Akseptabilitets- og gjennomførbarhetsstudie av alkoholfrie drikkevarer
17. juli 2026 oppdatert av: Molly Anne Bowdring, Stanford University
Ikke-alkoholholdige drikkevarer som terapeutisk supplement i behandling av alkoholbrukslidelse: en pilotstudie om akseptabilitet og gjennomførbarhet
Dette prosjektet vil belyse akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å innlemme tilbud om alkoholfrie øl i behandlingen av alkoholbrukslidelse, for pasienter som er interessert i å bruke alkoholfrie øl som en del av deres bedring fra alkoholbrukslidelse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94304
- Stanford Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil være kvalifisert hvis de oppgir på skjermingsundersøkelsen:
- at de bor i California og oppgir en postadresse i California (for å sende studiematerialer til)
- at de inntar ≤42 alkoholholdige drikker per uke (ettersom vi ønsker å tilby et likt antall erstatningsdrikker og budsjettmessige begrensninger forhindrer et høyere antall)
- at de har alkoholbrukslidelse dokumentert med ≥2 symptomer på Alcohol Symptom Checklist
- at de er innmeldt i Ria Health-behandling
- at de har flytende engelskkunnskaper
Eksklusjonskriterier:
- Personer vil bli ekskludert på det elektroniske skjermingsundersøkelsestrinnet hvis de ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkoholfri øl
Deltakerne vil motta alkoholfrie øl (volum tilsvarende alkoholvoluminntak før oppstart av behandling for alkoholavhengighet) i 6 uker.
|
Deltakerne vil motta alkoholfrie øl og vil bli oppfordret til å konsumere drikkevarene i den grad de finner nyttig/ønskelig i løpet av 6-ukers studien.
|
|
Annen: Perlevann
Deltakerne vil få brus (volum som tilsvarer alkoholvoluminntak før påmelding til behandling for alkoholmisbruk) i 6 uker.
|
Deltakerne vil motta brus og vil bli oppfordret til å konsumere drikkevarene i den utstrekning de finner nyttig/ønskelig i løpet av 6-ukers studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Participant Beverage Satisfaction (Acceptability)
Tidsramme: Assessed at the end of week 6
|
"How satisfied were you with the beverages you received in this study?"
with 5-pt scale response options ranging from "Very Unsatisfied" to "Very Satisfied."
Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
|
Assessed at the end of week 6
|
|
Participant Intention to Consume Assigned Beverage in the Future (Acceptability)
Tidsramme: Assessed at the end of week 6
|
"Do you intend to consume the beverage type you received in the future?" with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely."
Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
|
Assessed at the end of week 6
|
|
Participant Likelihood of Recommending Beverage (Acceptability)
Tidsramme: Assessed at the end of week 6
|
"Would you recommend the use of the beverage type you received for people who have alcohol use disorder?"
with 5-pt scale response options ranging from "Definitely not" to "Definitely."
Higher scores [split by condition] will indicate greater acceptability.
|
Assessed at the end of week 6
|
|
Screened Out of Contacted (Feasibility)
Tidsramme: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
Percentage of participants who completed the screening measure out of those who were contacted.
Higher percentage will indicate greater feasibility.
|
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
|
Eligible Out of Screened (Feasibility)
Tidsramme: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
Percentage of participants who screen eligible out of those who were screened.
Higher percentage will indicate greater feasibility.
|
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
|
Enrolled Out of Eligible (Feasibility)
Tidsramme: Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
Percentage of participants who enrolled out of those who screened eligible.
Higher percentage will indicate greater feasibility.
|
Beginning of recruitment to end of recruitment (approximately 3-6 months)
|
|
Retention (Feasibility)
Tidsramme: Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
|
Percentage of participants who completed the study out of those who enrolled.
Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
|
Beginning of recruitment to end of data collection (approximately 3-6 months)
|
|
Perception of Beverage Supply (Feasibility)
Tidsramme: Assessed at the end of week 6
|
Percentage of participants whose response to "How was the supply of beverages you received throughout the study?" is "just right" [as opposed to "too little" or "too much"].
Higher percentage [split by condition] will indicate greater feasibility.
|
Assessed at the end of week 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Average Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Tidsramme: Study weeks 1-6
|
Average blood alcohol content (measured via breathalyzer) across the 6-week period split by condition.
|
Study weeks 1-6
|
|
Change in Blood Alcohol Content Across 6 Weeks
Tidsramme: Treatment entry to week 6
|
Slopes of blood alcohol content separated by condition for: a) start of treatment to pre-study and b) during the 6-week study period [split by condition].
|
Treatment entry to week 6
|
|
Average Number of Days with Breathalyzer Readings
Tidsramme: Assessed at 6 weeks.
|
Average number of days with breathalyzer readings across the 6-week study.
|
Assessed at 6 weeks.
|
|
Median Number of Breathalyzer Readings Among Days with Readings
Tidsramme: Assessed at 6 weeks.
|
Median number of breathalyzer readings among days with readings across the 6-week study.
|
Assessed at 6 weeks.
|
|
Change in Reported Alcohol Use
Tidsramme: Baseline to 6 weeks.
|
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who experienced (a) increase in alcohol use (defined as change in average use per week pre-study to average use per week across the study), (b) no change in alcohol use, (c) decrease in alcohol use [split by condition].
|
Baseline to 6 weeks.
|
|
Perceived Change in Craving
Tidsramme: Assessed at 6 weeks.
|
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in desire to drink alcohol, (b) no change in desire to drink alcohol, (c) decreased desire to drink alcohol [split by condition] in response to the item "When I drink the study provided beverages I experience…Less desire to drink alcohol; No change in my desire to drink alcohol; or More desire to drink alcohol.
|
Assessed at 6 weeks.
|
|
Perceived Change in Alcohol Use
Tidsramme: Assessed at 6 weeks.
|
Percentage of participants endorsing use of study-provided beverages who reported (a) increased in alcohol use, (b) no change in alcohol use, (c) increased alcohol use [split by condition] in response to the item "Because I drink the study provided beverages I drink...Less alcohol than I otherwise would; The same amount of alcohol that I otherwise would; or More alcohol than I otherwise would."
|
Assessed at 6 weeks.
|
|
Perceived Impact of Beverages on Recovery
Tidsramme: Assessed at 6 weeks.
|
Percentage of participants who responded to the item "What impact did the study provided beverages have on your recovery from alcohol use disorder?"
with (a) Harmful; (b) No impact; or (c) Helpful [split by condition].
|
Assessed at 6 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molly A Bowdring, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Uorganiske kjemikalier
- Drikke
- Anioner
- Ioner
- Elektrolytter
- Hydroksider
- Alkalier
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Vann
- Mineralvann
- Kullsyreholdige drikker
- Drikkevann
- Kullsyreholdig vann
Andre studie-ID-numre
- 83997
- 1K99AA031716 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli lastet opp til NIAAA-datamaskivet
IPD-delingstidsramme
Analytisk kode, data og datatabell vil bli lastet opp samtidig som innlevering av primære resultater til et akademisk tidsskrift.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .