Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervově upravená ventilační podpora pro novorozence s vrozenou brániční kýlou (NAN-C)

31. května 2023 aktualizováno: Anne Greenough, King's College Hospital NHS Trust
Vrozená diafragmatická kýla (CDH) se obvykle chirurgicky opravuje v prvních dnech života novorozence. Po chirurgické opravě kojenci obvykle vyžadují ventilační podporu, aby byla zajištěna adekvátní oxygenace. K podpoře novorozenců s CDH se tradičně používá asistovaná řídicí ventilace (ACV). Kvůli dodávání stálého tlaku kyslíku je ACV spojován s barotraumatem a dlouhodobým poškozením plic. Novějším přístupem k ventilaci je neinvazivní neurálně upravená ventilační asistence (NIV-NAVA). NIV-NAVA využívá elektrické signály membrány k dodání proporcionálního tlaku kyslíku. Naše randomizovaná zkřížená studie ve dvou centrech má za cíl prozkoumat účinnost NIV-NAVA ve srovnání s ACV při podpoře novorozenců s CDH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Vrozená diafragmatická kýla (CDH) se obvykle chirurgicky opravuje v prvních dnech života novorozence. Po chirurgické opravě kojenci obvykle vyžadují ventilační podporu, aby byla zajištěna adekvátní oxygenace. K podpoře novorozenců s CDH se tradičně používá asistovaná řídicí ventilace (ACV). Kvůli dodávání stálého tlaku kyslíku je ACV spojován s barotraumatem a dlouhodobým poškozením plic. Novějším přístupem k ventilaci je neinvazivní neurálně upravená ventilační asistence (NIV-NAVA). NIV-NAVA využívá elektrické signály membrány k dodání proporcionálního tlaku kyslíku. Důkazy naznačují, že NAVA může snížit fyziologické parametry spojené s tlakem v plicích, a tím snížit riziko iatrogenního poškození plic.

Cíle:

Naším cílem je porovnat index oxygenace (OI) novorozenců s CDH, ventilovaných ACV a NIV-NAVA. OI se vypočítá jako zlomek vdechovaného kyslíku x střední tlak v dýchacích cestách x parciální tlak kyslíku/100. Index oxygenace se používá jako marker hypoxického respiračního selhání u kojenců s CDH a tvoří základ kritérií pro podávání oxidu dusnatého.

Metody:

Naše vyšetřování je randomizovaná zkřížená studie ve dvou centrech. Kojenci budou identifikováni a rodiče budou informováni v prvních dnech po porodu. Novorozenci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni tak, aby jako první dostali buď NIV-NAVA nebo ACV, poté následovala druhá metoda ventilace. Kojenci budou stabilizováni na ACV hodinu před vstupem do studie. Při vstupu do studie dostanou 4 hodiny každé ventilační metody s 20minutovou stabilizační přestávkou mezi nimi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království
        • St. George's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené s vrozenou diafragmatickou kýlou více než 34 týdnů těhotenství
  • Kojenci s vrozenou diafragmatickou kýlou, která prodělala fetoskopickou endoluminální tracheální okluzi.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní definované jako více než jedno inotropní činidlo
  • Závažná chromozomální abnormalita
  • Závažné srdeční anomálie vyžadující korekční operaci
  • Renální anomálie
  • Deformity skeletu, u nichž existuje podezření, že brání vývoji hrudníku nebo plic
  • Závažné anomálie centrálního nervového systému podezřelé z toho, že brání brániční signalizaci
  • Použití neuromuskulárních blokátorů
  • Kontraindikace zavedení nazogastrické sondy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asistenční řízení ventilace (ACV)
Kojenci budou nejprve čtyři hodiny ventilováni ACV. Poté podstoupí 20minutovou stabilizační periodu před ventilací s neinvazivní neurálně nastavenou ventilační podporou.
Přístroj: Assist Control Ventilation
ACV dodává fixní tlak kyslíku nastavený lékařem na začátku každého inspiračního dechu.
Přístroj: Nervově nastavitelný ventilační asistent
NAVA používá elektrické signály membrány k dodávání proporcionálního tlaku kyslíku, k němuž tento poměr nastaví lékař jako úroveň NAVA.
Ostatní jména:
  • Assist Control Ventilation
Experimentální: Nervově nastavitelný ventilační asistent
Kojenci budou nejprve čtyři hodiny ventilováni NAVA. Poté projdou 20minutovou stabilizační periodou před ventilací s asistovanou ventilací (ACV).
Přístroj: Assist Control Ventilation
ACV dodává fixní tlak kyslíku nastavený lékařem na začátku každého inspiračního dechu.
Přístroj: Nervově nastavitelný ventilační asistent
NAVA používá elektrické signály membrány k dodávání proporcionálního tlaku kyslíku, k němuž tento poměr nastaví lékař jako úroveň NAVA.
Ostatní jména:
  • Assist Control Ventilation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kyslíku (OI)
Časové okno: Kojenci budou dostávat každý režim ventilace po dobu čtyř hodin. OI bude zaznamenáván každých 5 minut po dobu posledních 30 minut každé ventilační periody. OI bude zprůměrován za 30minutový časový rámec. Tento průměrný OI bude poté porovnán.
Index okysličení se vypočítá jako MAP x FIO2 x PaO2/100. MAP je střední tlak v dýchacích cestách. FIO2 představuje koncentraci vdechovaného kyslíku a PAO2 je parciální tlak kyslíku. OI je spolehlivým indikátorem funkce plic, předchozí výzkumy prokázaly jeho použití v prognóze novorozenců s CDH.
Kojenci budou dostávat každý režim ventilace po dobu čtyř hodin. OI bude zaznamenáván každých 5 minut po dobu posledních 30 minut každé ventilační periody. OI bude zprůměrován za 30minutový časový rámec. Tento průměrný OI bude poté porovnán.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre respirační závažnosti (RSS)
Časové okno: RSS bude zaznamenáváno každých 5 minut po dobu posledních 30 minut, kdy je dítě v každém ventilačním režimu. To bude porovnáno s jejich výchozí 30minutovou předrandomizací a mezi ventilačními režimy.
Skóre respirační závažnosti se vypočítá jako RSS = FIO2 x MAP. Kde FIO2 představuje podíl vdechovaného kyslíku a MAP je střední tlak v dýchacích cestách. V jedné multivariační analýze 59 kojenců s CDH byla RSS účinným prognostickým markerem.
RSS bude zaznamenáváno každých 5 minut po dobu posledních 30 minut, kdy je dítě v každém ventilačním režimu. To bude porovnáno s jejich výchozí 30minutovou předrandomizací a mezi ventilačními režimy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ekvivalentní morfinu
Časové okno: Vypočte se kumulativní součet morfinu použitého během čtyřhodinového období v každém ventilačním režimu. To bude porovnáno mezi režimy ventilace.
Analgetická medikace bude použita s režimem bazál-bolus s možností požadované analgezie na základě vnímané bolesti a agitovanosti.
Vypočte se kumulativní součet morfinu použitého během čtyřhodinového období v každém ventilačním režimu. To bude porovnáno mezi režimy ventilace.
Použití ekvivalentní midazolamu
Časové okno: Vypočte se kumulativní součet midazolamu nebo ekvivalentního benzodiezapinu použitého během čtyřhodinového období v každém ventilačním režimu. To bude porovnáno mezi režimy ventilace
Bude vypočteno kumulativní použití midazolamu na každou ventilační metodu.
Vypočte se kumulativní součet midazolamu nebo ekvivalentního benzodiezapinu použitého během čtyřhodinového období v každém ventilačním režimu. To bude porovnáno mezi režimy ventilace
Střední tlak v dýchacích cestách (MAP)
Časové okno: MAP bude zaznamenáván každých 5 minut po dobu posledních 30 minut, kdy je dítě v každém režimu ventilace. To bude porovnáno s jejich výchozí 30minutovou předrandomizací a mezi ventilačními režimy.
MAP je střední tlak, kterému jsou plíce vystaveny během nádechu a výdechu. Střední tlak v dýchacích cestách je jedním z hlavních determinantů oxygenace.
MAP bude zaznamenáván každých 5 minut po dobu posledních 30 minut, kdy je dítě v každém režimu ventilace. To bude porovnáno s jejich výchozí 30minutovou předrandomizací a mezi ventilačními režimy.
Frakce inspirovaného kyslíku (FIO2)
Časové okno: FIO2 bude zaznamenáván každých 5 minut po dobu posledních 30 minut, kdy je dítě v každém režimu ventilace. To bude porovnáno s jejich výchozí 30minutovou předrandomizací a mezi ventilačními režimy.
FIO2 je koncentrace dodaného kyslíku vyjádřená v procentech.
FIO2 bude zaznamenáván každých 5 minut po dobu posledních 30 minut, kdy je dítě v každém režimu ventilace. To bude porovnáno s jejich výchozí 30minutovou předrandomizací a mezi ventilačními režimy.
Špičkový inspirační tlak (PIP)
Časové okno: PIP bude zaznamenáván každých 5 minut po dobu posledních 30 minut, kdy je dítě v každém režimu ventilace. To bude porovnáno s jejich výchozí 30minutovou předrandomizací a mezi ventilačními režimy.
Špičkový inspirační tlak je definován jako tlak dosažený na konci inspirace.
PIP bude zaznamenáván každých 5 minut po dobu posledních 30 minut, kdy je dítě v každém režimu ventilace. To bude porovnáno s jejich výchozí 30minutovou předrandomizací a mezi ventilačními režimy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Spolupracovníci

St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 319769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o údaje jednotlivých účastníků budou přezkoumány hlavním řešitelem. Na požádání budou data zpřístupněna ostatním výzkumníkům 6 měsíců po ukončení studie. Rodiče budou mít souhlas se sdílením údajů jejich dítěte pro výzkumné účely. Všechna data budou při vstupu do studie anonymizována, takže nebude možné rozpoznat žádný individuální datový bod.

Časový rámec sdílení IPD

Naším záměrem je, aby protokol NAN-C byl zveřejněn podle pokynů SPIRIT po zahájení zkoušky.

V současnosti se neplánuje udělit veřejný přístup k úplnému protokolu, datovému souboru na úrovni účastníků nebo statistickému kódu. Po dobu 6 měsíců po zveřejnění konečných výsledků studie bude výzkumníkům udělena priorita pro sekundární analýzy dat. Po uplynutí této doby budou posuzovány žádosti o deidentifikované údaje. Žádosti o údaje uvedené v závěrečné práci by měly být zaslány e-mailem profesorce Anne Greenoughové.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o údaje uvedené v závěrečné práci by měly být zaslány e-mailem profesorce Anne Greenoughové.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená brániční kýla

Klinické studie na Assist Control Ventilation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit