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급성 속쓰림 완화 및 수면 결과에 대한 PepZinGI®의 임상 시험

2026년 4월 6일 업데이트: NutriScience Innovations, LLC

PepZinGI® 크로스오버 속쓰림 임상 연구

이 분산적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2기간 교차 연구는 PepZinGI®(아연-L-카르노신)이 위약과 비교하여 음식 유발 속쓰림을 감소시키는지 평가할 것입니다. 참가자(N=50)는 2주 간의 워시아웃 기간으로 분리된 두 개의 1주 치료 기간(PepZinGI® 및 위약)을 완료하여 총 29일 동안 진행됩니다. 주요 결과는 NutriScience 속쓰림 설문지를 통해 측정된 속쓰림의 심각도와 빈도입니다; 부차적 결과에는 PROMIS GI Reflux-13a, 완화까지의 시간, 구제 약물 사용, 웨어러블 기기에서 유래된 수면 지표, 카롤린스카 수면 척도, 수면 일기 기록 및 만족도가 포함됩니다. 모든 활동은 Alethios를 통해 원격으로 진행되며, 대면 방문은 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Zoe Benham, B.S
  • 전화번호: (956) 277-1765
  • 이메일: zoe@alethios.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94104
        • 모병
        • Alethios, Inc
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Dosz, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥21세
  • 자기 보고된 음식 유발성 속쓰림과 알려진 유발 음식
  • 주당 최소 1회 속쓰림
  • 연구 중 OTC/보충제 속쓰림 치료 피할 의향 (탄산칼슘 구제는 허용되지만 기록해야 하며 장애 식사 날/밤에는 사용 불가)
  • 전자 설문 완료 및 절차 준수 가능
  • 호환 가능한 웨어러블 기기 접근 또는 사용 의향

제외 기준:

  • 임상의 진단된 GERD, UC, 크론병 또는 IBD
  • 속쓰림/소화기 질환 처방 약물
  • 주당 1회 미만의 속쓰림 또는 월 중 매일 속쓰림
  • 연구 중 평균 하루 1잔 이상의 알코올 음료 섭취
  • 연구 중 오락용 약물 사용
  • 아연, L-카르노신 또는 연구 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 임신 중이거나 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 펩진지아이
참가자들은 1주일 동안 펩진지아이(PepZinGI)를 복용하고 허들 식사(hurdle meal)를 섭취합니다. 이후 2주간의 약물 배출 기간(washout period)이 뒤따릅니다.
건강 보조 식품: 펩진지아이
75 mg 특허 받은 아연-L-카르노신 복합체
실험적: Arm 2: 위약
참가자는 1주일 동안 위약을 복용하고 허들 식사를 섭취합니다. 이후 2주간의 워시아웃 기간이 뒤따릅니다.
건강 보조 식품: 플라시보
<0.1 mg 아연-L-카르노신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS-위식도역류 13a에 의해 측정된 속쓰림 빈도
기간: 기준선, 8일차 및 29일차
참가자는 속쓰림 관련 증상의 빈도(없음, 하루, 2-6일, 하루에 한 번, 하루에 여러 번)를 선택합니다. 데이터는 활성제와 위약군의 기준선과 장애물 식사 후 날짜와 비교됩니다. 빈도가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 8일차 및 29일차
카롤린스카 수면 척도로 측정된 참가자의 수면 질
기간: 기준선, 8일차, 29일차
검증된 9점 척도는 참가자의 현재 졸음 수준을 측정합니다. 데이터는 활성제와 위약군에 대한 기준선 및 장애물 식사 다음 날과 비교됩니다. 최소값 1은 "극도로 경계 상태"를 나타내는 반면, 9는 "매우 졸린 상태"를 나타냅니다. 낮은 점수는 더 나은 결과에 해당합니다.
기준선, 8일차, 29일차
NutriScience 속쓰림 설문지를 통해 측정된 속쓰림 중증도
기간: Day 8 및 Day 29
참가자는 속쓰림 관련 증상의 심각도를 순위로 매깁니다(1: 없음, 2: 약간, 3: 상당히, 4: 많이, 5: 극심함). 참가자 데이터는 PepZinGI와 위약 보충제와 비교됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과에 해당합니다.
Day 8 및 Day 29

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 수면 장치로 측정한 수면 시간
기간: 기준선부터 29일차까지
참가자의 총 수면 시간(시간과 분)은 웨어러블 기기(Garmin, Apple Watch, WHOOP)로부터 획득됩니다. 데이터는 연구군 간에 비교될 것입니다. 수면 시간의 증가는 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선부터 29일차까지
웨어러블 수면 장치로 측정한 수면의 질
기간: 기준선부터 29일까지
참가자의 수면 품질 점수는 웨어러블 기기(Garmin, Apple Watch, WHOOP)에서 0부터 100까지의 범위로 획득됩니다. 데이터는 연구군 간에 비교됩니다. 수면 품질 점수가 증가하는 것은 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선부터 29일까지
웨어러블 수면 장치로 측정한 안정 시 심박수
기간: 기준선부터 29일차까지
참가자의 분당 휴식 심박수는 웨어러블 기기(Garmin, Apple Watch, WHOOP)에서 획득됩니다. 데이터는 연구군 간에 비교됩니다. 낮은 휴식 심박수는 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선부터 29일차까지
웨어러블 수면 장치로 측정한 심박수 변이성
기간: 기준선부터 29일차까지
참가자의 심박 변동성은 밀리초 단위로 측정된 심장 박동 간 시간으로 반영되며, 웨어러블 기기(Garmin, Apple Watch, WHOOP)에서 획득됩니다. 데이터는 연구 그룹 간에 비교됩니다. 심박 변동성이 증가하는 것은 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선부터 29일차까지
웨어러블 수면 장치로 측정된 각성/불안 순간
기간: 기준선부터 29일차까지
참가자의 각성/불안은 총 수면 시간 동안의 각성 횟수를 통해 측정되며, 웨어러블 기기(Garmin, Apple Watch, WHOOP)에서 획득됩니다. 데이터는 연구 그룹 간에 비교됩니다. 감소된 각성/불안은 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선부터 29일차까지
참가자 만족도는 단계별 완료 설문지를 통해 측정됩니다
기간: Day 8 및 Day 29
참여자 만족도와 인지된 효과는 1에서 10까지의 슬라이딩 척도로 제품 평가 질문(맛, 추천 수준, 구매 유인)을 통해 측정되며, 높은 숫자는 더 긍정적인 견해를 반영합니다. 각 질문의 데이터를 합산하여 만족도 점수를 얻습니다. 만족도 점수가 증가하는 것은 더 나은 결과로 간주됩니다.
Day 8 및 Day 29

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NutriScience Innovations, LLC

협력자

Alethios, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSCI01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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