Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozproszenia uwagi za pomocą wirtualnej rzeczywistości na ból podczas kolonoskopii

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Max Healthcare Insititute Limited

Ocena wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości na zmniejszenie bólu pacjentów, nerwowości, dawki analgetyków dożylnych oraz poprawę satysfakcji pacjentów podczas kolonoskopii

Koloskopia jest podstawową metodą badania chorób jelita grubego. Jednak procedura ta wiąże się z zakłopotaniem, bólem i dyskomfortem. To sprawia, że pacjenci są mniej skłonni do poddawania się powtórnym kolonoskopiom kontrolnym. Wykonywanie kolonoskopii w sedacji jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej. Jednak sedacja zwiększa powikłania związane z kolonoskopią i niesie potencjalne ryzyko, takie jak hipoksemia, hipowentylacja, aspiracyjne zapalenie płuc. Dlatego kilka badań zbadało niefarmakologiczne interwencje mające na celu zmniejszenie lęku i bólu podczas endoskopii. Badania te wykazały, że połączona dystrakcja wzrokowa i słuchowa lepiej zmniejsza dyskomfort niż sama dystrakcja słuchowa. Rzeczywistość wirtualna to metoda wyświetlania obrazów komputerowych w celu odizolowania osoby od realnego życia na pewien czas. Aplikacja rzeczywistości wirtualnej jest uważana za skuteczne narzędzie do dystrakcji podczas bólu i istnieją różne badania pokazujące jej skuteczność w zarządzaniu bólem i lękiem w różnych warunkach klinicznych. Istnieje ograniczona liczba badań pokazujących skuteczność aplikacji rzeczywistości wirtualnej w kolonoskopii i nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat w Indiach. Celem tego badania jest ocena wpływu aplikacji rzeczywistości wirtualnej podczas kolonoskopii na ból odczuwany przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest jedną z procedur endoskopowych stosowanych w diagnostyce i interwencjach jelit. Kolonoskopia często może powodować ból związany z zakłopotaniem, niepokojem oraz dyskomfortem fizycznym i emocjonalnym. Strach przed doświadczeniem bólu podczas kolonoskopii może spowodować odmowę pacjenta poddania się badaniu, z możliwymi negatywnymi implikacjami zarówno dla diagnozy, jak i leczenia. Kilka badań wykazało, że strach przed zakłopotaniem lub strach przed bólem podczas kolonoskopii były pozytywnie związane z niechęcią do udziału w badaniach przesiewowych raka jelita grubego. Leki sedacyjne i narkotyczne stosowane podczas kolonoskopii mogą powodować nudności/wymioty, nieobecność w pracy, upośledzenie funkcji poznawczych oraz konieczność eskorty do domu. Czynniki te są często wymieniane jako powody, dla których pacjenci opóźniają lub unikają kolonoskopii. Ponadto sedacja zwiększa powikłania związane z kolonoskopią i niesie potencjalne ryzyko, takie jak hipoksemia, hipowentylacja, zachłystowe zapalenie płuc i zawał mięśnia sercowego. Kolonoskopia bez sedacji nie jest szeroko akceptowana i jest gorszej jakości niż badanie z sedacją. Podkreśla to potrzebę niefarmakologicznego przeciwlękowego i przeciwbólowego działania podczas kolonoskopii. Stosowanie sedoanalgezji poprzez podawanie leków dożylnych w endoskopowych procedurach dolnego odcinka przewodu pokarmowego jest silnie zalecane przez kilka wytycznych. Jeśli nie oferuje się sedacji, pacjent musi zaakceptować większe prawdopodobieństwo niedopuszczalnego dyskomfortu, a endoskopista mniejsze prawdopodobieństwo ukończenia procedury z powodu dyskomfortu pacjenta. Na podstawie danych z poprzednich badań o sprzecznych wynikach, obecnie dostępne dane nie potwierdzają stosowania akupunktury jako adiuwanta przeciwbólowego podczas kolonoskopii. Słuchanie relaksującej muzyki podczas doświadczania bólu uważa się za mające efekt terapeutyczny, ponieważ promuje reakcje relaksacyjne, wywołuje pozytywne skojarzenia i odwraca uwagę od niepokoju. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu przetestowania hipotez, że rozpraszacze wzrokowe mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na środki uspokajające podczas kolonoskopii, oraz że połączenie rozpraszaczy słuchowych i wzrokowych może mieć dodatkowe korzystne efekty. Wirtualna rzeczywistość (VR), technologia składająca się z systemu wizualnego, systemu audio i zintegrowanej konfiguracji, pojawiła się jako obiecujące narzędzie do zarządzania bólem i lękiem w różnych warunkach klinicznych. Poprzez stymulację wielu ludzkich zmysłów, systemy VR mogą zapewnić użytkownikom immersyjne doświadczenie i uczucie obecności w świecie wirtualnym. Ekspozycja na VR może znacznie zmniejszyć niepokój i intensywność uporczywego bólu, przyspieszyć gojenie ran i poprawić wyniki neurorahabilitacji u pacjentów z oparzeniami i zespołem bólu regionalnego. Jednak niewiele badań przeanalizowało wpływ ekspozycji na VR na ból i niepokój pacjentów przed inwazyjnymi procedurami endoskopowymi, mimo że wiele badań sugerowało, że ekspozycja na VR ma działanie przeciwlękowe i redukuje stres. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości podczas kolonoskopii na ból doświadczany przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saket
      • New Delhi, Saket, Indie, 110017
        • Max Institute of Medical Education

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek od 18 do 80 lat;
  2. brak jakiejkolwiek historii jawnych lub granicznych zaburzeń psychicznych;
  3. powstrzymywanie się od przyjmowania leków psychoaktywnych. -

Kryteria wykluczenia:

  1. zaburzenia słuchu i wzroku;
  2. choroby psychiczne;
  3. przewlekłe zaburzenia bólowe;
  4. choroba Alzheimera lub inne zaburzenia otępienne;
  5. historia przyjmowania leków psychoaktywnych;
  6. historia przyjmowania beta-blokerów i Buscopanu.
  7. jakiekolwiek przeciwwskazania, w tym alergia na midazolam lub fentanyl.
  8. osoby, które wybierają znieczulenie ogólne.
  9. Padaczka
  10. Zaburzenia równowagi
  11. Klaustrofobia -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia z VRD
Aplikacja Wirtualnej Rzeczywistości
Komparator placebo: kolonoskopia bez VRD
Aplikacja Wirtualnej Rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ rozpraszania za pomocą wirtualnej rzeczywistości na ból podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
Głównym wynikiem tego badania jest ocena bólu pacjenta, która jest rejestrowana po zabiegu kolonoskopii (po zabiegowa) po całkowitym wyjściu ze stanu sedacji. Intensywność bólu jest rejestrowana zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) w skali 0-10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ wirtualnej rzeczywistości jako czynnika rozpraszającego na lęk i nerwowość pacjenta podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: 30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
Wynik lęku i nerwowości pacjenta jest obliczany za pomocą kwestionariusza STAI (State Trait Anxiety Inventory: zakres od 20-80, wyższe wyniki wskazują na większy lęk). Kwestionariusz STAI dotyczący cechy jest dostarczany przed kolonoskopią. Kwestionariusz STAI dotyczący stanu jest dostarczany po kolonoskopii.
30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
Ocena wpływu rozpraszania za pomocą wirtualnej rzeczywistości na dawkę środków sedacyjnych u pacjenta podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: Periproceduralne, 30-40 minut
Wymaganie dodatkowej dawki sedatywów i analgetyków dożylnych (dawka Midazolamu w mg i Fentanylu w mcg) będzie odnotowane podczas kolonoskopii.
Periproceduralne, 30-40 minut
Aby ocenić wpływ rozpraszania rzeczywistością wirtualną na dyskomfort pacjenta podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: Okołozabiegowo, 30 - 40 minut
Dyskomfort pacjenta podczas kolonoskopii będzie mierzony przy użyciu pięciopunktowej zmodyfikowanej skali komfortu Gloucester; 1: brak dyskomfortu, 5: silny dyskomfort
Okołozabiegowo, 30 - 40 minut
Aby ocenić wpływ rozproszenia wirtualną rzeczywistością na zadowolenie pacjenta podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: 30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu

Skala satysfakcji pacjenta dotycząca procedury zostanie zarejestrowana 30 minut po zabiegu w sali pooperacyjnej.

Skala satysfakcji pacjenta od 1 do 5 jest rejestrowana po kolonoskopii; 1: bardzo niezadowolony, 5: bardzo zadowolony.

30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
Aby ocenić wpływ rozpraszania rzeczywistością wirtualną podczas kolonoskopii na gotowość pacjenta do powrotu na kolonoskopię
Ramy czasowe: 30 min po kolonoskopii, Po zabiegu

Gotowość pacjenta do powrotu na zabieg zostanie odnotowana 30 minut po zabiegu w sali pooperacyjnej.

Gotowość do powrotu na zabieg w skali od 1 do 5; 1: zupełnie niechętny, 5: chętny.

30 min po kolonoskopii, Po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Raj, MD, FRCP, Principal Director and HOD, Gastroenterology and Hepatology Max Super-specialty Hospital, New Delhi.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIME/DNB/SKT-2023-0970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj