- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07496333
O Efeito da Distração por Realidade Virtual na Dor Durante a Colonoscopia
Para Avaliar o Efeito da Aplicação de Realidade Virtual na Redução da Dor dos Pacientes, Nervosismo, Dose de Analgésicos IV e Melhoria da Satisfação do Paciente Durante a Colonoscopia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saket
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New Delhi, Saket, Índia, 110017
- Max Institute of Medical Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 18 e 80 anos;
- ausência de qualquer histórico de perturbações psiquiátricas evidentes ou limítrofes;
- abstinência de medicamentos psicoativos. -
Critérios de Exclusão:
- perturbações auditivas e visuais;
- doenças psiquiátricas;
- perturbações de dor crónica;
- doença de Alzheimer ou outras perturbações demenciais;
- um histórico de toma de fármacos psicoativos;
- um histórico de toma de bloqueadores beta e Buscopan.
- qualquer contraindicação incluindo alergia ao midazolam ou fentanil.
- aqueles que optam por anestesia geral.
- Epilepsia
- Perturbações de equilíbrio
- Claustrofobia -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colonoscopia com VRD
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Aplicação de Realidade Virtual
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Comparador de Placebo: colonoscopia sem VRD
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Aplicação de Realidade Virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o efeito da distração por realidade virtual na dor durante a colonoscopia
Prazo: 30 min após colonoscopia, Pós-procedimento
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O resultado primário deste estudo é a pontuação de dor do paciente, que é registada após o procedimento de colonoscopia (pós-procedimento) assim que o paciente recupera completamente da sedação.
A intensidade da dor é registada de acordo com a escala visual analógica (EVA) numa escala de 0-10.
0 significa ausência de dor e 10 significa dor máxima.
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30 min após colonoscopia, Pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o efeito da distração por realidade virtual na ansiedade e nervosismo do paciente durante a colonoscopia.
Prazo: 30 min após colonoscopia, pós-procedimento
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A pontuação de ansiedade e nervosismo do paciente é calculada utilizando o questionário STAI (Inventário de Ansiedade Estado-Traço: varia de 20-80, pontuações mais altas indicam maior ansiedade).
O questionário de traço do STAI é fornecido antes da colonoscopia.
O questionário de estado do STAI é fornecido após a colonoscopia.
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30 min após colonoscopia, pós-procedimento
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Para avaliar o efeito da distração por realidade virtual na dosagem de sedativos do paciente durante a colonoscopia.
Prazo: Periprocedural, 30-40 minutos
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A necessidade de doses adicionais de sedativos e analgésicos intravenosos (dose de Midazolam em mg e Fentanil em mcg) será registada durante a colonoscopia.
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Periprocedural, 30-40 minutos
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Para avaliar o efeito da distração por realidade virtual no desconforto do paciente durante a colonoscopia.
Prazo: Periprocedural, 30 - 40 minutos
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O desconforto do paciente durante a colonoscopia será medido utilizando uma escala de conforto modificada de Gloucester de cinco pontos; 1: sem desconforto e 5: desconforto severo
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Periprocedural, 30 - 40 minutos
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Para avaliar o efeito da distração por realidade virtual na satisfação do paciente durante a colonoscopia.
Prazo: 30 minutos após colonoscopia, Pós-procedimento
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A escala de satisfação do paciente para o procedimento será registada 30 minutos após o procedimento na sala de recuperação. A escala de satisfação do paciente de 1 a 5 é registada após a colonoscopia; 1: extremamente insatisfeito, 5: extremamente satisfeito. |
30 minutos após colonoscopia, Pós-procedimento
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Para avaliar o efeito da distração por realidade virtual durante a colonoscopia na vontade do paciente de voltar para colonoscopia
Prazo: 30 minutos após a colonoscopia, Pós-procedimento
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A vontade do paciente em voltar para o procedimento será registada 30 minutos após o procedimento na sala de recuperação. Vontade de voltar para o procedimento numa escala de 1 a 5; 1: de modo algum disposto, 5: disposto. |
30 minutos após a colonoscopia, Pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek Raj, MD, FRCP, Principal Director and HOD, Gastroenterology and Hepatology Max Super-specialty Hospital, New Delhi.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MIME/DNB/SKT-2023-0970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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