientes inscritos. Digitalizar estas muestras en imágenes de portaobjetos completos (WSI). Analizar las WSI utilizando el modelo de IA para generar resultados predictivos (dentro de 12 meses, entre 12 y 24 meses o después de 24 meses). No se realizará ninguna intervención a los pacientes en este estudio de prueba predictiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice C (Índice de Concordancia)
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y el índice C del modelo de IA se evaluará al finalizar el estudio, en promedio 3 años.
La proporción de todos los pares de pacientes en los que el orden de resultados predicho coincide con el orden de resultados real. Estima la probabilidad de que los resultados predichos sean consistentes con los resultados observados.
Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y el índice C del modelo de IA se evaluará al finalizar el estudio, en promedio 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
El resultado del modelo predictivo se divide en una variable binaria utilizando un umbral de 12 meses: TTCR <12 meses se considera un resultado positivo, y TTCR ≥12 meses se considera un resultado negativo. En consecuencia, los pacientes con TTCR <12 meses son pacientes positivos, y aquellos con TTCR ≥12 meses son pacientes negativos. El número de láminas positivas predichas correctamente (TTCR<12 meses), que debe dividirse por el número total de láminas positivas
Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y la sensibilidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años.
especificidad
Periodo de tiempo: Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y la especificidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, en promedio 3 años.
El resultado del modelo predictivo se divide en una variable binaria utilizando un umbral de 12 meses: TTCR <12 meses se considera un resultado positivo, y TTCR ≥12 meses se considera un resultado negativo. En consecuencia, los pacientes con TTCR <12 meses son pacientes positivos, y aquellos con TTCR ≥12 meses son pacientes negativos. El número de láminas negativas predichas correctamente (TTCR≥12 meses), que debe dividirse por el número total de láminas negativas
Para cada paciente inscrito, los resultados predictivos del modelo de IA se obtendrán poco después de la biopsia de próstata, y la especificidad del modelo de IA se evaluará hasta la finalización del estudio, en promedio 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shaoxu Wu, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Para proteger la privacidad de los pacientes, las imágenes de muestras patológicas y otros datos relacionados con los pacientes no son de acceso público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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