- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07496333
Effekten af Virtual Reality-distraktion på smerte under koloskopi
At evaluere effekten af Virtual Reality-applikationen i at reducere patienters smerte, nervøsitet, intravenøs analgesi-dosis og forbedre patienttilfredshed under koloskopi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saket
-
New Delhi, Saket, Indien, 110017
- Max Institute of Medical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 til 80 år;
- fravær af enhver historie med åbenlyse eller grænsepsykiske lidelser;
- afholdenhed fra psykoaktive lægemidler. -
Eksklusionskriterier:
- høre- og synsforstyrrelser;
- psykiske sygdomme;
- kroniske smerteforstyrrelser;
- Alzheimers sygdom eller andre demenslidelser;
- en historie med indtagelse af psykoaktive stoffer;
- en historie med indtagelse af betablokkere og Buscopan.
- enhver kontraindikation inklusive allergi over for enten midazolam eller fentanyl.
- dem, der vælger generel anæstesi.
- Epilepsi
- Balanceforstyrrelser
- Klaustrofobi -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Koloskopi med VRD
|
Virtual Reality Applikation
|
|
Placebo komparator: koloskopi uden VRD
|
Virtual Reality Applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af virtuel virkelighedsafledning på smerte under koloskopi
Tidsramme: 30 minutter efter koloskopi, Postprocedural
|
Primært resultatmål i denne undersøgelse er patientens smertevurdering, som registreres efter koloskopiproceduren (postprocedurelt), når patienten er fuldstændig kommet sig efter bedøvelsen.
Smerteintensiteten registreres efter den visuelle analoge skala (VAS) på en skala fra 0 til 10.
0 betyder ingen smerter og 10 betyder maksimal smerte.
|
30 minutter efter koloskopi, Postprocedural
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af virtual reality-afledning på patientens angst og nervøsitet under koloskopi.
Tidsramme: 30 minutter efter koloskopi, postprocedural
|
Patientens angst- og nervøsitetsscore beregnes ved hjælp af STAI-spørgeskemaet (State Trait Anxiety inventory: interval fra 20-80, højere score indikerer større angst).
STAI-trait-spørgeskemaet udleveres før koloskopi.
STAI-state-spørgeskemaet udleveres efter koloskopi.
|
30 minutter efter koloskopi, postprocedural
|
|
At evaluere effekten af virtuel virkelighedsafledning på patientens sedativdosis under koloskopi.
Tidsramme: Periprocedural, 30-40 minutter
|
Behov for yderligere intravenøs sedativa og analgesika dosering (dosering af Midazolam i mg og Fentanyl i mcg) vil blive noteret under koloskopien.
|
Periprocedural, 30-40 minutter
|
|
For at evaluere effekten af virtuel virkelighedsdistraktion på patientens ubehag under koloskopi.
Tidsramme: Periprocedural, 30 - 40 minutter
|
Patientens ubehag under koloskopi vil blive målt ved hjælp af en fem-punkts Modified Gloucester Comfort-skala; 1: intet ubehag og 5: alvorligt ubehag
|
Periprocedural, 30 - 40 minutter
|
|
For at evaluere effekten af virtuel virkelighedsafledning på patientens tilfredshed under koloskopi.
Tidsramme: 30 minutter efter koloskopi, Efter proceduren
|
Patienttilfredshedsskala for proceduren registreres 30 minutter efter proceduren i opvågningsrummet. Patienttilfredshedsskala fra 1 til 5 registreres efter koloskopien; 1: ekstremt utilfreds, 5: ekstremt tilfreds. |
30 minutter efter koloskopi, Efter proceduren
|
|
At evaluere effekten af virtuel virkeligheds-afledning under koloskopi på patientens villighed til at vende tilbage til koloskopi
Tidsramme: 30 minutter efter koloskopi, efter proceduren
|
Patientens villighed til at komme tilbage til proceduren vil blive registreret 30 minutter efter proceduren i opvågningsrummet. Villighed til at komme tilbage til proceduren på en skala fra 1 til 5; 1: slet ikke villig, 5: villig. |
30 minutter efter koloskopi, efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek Raj, MD, FRCP, Principal Director and HOD, Gastroenterology and Hepatology Max Super-specialty Hospital, New Delhi.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MIME/DNB/SKT-2023-0970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .