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Eine klinische Studie zu PepZinGI® zur akuten Linderung von Sodbrennen und Schlafparametern

6. April 2026 aktualisiert von: NutriScience Innovations, LLC

PepZinGI® Crossover-Studie zu Sodbrennen

Diese dezentrale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Perioden-Crossover-Studie wird bewerten, ob PepZinGI® (Zink-L-Carnosin) im Vergleich zu Placebo durch Nahrung ausgelöstes Sodbrennen reduziert. Die Teilnehmer (N=50) absolvieren zwei einwöchige Behandlungsperioden (PepZinGI® und Placebo), die durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt sind, insgesamt also 29 Tage. Primäre Endpunkte sind Schweregrad und Häufigkeit von Sodbrennen, gemessen mit dem NutriScience-Sodbrennen-Fragebogen; sekundäre Endpunkte umfassen PROMIS GI Reflux-13a, Zeit bis zur Linderung, Bedarfsmedikamenteneinnahme, wearable-basierte Schlafmetriken, Karolinska-Schlafskala, Schlaftagebucheinträge und Zufriedenheit. Alle Aktivitäten werden remote über Alethios durchgeführt; es finden keine persönlichen Besuche statt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
        • Rekrutierung
        • Alethios, Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Dosz, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥21 Jahre
  • Selbstberichtetes, durch Nahrung ausgelöstes Sodbrennen mit bekannten Auslösernahrungsmitteln
  • Mindestens einmal pro Woche Sodbrennen
  • Bereitschaft, während der Studie auf rezeptfreie/ergänzende Sodbrennenbehandlungen zu verzichten (Kalziumkarbonat als Notfallmedikation ist erlaubt, muss jedoch protokolliert werden und darf nicht am Tag/Nacht der Hürdenmahlzeit verwendet werden)
  • Fähigkeit, elektronische Umfragen auszufüllen und Verfahren einzuhalten
  • Zugang zu oder Bereitschaft zur Nutzung eines kompatiblen Wearable-Geräts

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostizierte GERD, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder IBD
  • Verschreibungspflichtige Medikamente gegen Sodbrennen/Verdauungsbeschwerden
  • Sodbrennen seltener als einmal pro Woche oder täglich während des Monats
  • Durchschnittlich mehr als 1 alkoholisches Getränk/Tag während der Studie
  • Freizeitdrogenkonsum während der Studie
  • Bekannte Allergie gegen Zink, L-Carnosin oder Studieninhaltsstoffe
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: PepZinGI
Die Teilnehmer werden PepZinGI eine Woche lang einnehmen und eine Hürdenmahlzeit zu sich nehmen. Darauf folgt eine 2-wöchige Auswaschphase.
Nahrungsergänzungsmittel: PepZinGI
75 mg patentiertes Zink-L-Carnosin-Komplex
Experimental: Arm 2: Placebo
Die Teilnehmer nehmen für 1 Woche ein Placebo ein und verzehren eine Hürdenmahlzeit. Darauf folgt eine 2-wöchige Washout-Periode.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
<0,1 mg Zink-L-Carnosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzbräufrequenz gemessen durch PROMIS-Gastroösophagealer Reflux 13a
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 29
Der Teilnehmer wählt die Häufigkeit (Nie, Ein Tag, 2-6 Tage, Einmal täglich, Mehr als einmal täglich) von Sodbrennen-bezogenen Symptomen, falls vorhanden. Die Daten werden mit den Ausgangswerten und dem Tag nach den Hürdenmahlzeiten für die aktive Behandlung und das Placebo verglichen. Eine niedrigere Häufigkeit entspricht einem besseren Ergebnis.
Baseline, Tag 8 und Tag 29
Teilnehmer-Schlafqualität gemessen mit der Karolinska-Schlafskala
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 und Tag 29
Die validierte 9-Punkte-Skala wird das aktuelle Schläfrigkeitsniveau eines Teilnehmers messen. Die Daten werden mit der Ausgangsbasis und dem Tag nach der Hürdenmahlzeit für das aktive Präparat und das Placebo verglichen. Der Mindestwert 1 bedeutet "äußerst wachsam", während eine 9 "sehr schläfrig" bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis.
Baseline, Tag 8 und Tag 29
Sodbrennen-Schweregrad gemessen durch den NutriScience-Sodbrennen-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 29
Die Teilnehmer bewerten die Schwere der Sodbrennen-bezogenen Symptome (1: Keine, 2: Ein wenig, 3: Ziemlich viel, 4: Sehr viel, 5: Extrem), falls vorhanden. Die Teilnehmerdaten werden mit PepZinGI und Placebo-Supplementierung verglichen. Ein niedrigerer Wert entspricht einem besseren Ergebnis.
Tag 8 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer gemessen durch tragbare Schlafgeräte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29
Die Gesamtschlafdauer der Teilnehmer in Stunden und Minuten wird von Wearables (Garmin, Apple Watch, WHOOP) erfasst. Die Daten werden zwischen den Studienarmen verglichen. Eine längere Schlafdauer wird als besseres Ergebnis betrachtet.
Ausgangswert bis Tag 29
Schlafqualität gemessen durch tragbare Schlafgeräte
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Schlafqualitätsbewertung der Teilnehmer wird von tragbaren Geräten (Garmin, Apple Watch, WHOOP) mit einem Bereich von 0 bis 100 erfasst. Die Daten werden zwischen den Studiengruppen verglichen. Eine erhöhte Schlafqualitätsbewertung wird als besseres Ergebnis betrachtet.
Baseline bis Tag 29
Ruhepuls, gemessen von tragbaren Schlafgeräten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Ruheherzfrequenz der Teilnehmer in Schlägen pro Minute wird von Wearables (Garmin, Apple Watch, WHOOP) erfasst. Die Daten werden zwischen den Studiengruppen verglichen. Eine verringerte Ruheherzfrequenz wird als besseres Ergebnis betrachtet.
Baseline bis Tag 29
Herzfrequenzvariabilität gemessen durch tragbare Schlafgeräte
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Herzfrequenzvariabilität der Teilnehmer, ausgedrückt als Zeit zwischen Herzschlägen in Millisekunden, wird von tragbaren Geräten (Garmin, Apple Watch, WHOOP) erfasst. Die Daten werden zwischen den Studiengruppen verglichen. Eine erhöhte Herzfrequenzvariabilität wird als besseres Ergebnis betrachtet.
Baseline bis Tag 29
Wach-/Unruhe-Momente gemessen durch tragbare Schlafgeräte
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Wachphase/Unruhe der Teilnehmer, gemessen anhand der Anzahl der Aufwachvorgänge während der gesamten Schlafdauer, wird von tragbaren Geräten erfasst (Garmin, Apple Watch, WHOOP). Die Daten werden zwischen den Studiengruppen verglichen. Eine verringerte Wachphase/Unruhe wird als besseres Ergebnis betrachtet.
Baseline bis Tag 29
Teilnehmerzufriedenheit gemessen durch Phasenabschluss-Fragebögen
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 29
Die Teilnehmerzufriedenheit und die wahrgenommene Wirksamkeit werden durch Produktbewertungsfragen (Geschmack, Empfehlungsgrad, Kaufanreiz) auf einer Skala von 1 bis 10 gemessen, wobei eine höhere Zahl positivere Ansichten widerspiegelt. Die Daten jeder Frage werden addiert, um einen Zufriedenheitswert zu erhalten. Erhöhte Zufriedenheitswerte werden als besseres Ergebnis betrachtet.
Tag 8 und Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NutriScience Innovations, LLC

Mitarbeiter

Alethios, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSCI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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