- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07496333
Die Wirkung von Virtual-Reality-Ablenkung auf Schmerzen während einer Koloskopie
Zur Bewertung der Wirkung einer Virtual-Reality-Anwendung bei der Verringerung von Schmerzen, Nervosität, intravenöser Analgetikadosierung und Verbesserung der Patientenzufriedenheit während der Koloskopie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saket
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New Delhi, Saket, Indien, 110017
- Max Institute of Medical Education
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre;
- Fehlen jeglicher Vorgeschichte von offensichtlichen oder grenzwertigen psychiatrischen Störungen;
- Verzicht auf psychoaktive Medikamente. -
Ausschlusskriterien:
- Hör- und Sehstörungen;
- psychiatrische Erkrankungen;
- chronische Schmerzstörungen;
- Alzheimer-Krankheit oder andere Demenzerkrankungen;
- Vorgeschichte der Einnahme psychoaktiver Medikamente;
- Vorgeschichte der Einnahme von Betablockern und Buscopan.
- jegliche Kontraindikation einschließlich Allergie gegen Midazolam oder Fentanyl.
- Personen, die sich für eine Vollnarkose entscheiden.
- Epilepsie
- Gleichgewichtsstörungen
- Klaustrophobie -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Koloskopie mit VRD
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Virtual-Reality-Anwendung
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Placebo-Komparator: Koloskopie ohne VRD
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Virtual-Reality-Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Wirkung von Virtual-Reality-Ablenkung auf Schmerzen während einer Koloskopie zu bewerten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Koloskopie, Post-prozedural
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Primäres Ergebnis dieser Studie ist der Schmerzscore des Patienten, der nach der Koloskopie (postprozedural) aufgezeichnet wird, sobald er sich vollständig von der Sedierung erholt hat.
Die Schmerzintensität wird gemäß der visuellen Analogskala (VAS) auf einer Skala von 0-10 erfasst.
0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet maximale Schmerzen.
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30 Minuten nach der Koloskopie, Post-prozedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Wirkung von virtueller Realität als Ablenkung auf die Angst und Nervosität von Patienten während einer Koloskopie.
Zeitfenster: 30 min nach Koloskopie, Nach dem Eingriff
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Die Punktzahl für Patient:innenangst und -nervosität wird mit dem STAI-Fragebogen berechnet (State Trait Anxiety Inventory: Bereich von 20-80, höhere Werte weisen auf größere Angst hin).
Der STAI-Trait-Fragebogen wird vor der Koloskopie bereitgestellt.
Der STAI-State-Fragebogen wird nach der Koloskopie bereitgestellt.
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30 min nach Koloskopie, Nach dem Eingriff
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Zur Bewertung der Wirkung von Virtual-Reality-Ablenkung auf die Sedativdosis des Patienten während der Koloskopie.
Zeitfenster: Periprozedural, 30-40 Minuten
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Der Bedarf an zusätzlichen intravenösen Sedativa und Analgetika (Dosierung von Midazolam in mg und Fentanyl in mcg) wird während der Koloskopie notiert.
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Periprozedural, 30-40 Minuten
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Um die Wirkung von Ablenkung durch Virtual Reality auf das Unbehagen von Patienten während einer Koloskopie zu bewerten.
Zeitfenster: Periprozedural, 30 - 40 Minuten
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Patientenbeschwerden während der Koloskopie werden mit einer fünfstufigen modifizierten Gloucester-Komfortskala gemessen; 1: keine Beschwerden und 5: starke Beschwerden
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Periprozedural, 30 - 40 Minuten
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Um die Wirkung von Ablenkung durch virtuelle Realität auf die Zufriedenheit der Patienten während einer Koloskopie zu bewerten.
Zeitfenster: 30 min nach Koloskopie, Postprozedural
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Die Patientenzufriedenheitsskala für den Eingriff wird 30 Minuten nach dem Eingriff im Aufwachraum aufgezeichnet. Die Patientenzufriedenheitsskala von 1 bis 5 wird nach der Koloskopie aufgezeichnet; 1: äußerst unzufrieden, 5: äußerst zufrieden. |
30 min nach Koloskopie, Postprozedural
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Zur Bewertung der Wirkung von Virtual-Reality-Ablenkung während der Koloskopie auf die Bereitschaft des Patienten, zur Koloskopie zurückzukehren
Zeitfenster: 30 min nach der Koloskopie, Postprozedural
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Die Bereitschaft des Patienten, für den Eingriff zurückzukehren, wird 30 Minuten nach dem Eingriff im Aufwachraum erfasst. Bereitschaft, für den Eingriff zurückzukehren, auf einer Skala von 1 bis 5; 1: überhaupt nicht bereit, 5: bereit. |
30 min nach der Koloskopie, Postprozedural
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vivek Raj, MD, FRCP, Principal Director and HOD, Gastroenterology and Hepatology Max Super-specialty Hospital, New Delhi.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MIME/DNB/SKT-2023-0970
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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