- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07387328
Walidacja nowych wytycznych dotyczących umiejscowienia elektrod sEMG dla mięśnia trójgłowego łydki u osób po udarze mózgu. (Vest-P)
Tło i uzasadnienie:
Powierzchniowa elektromiografia (EMG) to nieinwazyjna metoda pomiaru aktywności mięśni, m.in. u osób po udarze podczas analizy chodu. Jakość pomiaru jest silnie zależna od umiejscowienia elektrod. Jednak powszechnie stosowane wytyczne SENIAM nie uwzględniają indywidualnych różnic w morfologii mięśni, co może prowadzić do niedokładnych pomiarów. W poprzednich badaniach (De Vlieger i in. 2025, Journal of Electromyography and Kinesiology) wykazaliśmy, że standardowe umiejscowienie na mięśniu trójgłowym łydki (głowa przyśrodkowa i boczna mięśnia brzuchatego łydki oraz mięsień płaszczkowaty) było nieoptymalne na poziomie grupy, a czasem nawet problematyczne na poziomie indywidualnym. Dlatego opracowaliśmy nowe wytyczne dotyczące umiejscowienia (wytyczne EPICA, Electrode Placement for Individual Calf Anatomy), które są obecnie testowane u osób zdrowych.
Metoda:
W tym projekcie zamierzamy zwalidować te wytyczne u osób po udarze, u których występuje zanik mięśni łydki. Dla każdego uczestnika pozycje elektrod na stronie niedowładnej zostaną określone zgodnie z naszymi wytycznymi, podczas gdy uczestnik leży w pozycji leżącej na brzuchu. Zamiast rzeczywistych elektrod EMG użyjemy okrągłych naklejek. Naklejki zostaną umieszczone zgodnie z wytycznymi EPICA (badacz Daan De Vlieger) oraz zgodnie z wytycznymi SENIAM. Następnie granice mięśni mięśnia trójgłowego łydki zostaną zidentyfikowane na nodze uczestnika za pomocą ultrasonografii 2D. Zmierzymy odległość między elektrodami a otaczającymi granicami mięśni, aby zmapować umiejscowienie elektrod na mięśniu, a tym samym zwalidować wytyczne.
W drugiej części tego badania zostaną wykonane zapisy ultrasonograficzne 3D mięśnia płaszczkowatego, głowy przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki i głowy bocznej mięśnia brzuchatego łydki z elektrodami (naklejkami) na tych mięśniach, aby podczas przetwarzania obrazu pozycje elektrod można było zwizualizować względem całego mięśnia, w tym w głębi. Ponadto uczestnicy, którzy mogą bezpiecznie chodzić bez ortezy stawu skokowo-stopowego, zostaną poproszeni o przejście maksymalnie pięć razy po dziesięć metrów. Dodatkowo do nogi zostanie przymocowana sonda ultrasonograficzna, aby zbadać, jak pozycja elektrody ma się do połączenia mięśniowo-ścięgnistego podczas ruchu. Następnie zostaną również umieszczone rzeczywiste elektrody, aby rejestrować aktywność mięśni podczas chodzenia i unoszenia pięt.
Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o uniesienie pięty, aby aktywować mięśnie łydki. W ten sposób ocenimy, czy nasze wytyczne prowadzą również do optymalnego umiejscowienia dla wiarygodnych i wysokiej jakości sygnałów EMG w tej grupie pacjentów. Przeprowadzimy również ocenę Fugl-Meyer kończyny dolnej, zmierzymy bierny zakres ruchu w stawie skokowym za pomocą goniometru i zmierzymy długość podudzia za pomocą taśmy mierniczej. Będą one wykorzystane jako parametry opisowe naszej populacji badanej.
Pacjenci zostaną poproszeni na zasadzie dobrowolności o udział w drugim, krótkim pomiarze około dwóch tygodni po pierwszej sesji. Podczas tego pomiaru umiejscowienie elektod zostanie ponownie wykonane zgodnie z wytycznymi EPICA. Ponownie zostanie użyta ultrasonografia 2D do obliczenia odległości między elektrodami a granicami mięśni. Ten drugi pomiar jest konieczny do zbadania rzetelności test-retest wytycznych EPICA u osób po udarze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Hiruz
- Numer telefonu: +32 9 332 05 30
- E-mail: hiruz@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli, którzy przeszli udar mózgu (CVA lub incydent naczyniowo-mózgowy).
- Nie mają innych zaburzeń neurologicznych.
- Są w stanie leżeć w pozycji leżącej na brzuchu przez około półtorej godziny.
- Są w stanie chodzić bez butów w części badania dotyczącej chodzenia (dotyczy tylko uczestników, którzy będą wykonywać chodzenie). Dozwolone jest użycie pomocy do chodzenia, takiej jak laska (lub podobnej).
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych schorzeń neurologicznych lub ortopedycznych, które mogą wpływać na pomiary i wyniki (np. choroba Parkinsona, neuropatia obwodowa kończyn dolnych, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego ograniczająca zakres ruchu itp.).
- Przebycie interwencji chirurgicznej na niedowładnej kończynie dolnej (np. artrodeza stawu skokowego itp.).
- Ciężkie zaburzenia poznawcze uniemożliwiające zrozumienie uczestnictwa w badaniu (oceniane za pomocą AbilityQ).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby po udarze mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległości graniczne elektroda-mięsień dla elektrod EPICA
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania i drugi raz co najmniej dwa tygodnie później.
|
Te odległości, mierzone za pomocą miarki, zostaną uzyskane między pozycjami elektrod EPICA a granicami mięśni, wizualizowanymi przy użyciu ultrasonografii 2D.
|
W momencie rekrutacji do badania i drugi raz co najmniej dwa tygodnie później.
|
|
Odległości graniczne elektroda-mięsień dla elektrod SENIAM
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania.
|
Te odległości, mierzone za pomocą miarki, zostaną uzyskane między pozycjami elektrod SENIAM a granicami mięśni, uwidocznionymi za pomocą ultradźwięków 2D.
|
W momencie rekrutacji do badania.
|
|
Geometria mięśnia trójgłowego łydki
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji do badania.
|
Geometria mięśnia trójgłowego łydki będzie mierzona za pomocą trójwymiarowego (3D) ultrasonografu swobodnie prowadzonego.
|
Podczas rekrutacji do badania.
|
|
Przemieszczenie połączenia mięśniowo-ścięgnistego mięśnia brzuchatego bocznego podczas chodzenia.
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania.
|
Będzie to mierzone za pomocą dynamicznego USG 2D.
|
W momencie rekrutacji do badania.
|
|
Przemieszczenie połączenia mięśniowo-ścięgnistego mięśnia brzuchatego łydki bocznego podczas unoszenia pięty.
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania.
|
Będzie to mierzone za pomocą dynamicznego ultrasonografu 2D.
|
W momencie rekrutacji do badania.
|
|
Przemieszczenie połączenia mięśniowo-ścięgnistego mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowego podczas chodzenia.
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania.
|
To będzie mierzone za pomocą dynamicznego ultrasonografu 2D.
|
W momencie rekrutacji do badania.
|
|
Przemieszczenie połączenia mięśniowo-ścięgnistego mięśnia brzuchatego łydki przy uniesieniu pięty.
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania.
|
To będzie mierzone za pomocą dynamicznego ultrasonografu 2D.
|
W momencie rekrutacji do badania.
|
|
Jakościowe cechy sygnałów elektromiografii powierzchniowej uzyskanych z elektrod EPICA podczas zadań dynamicznych.
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia badania.
|
W momencie rozpoczęcia badania.
|
|
|
Jakościowe cechy sygnałów elektromiografii powierzchniowej uzyskanych z elektrod SENIAM podczas zadań dynamicznych.
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji do badania.
|
W momencie rekrutacji do badania.
|
|
|
Bierny zakres ruchu w stawie skokowym.
Ramy czasowe: Podczas rejestracji do badania.
|
Będzie to mierzone za pomocą manualnego goniometru.
|
Podczas rejestracji do badania.
|
|
Fugl-Meyer Assessment score of the paretic lower limb.
Ramy czasowe: At study enrollment.
|
Minumum score is 0 and maximum score is 34.
A higher score involves a less impaired hemiparetic leg.
|
At study enrollment.
|
|
Surface electromyography amplitude during the dynamic tasks.
Ramy czasowe: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
|
|
Surface electromyography timing during the dynamic tasks.
Ramy czasowe: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
|
|
Spatiotemporal parameters derived from inertial measurement units
Ramy czasowe: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2025-0433
- 11PKX24N (Inny numer grantu/finansowania: Research foundation Flanders)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany