Uno Studio Clinico di PepZinGI® per il Sollievo dall'Acute Heartburn e i Risultati sul Sonno
6 aprile 2026 aggiornato da: NutriScience Innovations, LLC
Studio Clinico Crossover sul Bruciore di Stomaco con PepZinGI®
Questo studio decentralizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi crossover valuterà se PepZinGI® (zinc-L-carnosina) riduce il bruciore di stomaco scatenato dal cibo rispetto al placebo.
I partecipanti (N=50) completeranno due periodi di trattamento di 1 settimana (PepZinGI® e placebo) separati da un washout di 2 settimane, per un totale di 29 giorni.
Gli esiti primari sono la gravità e la frequenza del bruciore di stomaco misurate tramite il NutriScience Heartburn Questionnaire; gli esiti secondari includono PROMIS GI Reflux-13a, tempo fino al sollievo, uso di farmaci di soccorso, metriche del sonno derivate da dispositivi indossabili, Karolinska Sleep Scale, voci del diario del sonno e soddisfazione.
Tutte le attività sono remote attraverso Alethios; nessuna visita di persona.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Edward Dosz, Ph.D
- Numero di telefono: (203) 372-8877
- Email: edosz@nutriscienceusa.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zoe Benham, B.S
- Numero di telefono: (956) 277-1765
- Email: zoe@alethios.com
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94104
- Reclutamento
- Alethios, Inc
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Contatto:
- Zoe Benham, B.S.
- Numero di telefono: (650) 206-8006
- Email: support@alethios.com
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Contatto:
- Edward Dosz, Ph.D.
- Numero di telefono: (203) 372-8877
- Email: edosz@nutriscienceusa.com
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Investigatore principale:
- Edward Dosz, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥21 anni
- Bruciore di stomaco auto-riferito scatenato da cibo con alimenti scatenanti noti
- Bruciore di stomaco almeno una volta a settimana
- Disponibilità ad evitare trattamenti da banco/integratori per il bruciore di stomaco durante lo studio (è consentito il soccorso con carbonato di calcio ma deve essere registrato e non utilizzato durante il giorno/notte del pasto di prova)
- In grado di completare sondaggi elettronici e rispettare le procedure
- Accesso a o disponibilità ad utilizzare un dispositivo indossabile compatibile
Criteri di esclusione:
- GERD, colite ulcerosa, morbo di Crohn o IBD diagnosticati clinicamente
- Farmaci prescritti per bruciore di stomaco/condizioni digestive
- Bruciore di stomaco meno di una volta a settimana o quotidianamente durante il mese
- Più di 1 bevanda alcolica/giorno in media durante lo studio
- Uso di droghe ricreative durante lo studio
- Allergia nota a zinco, L-carnosina o ingredienti dello studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: PepZinGI
I partecipanti assumeranno PepZinGI per 1 settimana e consumeranno un pasto con ostacolo.
Questo sarà seguito da un periodo di washout di 2 settimane.
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75 mg di complesso brevettato di zinco-L-carnosina
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Sperimentale: Braccio 2: Placebo
I partecipanti assumeranno placebo per 1 settimana e consumeranno un pasto test.
Questo sarà seguito da un periodo di washout di 2 settimane.
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<0,1 mg zinco-L-carnosina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del bruciore di stomaco misurata da PROMIS-Gastroesophageal Reflux 13a
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 8 e Giorno 29
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Il partecipante selezionerà la frequenza (Mai, Un giorno, 2-6 giorni, Una volta al giorno, Più di una volta al giorno) dei sintomi correlati al bruciore di stomaco, se presenti.
I dati verranno confrontati con i valori basali e il giorno successivo ai pasti di prova per il gruppo attivo e il placebo.
Una frequenza inferiore corrisponde a un esito migliore.
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Baseline, Giorno 8 e Giorno 29
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Qualità del sonno del partecipante misurata dalla Scala del Sonno di Karolinska
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 8 e Giorno 29
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La scala validata a 9 punti misurerà il livello attuale di sonnolenza di un partecipante.
I dati verranno confrontati con il basale e il giorno successivo al pasto di riferimento per il gruppo attivo e il placebo.
Il valore minimo 1 indica "estremamente vigile", mentre un 9 indica "molto assonnato".
Un punteggio più basso corrisponde a un esito migliore.
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Baseline, Giorno 8 e Giorno 29
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Gravità del bruciore di stomaco misurata tramite il Questionario NutriScience sul Bruciore di Stomaco
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 29
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I partecipanti valuteranno la gravità dei sintomi correlati al bruciore di stomaco (1: Nessuno, 2: Un po', 3: Abbastanza, 4: Molto, 5: Estremamente), se presenti.
I dati dei partecipanti saranno confrontati con l'integrazione di PepZinGI e placebo.
Un valore inferiore corrisponderà a un risultato migliore.
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Giorno 8 e Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sonno misurata da dispositivi indossabili per il sonno
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno 29
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La durata totale del sonno del partecipante in ore e minuti sarà acquisita da dispositivi indossabili (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
I dati saranno confrontati tra i gruppi dello studio.
Un aumento della durata del sonno sarà considerato un esito migliore.
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Baseline fino al giorno 29
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Qualità del sonno misurata da dispositivi indossabili per il sonno
Lasso di tempo: Baseline attraverso Giorno 29
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Il punteggio della qualità del sonno del partecipante sarà acquisito da dispositivi indossabili (Garmin, Apple Watch, WHOOP) con un intervallo da 0 a 100.
I dati verranno confrontati tra i bracci dello studio.
Un punteggio di qualità del sonno più alto sarà considerato un risultato migliore.
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Baseline attraverso Giorno 29
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Frequenza cardiaca a riposo misurata dai dispositivi indossabili per il sonno
Lasso di tempo: Dalla baseline al Giorno 29
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La frequenza cardiaca a riposo del partecipante in battiti al minuto sarà acquisita da dispositivi indossabili (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
I dati saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Una frequenza cardiaca a riposo ridotta sarà considerata un risultato migliore.
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Dalla baseline al Giorno 29
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Variabilità della frequenza cardiaca misurata dai dispositivi indossabili per il sonno
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 29
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La variabilità della frequenza cardiaca dei partecipanti, riflessa come intervallo tra i battiti cardiaci in millisecondi, sarà acquisita da dispositivi indossabili (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
I dati saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Una maggiore variabilità della frequenza cardiaca sarà considerata un risultato migliore.
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Dalla baseline al giorno 29
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Momenti di veglia/irrequietezza misurati da dispositivi indossabili per il sonno
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 29
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Il livello di veglia/irrequietezza del partecipante, misurato attraverso il numero di risvegli durante la durata totale del sonno, sarà acquisito da dispositivi indossabili (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
I dati saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Una riduzione della veglia/irrequietezza sarà considerata un risultato migliore.
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Dalla baseline al giorno 29
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Soddisfazione dei partecipanti misurata tramite questionari di completamento della fase
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 29
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La soddisfazione del partecipante e l'efficacia percepita saranno misurate tramite domande di valutazione del prodotto (gusto, livello di raccomandazione, incentivo all'acquisto) su una scala da 1 a 10, dove un numero più alto riflette opinioni più positive.
I dati di ciascuna domanda saranno sommati per ottenere un punteggio di soddisfazione.
Punteggi di soddisfazione più elevati saranno considerati un risultato migliore.
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Giorno 8 e Giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSCI01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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