Estudio de Aceptabilidad y Viabilidad de Bebidas no Alcohólicas
17 de julio de 2026 actualizado por: Molly Anne Bowdring, Stanford University
Bebidas no alcohólicas como adyuvante terapéutico en el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol: un estudio piloto sobre aceptabilidad y viabilidad
Este proyecto dilucidará la aceptabilidad y viabilidad de incorporar el suministro de cervezas sin alcohol en el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol, para pacientes interesados en utilizar cervezas sin alcohol como parte de su recuperación del trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán elegibles si informan en la encuesta de selección:
- vivir en California y proporcionar una dirección postal de California (para enviar los materiales del estudio)
- consumir ≤42 bebidas alcohólicas por semana (ya que buscamos proporcionar una cantidad igual de la bebida sustituta y las restricciones presupuestarias impiden una cantidad mayor)
- tener trastorno por consumo de alcohol documentado con ≥2 síntomas en la Lista de verificación de síntomas de alcohol
- estar inscrito en el tratamiento de Ria Health
- tener fluidez en el idioma inglés
Criterios de exclusión:
- Las personas serán excluidas en la etapa de la encuesta de selección en línea si no cumplen con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cerveza sin alcohol
Los participantes recibirán cervezas sin alcohol (volumen equivalente al consumo de alcohol previo al inicio del tratamiento del trastorno por consumo de alcohol) durante 6 semanas.
|
Los participantes recibirán cervezas sin alcohol y se les animará a consumir las bebidas en la medida que consideren útil/deseable durante el período de estudio de 6 semanas.
|
|
Otro: Agua con gas
Los participantes recibirán agua con gas (volumen equivalente al consumo de alcohol previo al inicio del tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol) durante 6 semanas.
|
Los participantes recibirán agua con gas y se les animará a consumir las bebidas en la medida que consideren útil/deseable durante el periodo de estudio de 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participant Beverage Satisfaction (Acceptability)
Periodo de tiempo: Assessed at the end of week 6
|
"How satisfied were you with the beverages you received in this study?"
with 5-pt scale response options ranging from "Very Unsatisfied" to "Very Satisfied."
Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
|
Assessed at the end of week 6
|
|
Participant Intention to Consume Assigned Beverage in the Future (Acceptability)
Periodo de tiempo: Assessed at the end of week 6
|
"Do you intend to consume the beverage type you received in the future?" with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely."
Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
|
Assessed at the end of week 6
|
|
Participant Likelihood of Recommending Beverage (Acceptability)
Periodo de tiempo: Assessed at the end of week 6
|
"Would you recommend the use of the beverage type you received for people who have alcohol use disorder?"
with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely."
Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
|
Assessed at the end of week 6
|
|
Screened Out of Contacted (Feasibility)
Periodo de tiempo: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
Percentage of participants who completed the screening measure out of those who were contacted.
Higher percentage will indicate greater feasibility.
|
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
|
Eligible Out of Screened (Feasibility)
Periodo de tiempo: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
Percentage of participants who screen eligible out of those who were screened.
Higher percentage will indicate greater feasibility.
|
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
|
Enrolled Out of Eligible (Feasibility)
Periodo de tiempo: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
Percentage of participants who enrolled out of those who screened eligible.
Higher percentage will indicate greater feasibility.
|
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
|
Retention (Feasibility)
Periodo de tiempo: Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
|
Percentage of participants who completed the study out of those who enrolled.
Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
|
Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
|
|
Perception of Beverage Supply (Feasibility)
Periodo de tiempo: Assessed at the end of week 6
|
Percentage of participants whose response to "How was the supply of beverages you received throughout the study?" is "just right" [as opposed to "too little" or "too much"].
Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
|
Assessed at the end of week 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Average Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Periodo de tiempo: Study weeks 1-6
|
Average blood alcohol content (measured via breathalyzer) across the 6-week period split by condition.
|
Study weeks 1-6
|
|
Change in Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Periodo de tiempo: Treatment entry to week 6
|
Slopes of blood alcohol content separated by condition for: a) start of treatment to pre-study and b) during the 6-week study period [split by condition].
|
Treatment entry to week 6
|
|
Average Number of Days with Breathalyzer Readings
Periodo de tiempo: Assessed at 6 weeks.
|
Average number of days with breathalyzer readings across the 6-week study.
|
Assessed at 6 weeks.
|
|
Median Number of Breathalyzer Readings Among Days with Readings
Periodo de tiempo: Assessed at 6 weeks.
|
Median number of breathalyzer readings among days with readings across the 6-week study.
|
Assessed at 6 weeks.
|
|
Change in Reported Alcohol Use
Periodo de tiempo: Baseline to 6 weeks.
|
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who experienced (a) increase in alcohol use (defined as change in average use per week pre-study to average use per week across the study), (b) no change in alcohol use, (c) decrease in alcohol use [split by condition].
|
Baseline to 6 weeks.
|
|
Perceived Change in Craving
Periodo de tiempo: Assessed at 6 weeks.
|
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in desire to drink alcohol, (b) no change in desire to drink alcohol, (c) decreased desire to drink alcohol [split by condition] in response to the item "When I drink the study provided beverages I experience…Less desire to drink alcohol; No change in my desire to drink alcohol; or More desire to drink alcohol.
|
Assessed at 6 weeks.
|
|
Perceived Change in Alcohol Use
Periodo de tiempo: Assessed at 6 weeks.
|
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in alcohol use, (b) no change in alcohol use, (c) increased alcohol use [split by condition] in response to the item "Because I drink the study provided beverages I drink...Less alcohol than I otherwise would; The same amount of alcohol that I otherwise would; or More alcohol than I otherwise would."
|
Assessed at 6 weeks.
|
|
Perceived Impact of Beverages on Recovery
Periodo de tiempo: Assessed at 6 weeks.
|
Percentage of participants who responded to the item "What impact did the study provided beverages have on your recovery from alcohol use disorder?"
with (a) Harmful; (b) No impact; or (c) Helpful [split by condition].
|
Assessed at 6 weeks.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Molly A Bowdring, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Químicos inorgánicos
- Bebidas
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Agua
- Aguas Minerales
- Bebidas Carbonatadas
- Agua Potable
- Agua Carbonatada
Otros números de identificación del estudio
- 83997
- 1K99AA031716 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se cargarán en el archivo de datos del NIAAA
Marco de tiempo para compartir IPD
El código analítico, los datos y el diccionario de datos se cargarán en el momento de la presentación de los resultados primarios a una revista académica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .