Validace nových směrnic pro umístění sEMG elektrod u tricepsu surae u osob po cévní mozkové příhodě. (Vest-P)
Validace nových pokynů pro umístění sEMG elektrod na triceps surae u osob po cévní mozkové příhodě.
Pozadí a zdůvodnění:
Povrchová elektromyografie (EMG) je neinvazivní metoda měření svalové aktivity, mimo jiné u lidí po mozkové mrtvici během analýzy chůze. Kvalita měření je silně ovlivněna umístěním elektrod. Nicméně běžně používané směrnice SENIAM neberou v úvahu individuální variace ve svalové morfologii, což může vést k nepřesným měřením. V předchozím výzkumu (De Vlieger et al. 2025, Journal of Electromyography and Kinesiology) jsme ukázali, že standardní umístění na triceps surae (mediální a laterální gastrocnemius a soleus) bylo na skupinové úrovni suboptimální a někdy dokonce problematické na individuální úrovni. Proto jsme vyvinuli nové směrnice pro umístění (směrnice EPICA, Electrode Placement for Individual Calf Anatomy), které jsou v současné době testovány u zdravých jedinců.
Metoda:
V tomto projektu chceme ověřit tyto směrnice u lidí po mozkové mrtvici, kteří vykazují atrofii lýtkových svalů. U každého účastníka budou polohy elektrod na hemiplegické straně určeny podle našich směrnic, zatímco účastník leží v poloze na břiše. Použijeme kulaté nálepky místo skutečných EMG elektrod. Nálepky budou umístěny podle směrnic EPICA (výzkumník Daan De Vlieger) a také podle SENIAM. Následně budou na noze účastníka identifikovány svalové hranice triceps surae pomocí 2D ultrazvuku. Budeme měřit vzdálenost mezi elektrodami a okolními svalovými hranicemi, abychom zmapovali umístění elektrod na svalu a tím ověřili směrnice.
Ve druhé části této studie budou pořízeny 3D ultrazvukové záznamy soleu, mediálního gastrocnemiu a laterálního gastrocnemiu s elektrodami (nálepkami) na těchto svalech, aby bylo během zpracování obrazu možné vizualizovat polohy elektrod vzhledem k celému svalu, včetně hloubky. Kromě toho budou účastníci, kteří mohou bezpečně chodit bez ortézy kotníku a chodidla, požádáni, aby ušli maximálně pětkrát deset metrů. Dále bude na nohu připevněna ultrazvuková sonda, aby se zjistilo, jak souvisí poloha elektrody s přechodem svalu a šlachy během pohybu. Následně budou také umístěny skutečné elektrody k zaznamenání svalové aktivity během chůze a zvedání pat.
Dále budou všichni účastníci požádáni, aby provedli zvednutí paty k aktivaci lýtkových svalů. Tímto způsobem vyhodnotíme, zda naše směrnice vedou také k optimálnímu umístění pro spolehlivé a kvalitní EMG signály v této skupině pacientů. Budeme také provádět Fugl-Meyer Assessment dolní končetiny, měřit pasivní rozsah pohybu v kotníku pomocí goniometru a měřit délku bérce pomocí metru. Tyto údaje budou použity jako popisné parametry naší studijní populace.
Pacienti budou dobrovolně požádáni o účast na druhém, krátkém měření přibližně dva týdny po první sezení. Během tohoto měření bude umístění elektrod opět provedeno podle směrnic EPICA. K výpočtu vzdáleností mezi elektrodami a svalovými hranicemi bude opět použit 2D ultrazvuk. Toto druhé měření je nezbytné pro zkoumání test-retest spolehlivosti směrnic EPICA u lidí po mozkové mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Hiruz
- Telefonní číslo: +32 9 332 05 30
- E-mail: hiruz@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci, kteří prodělali mozkovou příhodu (CVA nebo cerebrovaskulární příhodu).
- Nemají žádnou jinou neurologickou poruchu.
- Jsou schopni ležet v poloze na břiše přibližně hodinu a půl.
- Jsou schopni chodit bez bot pro chodící komponentu (použitelné pouze pro účastníky, kteří budou provádět chůzi). Použití pomocného zařízení, jako je vycházková hůl (nebo podobného), je povoleno.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných neurologických nebo ortopedických stavů, které mohou ovlivnit měření a výsledky (např. Parkinsonova choroba, periferní neuropatie dolních končetin, těžká osteoartróza kotníku omezující rozsah pohybu atd.).
- Prodělání chirurgického zákroku na hemiparetické dolní končetině (např. artrodéza kotníku atd.).
- Těžké kognitivní poruchy, které brání pochopení účasti ve studii (hodnoceno pomocí AbilityQ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Osoby po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenosti na rozhraní elektroda-sval pro EPICA-elektrody
Časové okno: Při zařazení do studie a podruhé alespoň o dva týdny později.
|
Tyto vzdálenosti, měřené měřicím páskem, budou získány mezi pozicemi elektrod EPICA a hranicemi svalu vizualizovanými pomocí 2D ultrazvuku.
|
Při zařazení do studie a podruhé alespoň o dva týdny později.
|
|
Vzdálenosti mezi elektrodou a svalovou hranicí pro SENIAM-elektrody
Časové okno: Při zařazení do studie.
|
Tyto vzdálenosti, měřené svinovacím metrem, budou získány mezi polohami elektrod SENIAM a hranicemi svalů, jak jsou zobrazeny pomocí 2D ultrazvuku.
|
Při zařazení do studie.
|
|
Geometrie svalu triceps surae
Časové okno: Při zápisu do studie.
|
Geometrie musculus triceps surae bude měřena pomocí 3D volné ultrazvukové sondy.
|
Při zápisu do studie.
|
|
Výchylka svalově-šlachového spojení laterálního gastroknemia během chůze.
Časové okno: Při zařazení do studie.
|
Toto bude měřeno dynamickým 2D ultrazvukem.
|
Při zařazení do studie.
|
|
Posunutí svalově-šlachového spojení laterálního gastroknemia během zdvihu paty.
Časové okno: Při zápisu do studie.
|
Toto bude měřeno pomocí dynamického 2D ultrazvuku.
|
Při zápisu do studie.
|
|
Posun svalově-šlachového přechodu mediálního lýtkového svalu během chůze.
Časové okno: Při zápisu do studie.
|
Toto bude měřeno pomocí dynamického 2D ultrazvuku.
|
Při zápisu do studie.
|
|
Posun svalově-šlachového přechodu mediálního lýtkového svalu při zvedání paty.
Časové okno: Při zápisu do studie.
|
Toto bude měřeno pomocí dynamického 2D ultrazvuku.
|
Při zápisu do studie.
|
|
Kvalitativní vlastnosti signálů povrchové elektromyografie získaných z elektrod EPICA během dynamických úloh.
Časové okno: Při zařazení do studie.
|
Při zařazení do studie.
|
|
|
Kvalitativní vlastnosti povrchových elektromyografických signálů získaných ze SENIAM elektrod během dynamických úloh.
Časové okno: Při zařazení do studie.
|
Při zařazení do studie.
|
|
|
Pasivní rozsah pohybu v kotníku.
Časové okno: Při zařazení do studie.
|
Toto bude měřeno pomocí ručního goniometru.
|
Při zařazení do studie.
|
|
Fugl-Meyer Assessment score of the paretic lower limb.
Časové okno: At study enrollment.
|
Minumum score is 0 and maximum score is 34.
A higher score involves a less impaired hemiparetic leg.
|
At study enrollment.
|
|
Surface electromyography amplitude during the dynamic tasks.
Časové okno: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
|
|
Surface electromyography timing during the dynamic tasks.
Časové okno: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
|
|
Spatiotemporal parameters derived from inertial measurement units
Časové okno: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2025-0433
- 11PKX24N (Jiné číslo grantu/financování: Research foundation Flanders)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .