- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07387328
Validierung neuer sEMG-Elektrodenplatzierungsrichtlinien für den Triceps surae bei Schlaganfallpatienten. (Vest-P)
Validierung neuer sEMG-Elektrodenplatzierungsrichtlinien für den Triceps surae bei post-Stroke-Patienten.
Hintergrund und Begründung:
Die Oberflächenelektromyographie (EMG) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Muskelaktivität, unter anderem bei Menschen nach einem Schlaganfall während der Ganganalyse. Die Messqualität wird stark durch die Elektrodenplatzierung beeinflusst. Die häufig verwendeten SENIAM-Richtlinien berücksichtigen jedoch keine individuellen Variationen in der Muskelmorphologie, was zu ungenauen Messungen führen kann. In früheren Forschungen (De Vlieger et al. 2025, Journal of Electromyography and Kinesiology) haben wir gezeigt, dass die Standardplatzierung am Triceps surae (medialer und lateraler Gastrocnemius und Soleus) auf Gruppenebene suboptimal und manchmal sogar auf individueller Ebene problematisch war. Daher haben wir neue Platzierungsrichtlinien entwickelt (EPICA-Richtlinien, Electrode Placement for Individual Calf Anatomy), die derzeit an gesunden Personen getestet werden.
Methode:
In diesem Projekt möchten wir diese Richtlinien bei Menschen nach einem Schlaganfall validieren, die eine Atrophie ihrer Wadenmuskeln aufweisen. Für jeden Teilnehmer werden die Elektrodenpositionen auf der hemiplegischen Seite gemäß unseren Richtlinien bestimmt, während der Teilnehmer in Bauchlage liegt. Wir verwenden kreisförmige Aufkleber anstelle tatsächlicher EMG-Elektroden. Die Aufkleber werden sowohl gemäß den EPICA-Richtlinien (Forscher Daan De Vlieger) als auch gemäß SENIAM platziert. Anschließend werden die Muskelgrenzen des Triceps surae am Bein des Teilnehmers mittels 2D-Ultraschall identifiziert. Wir messen den Abstand zwischen den Elektroden und den umgebenden Muskelgrenzen, um die Elektrodenplatzierung auf dem Muskel abzubilden und somit die Richtlinien zu validieren.
Im zweiten Teil dieser Studie werden 3D-Ultraschallaufnahmen des Soleus, des medialen Gastrocnemius und des lateralen Gastrocnemius mit den Elektroden (Aufklebern) auf diesen Muskeln gemacht, sodass während der Bildverarbeitung die Elektrodenpositionen relativ zum gesamten Muskel, einschließlich der Tiefe, visualisiert werden können. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die sicher ohne eine Sprunggelenk-Fuß-Orthese gehen können, gebeten, maximal fünfmal zehn Meter zu gehen. Zusätzlich wird eine Ultraschallsonde am Bein befestigt, um zu untersuchen, wie sich die Elektrodenposition während der Bewegung zur Sehnen-Muskel-Grenze verhält. Anschließend werden auch tatsächliche Elektroden platziert, um die Muskelaktivität während des Gehens und der Fersenhebung aufzuzeichnen.
Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, eine Fersenhebung durchzuführen, um die Wadenmuskeln zu aktivieren. Auf diese Weise werden wir bewerten, ob unsere Richtlinien auch zu einer optimalen Platzierung für zuverlässige und hochwertige EMG-Signale in dieser Patientengruppe führen. Wir werden auch die Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremität durchführen, den passiven Bewegungsumfang des Sprunggelenks mit einem Goniometer messen und die Unterschenkellänge mit einem Maßband messen. Diese werden als deskriptive Parameter unserer Studienpopulation verwendet.
Die Patienten werden freiwillig gebeten, an einer zweiten, kurzen Messung etwa zwei Wochen nach der ersten Sitzung teilzunehmen. Während dieser Messung wird die Elektrodenplatzierung erneut gemäß den EPICA-Richtlinien durchgeführt. Zur Berechnung der Abstände zwischen den Elektroden und den Muskelgrenzen wird erneut 2D-Ultraschall verwendet. Diese zweite Messung ist notwendig, um die Test-Retest-Reliabilität der EPICA-Richtlinien bei Menschen nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Ghent University Hospital
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Kontakt:
- Hiruz
- Telefonnummer: +32 9 332 05 30
- E-Mail: hiruz@uzgent.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen, die einen Schlaganfall (CVA oder zerebrovaskulärer Unfall) erlitten haben.
- Keine anderen neurologischen Störungen aufweisen.
- In der Lage sind, etwa eineinhalb Stunden in Bauchlage zu liegen.
- Für die Gehkomponente ohne Schuhe gehen können (nur für Teilnehmer, die das Gehen durchführen werden). Die Verwendung einer Gehhilfe wie eines Gehstocks (oder Ähnlichem) ist erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer neurologischer oder orthopädischer Erkrankungen, die die Messungen und Ergebnisse beeinflussen könnten (z. B. Parkinson-Krankheit, periphere Neuropathie der unteren Gliedmaßen, schwere Knöchelarthrose, die den Bewegungsumfang einschränkt, usw.).
- Eine chirurgische Intervention am hemiparetischen Unterschenkel durchgeführt haben (z. B. Sprunggelenksarthrodese, usw.).
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Studienteilnahme verhindern (bewertet mit dem AbilityQ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Personen nach einem Schlaganfall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elektroden-Muskel-Grenzabstände für EPICA-Elektroden
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss und ein zweites Mal mindestens zwei Wochen später.
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Diese Abstände, gemessen mit einem Maßband, werden zwischen den EPICA-Elektrodenpositionen und den Muskelgrenzen ermittelt, wie sie mittels 2D-Ultraschall visualisiert werden.
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Bei Studieneinschluss und ein zweites Mal mindestens zwei Wochen später.
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Elektroden-Muskel-Grenzabstände für SENIAM-Elektroden
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung.
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Diese Abstände, gemessen mit einem Maßband, werden zwischen den SENIAM-Elektrodenpositionen und den mit 2D-Ultraschall visualisierten Muskelgrenzen ermittelt.
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Bei der Studieneinschreibung.
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Geometrie des Musculus triceps surae
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung.
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Die Geometrie des Musculus triceps surae wird mittels 3D-Freihand-Ultraschall gemessen.
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Bei Studieneinschreibung.
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Verschiebung der Muskel-Sehnen-Übergangsstelle des lateralen Gastrocnemius beim Gehen.
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung.
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Dies wird mit dynamischem 2D-Ultraschall gemessen.
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Bei Studieneinschreibung.
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Verschiebung der Muskel-Sehnen-Übergangszone des lateralen Gastrocnemius während einer Fersenhebung.
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung.
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Dies wird mittels dynamischem 2D-Ultraschall gemessen.
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Bei der Studieneinschreibung.
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Verschiebung der Muskel-Sehnen-Übergangsstelle des Musculus gastrocnemius medialis während des Gehens.
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung.
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Dies wird mit dynamischem 2D-Ultraschall gemessen.
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Bei Studieneinschreibung.
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Verschiebung der Muskel-Sehnen-Verbindung des medialen Gastrocnemius während einer Fersenhebung.
Zeitfenster: Bei der Studienaufnahme.
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Dies wird mittels dynamischer 2D-Ultraschalluntersuchung gemessen.
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Bei der Studienaufnahme.
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Qualitätsmerkmale der Oberflächenelektromyographie-Signale, die von den EPICA-Elektroden während der dynamischen Aufgaben erfasst wurden.
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung.
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Bei der Studieneinschreibung.
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Qualitätsmerkmale der Oberflächen-Elektromyographie-Signale, die von den SENIAM-Elektroden während der dynamischen Aufgaben erfasst wurden.
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung.
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Bei Studieneinschreibung.
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Passiver Bewegungsumfang des Sprunggelenks.
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung.
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Dies wird mit einem manuellen Goniometer gemessen.
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Bei der Studieneinschreibung.
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Fugl-Meyer Assessment score of the paretic lower limb.
Zeitfenster: At study enrollment.
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Minumum score is 0 and maximum score is 34.
A higher score involves a less impaired hemiparetic leg.
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At study enrollment.
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Surface electromyography amplitude during the dynamic tasks.
Zeitfenster: At study enrollment.
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At study enrollment.
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Surface electromyography timing during the dynamic tasks.
Zeitfenster: At study enrollment.
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At study enrollment.
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Spatiotemporal parameters derived from inertial measurement units
Zeitfenster: At study enrollment.
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At study enrollment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2025-0433
- 11PKX24N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research foundation Flanders)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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