- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07496333
Vliv rozptýlení virtuální realitou na bolest během kolonoskopie
23. března 2026 aktualizováno: Max Healthcare Insititute Limited
Vyhodnotit účinek aplikace virtuální reality na snížení bolesti pacientů, nervozity, dávkování intravenózních analgetik a zlepšení spokojenosti pacientů během kolonoskopie
Kolonoskopie je primární metodou vyšetření kolorektálních onemocnění.
Procedura je však spojena s rozpaky, bolestí a nepohodlím.
To vede k menší ochotě pacientů podstoupit opakované kontrolní kolonoskopie.
Provádění kolonoskopie v sedaci je v klinické praxi široce využíváno.
Sedace však zvyšuje komplikace spojené s kolonoskopií a nese potenciální rizika jako hypoxemie, hypoventilace, aspirační pneumonie.
Proto několik studií zkoumalo nefarmakologické intervence ke snížení úzkosti a bolesti během endoskopie.
Tyto studie zjistily, že kombinovaná vizuální a sluchová distrakce je lepší pro snížení nepohodlí než samotná sluchová distrakce.
Virtuální realita je metoda zobrazování počítačových obrazů za účelem izolace jedince od reálného života na určitou dobu.
Aplikace virtuální reality je považována za účinný nástroj pro distrakci během bolesti a existují různé studie ukazující její účinnost při zvládání bolesti a úzkosti v různých klinických prostředích.
Existuje omezený počet studií ukazujících účinnost aplikace virtuální reality při kolonoskopii a v Indii nebyla na toto téma provedena žádná studie.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek aplikací virtuální reality během kolonoskopie na bolest, kterou pacienti zažívají.
Přehled studie
Detailní popis
Koloskopie je jednou z endoskopických procedur používaných pro diagnostické a intervenční výkony střev.
Koloskopie může často způsobovat bolest spojenou s rozpaky, úzkostí a fyzickým a emocionálním nepohodlím.
Strach z prožívání bolesti během koloskopie může způsobit, že pacient odmítne podstoupit vyšetření, s možnými negativními důsledky na diagnózu i léčbu.
Několik studií ukázalo, že strach z rozpaků nebo strach z bolesti během koloskopie byl pozitivně spojen s neochotou účastnit se screeningu kolorektálního karcinomu.
Sedativní a narkotické léky používané během koloskopie mohou způsobit nevolnost/zvracení, absenci v práci, narušenou kognitivní funkci a potřebu doprovodu domů.
Tyto faktory jsou často uváděny jako důvody, proč pacienti odkládají nebo se vyhýbají koloskopii.
Navíc sedace zvyšuje komplikace spojené s koloskopií a má potenciální rizika, jako je hypoxemie, hypoventilace, aspirační pneumonie a infarkt myokardu.
Nesedovaná koloskopie není široce přijímána a je kvalitativně horší než sedované vyšetření.
To zdůrazňuje potřebu nefarmakologické anxiolýzy a analgezie během koloskopie.
Použití sedoanalgezie podáním iv léků pro endoskopické výkony dolního gastrointestinálního traktu důrazně doporučuje několik směrnic.
Pokud není nabídnuta sedace, pacient musí přijmout vyšší pravděpodobnost nepřijatelného nepohodlí a endoskopisté nižší pravděpodobnost dokončení procedury kvůli pacientovu nepohodlí.
Na základě údajů z předchozích studií s protichůdnými výsledky, aktuálně dostupné údaje nepodporují použití akupunktury jako analgetického adjuvans během koloskopie.
Poslech relaxační hudby během bolestivého zážitku je považován za terapeutický, protože podporuje relaxační odpovědi, spouští pozitivní asociace a odvádí pozornost od úzkosti.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k ověření hypotéz, že vizuální rozptýlení by mohlo snížit potřebu sedativ během koloskopie, a že kombinace zvukového a vizuálního rozptýlení by mohla mít aditivní příznivé účinky.
Virtuální realita (VR), technologie skládající se z vizuálního systému, zvukového systému a integrovaného nastavení, se ukázala jako slibný nástroj pro zvládání bolesti a úzkosti v různých klinických prostředích.
Stimulací více lidských smyslů mohou systémy VR poskytnout uživatelům imerzivní zážitek a pocit přítomnosti ve virtuálním světě.
Vystavení VR může výrazně snížit úzkost a intenzitu přetrvávající bolesti, urychlit hojení ran a zlepšit výsledky neurorehabilitace u pacientů s popáleninami a komplexním regionálním bolestivým syndromem.
Nicméně jen málo studií analyzovalo účinek vystavení VR na bolest a úzkost pacientů před invazivními endoskopickými výkony, přestože mnoho studií naznačilo, že vystavení VR má anxiolytické účinky a snižuje stres.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek aplikací virtuální reality během koloskopie na bolest prožívanou pacienty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saket
-
New Delhi, Saket, Indie, 110017
- Max Institute of Medical Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 až 80 let;
- absence jakékoli anamnézy zjevných nebo hraničních psychiatrických poruch;
- abstinence od psychoaktivních léků. -
Kritéria pro vyloučení:
- sluchové a zrakové poruchy;
- psychiatrická onemocnění;
- chronické bolestivé poruchy;
- Alzheimerova choroba nebo jiné demenční poruchy;
- anamnéza užívání psychoaktivních léků;
- anamnéza užívání betablokátorů a Buscopanu.
- jakákoli kontraindikace včetně alergie na midazolam nebo fentanyl.
- pacienti, kteří volí celkovou anestezii.
- Epilepsie
- Poruchy rovnováhy
- Klaustrofobie -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolonoskopie s VRD
|
Aplikace virtuální reality
|
|
Komparátor placeba: kolonoskopie bez VRD
|
Aplikace virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení účinku rozptýlení pomocí virtuální reality na bolest během kolonoskopie
Časové okno: 30 minut po kolonoskopii, Po výkonu
|
Primárním výsledkem této studie je skóre bolesti pacienta, které se zaznamenává po kolonoskopickém vyšetření (po výkonu) poté, co se pacient plně zotaví ze sedace.
Intenzita bolesti se zaznamenává podle vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0–10.
0 – žádná bolest a 10 – maximální bolest.
|
30 minut po kolonoskopii, Po výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinek rozptýlení virtuální realitou na úzkost a nervozitu pacienta během kolonoskopie.
Časové okno: 30 minut po kolonoskopii, Po výkonu
|
Skóre úzkosti a nervozity pacienta se vypočítává pomocí dotazníku STAI (State Trait Anxiety Inventory: rozsah 20–80, vyšší skóre znamená větší úzkost).
Dotazník STAI trait (trvalá úzkost) se poskytuje před kolonoskopií.
Dotazník STAI state (momentální úzkost) se poskytuje po kolonoskopii.
|
30 minut po kolonoskopii, Po výkonu
|
|
Vyhodnotit účinek rozptylování pomocí virtuální reality na dávkování sedativ pacienta během kolonoskopie.
Časové okno: Periprocedurální, 30–40 minut
|
Během kolonoskopie bude zaznamenána potřeba dalšího dávkování intravenózních sedativ a analgetik (dávka midazolamu v mg a fentanylu v mcg).
|
Periprocedurální, 30–40 minut
|
|
Pro vyhodnocení účinku rozptýlení virtuální realitou na nepohodlí pacienta během kolonoskopie.
Časové okno: Periprocedurální, 30 - 40 minut
|
Nepohodlí pacienta během kolonoskopie bude měřeno pomocí pětibodové modifikované Gloucesterovy stupnice komfortu; 1: žádné nepohodlí a 5: silné nepohodlí
|
Periprocedurální, 30 - 40 minut
|
|
Pro vyhodnocení účinku rozptylování virtuální realitou na spokojenost pacienta během kolonoskopie.
Časové okno: 30 minut po kolonoskopii, Po výkonu
|
Škála spokojenosti pacientů s výkonem bude zaznamenána 30 minut po výkonu v místnosti pro zotavení. Škála spokojenosti pacientů od 1 do 5 je zaznamenána po kolonoskopii; 1: velmi nespokojen, 5: velmi spokojen. |
30 minut po kolonoskopii, Po výkonu
|
|
K vyhodnocení účinku rozptýlení pomocí virtuální reality během kolonoskopie na ochotu pacienta vrátit se na kolonoskopii
Časové okno: 30 minut po kolonoskopii, Po výkonu
|
Ochota pacienta vrátit se k zákroku bude zaznamenána 30 minut po zákroku v místnosti pro zotavení. Ochota vrátit se k zákroku na stupnici od 1 do 5; 1: vůbec neochotný, 5: ochotný. |
30 minut po kolonoskopii, Po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivek Raj, MD, FRCP, Principal Director and HOD, Gastroenterology and Hepatology Max Super-specialty Hospital, New Delhi.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MIME/DNB/SKT-2023-0970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .