- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07387328
Validering af nye sEMG-elektrodeplaceringsretningslinjer for triceps surae hos personer efter apopleksi. (Vest-P)
Validering af nye retningslinjer for placering af sEMG-elektroder på triceps surae hos personer efter apopleksi.
Baggrund og begrundelse:
Overfladeelektromyografi (EMG) er en ikke-invasiv metode til at måle muskelaktivitet, blandt andet hos mennesker efter et slagtilfælde under ganganalyse. Målekvaliteten påvirkes i høj grad af elektrodeplacering. De almindeligt anvendte SENIAM-retningslinjer tager dog ikke hensyn til individuelle variationer i muskelmorfologi, hvilket kan føre til unøjagtige målinger. I tidligere forskning (De Vlieger et al. 2025, Journal of Electromyography and Kinesiology) viste vi, at standardplaceringen på triceps surae (medial og lateral gastrocnemius samt soleus) var suboptimal på gruppeniveau og undertiden endda problematisk på individniveau. Derfor udviklede vi nye placeringsretningslinjer (EPICA-retningslinjer, Electrode Placement for Individual Calf Anatomy), som i øjeblikket testes på raske personer.
Metode:
I dette projekt sigter vi mod at validere disse retningslinjer hos mennesker efter et slagtilfælde, som har atrofi i deres lægmuskler. For hver deltager vil elektrodepositioner på den hemiplegiske side blive bestemt i henhold til vores retningslinjer, mens deltageren ligger i bukposition. Vi vil bruge cirkulære klistermærker i stedet for faktiske EMG-elektroder. Klistermærker vil blive placeret i henhold til EPICA-retningslinjerne (forsker Daan De Vlieger) såvel som i henhold til SENIAM. Derefter vil muskelgrænserne for triceps surae blive identificeret på deltagerens ben ved hjælp af 2D-ultralyd. Vi vil måle afstanden mellem elektroderne og de omkringliggende muskelgrænser for at kortlægge elektrodeplaceringen på musklen og derved validere retningslinjerne.
I den anden del af denne undersøgelse vil der blive foretaget 3D-ultralydsoptagelser af soleus, medial gastrocnemius og lateral gastrocnemius med elektroderne (klistermærker) på disse muskler, således at elektrodepositioner kan visualiseres i forhold til hele musklen, herunder i dybden, under billedbehandling. Derudover vil deltagere, der sikkert kan gå uden en ankelfodortose, blive bedt om at gå maksimalt fem gange ti meter. Desuden vil en ultralydsprobe blive fastgjort til benet for at undersøge, hvordan elektrodepositionen forholder sig til muskel-sene-overgangen under bevægelse. Derefter vil faktiske elektroder også blive placeret for at optage muskelaktivitet under gang og hælhævninger.
Yderligere vil alle deltagere blive bedt om at udføre en hælhævning for at aktivere lægmusklerne. På denne måde vil vi evaluere, om vores retningslinjer også fører til optimal placering for pålidelige og højkvalitets-EMG-signaler i denne patientgruppe. Vi vil også udføre Fugl-Meyer Assessment for underkroppen, måle passiv ankelbevægelighed med en goniometer og måse underbenlængde med et målebånd. Disse vil blive brugt som beskrivende parametre for vores studiepopulation.
Patienter vil blive bedt på frivillig basis om at deltage i en anden, kort måling cirka to uger efter den første session. Under denne måling vil elektrodeplacering igen blive udført i henhold til EPICA-retningslinjerne. 2D-ultralyd vil igen blive brugt til at beregne afstandene mellem elektroderne og muskelgrænserne. Denne anden måling er nødvendig for at undersøge test-retest-pålideligheden af EPICA-retningslinjerne hos mennesker efter et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Hiruz
- Telefonnummer: +32 9 332 05 30
- E-mail: hiruz@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne personer, der har oplevet et slagtilfælde (CVA eller cerebrovaskulær hændelse).
- Har ingen andre neurologiske lidelser.
- Kan ligge i bukposition i cirka halvanden time.
- Kan gå uden sko til gangkomponenten (gælder kun for deltagere, der skal udføre gang). Brug af hjælpemidler som en gangstok (eller lignende) er tilladt.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre neurologiske eller ortopædiske tilstande, der kan påvirke målinger og resultater (f.eks. Parkinsons sygdom, perifer neuropati i nedre ekstremiteter, svær ankelleddegigt, der begrænser bevægelighed, osv.).
- Har gennemgået en kirurgisk indgreb på den hemiparetiske underben (f.eks. ankelleddets artrodese, osv.).
- Svære kognitive nedsættelser, der forhindrer forståelse af deltagelse i studiet (vurderet ved hjælp af AbilityQ).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer efter apopleksi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrode-muskel grænseafstande for EPICA-elektroder
Tidsramme: Ved studiestart og en anden gang mindst to uger senere.
|
Disse afstande, målt med et målebånd, vil blive opnået mellem EPICA-elektrodepositionerne og muskellængderne som visualiseret med 2D-ultralyd.
|
Ved studiestart og en anden gang mindst to uger senere.
|
|
Elektrode-muskel grænseafstande for SENIAM-elektroder
Tidsramme: Ved studieindskrivning.
|
Disse afstande, målt med et målebånd, vil blive opnået mellem SENIAM-elektrodepositionerne og muskelgrænserne som visualiseret ved hjælp af 2D-ultralyd.
|
Ved studieindskrivning.
|
|
Triceps surae-muskelens geometri
Tidsramme: Ved undersøgelsens indskrivning.
|
Triceps surae-muskelens geometri vil blive målt ved hjælp af 3D freehand ultralyd.
|
Ved undersøgelsens indskrivning.
|
|
Forflytning af muskel-sene-overgangen på den laterale gastrocnemius under gang.
Tidsramme: Ved studiestart.
|
Dette vil blive målt med dynamisk 2D-ultralyd.
|
Ved studiestart.
|
|
Muskel-sene-overgangens forskydning af den laterale gastrocnemius under en hælhævning.
Tidsramme: Ved undersøgelsens tilmelding.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af dynamisk 2D-ultralyd.
|
Ved undersøgelsens tilmelding.
|
|
Forflytning af muskel-sene-overgangen for den mediale gastrocnemius under gang.
Tidsramme: Ved undersøgelsens tilmelding.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af dynamisk 2D-ultralyd.
|
Ved undersøgelsens tilmelding.
|
|
Muskel-sene-overgangs forskyvning af den mediale gastrocnemius under en hælhævning.
Tidsramme: Ved studiestart.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af dynamisk 2D-ultralyd.
|
Ved studiestart.
|
|
Kvalitetselementerne i overfladeelektromyografisignalerne, der er opnået fra EPICA-elektroderne under de dynamiske opgaver.
Tidsramme: Ved undersøgelsens optagelse.
|
Ved undersøgelsens optagelse.
|
|
|
Kvalitetsegenskaberne ved overfladeelektromyografisignalerne indsamlet fra SENIAM-elektroderne under dynamiske opgaver.
Tidsramme: Ved studiestart.
|
Ved studiestart.
|
|
|
Passiv ankelfod bevægelsesområde.
Tidsramme: Ved undersøgelsens tilmelding.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en manuel goniometer.
|
Ved undersøgelsens tilmelding.
|
|
Fugl-Meyer Assessment score of the paretic lower limb.
Tidsramme: At study enrollment.
|
Minumum score is 0 and maximum score is 34.
A higher score involves a less impaired hemiparetic leg.
|
At study enrollment.
|
|
Surface electromyography amplitude during the dynamic tasks.
Tidsramme: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
|
|
Surface electromyography timing during the dynamic tasks.
Tidsramme: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
|
|
Spatiotemporal parameters derived from inertial measurement units
Tidsramme: At study enrollment.
|
At study enrollment.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2025-0433
- 11PKX24N (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research foundation Flanders)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .