En klinisk undersøgelse af PepZinGI® til akut halsbrandlindring og søvnresultater
6. april 2026 opdateret af: NutriScience Innovations, LLC
PepZinGI® Crossover-halsbrand klinisk undersøgelse
Denne decentraliserede, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, to-periode crossover-studie vil evaluere, om PepZinGI® (zink-L-carnosin) reducerer fødevareskabt halsbrand sammenlignet med placebo.
Deltagerne (N=50) gennemfører to 1-ugers behandlingsperioder (PepZinGI® og placebo) adskilt af en 2-ugers washout-periode, i alt 29 dage.
Primære resultater er halsbrandens sværhedsgrad og hyppighed målt ved NutriScience Heartburn Questionnaire; sekundære resultater inkluderer PROMIS GI Reflux-13a, tid til lindring, brug af redningsmedicin, wearable-afledte søvnmetrikker, Karolinska Sleep Scale, søvndagbogsnotater og tilfredshed.
Alle aktiviteter foregår fjernstyret gennem Alethios; ingen personlige besøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Edward Dosz, Ph.D
- Telefonnummer: (203) 372-8877
- E-mail: edosz@nutriscienceusa.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zoe Benham, B.S
- Telefonnummer: (956) 277-1765
- E-mail: zoe@alethios.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94104
- Rekruttering
- Alethios, Inc
-
Kontakt:
- Zoe Benham, B.S.
- Telefonnummer: (650) 206-8006
- E-mail: support@alethios.com
-
Kontakt:
- Edward Dosz, Ph.D.
- Telefonnummer: (203) 372-8877
- E-mail: edosz@nutriscienceusa.com
-
Ledende efterforsker:
- Edward Dosz, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥21 år
- Selvrapporteret fødevareudløst halsbrand med kendte udløsende fødevarer
- Halsbrand mindst én gang om ugen
- Villig til at undgå OTC/tilskuds halsbrandbehandlinger under undersøgelsen (calciumcarbonat-redning er tilladt, men skal logføres og ikke bruges på hurdle-måltidsdag/-nat)
- I stand til at udfylde elektroniske spørgeskemaer og overholde procedurer
- Adgang til eller villighed til at bruge en kompatibel bærbar enhed
Eksklusionskriterier:
- Klinikerdiagnosticeret GERD, UC, Crohn eller IBD
- Receptpligtig medicin til halsbrand/fordøjelsesproblemer
- Halsbrand mindre end én gang om ugen eller dagligt gennem måneden
- Mere end 1 alkoholdrik/dag i gennemsnit under undersøgelsen
- Rekreativt stofbrug under undersøgelsen
- Kendt allergi over for zink, L-carnosin eller undersøgelsesingredienser
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: PepZinGI
Deltagerne vil tage PepZinGI i 1 uge og indtage en barrieremåltid.
Derefter følges der en 2-ugers udvaskeperiode. |
75 mg patentbeskyttet zink-L-carnosin-kompleks
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Placebo
Deltagerne vil tage placebo i 1 uge og indtage et måltid med barrierer.
Dette vil efterfølges af en 2-ugers udvaskningsperiode. |
<0,1 mg zink-L-carnosin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halsbrandsfrekvens målt ved PROMIS-Gastroesophageal Reflux 13a
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 29
|
Deltageren vil vælge hyppigheden (Aldrig, Én dag, 2-6 dage, En gang om dagen, Mere end én gang om dagen) af halsbrandrelaterede symptomer, hvis nogen.
Dataene vil blive sammenlignet med baseline og dagen efter udfordrings-måltider for aktiv og placebo.
En lavere hyppighed svarer til et bedre udfald.
|
Baseline, dag 8 og dag 29
|
|
Deltagernes søvnkvalitet målt med Karolinska Sleep Scale
Tidsramme: Baseline, dag 8 og dag 29
|
Den validerede 9-punkts skala vil måle en deltagers aktuelle søvnighedsniveau.
Dataene vil blive sammenlignet med baseline og dagen efter hurdle-måltidet for aktiv og placebo.
Minimumsværdien 1 betyder "ekstremt opmærksom", hvorimod en 9 betyder "meget søvnig".
En lavere score svarer til et bedre resultat.
|
Baseline, dag 8 og dag 29
|
|
Sværhedsgrad af halsbrand målt med NutriScience Halsbrand Spørgeskema
Tidsramme: Dag 8 og Dag 29
|
Deltagerne vil rangere sværhedsgraden af halsbrandrelaterede symptomer (1: Ingen, 2: En lille smule, 3: En del, 4: Meget, 5: Ekstremt), hvis nogen.
Deltagerdata vil blive sammenlignet med PepZinGI og placebo-tilskud.
En lavere værdi vil svare til et bedre udfald.
|
Dag 8 og Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnduration målt med bærbare søvnenheder
Tidsramme: Baseline gennem dag 29
|
Deltagernes samlede søvnduration i timer og minutter vil blive indhentet fra bærbare enheder (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Data vil blive sammenlignet mellem studiearmene.
Forøget søvnduration vil blive betragtet som et bedre resultat.
|
Baseline gennem dag 29
|
|
Søvnkvalitet målt med bærbare søvnenheder
Tidsramme: Baseline gennem dag 29
|
Deltagernes søvnkvalitetsscore vil blive indhentet fra bærbare enheder (Garmin, Apple Watch, WHOOP) med et interval fra 0 til 100.
Data vil blive sammenlignet mellem studiearmene.
En forøget søvnkvalitetsscore vil blive betragtet som et bedre resultat.
|
Baseline gennem dag 29
|
|
Hvilepuls målt med bærbare søvnenheder
Tidsramme: Baseline gennem dag 29
|
Deltagernes hvilepuls i slag pr. minut vil blive indsamlet fra bærbare enheder (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Data vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne.
Et nedsat hvilepuls vil blive betragtet som et bedre resultat.
|
Baseline gennem dag 29
|
|
Hjerterytmevariabilitet målt med wearable søvnapparater
Tidsramme: Baseline gennem dag 29
|
Deltagernes hjertefrekvensvariabilitet, som afspejles som tiden mellem hjerteslag i millisekunder, vil blive indhentet fra bærbare enheder (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Data vil blive sammenlignet mellem studiearmene.
Forøget hjertefrekvensvariabilitet vil blive betragtet som et bedre resultat.
|
Baseline gennem dag 29
|
|
Vågen/uro øjeblikke målt med bærbare søvnenheder
Tidsramme: Baseline gennem dag 29
|
Deltagerens vågenhed/rastløshed målt gennem antal opvågninger i den samlede søvnvarighed vil blive indsamlet fra bærbare enheder (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Data vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
Reduceret vågenhed/rastløshed vil blive betragtet som et bedre resultat.
|
Baseline gennem dag 29
|
|
Deltagertilfredshed målt via faseafslutningsspørgeskemaer
Tidsramme: Dag 8 og Dag 29
|
Deltagertilfredshed og opfattet effektivitet vil blive målt ved produktvurderingsspørgsmål (smag, anbefalingsniveau, købsincitament) på en glidende skala fra 1 til 10, hvor et højere tal afspejler mere positive holdninger.
Data fra hvert spørgsmål vil blive lagt sammen for at opnå en tilfredshedsscore.
Forhøjede tilfredshedsscores vil blive betragtet som et bedre resultat.
|
Dag 8 og Dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSCI01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .