Badanie kliniczne PepZinGI® dotyczące łagodzenia ostrej zgagi i wpływu na jakość snu
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NutriScience Innovations, LLC
Badanie kliniczne PepZinGI® Crossover dotyczące zgagi
To zdecentralizowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe oceni, czy PepZinGI® (cynkowo-L-karnozyna) zmniejsza wywołaną jedzeniem zgagę w porównaniu z placebo.
Uczestnicy (N=50) przejdą dwa 1-tygodniowe okresy leczenia (PepZinGI® i placebo) oddzielone 2-tygodniowym okresem wypłukania, co łącznie daje 29 dni.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są nasilenie i częstotliwość zgagi mierzone za pomocą Kwestionariusza Zgagi NutriScience; drugorzędowe punkty końcowe obejmują PROMIS GI Reflux-13a, czas do ulgi, stosowanie leków ratunkowych, wskaźniki snu pochodzące z urządzeń noszonych, Skalę Snu Karolinska, wpisy do dziennika snu oraz satysfakcję.
Wszystkie aktywności prowadzone są zdalnie przez Alethios; nie ma wizyt osobistych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Edward Dosz, Ph.D
- Numer telefonu: (203) 372-8877
- E-mail: edosz@nutriscienceusa.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zoe Benham, B.S
- Numer telefonu: (956) 277-1765
- E-mail: zoe@alethios.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94104
- Rekrutacyjny
- Alethios, Inc
-
Kontakt:
- Zoe Benham, B.S.
- Numer telefonu: (650) 206-8006
- E-mail: support@alethios.com
-
Kontakt:
- Edward Dosz, Ph.D.
- Numer telefonu: (203) 372-8877
- E-mail: edosz@nutriscienceusa.com
-
Główny śledczy:
- Edward Dosz, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥21 lat
- Samodzielnie zgłaszana zgaga wywołana pokarmem ze znanymi pokarmami wyzwalającymi
- Zgaga przynajmniej raz w tygodniu
- Gotowość do unikania dostępnych bez recepty/suplementów leków na zgagę podczas badania (dozwolone jest zastosowanie wapnia węglanu jako leku ratunkowego, ale musi być odnotowane i nieużywane w dzień/noc posiłku testowego)
- Zdolność do wypełniania elektronicznych ankiet i przestrzegania procedur
- Dostęp do lub gotowość do korzystania z kompatybilnego urządzenia noszonego
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznana przez klinicystę choroba refluksowa przełyku (GERD), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), choroba Leśniowskiego-Crohna lub nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
- Przyjmowanie przepisanych leków na zgagę/choroby układu pokarmowego
- Zgaga rzadziej niż raz w tygodniu lub codziennie przez cały miesiąc
- Spożywanie średnio więcej niż 1 napoju alkoholowego dziennie podczas badania
- Używanie narkotyków rekreacyjnych podczas badania
- Znana alergia na cynk, L-karnozynę lub składniki badania
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: PepZinGI
Uczestnicy będą przyjmować PepZinGI przez 1 tydzień i spożywać posiłek testowy.
Nastąpi po tym 2-tygodniowy okres wypłukania.
|
75 mg opatentowanego kompleksu cynku i L-karnozyny
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować placebo przez 1 tydzień i spożywać posiłek testowy.
Następnie nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania. |
<0,1 mg cynk-L-karnozyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zgagi mierzona za pomocą PROMIS-Gastroesophageal Reflux 13a
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8 i dzień 29
|
Uczestnik wybierze częstotliwość (Nigdy, Jeden dzień, 2-6 dni, Raz dziennie, Więcej niż raz dziennie) objawów związanych ze zgagą, jeśli takie występują.
Dane zostaną porównane z wartościami wyjściowymi oraz dniem po posiłkach testowych dla grupy aktywnej i placebo.
Niższa częstotliwość odpowiada lepszemu wynikowi.
|
Linia bazowa, dzień 8 i dzień 29
|
|
Jakość snu uczestników mierzona za pomocą Skali Snu Karolinska
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 8 i dzień 29
|
Zweryfikowana 9-punktowa skala będzie mierzyć aktualny poziom senności uczestnika.
Dane zostaną porównane z wartościami wyjściowymi oraz z dniem po posiłku przeszkodowym dla grupy aktywnej i placebo.
Minimalna wartość 1 oznacza "bardzo czujny", podczas gdy 9 oznacza "bardzo śpiący".
Niższy wynik odpowiada lepszemu rezultatowi.
|
Linia podstawowa, dzień 8 i dzień 29
|
|
Nasilenie zgagi mierzone za pomocą Kwestionariusza Zgagi NutriScience
Ramy czasowe: Dzień 8 i Dzień 29
|
Uczestnicy ocenią nasilenie objawów związanych ze zgagą (1: Brak, 2: Trochę, 3: Dość dużo, 4: Dużo, 5: Bardzo dużo), jeśli takie występują.
Dane uczestników zostaną porównane z suplementacją PepZinGI i placebo.
Niższa wartość będzie odpowiadać lepszemu wynikowi.
|
Dzień 8 i Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania snu mierzony za pomocą urządzeń do noszenia do monitorowania snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 29
|
Czas trwania snu uczestnika w godzinach i minutach będzie pozyskiwany z urządzeń noszonych (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Dane zostaną porównane pomiędzy ramionami badania.
Wydłużenie czasu snu będzie uważane za lepszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do dnia 29
|
|
Jakość snu mierzona za pomocą noszonych urządzeń do monitorowania snu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 29.
|
Wynik jakości snu uczestnika będzie pozyskiwany z urządzeń noszonych (Garmin, Apple Watch, WHOOP) w zakresie od 0 do 100.
Dane będą porównywane między ramionami badania.
Wyższy wynik jakości snu będzie uważany za lepszy wynik.
|
Od punktu wyjściowego do dnia 29.
|
|
Spoczynkowe tętno mierzone przez noszone urządzenia do monitorowania snu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 29
|
Częstotliwość spoczynkowa serca uczestnika w uderzeniach na minutę będzie rejestrowana za pomocą urządzeń do noszenia (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Dane będą porównywane między ramionami badania.
Zmniejszenie spoczynkowej częstotliwości serca będzie uznawane za lepszy wynik.
|
Od linii bazowej do dnia 29
|
|
Zmienność rytmu serca mierzona przez noszone urządzenia do monitorowania snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 29. dnia
|
Zmienność rytmu serca uczestnika, odzwierciedlona jako odstęp czasu między uderzeniami serca w milisekundach, będzie pozyskiwana z urządzeń noszonych (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Dane będą porównywane między ramionami badania.
Zwiększona zmienność rytmu serca będzie uznawana za lepszy wynik.
|
Od wartości wyjściowej do 29. dnia
|
|
Momenty czuwania/niepokoju mierzone za pomocą noszonych urządzeń do monitorowania snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29.
|
Czas czuwania/niepokój uczestnika mierzony za pomocą liczby przebudzeń w całkowitym czasie snu będzie pozyskiwany z urządzeń noszonych (Garmin, Apple Watch, WHOOP).
Dane będą porównywane pomiędzy ramionami badania.
Zmniejszony czas czuwania/niepokój będzie uważany za lepszy wynik.
|
Linia bazowa do dnia 29.
|
|
Zadowolenie uczestników mierzone za pomocą kwestionariuszy ukończenia fazy
Ramy czasowe: Dzień 8 i dzień 29
|
Zadowolenie uczestników i postrzeganą skuteczność będzie mierzyć się za pomocą pytań oceniających produkt (smak, poziom rekomendacji, zachęta do zakupu) w skali od 1 do 10, gdzie wyższa liczba odzwierciedla bardziej pozytywne opinie.
Dane z każdego pytania zostaną zsumowane, aby uzyskać wynik zadowolenia.
Wyższe wyniki zadowolenia będą uznawane za lepszy rezultat.
|
Dzień 8 i dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSCI01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .