- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376057
Utvikling og prospektiv validering av en patologibasert kunstig intelligens-modell for å forutsi tiden til kastrasjonsresistens ved prostatakreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hormonbehandling er en viktig behandlingsmetode for prostatakreft og kan effektivt forlenge pasienters overlevelse. Imidlertid vil nesten alle pasienter på forskjellige tidspunkter utvikle kastrasjonsresistent prostatakreft. Nåværende hormonbehandlingsalternativer inkluderer androgen deprivasjonsterapi (ADT), anti-androgenreseptor (AR) og kjemoterapi, hvor kombinasjonsbehandling er mer effektiv i tidlige stadier, men assosiert med større bivirkninger. Derfor kan det å forutsi tiden til kastrasjonsresistent progresjon og bruke denne informasjonen til å tilpasse individuelle behandlingsplaner sikre effektivitet samtidig som man reduserer medikamentbivirkninger. Derfor har vi utviklet en kunstig intelligens prediktiv modell for å forutsi tiden til kastrasjonsresistens ved prostatakreft, som forventes å nøyaktig forutsi progresjonstiden for forskjellige pasienter og hjelpe leger med å utarbeide personlige og presise behandlingsplaner basert på individuelle progresjonsrisikoer.
Denne studien er en prediktiv test uten inngripenstiltak, som planlegger å samle patologiske snitt av prostatabiopsi fra de inkluderte pasientene og digitalisere dem til helsnittbilder (WSI). AI-modellen vil analysere WSI-ene og generere snittnivå prediktive resultater (innen 12 måneder, mellom 12 til 24 måneder eller over 24 måneder). Rutinemessig behandling og undersøkelse vil bli utført som vanlig. Disse to prosessene vil ikke forstyrre hverandre. Deretter vil vi følge opp pasientene i 24 måneder for å registrere tiden til kastrasjonsresistent progresjon, og deretter sammenligne resultatene med den prediktive modellen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tianxin Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 13724008338
- E-post: lintx@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaoxu Wu, MD
- Telefonnummer: 15017581087
- E-post: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Cuimei Yao
- Telefonnummer: 13450210603
- E-post: syskyk02@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er diagnostisert med mellom- til høyrisiko prostatakreft; gjennomgår prostata biopsi
- Pasienter har kun mottatt endokrin terapi for prostatakreft;
- Pasienter med fullstendig klinisk og patologisk informasjon.
- Pasienter samtykker til å delta i denne diagnostiske testen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre svulster og gjennomgår systemisk behandling.
- Pasienten nektet å delta i denne diagnostiske testen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter gjennomgår prostata biopsi
Pasienter gjennomgår prostata biopsi og blir diagnostisert med prostatakreft, som mottar hormonbehandling.
|
Innsamle patologiske preparater av prostatabiopsi fra de inkluderte pasientene.
Digitaliser disse preparatene til hele-preparatbilder (WSI-er).
Analyser WSI-ene ved hjelp av AI-modellen for å generere prediktive resultater (innen 12 måneder, mellom 12 til 24 måneder eller over 24 måneder).
Ingen intervensjon vil bli utført på pasienter i denne prediktive teststudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-indeks (Concordance-indeks)
Tidsramme: For hver inkludert pasient vil de prediktive resultatene fra AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter prostata biopsi, og C-indeksen for AI-modellen vil bli evaluert gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år.
|
Andelen av alle pasientpar der den predikerte utfalsrekkefølgen samsvarer med den faktiske utfalsrekkefølgen.
Den estimerer sannsynligheten for at de predikerte resultatene er i samsvar med de observerte utfallene.
|
For hver inkludert pasient vil de prediktive resultatene fra AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter prostata biopsi, og C-indeksen for AI-modellen vil bli evaluert gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet
Tidsramme: For hver inkludert pasient vil de prediktive resultatene fra AI-modellen bli innhentet ikke lenge etter prostata biopsi, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år.
|
Resultatet av den prediktive modellen er delt inn i en binær variabel ved å bruke en 12-måneders terskel: TTCR <12 måneder regnes som et positivt utfall, og TTCR ≥12 måneder regnes som et negativt utfall.
Følgelig er pasienter med TTCR <12 måneder positive pasienter, og de med TTCR ≥12 måneder er negative pasienter.
Antall korrekt forutsagte positive prøver (TTCR<12 måneder), som skal deles på det totale antallet positive prøver
|
For hver inkludert pasient vil de prediktive resultatene fra AI-modellen bli innhentet ikke lenge etter prostata biopsi, og sensitiviteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år.
|
|
spesifisitet
Tidsramme: For hver inkluderte pasient vil de prediktive resultatene fra AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter prostatabiopsi, og spesifisiteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år.
|
Resultatet fra den prediktive modellen er delt inn i en binær variabel ved bruk av en 12-måneders terskel: TTCR <12 måneder anses som et positivt utfall, og TTCR ≥12 måneder anses som et negativt utfall.
Følgelig er pasienter med TTCR <12 måneder positive pasienter, og de med TTCR ≥12 måneder er negative pasienter.
Antall korrekt forutsagte negative preparater (TTCR≥12 måneder), skal deles på det totale antallet negative preparater.
|
For hver inkluderte pasient vil de prediktive resultatene fra AI-modellen bli oppnådd ikke lenge etter prostatabiopsi, og spesifisiteten til AI-modellen vil bli evaluert gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shaoxu Wu, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Prostatiske neoplasmer, kastrasjonsresistente
- Algoritmer
- Matematiske konsepter
- Kunstig intelligens
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2025-940-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .