- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07387328
Валидация новых рекомендаций по размещению электродов сЭМГ для трёхглавой мышцы голени у лиц после инсульта. (Vest-P)
Валидация новых рекомендаций по размещению электродов сЭМГ для трехглавой мышцы голени у лиц после инсульта.
Обоснование и предпосылки:
Поверхностная электромиография (ЭМГ) — это неинвазивный метод измерения мышечной активности, в том числе у людей после инсульта при анализе походки. Качество измерений сильно зависит от размещения электродов. Однако общепринятые рекомендации SENIAM не учитывают индивидуальные вариации морфологии мышц, что может привести к неточным измерениям. В предыдущем исследовании (De Vlieger et al. 2025, Journal of Electromyography and Kinesiology) мы показали, что стандартное размещение на трёхглавой мышце голени (медиальной и латеральной икроножных мышцах и камбаловидной мышце) было неоптимальным на групповом уровне, а иногда даже проблематичным на индивидуальном уровне. Поэтому мы разработали новые рекомендации по размещению (руководство EPICA, Electrode Placement for Individual Calf Anatomy), которые в настоящее время тестируются на здоровых людях.
Метод:
В этом проекте мы стремимся проверить эти рекомендации на людях после инсульта, у которых наблюдается атрофия мышц голени. Для каждого участника положение электродов на гемиплегической стороне будет определяться в соответствии с нашими рекомендациями, пока участник лежит на животе. Мы будем использовать круглые стикеры вместо настоящих ЭМГ-электродов. Стикеры будут размещены в соответствии с руководством EPICA (исследователь Daan De Vlieger), а также в соответствии с SENIAM. Затем границы мышц трёхглавой мышцы голени будут определены на ноге участника с помощью 2D-ультразвука. Мы измерим расстояние между электродами и окружающими границами мышц, чтобы отобразить размещение электродов на мышце и таким образом проверить рекомендации.
Во второй части этого исследования будут сделаны 3D-ультразвуковые записи камбаловидной, медиальной икроножной и латеральной икроножной мышц с электродами (стикерами) на этих мышцах, чтобы при обработке изображений можно было визуализировать положение электродов относительно всей мышцы, включая глубину. Кроме того, участников, которые могут безопасно ходить без ортеза голеностопного сустава, попросят пройти максимум пять раз по десять метров. Дополнительно к ноге будет прикреплён ультразвуковой датчик, чтобы исследовать, как положение электрода связано с мышечно-сухожильным переходом во время движения. Впоследствии также будут размещены настоящие электроды для регистрации мышечной активности во время ходьбы и подъёмов на носки.
Кроме того, всех участников попросят сделать подъём на носки, чтобы активировать мышцы голени. Таким образом, мы оценим, приводят ли наши рекомендации также к оптимальному размещению для получения надёжных и качественных ЭМГ-сигналов в этой группе пациентов. Мы также проведём оценку Фугля-Мейера для нижней конечности, измерим пассивный диапазон движений голеностопного сустава с помощью гониометра и измерим длину голени с помощью рулетки. Они будут использоваться в качестве описательных параметров нашей исследуемой популяции.
Пациентов попросят на добровольной основе принять участие во втором, коротком измерении примерно через две недели после первого сеанса. Во время этого измерения размещение электродов снова будет выполнено в соответствии с руководством EPICA. 2D-ультразвук снова будет использоваться для расчёта расстояний между электродами и границами мышц. Это второе измерение необходимо для исследования надёжности тест-ретест рекомендаций EPICA у людей после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Ghent University Hospital
-
Контакт:
- Hiruz
- Номер телефона: +32 9 332 05 30
- Электронная почта: hiruz@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица, перенесшие инсульт (ЦВС или цереброваскулярное событие).
- Не имеющие других неврологических расстройств.
- Способные лежать в положении лежа на животе примерно полтора часа.
- Способные ходить без обуви для компонента ходьбы (применимо только к участникам, которые будут выполнять ходьбу). Разрешается использование вспомогательных устройств, таких как трость (или аналогичных).
Критерии исключения:
- Наличие других неврологических или ортопедических состояний, которые могут повлиять на измерения и результаты (например, болезнь Паркинсона, периферическая нейропатия нижних конечностей, тяжелый остеоартрит голеностопного сустава, ограничивающий диапазон движений, и т.д.).
- Перенесшие хирургическое вмешательство на гемипаретической нижней конечности (например, артродез голеностопного сустава и т.д.).
- Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие пониманию участия в исследовании (оценивается с помощью AbilityQ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лица после инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояния от границы электрода до мышцы для электродов EPICA
Временное ограничение: При зачислении в исследование и повторно не менее чем через две недели.
|
Эти расстояния, измеренные с помощью рулетки, будут получены между позициями электродов EPICA и границами мышц, визуализированными с помощью 2D-УЗИ.
|
При зачислении в исследование и повторно не менее чем через две недели.
|
|
Расстояния границы электрод-мышца для SENIAM-электродов
Временное ограничение: При зачислении в исследование.
|
Эти расстояния, измеренные рулеткой, будут получены между позициями электродов SENIAM и границами мышц, визуализированными с помощью 2D-ультразвука.
|
При зачислении в исследование.
|
|
Геометрия трёхглавой мышцы голени
Временное ограничение: При регистрации в исследовании.
|
Геометрия трёхглавой мышцы голени будет измерена с помощью 3D-ультразвукового сканирования в свободном режиме.
|
При регистрации в исследовании.
|
|
Смещение мышечно-сухожильного соединения латеральной головки икроножной мышцы во время ходьбы.
Временное ограничение: При зачислении в исследование.
|
Это будет измерено с помощью динамического 2D УЗИ.
|
При зачислении в исследование.
|
|
Смещение мышечно-сухожильного перехода латеральной икроножной мышцы при подъеме на носки.
Временное ограничение: На момент включения в исследование.
|
Это будет измеряться с помощью динамического 2D УЗИ.
|
На момент включения в исследование.
|
|
Смещение мышечно-сухожильного соединения медиальной икроножной мышцы во время ходьбы.
Временное ограничение: При поступлении в исследование.
|
Это будет измерено с помощью динамического 2D-ультразвука.
|
При поступлении в исследование.
|
|
Смещение мышечно-сухожильного перехода медиальной головки икроножной мышцы при подъёме на носки.
Временное ограничение: При зачислении в исследование.
|
Это будет измерено с помощью динамического 2D ультразвука.
|
При зачислении в исследование.
|
|
Качественные характеристики сигналов поверхностной электромиографии, полученных с электродов EPICA во время динамических задач.
Временное ограничение: При поступлении в исследование.
|
При поступлении в исследование.
|
|
|
Качественные характеристики сигналов поверхностной электромиографии, полученных с электродов SENIAM во время динамических задач.
Временное ограничение: При включении в исследование.
|
При включении в исследование.
|
|
|
Пассивный диапазон движений в голеностопном суставе.
Временное ограничение: При зачислении в исследование.
|
Это будет измерено с помощью ручного гониометра.
|
При зачислении в исследование.
|
|
Fugl-Meyer Assessment score of the paretic lower limb.
Временное ограничение: At study enrollment.
|
Minumum score is 0 and maximum score is 34.
A higher score involves a less impaired hemiparetic leg.
|
At study enrollment.
|
|
Surface electromyography amplitude during the dynamic tasks.
Временное ограничение: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
|
|
Surface electromyography timing during the dynamic tasks.
Временное ограничение: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
|
|
Spatiotemporal parameters derived from inertial measurement units
Временное ограничение: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2025-0433
- 11PKX24N (Другой номер гранта/финансирования: Research foundation Flanders)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .