- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07376057
Utveckling och prospektiv validering av en patologibaserad artificiell intelligensmodell för att förutsäga tiden till kastrationsresistens vid prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hormonterapi är en viktig behandlingsmetod för prostatacancer och kan effektivt förlänga patienternas överlevnad. Emellertid kommer nästan alla patienter att utveckla kastrationsresistent prostatacancer vid olika tidpunkter. Nuvarande hormonterapialternativ inkluderar androgennedstämdningsterapi (ADT), anti-androgenreceptor (AR) och kemoterapi, där kombinationsbehandling är mer effektiv i tidiga stadier men förknippas med större biverkningar. Därför kan förutsägelse av tiden till kastrationsresistent progression och användning av denna information för att tillämpa personliga behandlingsplaner säkerställa effekt samtidigt som läkemedelsbiverkningar minskas. Därför har vi utvecklat en artificiell intelligens prediktiv modell för att förutsäga tiden till kastrationsresistens för prostatacancer, som förväntas noggrant förutsäga progressionstiden för olika patienter och assistera läkare i att göra personliga och precisionsanpassade behandlingsplaner baserat på individuella progressionsrisker.
Denna studie är ett prediktivt test utan interventionsåtgärder, som planerar att samla patologiska preparat från prostatabiopsier från de inkluderade patienterna och digitalisera dem till helslidesbilder (WSI). AI-modellen kommer att analysera WSI:erna och generera preparatnivå prediktiva resultat (inom 12 månader, mellan 12 till 24 månader eller över 24 månader). Rutinbehandling och undersökning kommer att utföras som vanligt. Dessa två processer kommer inte att störa varandra. Sedan kommer vi att följa upp patienterna i 24 månader för att registrera tiden till kastrationsresistent progression, varefter vi kommer att jämföra resultaten med den prediktiva modellen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tianxin Lin, Ph.D
- Telefonnummer: 13724008338
- E-post: lintx@mail.sysu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shaoxu Wu, MD
- Telefonnummer: 15017581087
- E-post: wushx29@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Cuimei Yao
- Telefonnummer: 13450210603
- E-post: syskyk02@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är diagnostiserade med intermediär till högrisk prostacancer; genomgår prostata biopsi
- Patienter har endast fått endokrin terapi för prostacancer;
- Patienter med komplett klinisk och patologisk information.
- Patienter samtycker till att delta i detta diagnostiska test.
Exklusionskriterier:
- Patienter med andra tumörer och genomgår systemisk terapi.
- Patienten vägrade att delta i detta diagnostiska test.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter genomgår prostata biopsi
Patienterna genomgår prostatabiopsi och diagnosticeras med prostatacancer, som får hormonterapi.
|
Samla in patologiska preparat från prostatabiopsier av de inkluderade patienterna.
Digitalisera dessa preparat till helpreparatbilder (WSI).
Analysera WSI-bilderna med hjälp av AI-modellen för att generera prediktiva resultat (inom 12 månader, mellan 12 och 24 månader eller efter 24 månader).
Inga ingrepp på patienterna kommer att utföras i denna prediktiva teststudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-index (Concordance Index)
Tidsram: För varje inkluderad patient kommer AI-modellens prediktiva resultat att erhållas kort efter prostatanbiopsi, och AI-modellens C-index kommer att utvärderas genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år.
|
Andelen av alla patientpar där den förutsedda utfallsordningen matchar den faktiska utfallsordningen.
Den uppskattar sannolikheten att de förutsedda resultaten överensstämmer med de observerade utfallen.
|
För varje inkluderad patient kommer AI-modellens prediktiva resultat att erhållas kort efter prostatanbiopsi, och AI-modellens C-index kommer att utvärderas genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
känslighet
Tidsram: För varje inkluderad patient kommer de prediktiva resultaten från AI-modellen att erhållas kort efter prostatanbiopsin, och AI-modellens känslighet kommer att utvärderas genom studiens avslutning, i genomsnitt 3 år.
|
Resultatet från den prediktiva modellen delas in i en binär variabel med en 12-månaders tröskel: TTCR <12 månader anses vara ett positivt utfall, och TTCR ≥12 månader anses vara ett negativt utfall.
Följaktligen är patienter med TTCR <12 månader positiva patienter, och de med TTCR ≥12 månader är negativa patienter.
Antalet korrekt förutsedda positiva preparat (TTCR<12 månader), som ska delas med det totala antalet positiva preparat
|
För varje inkluderad patient kommer de prediktiva resultaten från AI-modellen att erhållas kort efter prostatanbiopsin, och AI-modellens känslighet kommer att utvärderas genom studiens avslutning, i genomsnitt 3 år.
|
|
specificitet
Tidsram: För varje inkluderad patient kommer de prediktiva resultaten från AI-modellen att erhållas kort efter prostata biopsi, och AI-modellens specificitet kommer att utvärderas genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år.
|
Resultatet från den prediktiva modellen delas upp i en binär variabel med hjälp av ett 12-månaders tröskelvärde: TTCR <12 månader betraktas som ett positivt utfall, och TTCR ≥12 månader betraktas som ett negativt utfall.
Följaktligen är patienter med TTCR <12 månader positiva patienter, och de med TTCR ≥12 månader är negativa patienter.
Antalet korrekt förutsedda negativa preparat (TTCR≥12 månader), som ska delas med det totala antalet negativa preparat
|
För varje inkluderad patient kommer de prediktiva resultaten från AI-modellen att erhållas kort efter prostata biopsi, och AI-modellens specificitet kommer att utvärderas genom studiens slutförande, i genomsnitt 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Shaoxu Wu, Ph.D, Department of Urology of Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Prostatiska neoplasmer, kastrationsresistenta
- Algoritmer
- Matematiska begrepp
- Konstgjorda intelligens
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2025-940-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .