Um Ensaio Clínico do PepZinGI® para o Alívio da Azia Aguda e Resultados do Sono
16 de junho de 2026 atualizado por: NutriScience Innovations, LLC
Estudo Clínico de Azia com Crossover do PepZinGI®
Este estudo descentralizado, aleatorizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de dois períodos cruzados, avaliará se o PepZinGI® (zinco-L-carnosina) reduz a azia desencadeada por alimentos em comparação com o placebo.
Os participantes (N=50) completam dois períodos de tratamento de 1 semana (PepZinGI® e placebo) separados por um período de washout de 2 semanas, totalizando 29 dias.
Os resultados primários são a gravidade e frequência da azia medidas pelo Questionário de Azia da NutriScience; os resultados secundários incluem PROMIS GI Reflux-13a, tempo até alívio, uso de medicação de resgate, métricas de sono derivadas de dispositivos vestíveis, Escala de Sono de Karolinska, entradas no diário de sono e satisfação.
Todas as atividades são realizadas remotamente através da Alethios; sem visitas presenciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94104
- Alethios, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥21 anos
- Azia desencadeada por alimentos auto-reportada com alimentos desencadeadores conhecidos
- Azia pelo menos uma vez por semana
- Disposição para evitar tratamentos de azia de venda livre/suplementos durante o estudo (permitido uso de resgate com carbonato de cálcio, mas deve ser registado e não utilizado durante o dia/noite da refeição desafio)
- Capaz de completar questionários eletrónicos e aderir aos procedimentos
- Acesso ou disposição para usar um dispositivo vestível compatível
Critérios de Exclusão:
- DRGE, CU, Crohn ou DII diagnosticados por clínico
- Medicação prescrita para azia/condições digestivas
- Azia menos de uma vez por semana ou diariamente ao longo do mês
- Mais de 1 bebida alcoólica/dia em média durante o estudo
- Uso de drogas recreativas durante o estudo
- Alergia conhecida a zinco, L-carnosina ou ingredientes do estudo
- Grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: PepZinGI
Os participantes tomarão PepZinGI durante 1 semana e consumirão uma refeição teste.
Isto será seguido por um período de eliminação de 2 semanas.
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75 mg de complexo patenteado de zinco-L-carnosine
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Experimental: Braço 2: Placebo
Os participantes tomarão placebo durante 1 semana e consumirão uma refeição de desafio.
Este período será seguido por um período de washout de 2 semanas.
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<0,1 mg de zinco-L-carnosine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de azia medida pelo PROMIS-Gastroesophageal Reflux 13a
Prazo: Baseline, Dia 8 e Dia 29
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O participante selecionará a frequência (Nunca, Um dia, 2-6 dias, Uma vez por dia, Mais do que uma vez por dia) dos sintomas relacionados com azia, se houver.
Os dados serão comparados com a linha de base e o dia após as refeições de desafio para o ativo e o placebo.
Uma frequência mais baixa corresponde a um melhor resultado.
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Baseline, Dia 8 e Dia 29
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Qualidade do sono do participante medida pela Escala de Sono de Karolinska
Prazo: Linha de base, Dia 8 e Dia 29
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A escala validada de 9 pontos irá medir o nível atual de sonolência de um participante.
Os dados serão comparados com a linha de base e o dia após a refeição desafio para o grupo ativo e placebo.
O valor mínimo 1 denota "extremamente alerta" enquanto um 9 denota "muito sonolento".
Uma pontuação mais baixa corresponde a um melhor resultado.
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Linha de base, Dia 8 e Dia 29
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Gravidade da azia medida pelo Questionário de Azia NutriScience
Prazo: Dia 8 e Dia 29
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Os participantes irão classificar a gravidade dos sintomas relacionados com azia (1: Nenhum, 2: Um pouco, 3: Bastante, 4: Muito, 5: Extremamente), se houver.
Os dados dos participantes serão comparados com a suplementação de PepZinGI e placebo.
Um valor mais baixo corresponderá a um melhor resultado.
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Dia 8 e Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono medida por dispositivos vestíveis de sono
Prazo: Linha de base até ao Dia 29
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A duração do sono dos participantes em horas e minutos totais será obtida a partir de dispositivos vestíveis (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Os dados serão comparados entre os braços do estudo.
Um aumento da duração do sono será considerado um resultado melhor.
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Linha de base até ao Dia 29
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Qualidade do sono medida por dispositivos vestíveis de monitorização do sono
Prazo: Linha de base até ao Dia 29
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A pontuação da qualidade do sono dos participantes será obtida a partir de dispositivos vestíveis (Garmin, Apple Watch, WHOOP) com uma escala de 0 a 100.
Os dados serão comparados entre os braços do estudo.
Um aumento na pontuação da qualidade do sono será considerado um resultado melhor.
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Linha de base até ao Dia 29
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Frequência cardíaca em repouso medida por dispositivos de sono vestíveis
Prazo: Linha de base até ao Dia 29
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A frequência cardíaca em repouso dos participantes, em batimentos por minuto, será obtida a partir de dispositivos vestíveis (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Os dados serão comparados entre os braços do estudo.
Uma diminuição da frequência cardíaca em repouso será considerada um resultado melhor.
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Linha de base até ao Dia 29
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Variabilidade da frequência cardíaca medida por dispositivos de sono vestíveis
Prazo: Baseline até ao Dia 29
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A variabilidade da frequência cardíaca do participante, refletida como o tempo entre batimentos cardíacos em milissegundos, será adquirida a partir de dispositivos vestíveis (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Os dados serão comparados entre os braços do estudo.
O aumento da variabilidade da frequência cardíaca será considerado um resultado melhor.
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Baseline até ao Dia 29
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Momentos de vigília/agitação medidos por dispositivos vestíveis de sono
Prazo: Linha de base até ao dia 29
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O participante acordado/agitação medido através do número de despertar ao longo da duração total do sono será adquirido a partir de dispositivos vestíveis (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Os dados serão comparados entre os braços do estudo.
Uma diminuição do acordado/agitação será considerada um melhor resultado.
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Linha de base até ao dia 29
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Satisfação dos participantes medida por questionários de conclusão da fase
Prazo: Dia 8 e Dia 29
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A satisfação do participante e a eficácia percebida serão medidas por questões de avaliação do produto (sabor, nível de recomendação, incentivo à compra) numa escala deslizante de 1 a 10, em que um número mais elevado reflete opiniões mais positivas.
Os dados de cada questão serão somados para obter uma pontuação de satisfação. Pontuações de satisfação mais elevadas serão consideradas um resultado melhor. |
Dia 8 e Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSCI01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .