Klinická studie přípravku PepZinGI® pro akutní úlevu od pálení žáhy a výsledky spánku
6. dubna 2026 aktualizováno: NutriScience Innovations, LLC
PepZinGI® Klinická studie pálení žáhy s křížovým designem
Tato decentralizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvouperiodová křížová studie vyhodnotí, zda PepZinGI® (zinek-L-karnosin) snižuje jídlem vyvolaný pálení žáhy ve srovnání s placebem.
Účastníci (N=50) absolvují dvě 1týdenní léčebná období (PepZinGI® a placebo) oddělená 2týdenním vyplachovacím obdobím, celkem tedy 29 dní.
Primárními výsledky jsou závažnost a četnost pálení žáhy měřené pomocí dotazníku NutriScience Heartburn Questionnaire; sekundární výsledky zahrnují PROMIS GI Reflux-13a, čas do úlevy, užívání záchranných léků, metriky spánku získané z nositelných zařízení, Karolinskou škálu spánku, záznamy ve spánkovém deníku a spokojenost.
Veškeré aktivity probíhají vzdáleně prostřednictvím Alethios; nejsou vyžadovány osobní návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edward Dosz, Ph.D
- Telefonní číslo: (203) 372-8877
- E-mail: edosz@nutriscienceusa.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoe Benham, B.S
- Telefonní číslo: (956) 277-1765
- E-mail: zoe@alethios.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- Nábor
- Alethios, Inc
-
Kontakt:
- Zoe Benham, B.S.
- Telefonní číslo: (650) 206-8006
- E-mail: support@alethios.com
-
Kontakt:
- Edward Dosz, Ph.D.
- Telefonní číslo: (203) 372-8877
- E-mail: edosz@nutriscienceusa.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edward Dosz, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥21 let
- Samostatně hlášené pálení žáhy vyvolané jídlem s identifikovanými spouštěcími potravinami
- Pálení žáhy alespoň jednou týdně
- Ochota vyhnout se volně prodejným/doplňkovým lékům na pálení žáhy během studie (povolen je záchranný přípravek s uhličitanem vápenatým, ale musí být zaznamenán a nesmí být použit v den/noc testovacího jídla)
- Schopnost vyplňovat elektronické dotazníky a dodržovat postupy
- Přístup k kompatibilnímu nositelnému zařízení nebo ochota jej používat
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařem diagnostikovaná GERD, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo IBD
- Předepsané léky na pálení žáhy/trávicí potíže
- Pálení žáhy méně než jednou týdně nebo denně po celý měsíc
- Průměrně více než 1 alkoholický nápoj/den během studie
- Rekreační užívání drog během studie
- Známá alergie na zinek, L-karnosin nebo složky studie
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: PepZinGI
Účastníci budou užívat PepZinGI po dobu 1 týdne a zkonzumují testovací jídlo.
Následovat bude 2týdenní vyplavovací období.
|
75 mg patentovaného komplexu zinek-L-karnosin
|
|
Experimentální: Skupina 2: Placebo
Účastníci budou užívat placebo po dobu 1 týdne a konzumovat testovací jídlo.
Následovat bude 2týdenní vymývací období.
|
<0.1 mg zinek-L-karnosin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost pálení žáhy měřená pomocí PROMIS-Gastroesophageal Reflux 13a
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. den a 29. den
|
Účastník vybere frekvenci (Nikdy, Jeden den, 2–6 dní, Jednou denně, Vícekrát denně) symptomů souvisejících s pálením žáhy, pokud nějaké jsou.
Údaje budou porovnány se základními hodnotami a dnem po zátěžových jídlech pro aktivní léčbu a placebo.
Nižší frekvence odpovídá lepšímu výsledku.
|
Výchozí hodnota, 8. den a 29. den
|
|
Kvalita spánku účastníka měřená pomocí Karolinské škály spánku
Časové okno: Baseline, 8. den a 29. den
|
Validovaná 9bodová škála bude měřit aktuální úroveň ospalosti účastníka.
Data budou porovnána se vstupními hodnotami a dnem po zátěžovém jídle pro aktivní látku i placebo.
Minimální hodnota 1 označuje „extrémně bdělý“, zatímco 9 označuje „velmi ospalý“.
Nižší skóre odpovídá lepšímu výsledku.
|
Baseline, 8. den a 29. den
|
|
Závažnost pálení žáhy měřená pomocí dotazníku NutriScience pro pálení žáhy
Časové okno: Den 8 a den 29
|
Účastníci ohodnotí závažnost příznaků souvisejících s pálením žáhy (1: Žádné, 2: Trochu, 3: Poměrně dost, 4: Hodně, 5: Extrémně), pokud nějaké mají.
Údaje účastníků budou porovnány se suplementací přípravkem PepZinGI a placebem.
Nižší hodnota bude odpovídat lepšímu výsledku.
|
Den 8 a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba spánku měřená nositelnými zařízeními pro sledování spánku
Časové okno: Základní linie až do 29. dne
|
Délka spánku účastníka v celkových hodinách a minutách bude získána z nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Údaje budou porovnány mezi studijními rameny.
Delší doba spánku bude považována za lepší výsledek.
|
Základní linie až do 29. dne
|
|
Kvalita spánku měřená nositelnými zařízeními pro sledování spánku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 29. dne
|
Kvalita spánku účastníků bude hodnocena pomocí nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP) s rozsahem od 0 do 100.
Data budou porovnána mezi jednotlivými rameny studie.
Zvýšení skóre kvality spánku bude považováno za lepší výsledek.
|
Od výchozí hodnoty do 29. dne
|
|
Klidová srdeční frekvence měřená nositelnými zařízeními pro spánek
Časové okno: Od výchozího stavu do 29. dne
|
Klidová srdeční frekvence účastníka v úderech za minutu bude získána z nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Data budou porovnána mezi jednotlivými rameny studie.
Snížená klidová srdeční frekvence bude považována za lepší výsledek.
|
Od výchozího stavu do 29. dne
|
|
Variabilita srdeční frekvence měřená nositelnými zařízeními pro sledování spánku
Časové okno: Základní hodnota do 29. dne
|
Variabilita srdečního tepu účastníka, vyjádřená jako čas mezi údery srdce v milisekundách, bude zaznamenána z nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Údaje budou porovnány mezi jednotlivými rameny studie.
Zvýšená variabilita srdečního tepu bude považována za lepší výsledek.
|
Základní hodnota do 29. dne
|
|
Okamžiky bdělosti/neklidu měřené nositelnými zařízeními pro sledování spánku
Časové okno: Výchozí stav až do dne 29
|
Účastník bdělý/neklid měřený počtem probuzení během celkové doby spánku bude získáván z nositelných zařízení (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Data budou porovnána mezi rameny studie.
Snížený bdělý/neklid bude považován za lepší výsledek.
|
Výchozí stav až do dne 29
|
|
Spokojenost účastníků měřená dotazníky po ukončení fáze
Časové okno: 8. den a 29. den
|
Spokojenost účastníků a vnímaná účinnost budou měřeny pomocí otázek hodnocení produktu (chuť, úroveň doporučení, pobídka k nákupu) na posuvné škále od 1 do 10, přičemž vyšší číslo odráží pozitivnější názory.
Údaje z každé otázky budou sečteny, aby se získalo skóre spokojenosti.
Zvýšené skóre spokojenosti bude považováno za lepší výsledek.
|
8. den a 29. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSCI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .