- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07387328
Validazione delle nuove linee guida per il posizionamento degli elettrodi sEMG per il tricipite surale in individui post-ictus. (Vest-P)
Validazione delle nuove linee guida per il posizionamento degli elettrodi sEMG per il tricipite surale in soggetti post-ictus.
Background e razionale:
L'elettromiografia di superficie (EMG) è un metodo non invasivo per misurare l'attività muscolare, tra gli altri, nelle persone dopo un ictus durante l'analisi del passo. La qualità della misurazione è fortemente influenzata dal posizionamento degli elettrodi. Tuttavia, le linee guida SENIAM comunemente utilizzate non tengono conto delle variazioni individuali nella morfologia muscolare, il che può portare a misurazioni imprecise. In ricerche precedenti (De Vlieger et al. 2025, Journal of Electromyography and Kinesiology), abbiamo dimostrato che il posizionamento standard sul tricipite surale (gastrocnemio mediale e laterale e soleo) era subottimale a livello di gruppo e talvolta persino problematico a livello individuale. Pertanto, abbiamo sviluppato nuove linee guida per il posizionamento (linee guida EPICA, Electrode Placement for Individual Calf Anatomy), che sono attualmente in fase di test su individui sani.
Metodo:
In questo progetto, miriamo a convalidare queste linee guida in persone dopo un ictus che presentano atrofia dei muscoli del polpaccio. Per ogni partecipante, le posizioni degli elettrodi sul lato emiplegico saranno determinate secondo le nostre linee guida mentre il partecipante è sdraiato prono. Utilizzeremo adesivi circolari invece di veri elettrodi EMG. Gli adesivi saranno posizionati secondo le linee guida EPICA (ricercatore Daan De Vlieger) e secondo SENIAM. Successivamente, i bordi muscolari del tricipite surale saranno identificati sulla gamba del partecipante utilizzando l'ecografia 2D. Misureremo la distanza tra gli elettrodi e i bordi muscolari circostanti per mappare il posizionamento degli elettrodi sul muscolo e quindi convalidare le linee guida.
Nella seconda parte di questo studio, verranno effettuate registrazioni ecografiche 3D del soleo, del gastrocnemio mediale e del gastrocnemio laterale con gli elettrodi (adesivi) su questi muscoli, in modo che durante l'elaborazione delle immagini, le posizioni degli elettrodi possano essere visualizzate rispetto all'intero muscolo, inclusa la profondità. Inoltre, ai partecipanti che possono camminare in sicurezza senza un tutore caviglia-piede verrà chiesto di camminare al massimo cinque volte per dieci metri. In aggiunta, una sonda ecografica sarà fissata alla gamba per indagare come la posizione dell'elettrodo si relaziona con la giunzione muscolo-tendinea durante il movimento. Successivamente, verranno posizionati anche elettrodi reali per registrare l'attività muscolare durante la camminata e l'alzata del tallone.
Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di eseguire un'alzata del tallone per attivare i muscoli del polpaccio. In questo modo, valuteremo se le nostre linee guida portano anche a un posizionamento ottimale per segnali EMG affidabili e di alta qualità in questo gruppo di pazienti. Amministreremo anche la Valutazione Fugl-Meyer dell'arto inferiore, misureremo il range di movimento passivo della caviglia con un goniometro e misureremo la lunghezza della gamba con un metro a nastro. Questi saranno utilizzati come parametri descrittivi della nostra popolazione di studio.
Ai pazienti verrà chiesto su base volontaria di partecipare a una seconda, breve misurazione circa due settimane dopo la prima sessione. Durante questa misurazione, il posizionamento degli elettrodi sarà nuovamente eseguito secondo le linee guida EPICA. L'ecografia 2D sarà nuovamente utilizzata per calcolare le distanze tra gli elettrodi e i bordi muscolari. Questa seconda misurazione è necessaria per indagare l'affidabilità test-retest delle linee guida EPICA nelle persone dopo un ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
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Contatto:
- Hiruz
- Numero di telefono: +32 9 332 05 30
- Email: hiruz@uzgent.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti che hanno avuto un ictus (CVA o accidente cerebrovascolare).
- Non presentano altri disturbi neurologici.
- Sono in grado di sdraiarsi in posizione prona per circa un'ora e mezza.
- Sono in grado di camminare senza scarpe per la componente di camminata (applicabile solo ai partecipanti che eseguiranno la camminata). È consentito l'uso di un dispositivo di assistenza come un bastone da passeggio (o simile).
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre condizioni neurologiche o ortopediche che potrebbero influenzare le misurazioni e i risultati (ad esempio, morbo di Parkinson, neuropatia periferica degli arti inferiori, grave osteoartrosi della caviglia che limita il range di movimento, ecc.).
- Aver subito un intervento chirurgico all'arto inferiore emiparetico (ad esempio, artrodesi dell'articolazione della caviglia, ecc.).
- Gravi deficit cognitivi che impediscono la comprensione della partecipazione allo studio (valutati utilizzando l'AbilityQ).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone dopo un ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanze tra elettrodo e confine muscolare per elettrodi EPICA
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio e una seconda volta almeno due settimane dopo.
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Queste distanze, misurate con un metro a nastro, saranno ottenute tra le posizioni dell'elettrodo EPICA e i confini muscolari come visualizzati mediante ecografia 2D.
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Al momento dell'arruolamento nello studio e una seconda volta almeno due settimane dopo.
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Distanze elettrodo-muscolo ai confini per elettrodi SENIAM
Lasso di tempo: All'arruolamento nello studio.
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Queste distanze, misurate con un metro a nastro, saranno ottenute tra le posizioni degli elettrodi SENIAM e i confini muscolari come visualizzati mediante ecografia 2D.
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All'arruolamento nello studio.
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Geometria del muscolo tricipite della sura
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
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La geometria del muscolo tricipite surale verrà misurata utilizzando l'ecografia 3D freehand.
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Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Spostamento della giunzione muscolo-tendinea del gastrocnemio laterale durante la deambulazione.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Ciò verrà misurato con ecografia dinamica 2D.
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Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Spostamento della giunzione muscolo-tendinea del gastrocnemio laterale durante un sollevamento del tallone.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Ciò verrà misurato utilizzando l'ecografia dinamica 2D.
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Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Spostamento della giunzione muscolo-tendinea del gastrocnemio mediale durante la deambulazione.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Ciò sarà misurato utilizzando l'ecografia dinamica 2D.
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Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Spostamento della giunzione muscolo-tendinea del gastrocnemio mediale durante un sollevamento del tallone.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Questo verrà misurato utilizzando l'ecografia dinamica 2D.
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Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Caratteristiche qualitative dei segnali di elettromiografia di superficie ottenuti dagli elettrodi EPICA durante le attività dinamiche.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Caratteristiche qualitative dei segnali di elettromiografia di superficie ottenuti dagli elettrodi SENIAM durante i compiti dinamici.
Lasso di tempo: All'arruolamento dello studio.
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All'arruolamento dello studio.
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Range di movimento passivo della caviglia.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Ciò sarà misurato utilizzando un goniometro manuale.
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Al momento dell'arruolamento nello studio.
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Fugl-Meyer Assessment score of the paretic lower limb.
Lasso di tempo: At study enrollment.
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Minumum score is 0 and maximum score is 34.
A higher score involves a less impaired hemiparetic leg.
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At study enrollment.
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Surface electromyography amplitude during the dynamic tasks.
Lasso di tempo: At study enrollment.
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At study enrollment.
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Surface electromyography timing during the dynamic tasks.
Lasso di tempo: At study enrollment.
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At study enrollment.
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Spatiotemporal parameters derived from inertial measurement units
Lasso di tempo: At study enrollment.
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At study enrollment.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2025-0433
- 11PKX24N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research foundation Flanders)
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