Prevence PRACOH Rozpad Podpora Rada Vedení Invalidita (PRACOH)
14. září 2026 aktualizováno: Pôle Saint Hélier
Jednocentrická prospektivní intervenční studie vyhodnocující zařízení pro prevenci krizových situací u osob se zdravotním postižením a jejich primárních pečovatelů
Hlavním cílem této prospektivní intervenční studie je vyhodnotit dopad pobytu v specializované přechodné péči prostřednictvím dosažení primárního cíle pacienta stanoveného při přijetí, přímo souvisejícího s jejich specifickými potřebami.
Očekává se zlepšení znalostí týkajících se prevence situací zhroucení a vyčerpání v životním prostředí osob se zdravotním postižením.
- Tím by se zlepšily životní a péčové cesty, stejně jako podpora poskytovaná těmto osobám, jejich rodinám a přátelům.
- Omezilo by to využívání neplánovaných služeb péče v krizových situacích, čímž by se zlepšila kvalita péče a života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sandrine ROBINEAU, MD
- Telefonní číslo: +33299295099
- E-mail: sandrine.robineau@fondationsainthelier.com
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35043
- Nábor
- Fondation Saint-Hélier
-
Kontakt:
- Sandrine ROBINEAU, DR
- Telefonní číslo: +33299295099
- E-mail: sandrine.robineau@fondationsainthelier.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Lidé s postižením vyžadující 4týdenní pobyt ve specializované přechodné péči v POLE MPR ST HELIER
- Muži nebo ženy, plnoletí (nad 18 let)
- Přihlášení k systému sociálního zabezpečení nebo oprávnění k dávkám
- Kteří podali svůj svobodný a informovaný souhlas
Pečovatelé:
- Hlavní pečovatel z okruhu osoby s postižením, který souhlasil s účastí ve studii.
- Muž nebo žena, plnoletí (nad 18 let)
- Přihlášení k systému sociálního zabezpečení nebo oprávnění k dávkám
- Kteří podali svůj svobodný a informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti:
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním (kromě opatrovnictví nebo poručenství) nebo správním rozhodnutím
- Osoby podstupující závažnou psychiatrickou léčbu, která může ovlivnit průběh protokolu, dle uvážení vyšetřovatele
- Osoby v nouzové situaci, které nemohou dát svůj předchozí souhlas.
- Osoby již přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum.
Pečovatelé:
- Profesionální pečovatelé účastníků s postižením, kteří souhlasili s účastí ve studii.
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící ženy,
- Osoby zbavené svobody soudním (kromě opatrovnictví nebo poručenství) nebo správním rozhodnutím.
- Osoby podstupující závažnou psychiatrickou léčbu, která může ovlivnit průběh protokolu, dle uvážení vyšetřovatele
- Osoby v nouzové situaci, které nemohou dát svůj předchozí souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: INTERVENČNÍ
|
posoudit dopad pobytu v jednotce přechodné péče vyhodnocením, zda byl dosažen hlavní cíl pacienta stanovený při přijetí a přímo související s jeho specifickými potřebami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem této prospektivní intervenční studie je vyhodnotit dopad pobytu v určené jednotce přechodné péče prostřednictvím dosažení hlavního cíle pacienta stanoveného při přijetí, který přímo souvisí s jeho specifickými potřebami.
Časové okno: zařazení * 1 měsíc po pobytu
|
Primárním cílovým ukazatelem je stupeň dosažení pacientova hlavního cíle, definovaného při přijetí, po pobytu v specializované jednotce přechodné péče.
Tento cíl pobytu je definován pomocí 5úrovňové škály GAS (Goal Attainment Scale) s 5 úrovněmi (od -2 (výchozí úroveň) do +2 (úroveň dosažená nad rámec cíle)).
GAS je metoda hodnocení zaměřená na personalizaci cílů péče nebo intervence.
Je spoluvytvářena pacientem a odborníkem a revidována expertem vyškoleným v GAS.
|
zařazení * 1 měsíc po pobytu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad pobytu ve vyhrazené přechodné péči posouzením, zda byl dosažen primární cíl pečovatele, pokud se pečovatel účastní studie.
Časové okno: při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
Úroveň dosažení primárního cíle pečovatele, definovaného v týdnu po přijetí pacienta a hodnoceného měsíc po ukončení pobytu pomocí 5úrovňové GAS škály (stejně jako u pacienta v primárním bodě hodnocení).
|
při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
|
Vyhodnoťte hlavní faktor vysvětlující změnu v objektivním vnímání pacienta nebo pečovatele a toho, co vnímá lékař.
Časové okno: jeden měsíc po pobytu
|
Údaje budou zkoumány pomocí popisného přístupu s cílem identifikovat jednotlivé faktory identifikované pacientem (nebo pečovatelem) a lékařem.
Pokud to počet různých faktorů umožní, budou uvedeny jejich četnosti; v opačném případě bude provedena kvalitativní popisná analýza.
Bude také provedeno srovnání mezi faktory identifikovanými účastníkem a faktory identifikovanými lékařem.
|
jeden měsíc po pobytu
|
|
Posoudit změny v úrovni úzkosti a deprese pacienta po jeho pobytu na specializovaném jednotce přechodné péče.
Časové okno: při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
Úroveň úzkosti a deprese pacienta měřená pomocí skóre úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) Interpretace: HAD (Hospital Anxiety and Depression) škála je nástroj používaný k screeningu úzkostných a depresivních poruch. Sedm otázek (liché položky) se týká úzkosti a sedm dalších (sudé položky) se týká deprese, což dává dvě skóre (maximální skóre pro každou škálu = 21). K jednotlivým skóre lze použít následující interpretaci:
|
při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
|
Vyhodnotit změny v úrovni úzkosti a deprese pečovatele po jeho pobytu ve specializované přechodné péči, pokud se pečovatel studie zúčastní.
Časové okno: při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
Úroveň úzkosti a deprese pečovatelů na základě skóre úzkosti na Škále úzkosti a deprese v nemocnici (HAD)
|
při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
|
Vyhodnotit změny ve vnímané zátěži po pobytu v specializované přechodové péči, pokud se pečovatel účastní studie.
Časové okno: při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
Zátěž vnímaná pečovatelem hodnocená Zaritovou škálou
|
při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
|
Vyhodnotit změny v kvalitě života pacienta po jeho pobytu na specializovaném jednotce přechodné péče.
Časové okno: při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
Kvalita života pacienta hodnocená pomocí škály EQ-5D-5L
|
při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
|
Vyhodnoťte změny v pacientově vnímaném zdravotním stavu po pobytu v určené přechodové péči.
Časové okno: při zařazení a jeden měsíc po
|
Zdravotní stav vnímaný pacientem, hodnocený pomocí škály EQ-5D-5L
|
při zařazení a jeden měsíc po
|
|
Vyhodnotit změny v kvalitě života pečovatele po jeho pobytu v specializované přechodové péči, pokud se pečovatel studie zúčastní.
Časové okno: při zařazení a jeden měsíc poté
|
Kvalita života pečující osoby hodnocená pomocí škály EQ-5D-5L
|
při zařazení a jeden měsíc poté
|
|
Vyhodnocení změn ve vnímaném zdravotním stavu pečovatele po pobytu v specializované přechodné péči.
Časové okno: při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
Zdravotní stav posuzovaný pečovateli pomocí škály EQ-5D-5L
|
při zařazení a jeden měsíc po pobytu
|
|
Vyhodnoťte souvislosti mezi charakteristikami účastníků při zařazení a mírou, do jaké byly dosaženy cíle definované stupnicí GAS.
Časové okno: na konci studie
|
Kvantitativní souvislosti mezi charakteristikami účastníků a skóre dosažení cílů GAS.
|
na konci studie
|
|
Kvalitativně prozkoumat zpětnou vazbu od pacientů a jejich pečovatelů (pokud se pečovatel studie účastní) na jejich pobyt v určené přechodné péči.
Časové okno: do 4 týdnů po 1měsíční kontrole
|
Data budou zkoumána pomocí kvalitativního popisného přístupu s cílem identifikovat vznikající témata a podtémata týkající se zkušeností, vnímání a návrhů účastníků.
|
do 4 týdnů po 1měsíční kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00862-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .