Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti a proveditelnosti nealkoholických nápojů

17. července 2026 aktualizováno: Molly Anne Bowdring, Stanford University

Nekoholické nápoje jako terapeutický doplněk při léčbě poruch užívání alkoholu: pilotní studie přijatelnosti a proveditelnosti

Tento projekt objasní přijatelnost a proveditelnost začlenění poskytování nealkoholických piv do léčby poruch užívání alkoholu pro pacienty, kteří mají zájem používat nealkoholická piva jako součást svého zotavení z poruchy užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou způsobilí, pokud uvedou ve screeningovém dotazníku:

  • žijí v Kalifornii a poskytnou kalifornskou poštovní adresu (pro zaslání studijních materiálů)
  • konzumují ≤42 alkoholických nápojů týdně (protože chceme poskytnout stejné množství náhradního nápoje a rozpočtová omezení neumožňují větší množství)
  • mají diagnostikovanou poruchu užívání alkoholu s ≥2 příznaky na Kontrolním seznamu příznaků alkoholu
  • jsou zapojeni do léčby Ria Health
  • ovládají plynně anglický jazyk

Vylučovací kritéria:

  • Jednotlivci budou vyloučeni ve fázi online screeningového dotazníku, pokud nesplňují všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nealkoholické pivo
Účastníci budou po dobu 6 týdnů dostávat nealkoholická piva (objem odpovídající příjmu alkoholu před zahájením léčby poruchy užívání alkoholu).
Jiný: Nealkoholické pivo
Účastníci dostanou nealkoholická piva a budou vybízeni k tomu, aby nápoje konzumovali v rozsahu, který během 6týdenního studijního období považují za užitečný/žádoucí.
Jiný: Perlivá voda
Účastníci budou po dobu 6 týdnů dostávat perlivou vodu (objem odpovídající příjmu alkoholu před zahájením léčby poruchy užívání alkoholu).
Jiný: Perlivá voda
Účastníci obdrží perlivou vodu a bude jim doporučeno konzumovat nápoje v takové míře, jakou během 6týdenního studie považují za užitečnou/žádoucí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participant Beverage Satisfaction (Acceptability)
Časové okno: Assessed at the end of week 6
"How satisfied were you with the beverages you received in this study?" with 5-pt scale response options ranging from "Very Unsatisfied" to "Very Satisfied." Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
Assessed at the end of week 6
Participant Intention to Consume Assigned Beverage in the Future (Acceptability)
Časové okno: Assessed at the end of week 6
"Do you intend to consume the beverage type you received in the future?" with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely." Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
Assessed at the end of week 6
Participant Likelihood of Recommending Beverage (Acceptability)
Časové okno: Assessed at the end of week 6
"Would you recommend the use of the beverage type you received for people who have alcohol use disorder?" with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely." Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
Assessed at the end of week 6
Screened Out of Contacted (Feasibility)
Časové okno: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who completed the screening measure out of those who were contacted. Higher percentage will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Eligible Out of Screened (Feasibility)
Časové okno: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who screen eligible out of those who were screened. Higher percentage will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Enrolled Out of Eligible (Feasibility)
Časové okno: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who enrolled out of those who screened eligible. Higher percentage will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
Retention (Feasibility)
Časové okno: Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
Percentage of participants who completed the study out of those who enrolled. Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
Perception of Beverage Supply (Feasibility)
Časové okno: Assessed at the end of week 6
Percentage of participants whose response to "How was the supply of beverages you received throughout the study?" is "just right" [as opposed to "too little" or "too much"]. Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
Assessed at the end of week 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Časové okno: Study weeks 1-6
Average blood alcohol content (measured via breathalyzer) across the 6-week period split by condition.
Study weeks 1-6
Change in Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Časové okno: Treatment entry to week 6
Slopes of blood alcohol content separated by condition for: a) start of treatment to pre-study and b) during the 6-week study period [split by condition].
Treatment entry to week 6
Average Number of Days with Breathalyzer Readings
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Average number of days with breathalyzer readings across the 6-week study.
Assessed at 6 weeks.
Median Number of Breathalyzer Readings Among Days with Readings
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Median number of breathalyzer readings among days with readings across the 6-week study.
Assessed at 6 weeks.
Change in Reported Alcohol Use
Časové okno: Baseline to 6 weeks.
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who experienced (a) increase in alcohol use (defined as change in average use per week pre-study to average use per week across the study), (b) no change in alcohol use, (c) decrease in alcohol use [split by condition].
Baseline to 6 weeks.
Perceived Change in Craving
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in desire to drink alcohol, (b) no change in desire to drink alcohol, (c) decreased desire to drink alcohol [split by condition] in response to the item "When I drink the study provided beverages I experience…Less desire to drink alcohol; No change in my desire to drink alcohol; or More desire to drink alcohol.
Assessed at 6 weeks.
Perceived Change in Alcohol Use
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in alcohol use, (b) no change in alcohol use, (c) increased alcohol use [split by condition] in response to the item "Because I drink the study provided beverages I drink...Less alcohol than I otherwise would; The same amount of alcohol that I otherwise would; or More alcohol than I otherwise would."
Assessed at 6 weeks.
Perceived Impact of Beverages on Recovery
Časové okno: Assessed at 6 weeks.
Percentage of participants who responded to the item "What impact did the study provided beverages have on your recovery from alcohol use disorder?" with (a) Harmful; (b) No impact; or (c) Helpful [split by condition].
Assessed at 6 weeks.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly A Bowdring, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83997
  • 1K99AA031716 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou nahrána do datového archivu NIAAA

Časový rámec sdílení IPD

Analytický kód, data a datový slovník budou nahrány v okamžiku předložení primárních výsledků akademickému časopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit