Real-Time Algorithm-Driven Ventilation Feedback to Improve Lung-Protective Ventilation in Critically Ill Patients (REALVENT)
14. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Studie REALVENT je navržena k vyhodnocení, zda strategie zpětné vazby ventilace v reálném čase řízená algoritmem může zlepšit míru dosažení ochranné ventilace plic (LPV) u kriticky nemocných pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovná monitorování respiračních křivek v reálném čase s automatizovanou zpětnou vazbou se standardní péčí na JIP.
Primárním cílovým bodem je míra dosažení LPV během prvních 72 hodin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Mechanická ventilace je nezbytná v moderní intenzivní péči, ale může způsobit poškození plic vyvolané ventilátorem (VILI), když je podávána s nadměrným dechovým objemem, tlakem v dýchacích cestách nebo mechanickou silou, nebo v přítomnosti nerozpoznané asynchronie pacient-ventilátor. Navzdory doporučením směrnic k omezení dechového objemu, plató tlaku a hnacího tlaku zůstává reálná adherence k plicně protektivní ventilaci (LPV) suboptimální a klinici se často spoléhají na přerušované, manuální přezkoumání nastavení ventilátoru a křivek.
Studie REALVENT testuje cloudový systém monitorování a zpětné vazby respirační dynamiky, který kontinuálně získává vysokofrekvenční křivky ventilátoru (tlak, průtok, objem) a automaticky vypočítává klíčové metriky LPV, včetně dechového objemu indexovaného k predikované tělesné hmotnosti, hnacího tlaku, plató tlaku, mechanické síly a událostí asynchronie pacient-ventilátor. U pacientů v intervenční skupině platforma poskytuje tři vrstvy zpětné vazby během prvních 72 hodin po randomizaci: (1) upozornění v reálném čase při překročení prahových hodnot LPV; (2) kontroly indikátorů v 4hodinových oknech pro zachycení trvalých odchylek; a (3) standardizované 24hodinové souhrnné zprávy s doporučeními pro úpravu ventilátoru. Tyto zprávy přezkoumávají klinici u lůžka a centrální monitorovací tým, ale všechna léčebná rozhodnutí zůstávají na uvážení místního týmu JIP.
Kontrolní skupina dostává obvyklou péči se standardním monitorováním ventilátoru u lůžka, ale bez strukturované zpětné vazby z platformy. Všechny ostatní aspekty péče, včetně řízení tekutin, sedace, polohování na břicho, neuromuskulární blokády a doplňkového respiračního monitorování (např. jícnová manometrie nebo EIT), jsou ponechány na uvážení klinika a zaznamenány.
Primární hypotézou je, že zpětná vazba řízená algoritmem zvýší podíl času během prvních 72 hodin, kdy jsou současně dosaženy všechny čtyři cíle LPV, ve srovnání se standardní péčí. Sekundární hypotézy jsou, že zlepšená adherence k LPV povede k více dnům bez ventilátoru, méně komplikacím spojeným s ventilátorem, nižším hladinám zánětlivých biomarkerů a přijatelnému hodnocení pracovní zátěže a použitelnosti ze strany kliniků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Longxiang Su, Doctor
- Telefonní číslo: +86 15652797257
- E-mail: slx77@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Přijímání invazivní mechanické ventilace pomocí endotracheální intubace v době screeningu
- Zahájení invazivní mechanické ventilace během posledních 24 hodin
- PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg při PEEP ≥ 8 cmH₂O nebo, pokud není k dispozici arteriální krevní plyn: SpO₂/FiO₂ ≤ 235 s SpO₂ ≤ 97 %
- Zobrazení hrudníku (rentgen hrudníku nebo CT) vykazující oboustranné plicní infiltráty, které nelze plně vysvětlit pleurálním výpotkem, kolapsem laloku nebo plicními uzly
- Respirační selhání, které nelze plně vysvětlit srdečním selháním nebo přetížením tekutinami
- Očekávaná potřeba invazivní mechanické ventilace po dobu ≥ 72 hodin po zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- Příjem mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo vysokofrekvenční oscilační ventilace při screeningu
- Chronická závislost na ventilátoru, definovaná jako ≥ 21 po sobě jdoucích dnů mechanické ventilace před současnou hospitalizací
- Smrt mozku nebo očekávané ukončení život udržující léčby do 72 hodin
- Těhotenství
- Známé neuromuskulární onemocnění ovlivňující spontánní respirační úsilí
- Vězni nebo osoby neschopné poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas zástupce
- Současné zařazení do jiné intervenční studie na JIP
- Nedostatek digitální infrastruktury pro získání křivky ventilátoru v reálném čase
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REal-time Algorithm-driven Ventilation feedback to improve lung-protective ventilation in critically
Pacienti v intervenční skupině budou mít monitorování ventilačních křivek v reálném čase prostřednictvím systému dálkového monitorování a zpětné vazby respirační dynamiky RemoteVentilate ViewTM.
Systém průběžně shromažďuje vysokofrekvenční data křivek (průtok, tlak, objem) přímo z rozhraní ventilátoru a analyzuje následující metriky: Dechový objem (VT) indexovaný k předpokládané tělesné hmotnosti, Dýchací tlak (ΔP), Plató tlak (Pplat) a Mechanický výkon (MP).
Události asynchronie pacient-ventilátor (PVA) budou také zaznamenávány v systému, včetně dvojitého spouštění, neúčinných snah, reverzního spouštění a hladovění průtoku atd.
|
Pacienti v intervenční skupině obdrží monitorování ventilátorových křivek v reálném čase prostřednictvím systému dálkového monitorování a zpětné vazby respirační dynamiky RemoteVentilate ViewTM.
Systém nepřetržitě sbírá vysokofrekvenční data křivek (průtok, tlak, objem) přímo z rozhraní ventilátoru a analyzuje následující metriky: dechový objem (VT) indexovaný k předpokládané tělesné hmotnosti, hnací tlak (ΔP), plošný tlak (Pplat) a mechanická práce (MP). Události asynchronie pacient-ventilátor (PVA) budou také v systému zaznamenávány, včetně dvojitého spouštění, neúčinných snah, zpětného spouštění a hladovění průtoku, atd. |
|
Aktivní komparátor: Standardní péče na JIP
Kontrolní skupina obdrží standardní péči na JIP, včetně rutinního monitorování parametrů ventilátoru, jako je dechový objem, plató tlak a stav oxygenace.
Žádné strukturované zpětné vazby ani externí zprávy o ventilaci nebudou poskytovány.
To odráží převládající standard péče na čínských JIP a je tedy vhodným komparátorem pro posouzení přidané hodnoty platformy pro zpětnou vazbu dýchání v reálném čase.
|
Kontrolní skupina bude dostávat standardní péči na JIP, včetně rutinního monitorování parametrů ventilátoru, jako jsou dechový objem, tlak na nádechové plató a stav oxygenace.
Nebude poskytována žádná strukturovaná zpětná vazba ani externí zprávy o ventilaci.
To odráží převládající standard péče na čínských JIP, a je tedy vhodným komparátorem pro hodnocení přidané hodnoty platformy pro zpětnou vazbu o dýchání v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní míra dosažení protektivní ventilace plic
Časové okno: Během prvních 72 hodin po randomizaci
|
Primárním cílem je denní míra dosažení plicně protektivní ventilace během prvních 72 hodin po randomizaci.
Plicně protektivní ventilace je definována jako současné splnění všech následujících čtyř kritérií: Dechový objem (VT) < 8 ml/kg predikované tělesné hmotnosti (PBW); Tlakový rozdíl (ΔP) < 15 cmH₂O; Tlak na plató (Pplat) < 30 cmH₂O; Mechanická práce (MP) < 17 J/min.
Denní míra dosažení se vypočítá jako počet hodin v každém 24hodinovém období, kdy jsou splněna všechna čtyři cíle, děleno 24, a vyjádřeno v procentech.
Jako primární cíl bude použito průměru tří denních měr za 72hodinové období.
Tento cíl odráží jak fyziologickou bezpečnost, tak chování kliniků, a byl vybrán na základě jeho silného mechanistického spojení s ventilačně indukovaným poškozením plic a předchozích observačních dat o variabilitě v dodržování.
|
Během prvních 72 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez ventilátoru do 28. dne (VFD-28)
Časové okno: 28. den po zařazení do studie
|
definováno jako počet dnů života bez invazivní mechanické ventilace mezi randomizací a 28. dnem, přičemž pacienti, kteří zemřou před 28. dnem, jsou považováni za osoby s 0 VFD;
|
28. den po zařazení do studie
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní po přijetí na JIP
|
celkový počet dnů od přijetí na JIP do propuštění z JIP;
|
28 dní po přijetí na JIP
|
|
Sérová koncentrace interleukinu-1 beta (IL-1β)
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 24 hodin) a 72 hodin po zařazení do studie
|
Koncentrace sérového IL-1β měřená standardizovanými imunoanalýzami.
|
Výchozí hodnoty (do 24 hodin) a 72 hodin po zařazení do studie
|
|
Sérová koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin) a 72 hodin po zařazení do studie
|
Koncentrace IL-6 v séru měřená standardizovanými imunotesty.
|
Výchozí stav (do 24 hodin) a 72 hodin po zařazení do studie
|
|
Sérová koncentrace solubilního spouštěcího receptoru exprimovaného na myeloidních buňkách-1 (sTREM-1)
Časové okno: Baseline (do 24 hodin) a 72 hodin po zařazení do studie
|
Koncentrace sérového sTREM-1 měřená pomocí standardizovaných imunoanalýz.
|
Baseline (do 24 hodin) a 72 hodin po zařazení do studie
|
|
Výskyt pneumonie spojené s ventilací (VAP)
Časové okno: 72 hodin po přihlášení do studie
|
na základě kritérií CDC, posouzeno dvěma nezávislými posuzovateli;
|
72 hodin po přihlášení do studie
|
|
Výskyt barotraumatu
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
|
včetně pneumotoraxu, pneumomediastina nebo subkutánního emfyzému potvrzeného radiograficky
|
72 hodin po zařazení do studie
|
|
Míra zahájení ECMO
Časové okno: 72 hodin po zápisu do studie
|
podíl pacientů, kteří během pobytu na JIP vyžadují mimotělní podporu;
|
72 hodin po zápisu do studie
|
|
Úmrtnost 28. den
Časové okno: 28. den po zařazení do studie
|
úmrtnost ze všech příčin;
|
28. den po zařazení do studie
|
|
Skóre modifikovaného indexu zátěže úkolu NASA (NASA-TLX) (0–100)
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
|
Šestidimenzionální modifikovaný NASA-TLX; každá doména hodnocena 0-20; výkonnost obráceně bodována; průměr transformován na 0-100; vyšší skóre indikuje větší vnímanou pracovní zátěž.
|
72 hodin po zařazení do studie
|
|
Skóre použitelnosti hlášené klinickým pracovníkem (průměr 5 položek, 5bodová Likertova škála; rozsah 1–5)
Časové okno: 72 hodin po zařazení do studie
|
Pět položek hodnoceno 1-5; uváděno průměrné skóre; vyšší skóre znamená lepší vnímanou použitelnost.
|
72 hodin po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu S, Zhao Z, Chen X, Chi Y, Yuan S, Cai F, Song Z, Ma Y, He H, Su L, Long Y. Evaluation of health care providers' ability to identify patient-ventilator triggering asynchrony in intensive care unit: a translational observational study in China. BMC Med Educ. 2025 Feb 4;25(1):182. doi: 10.1186/s12909-025-06638-5.
- Chen X, Yuan S, Kassis EB, Zhang S, Chi Y, Liu S, Cai F, Ma Y, Li Y, Su L, Long Y. Methodological development of the remote ventilate view platform for real-time monitoring of patient-ventilator asynchrony and respiratory parameters in severe pneumonia patients. J Intensive Med. 2025 Sep 23;5(4):367-376. doi: 10.1016/j.jointm.2025.07.003. eCollection 2025 Oct.
- Chen X, Fan J, Zhao W, Shi R, Guo N, Chang Z, Song M, Wang X, Chen Y, Li T, Li GG, Su L, Long Y; on bahalf of Beijing Dongcheng Critical Care Quality Control Centre Group. Application of a cloud platform that identifies patient-ventilator asynchrony and enables continuous monitoring of mechanical ventilation in intensive care unit. Heliyon. 2024 Jun 27;10(13):e33692. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e33692. eCollection 2024 Jul 15.
- Su L, Lan Y, Chi Y, Cai F, Bai Z, Liu X, Huang X, Zhang S, Long Y. Establishment and Application of a Patient-Ventilator Asynchrony Remote Network Platform for ICU Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. J Clin Med. 2023 Feb 16;12(4):1570. doi: 10.3390/jcm12041570.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K6526
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků podkládající primární a sekundární výsledky (včetně finálního souboru dat studie a datového slovníku) mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky pro metodologicky podložené návrhy po publikaci hlavních výsledků a s ohledem na institucionální a etická schválení.
Data budou sdílena prostřednictvím bezpečných dohod o přenosu dat a nebudou obsahovat žádné přímo identifikovatelné informace.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do jednoho roku po dokončení posledního sledování nebo do jednoho roku po publikaci hlavního rukopisu, podle toho, co nastane dříve.
Data budou k dispozici po dobu 10 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Externí vyšetřovatelé, kteří si přejí použít data, předloží formální žádost obsahující zdůvodnění, plán analýzy a stanovisko místního etického výboru (IRB).
Zadavatel všechny žádosti přezkoumá a odpoví na ně.
Veškeré sdílení dat bude upraveno příslušnou smlouvou / dohodou o použití dat.
Příjemci-výzkumníci se musí písemně zavázat, že se nikdy nepokusí získat přístup k identifikovatelným zdravotním/zdravotnickým informacím nebo se pokusit identifikovat subjekt(y), který/kteří poskytli vzorek/data.
Jakýkoli záměr použít materiály nebo data pro komerční účely musí být jasně uveden jako součást žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .