- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07376057
Разработка и проспективная валидация патологоанатомической модели искусственного интеллекта для прогнозирования времени до развития резистентности к кастрации при раке предстательной железы
Разработка и проспективная валидация патологоанатомической модели искусственного интеллекта для прогнозирования времени до развития кастрационно-резистентного рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гормональная терапия является важным методом лечения рака предстательной железы и может эффективно продлить выживаемость пациентов. Однако почти все пациенты в разное время прогрессируют до кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Современные варианты гормональной терапии включают андрогендепривационную терапию (АДТ), антиандрогеновые рецепторы (АР) и химиотерапию, при этом комбинированная терапия более эффективна на ранних стадиях, но связана с большими побочными эффектами. Поэтому прогнозирование времени до прогрессирования в кастрационно-резистентную форму и использование этой информации для применения персонализированных планов лечения может обеспечить эффективность при одновременном снижении побочных эффектов препаратов. Следовательно, мы разработали модель искусственного интеллекта для прогнозирования времени до развития кастрационной резистентности при раке предстательной железы, которая, как ожидается, точно предскажет время прогрессирования для разных пациентов и поможет врачам разрабатывать персонализированные и точные планы лечения на основе индивидуальных рисков прогрессирования.
Данное исследование представляет собой прогностический тест без вмешательства, планируется сбор патологических срезов биопсии предстательной железы у включенных пациентов и их оцифровка в цельные срезовые изображения (WSI). Модель ИИ проанализирует WSI и сгенерирует прогностические результаты на уровне среза (в течение 12 месяцев, от 12 до 24 месяцев или более 24 месяцев). Рутинная терапия и обследование будут проводиться как обычно. Эти два процесса не будут мешать друг другу. Затем мы будем наблюдать за пациентами в течение 24 месяцев, чтобы зафиксировать время до прогрессирования в кастрационно-резистентную форму, после чего сравним результаты с прогностической моделью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tianxin Lin, Ph.D
- Номер телефона: 13724008338
- Электронная почта: lintx@mail.sysu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaoxu Wu, MD
- Номер телефона: 15017581087
- Электронная почта: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Контакт:
- Cuimei Yao
- Номер телефона: 13450210603
- Электронная почта: syskyk02@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак предстательной железы промежуточного или высокого риска; подвергшиеся биопсии предстательной железы.
- Пациенты, получавшие только эндокринную терапию по поводу рака предстательной железы.
- Пациенты с полной клинической и патологической информацией.
- Пациенты, согласившиеся участвовать в данном диагностическом исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими опухолями, проходящие системную терапию.
- Пациент отказался от участия в данном диагностическом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентам проводят биопсию предстательной железы
Пациенты проходят биопсию предстательной железы и получают диагноз рака предстательной железы, после чего им назначается гормональная терапия.
|
Собрать патологические стекла биопсии предстательной железы у включенных в исследование пациентов.
Оцифровать эти стекла в полноформатные изображения срезов (whole-slide images, WSI).
Проанализировать WSI с помощью модели ИИ для получения прогностических результатов (в течение 12 месяцев, от 12 до 24 месяцев или более 24 месяцев).
В этом прогностическом исследовании никаких вмешательств в отношении пациентов проводиться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C-индекс (индекс конкордации)
Временное ограничение: Для каждого включенного в исследование пациента прогностические результаты модели искусственного интеллекта будут получены вскоре после биопсии предстательной железы, а C-индекс модели искусственного интеллекта будет оценен по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
Доля всех пар пациентов, в которых предсказанный порядок исходов совпадает с фактическим порядком исходов.
Оценивает вероятность того, что предсказанные результаты соответствуют наблюдаемым исходам.
|
Для каждого включенного в исследование пациента прогностические результаты модели искусственного интеллекта будут получены вскоре после биопсии предстательной железы, а C-индекс модели искусственного интеллекта будет оценен по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность
Временное ограничение: Для каждого включенного пациента прогностические результаты ИИ-модели будут получены вскоре после биопсии предстательной железы, а чувствительность ИИ-модели будет оценена по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
Результат прогностической модели делится на бинарную переменную с использованием 12-месячного порога: TTCR <12 месяцев считается положительным исходом, а TTCR ≥12 месяцев считается отрицательным исходом.
Соответственно, пациенты с TTCR <12 месяцев являются положительными пациентами, а пациенты с TTCR ≥12 месяцев являются отрицательными пациентами.
Количество правильно предсказанных положительных слайдов (TTCR<12 месяцев) следует разделить на общее количество положительных слайдов
|
Для каждого включенного пациента прогностические результаты ИИ-модели будут получены вскоре после биопсии предстательной железы, а чувствительность ИИ-модели будет оценена по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
|
специфичность
Временное ограничение: Для каждого включенного пациента прогностические результаты ИИ-модели будут получены вскоре после биопсии простаты, а специфичность ИИ-модели будет оценена по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
Результат прогностической модели разделяется на бинарную переменную с использованием 12-месячного порога: TTCR <12 месяцев считается положительным исходом, а TTCR ≥12 месяцев считается отрицательным исходом.
Соответственно, пациенты с TTCR <12 месяцев являются положительными пациентами, а пациенты с TTCR ≥12 месяцев - отрицательными пациентами.
Количество правильно предсказанных негативных слайдов (TTCR≥12 месяцев), которое следует разделить на общее количество негативных слайдов
|
Для каждого включенного пациента прогностические результаты ИИ-модели будут получены вскоре после биопсии простаты, а специфичность ИИ-модели будет оценена по завершении исследования, в среднем через 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Shaoxu Wu, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования предстательной железы, резистентные к кастрации
- Алгоритмы
- Математические понятия
- Искусственный интеллект
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2025-940-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .