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L'Effetto della Distrazione con Realtà Virtuale sul Dolore Durante la Colonscopia

23 marzo 2026 aggiornato da: Max Healthcare Insititute Limited

Per valutare l'effetto dell'applicazione della realtà virtuale nella riduzione del dolore dei pazienti, della nervosità, del dosaggio di analgesici per via endovenosa e nel miglioramento della soddisfazione del paziente durante la colonscopia

La colonscopia è un metodo primario per esaminare le malattie colorettali. Tuttavia, la procedura è associata a imbarazzo, dolore e disagio. Ciò rende i pazienti meno disposti a sottoporsi a colonscopie di sorveglianza ripetute. L'esecuzione della colonscopia sotto sedazione è ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Tuttavia, la sedazione aumenta le complicazioni associate alla colonscopia e comporta potenziali rischi come ipossiemia, ipoventilazione, polmonite da aspirazione. Pertanto, diversi studi hanno esaminato interventi non farmacologici per ridurre l'ansia e il dolore durante l'endoscopia. Questi studi hanno rilevato che la distrazione visiva e uditiva combinata è migliore nel ridurre il disagio rispetto alla sola distrazione uditiva. La realtà virtuale è un metodo per visualizzare immagini computerizzate al fine di isolare l'individuo dalla vita reale per un po'. L'applicazione della realtà virtuale è considerata uno strumento efficace per la distrazione durante il dolore e ci sono vari studi che ne dimostrano l'efficacia nella gestione del dolore e dell'ansia in vari contesti clinici. Ci sono studi limitati che mostrano l'efficacia dell'applicazione della realtà virtuale nella colonscopia e non sono stati condotti studi in India sullo stesso argomento. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle applicazioni di realtà virtuale durante una colonscopia sul dolore sperimentato dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è una delle procedure endoscopiche utilizzate per le procedure diagnostiche e interventistiche dell'intestino. La colonscopia può spesso causare dolore associato a imbarazzo, ansia e disagio fisico ed emotivo. La paura di provare dolore durante la colonscopia può portare il paziente a rifiutare di sottoporsi all'esame, con possibili implicazioni negative sia sulla diagnosi che sul trattamento. Diversi studi hanno dimostrato che la paura di provare imbarazzo o la paura del dolore durante la colonscopia erano positivamente associate alla riluttanza a partecipare allo screening del cancro del colon-retto. I farmaci sedativi e narcotici utilizzati durante la colonscopia possono causare nausea/vomito, assenza dal lavoro, compromissione della funzione cognitiva e necessità di un accompagnatore per tornare a casa. Questi fattori sono spesso citati come motivi per cui i pazienti ritardano o evitano la colonscopia. Inoltre, la sedazione aumenta le complicanze associate alla colonscopia e presenta potenziali rischi come ipossiemia, ipoventilazione, polmonite da aspirazione e infarto miocardico. La colonscopia non sedata non è ampiamente accettata e di qualità inferiore rispetto all'esame sedato. Ciò evidenzia la necessità di un'ansiolisi e analgesia non farmacologica durante la colonscopia. L'uso della sedoanalgesia somministrando farmaci ev per le procedure endoscopiche del tratto gastrointestinale inferiore è fortemente raccomandato da diverse linee guida. Se non viene offerta la sedazione, il paziente deve accettare una maggiore probabilità di disagio inaccettabile e l'endoscopista una minore probabilità di completare la procedura a causa del disagio del paziente. Sulla base dei dati di studi precedenti con risultati contrastanti, i dati attualmente disponibili non supportano l'uso dell'agopuntura come adiuvante analgesico durante la colonscopia. L'ascolto di musica rilassante durante esperienze che provocano dolore è considerato avere un effetto terapeutico, poiché promuove risposte rilassanti, innesca associazioni positive e distrae l'attenzione dall'ansia. Uno studio prospettico randomizzato controllato per testare le ipotesi che le distrazioni visive potessero ridurre la necessità di sedativi durante la colonscopia e che la combinazione di distrazioni audio e visive potesse avere effetti benefici additivi. La realtà virtuale (VR), la tecnologia costituita da un sistema visivo, un sistema audio e una configurazione integrata, è emersa come uno strumento promettente per la gestione del dolore e dell'ansia in vari contesti clinici. Stimolando più sensi umani, i sistemi VR possono fornire agli utenti un'esperienza immersiva e una sensazione di presenza nel mondo virtuale. L'esposizione alla VR può ridurre notevolmente l'ansia e l'intensità del dolore persistente, accelerare la guarigione delle ferite e migliorare i risultati della neuroriabilitazione nei pazienti con ustioni e sindrome dolorosa regionale complessa. Tuttavia, pochi studi hanno analizzato l'effetto dell'esposizione alla VR sul dolore e l'ansia del paziente prima di procedure endoscopiche invasive, anche se molti studi hanno suggerito che l'esposizione alla VR ha effetti ansiolitici e riduce lo stress. Questo studio mira a valutare l'effetto delle applicazioni di realtà virtuale durante una colonscopia sul dolore provato dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Saket
      • New Delhi, Saket, India, 110017
        • Max Institute of Medical Education

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 80 anni;
  2. assenza di qualsiasi storia di disturbi psichiatrici manifesti o borderline;
  3. astinenza da farmaci psicoattivi. -

Criteri di esclusione:

  1. disturbi dell'udito e della vista;
  2. malattie psichiatriche;
  3. disturbi da dolore cronico;
  4. malattia di Alzheimer o altri disturbi della demenza;
  5. una storia di assunzione di farmaci psicoattivi;
  6. una storia di assunzione di beta-bloccanti e Buscopan.
  7. qualsiasi controindicazione, inclusa allergia al midazolam o al fentanil.
  8. coloro che optano per l'anestesia generale.
  9. Epilessia
  10. Disturbi dell'equilibrio
  11. Claustrofobia -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia con VRD
Applicazione di Realtà Virtuale
Comparatore placebo: colonscopia senza VRD
Applicazione di Realtà Virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della distrazione della realtà virtuale sul dolore durante la colonscopia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
L'esito primario di questo studio è il punteggio del dolore del paziente, registrato dopo la procedura di colonscopia (post-procedurale) una volta completamente ripreso dalla sedazione. L'intensità del dolore viene registrata secondo la scala analogica visiva (VAS) su una scala da 0 a 10. 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore massimo.
30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della distrazione tramite realtà virtuale sull'ansia e sull'agitazione del paziente durante la colonscopia.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
Il punteggio di ansia e nervosismo del paziente è calcolato utilizzando il questionario STAI (State Trait Anxiety Inventory: intervallo da 20-80, punteggi più alti indicano maggiore ansia). Il questionario STAI trait viene somministrato prima della colonscopia. Il questionario STAI state viene somministrato dopo la colonscopia.
30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
Per valutare l'effetto della distrazione con realtà virtuale sul dosaggio sedativo del paziente durante la colonscopia.
Lasso di tempo: Periprocedurale, 30-40 minuti
Il requisito di ulteriori dosaggi di sedativi e analgesici per via endovenosa (dosaggio di Midazolam in mg e di Fentanyl in mcg) verrà annotato durante la colonscopia.
Periprocedurale, 30-40 minuti
Per valutare l'effetto della distrazione della realtà virtuale sul disagio del paziente durante la colonscopia.
Lasso di tempo: Periprocedurale, 30 - 40 minuti
Il disagio del paziente durante la colonscopia sarà misurato utilizzando una scala di comfort modificata di Gloucester a cinque punti; 1: nessun disagio e 5: disagio grave
Periprocedurale, 30 - 40 minuti
Per valutare l'effetto della distrazione con realtà virtuale sulla soddisfazione del paziente durante la colonscopia.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale

La scala di soddisfazione del paziente per la procedura sarà registrata 30 minuti dopo la procedura nella sala di risveglio.

La scala di soddisfazione del paziente da 1 a 5 viene registrata dopo la colonscopia; 1: estremamente insoddisfatto, 5: estremamente soddisfatto.

30 minuti dopo la colonscopia, Post-procedurale
Per valutare l'effetto della distrazione tramite realtà virtuale durante la colonscopia sulla volontà del paziente di sottoporsi nuovamente alla colonscopia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la colonscopia, post-procedura

La disponibilità del paziente a tornare per la procedura sarà registrata 30 minuti dopo la procedura in sala di risveglio.

Disponibilità a tornare per la procedura su una scala da 1 a 5; 1: per niente disposto, 5: disposto.

30 minuti dopo la colonscopia, post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Raj, MD, FRCP, Principal Director and HOD, Gastroenterology and Hepatology Max Super-specialty Hospital, New Delhi.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIME/DNB/SKT-2023-0970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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