- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07496333
L'Effetto della Distrazione con Realtà Virtuale sul Dolore Durante la Colonscopia
Per valutare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale nella riduzione del dolore dei pazienti, della nervosità, del dosaggio di analgesici per via endovenosa e nel miglioramento della soddisfazione del paziente durante la colonscopia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saket
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New Delhi, Saket, India, 110017
- Max Institute of Medical Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 80 anni;
- assenza di qualsiasi storia di disturbi psichiatrici manifesti o borderline;
- astinenza da farmaci psicoattivi. -
Criteri di esclusione:
- disturbi dell'udito e della vista;
- malattie psichiatriche;
- disturbi da dolore cronico;
- malattia di Alzheimer o altri disturbi della demenza;
- una storia di assunzione di farmaci psicoattivi;
- una storia di assunzione di beta-bloccanti e Buscopan.
- qualsiasi controindicazione, inclusa allergia al midazolam o al fentanil.
- coloro che optano per l'anestesia generale.
- Epilessia
- Disturbi dell'equilibrio
- Claustrofobia -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colonscopia con VRD
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Applicazione di Realtà Virtuale
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Comparatore placebo: colonscopia senza VRD
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Applicazione di Realtà Virtuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto della distrazione della realtà virtuale sul dolore durante la colonscopia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
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L'esito primario di questo studio è il punteggio del dolore del paziente, registrato dopo la procedura di colonscopia (post-procedurale) una volta completamente ripreso dalla sedazione.
L'intensità del dolore viene registrata secondo la scala analogica visiva (VAS) su una scala da 0 a 10.
0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore massimo.
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30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto della distrazione tramite realtà virtuale sull'ansia e sull'agitazione del paziente durante la colonscopia.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
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Il punteggio di ansia e nervosismo del paziente è calcolato utilizzando il questionario STAI (State Trait Anxiety Inventory: intervallo da 20-80, punteggi più alti indicano maggiore ansia).
Il questionario STAI trait viene somministrato prima della colonscopia.
Il questionario STAI state viene somministrato dopo la colonscopia.
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30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
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Per valutare l'effetto della distrazione con realtà virtuale sul dosaggio sedativo del paziente durante la colonscopia.
Lasso di tempo: Periprocedurale, 30-40 minuti
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Il requisito di ulteriori dosaggi di sedativi e analgesici per via endovenosa (dosaggio di Midazolam in mg e di Fentanyl in mcg) verrà annotato durante la colonscopia.
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Periprocedurale, 30-40 minuti
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Per valutare l'effetto della distrazione della realtà virtuale sul disagio del paziente durante la colonscopia.
Lasso di tempo: Periprocedurale, 30 - 40 minuti
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Il disagio del paziente durante la colonscopia sarà misurato utilizzando una scala di comfort modificata di Gloucester a cinque punti; 1: nessun disagio e 5: disagio grave
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Periprocedurale, 30 - 40 minuti
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Per valutare l'effetto della distrazione con realtà virtuale sulla soddisfazione del paziente durante la colonscopia.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
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La scala di soddisfazione del paziente per la procedura sarà registrata 30 minuti dopo la procedura nella sala di risveglio. La scala di soddisfazione del paziente da 1 a 5 viene registrata dopo la colonscopia; 1: estremamente insoddisfatto, 5: estremamente soddisfatto. |
30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
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Per valutare l'effetto della distrazione tramite realtà virtuale durante la colonscopia sulla volontà del paziente di sottoporsi nuovamente alla colonscopia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la colonscopia, post-procedura
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La disponibilità del paziente a tornare per la procedura sarà registrata 30 minuti dopo la procedura in sala di risveglio. Disponibilità a tornare per la procedura su una scala da 1 a 5; 1: per niente disposto, 5: disposto. |
30 minuti dopo la colonscopia, post-procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vivek Raj, MD, FRCP, Principal Director and HOD, Gastroenterology and Hepatology Max Super-specialty Hospital, New Delhi.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIME/DNB/SKT-2023-0970
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