- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07496333
Wpływ rozproszenia uwagi za pomocą wirtualnej rzeczywistości na ból podczas kolonoskopii
Ocena wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości na zmniejszenie bólu pacjentów, nerwowości, dawki analgetyków dożylnych oraz poprawę satysfakcji pacjentów podczas kolonoskopii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saket
-
New Delhi, Saket, Indie, 110017
- Max Institute of Medical Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 18 do 80 lat;
- brak jakiejkolwiek historii jawnych lub granicznych zaburzeń psychicznych;
- powstrzymywanie się od przyjmowania leków psychoaktywnych. -
Kryteria wykluczenia:
- zaburzenia słuchu i wzroku;
- choroby psychiczne;
- przewlekłe zaburzenia bólowe;
- choroba Alzheimera lub inne zaburzenia otępienne;
- historia przyjmowania leków psychoaktywnych;
- historia przyjmowania beta-blokerów i Buscopanu.
- jakiekolwiek przeciwwskazania, w tym alergia na midazolam lub fentanyl.
- osoby, które wybierają znieczulenie ogólne.
- Padaczka
- Zaburzenia równowagi
- Klaustrofobia -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia z VRD
|
Aplikacja Wirtualnej Rzeczywistości
|
|
Komparator placebo: kolonoskopia bez VRD
|
Aplikacja Wirtualnej Rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ rozpraszania za pomocą wirtualnej rzeczywistości na ból podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
|
Głównym wynikiem tego badania jest ocena bólu pacjenta, która jest rejestrowana po zabiegu kolonoskopii (po zabiegowa) po całkowitym wyjściu ze stanu sedacji.
Intensywność bólu jest rejestrowana zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) w skali 0-10.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ wirtualnej rzeczywistości jako czynnika rozpraszającego na lęk i nerwowość pacjenta podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: 30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
|
Wynik lęku i nerwowości pacjenta jest obliczany za pomocą kwestionariusza STAI (State Trait Anxiety Inventory: zakres od 20-80, wyższe wyniki wskazują na większy lęk).
Kwestionariusz STAI dotyczący cechy jest dostarczany przed kolonoskopią.
Kwestionariusz STAI dotyczący stanu jest dostarczany po kolonoskopii.
|
30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
|
|
Ocena wpływu rozpraszania za pomocą wirtualnej rzeczywistości na dawkę środków sedacyjnych u pacjenta podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: Periproceduralne, 30-40 minut
|
Wymaganie dodatkowej dawki sedatywów i analgetyków dożylnych (dawka Midazolamu w mg i Fentanylu w mcg) będzie odnotowane podczas kolonoskopii.
|
Periproceduralne, 30-40 minut
|
|
Aby ocenić wpływ rozpraszania rzeczywistością wirtualną na dyskomfort pacjenta podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: Okołozabiegowo, 30 - 40 minut
|
Dyskomfort pacjenta podczas kolonoskopii będzie mierzony przy użyciu pięciopunktowej zmodyfikowanej skali komfortu Gloucester; 1: brak dyskomfortu, 5: silny dyskomfort
|
Okołozabiegowo, 30 - 40 minut
|
|
Aby ocenić wpływ rozproszenia wirtualną rzeczywistością na zadowolenie pacjenta podczas kolonoskopii.
Ramy czasowe: 30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
|
Skala satysfakcji pacjenta dotycząca procedury zostanie zarejestrowana 30 minut po zabiegu w sali pooperacyjnej. Skala satysfakcji pacjenta od 1 do 5 jest rejestrowana po kolonoskopii; 1: bardzo niezadowolony, 5: bardzo zadowolony. |
30 minut po kolonoskopii, Po zabiegu
|
|
Aby ocenić wpływ rozpraszania rzeczywistością wirtualną podczas kolonoskopii na gotowość pacjenta do powrotu na kolonoskopię
Ramy czasowe: 30 min po kolonoskopii, Po zabiegu
|
Gotowość pacjenta do powrotu na zabieg zostanie odnotowana 30 minut po zabiegu w sali pooperacyjnej. Gotowość do powrotu na zabieg w skali od 1 do 5; 1: zupełnie niechętny, 5: chętny. |
30 min po kolonoskopii, Po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vivek Raj, MD, FRCP, Principal Director and HOD, Gastroenterology and Hepatology Max Super-specialty Hospital, New Delhi.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIME/DNB/SKT-2023-0970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .