PRACOH Zapobieganie Rozkład Wsparcie Porada Wskazówka Niepełnosprawność (PRACOH)
14 września 2026 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier
Jednoośrodkowe prospektywne badanie interwencyjne oceniające urządzenie zapobiegające sytuacjom kryzysowym u osób z niepełnosprawnościami i ich głównych opiekunów
Głównym celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest ocena wpływu pobytu w dedykowanej jednostce opieki przejściowej, poprzez osiągnięcie podstawowego celu pacjenta ustalonego przy przyjęciu, bezpośrednio związanego z jego specyficznymi potrzebami.
Oczekuje się, że poprawi to wiedzę na temat zapobiegania sytuacjom załamania i wyczerpania w środowisku życia osób z niepełnosprawnościami.
- Poprawiłoby to ścieżki życia i opieki oraz wsparcie zapewniane tym osobom, ich rodzinom i przyjaciołom.
- Ograniczyłoby to korzystanie z niesplanowanych usług opieki w sytuacjach kryzysowych, poprawiając tym samym jakość opieki i życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandrine ROBINEAU, MD
- Numer telefonu: +33299295099
- E-mail: sandrine.robineau@fondationsainthelier.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35043
- Rekrutacyjny
- Fondation Saint-Hélier
-
Kontakt:
- Sandrine ROBINEAU, DR
- Numer telefonu: +33299295099
- E-mail: sandrine.robineau@fondationsainthelier.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci:
- Osoby z niepełnosprawnościami wymagające 4-tygodniowego pobytu w dedykowanej jednostce opieki przejściowej w POLE MPR ST HELIER
- Mężczyźni lub kobiety, pełnoletni (powyżej 18. roku życia)
- Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub uprawnieni do świadczeń
- Wyrażający swobodną i świadomą zgodę
Opiekunowie:
- Główny opiekun z otoczenia osoby z niepełnosprawnością, który wyraził zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyźni lub kobiety, pełnoletni (powyżej 18. roku życia)
- Ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub uprawnieni do świadczeń
- Wyrażający swobodną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Kobiety w ciąży, w połogu lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej (z wyłączeniem opieki lub kurateli) lub administracyjnej
- Osoby poddawane intensywnemu leczeniu psychiatrycznemu, które może wpłynąć na przebieg protokołu, według uznania badacza
- Osoby w stanie nagłym, które nie są w stanie wyrazić uprzedniej zgody.
- Osoby już przyjęte do placówki opieki zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badawcze.
Opiekunowie:
- Zawodowi opiekunowie uczestników z niepełnosprawnościami, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
- Kobiety w ciąży, w połogu lub karmiące piersią,
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej (z wyłączeniem opieki lub kurateli) lub administracyjnej.
- Osoby poddawane intensywnemu leczeniu psychiatrycznemu, które może wpłynąć na przebieg protokołu, według uznania badacza
- Osoby w stanie nagłym, które nie są w stanie wyrazić uprzedniej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: INTERWENCYJNE
|
ocenić wpływ pobytu w dedykowanej jednostce opieki przejściowej poprzez ocenę, czy główny cel pacjenta, ustalony przy przyjęciu i bezpośrednio związany z jego konkretnymi potrzebami, został osiągnięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego prospektywnego badania interwencyjnego jest ocena wpływu pobytu w dedykowanej jednostce opieki przejściowej, poprzez osiągnięcie głównego celu pacjenta ustalonego przy przyjęciu, bezpośrednio związanego z jego specyficznymi potrzebami.
Ramy czasowe: włączenie * 1 miesiąc po pobycie
|
Głównym punktem końcowym jest poziom osiągnięcia głównego celu pacjenta, zdefiniowanego przy przyjęciu, po pobycie w dedykowanym oddziale opieki przejściowej.
Cel pobytu jest definiowany przy użyciu 5-poziomowej skali GAS (Goal Attainment Scale) z 5 poziomami (od -2 (poziom początkowy) do +2 (poziom osiągnięty poza celem)).
GAS to metoda oceny skupiona na personalizacji celów opieki lub interwencji.
Jest ona współtworzona przez pacjenta i profesjonalistę oraz recenzowana przez eksperta przeszkolonego w GAS.
|
włączenie * 1 miesiąc po pobycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ pobytu w dedykowanym oddziale opieki przejściowej poprzez sprawdzenie, czy główny cel opiekuna został osiągnięty, jeśli opiekun bierze udział w badaniu.
Ramy czasowe: w momencie włączenia do badania i miesiąc po pobycie
|
Poziom osiągnięcia głównego celu opiekuna, zdefiniowanego w tygodniu po przyjęciu pacjenta i ocenianego miesiąc po zakończeniu pobytu przy użyciu 5-stopniowej skali GAS (jak dla pacjenta w punkcie końcowym pierwszorzędowym).
|
w momencie włączenia do badania i miesiąc po pobycie
|
|
Oceń główny czynnik wyjaśniający zmianę w ocenie postrzeganej przez pacjenta lub opiekuna oraz postrzeganej przez lekarza.
Ramy czasowe: miesiąc po pobycie
|
Dane zostaną przeanalizowane za pomocą podejścia opisowego, mającego na celu zidentyfikowanie indywidualnych czynników wskazanych przez pacjenta (lub opiekuna) oraz lekarza.
Jeśli liczba odrębnych czynników na to pozwoli, zostaną przedstawione ich częstotliwości; w przeciwnym razie zostanie przeprowadzona jakościowa analiza opisowa.
Porównanie między czynnikami wskazanymi przez uczestnika a tymi wskazanymi przez lekarza również zostanie wykonane.
|
miesiąc po pobycie
|
|
Oceń zmiany w poziomie lęku i depresji pacjenta po pobycie w dedykowanej jednostce opieki przejściowej.
Ramy czasowe: w momencie włączenia i miesiąc po pobycie
|
Poziom lęku i depresji pacjenta mierzony za pomocą skali lęku Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) Interpretacja: Skala HAD (Hospital Anxiety and Depression) to narzędzie stosowane do przesiewowego wykrywania zaburzeń lękowych i depresyjnych. Siedem pytań (elementy o numerach nieparzystych) dotyczy lęku, a siedem innych (elementy o numerach parzystych) dotyczy depresji, co daje dwa wyniki (maksymalny wynik dla każdej skali = 21). Do każdego wyniku można zastosować następującą interpretację:
|
w momencie włączenia i miesiąc po pobycie
|
|
Oceń zmiany w poziomie lęku i depresji opiekuna po jego pobycie w dedykowanym oddziale opieki przejściowej, jeśli opiekun bierze udział w badaniu.
Ramy czasowe: w momencie włączenia i miesiąc po pobycie
|
Poziom lęku i depresji opiekunów na podstawie wyniku lęku w skali lęku i depresji szpitalnej (HAD)
|
w momencie włączenia i miesiąc po pobycie
|
|
Oceń zmiany w postrzeganym obciążeniu po pobycie w dedykowanym oddziale opieki przejściowej, jeśli opiekun bierze udział w badaniu.
Ramy czasowe: podczas włączenia i miesiąc po pobycie
|
Obciążenie odczuwane przez opiekuna według oceny w skali Zarita
|
podczas włączenia i miesiąc po pobycie
|
|
Oceń zmiany w jakości życia pacjenta po pobycie w dedykowanej jednostce opieki przejściowej.
Ramy czasowe: przy włączeniu do badania i miesiąc po pobycie
|
Jakość życia pacjenta oceniana za pomocą skali EQ-5D-5L
|
przy włączeniu do badania i miesiąc po pobycie
|
|
Oceń zmiany w postrzeganym stanie zdrowia pacjenta po jego pobycie w dedykowanym oddziale opieki przejściowej.
Ramy czasowe: włączenia i miesiąc po
|
Stan zdrowia postrzegany przez pacjenta, oceniany za pomocą skali EQ-5D-5L
|
włączenia i miesiąc po
|
|
Oceń zmiany w jakości życia opiekuna po jego pobycie w dedykowanym oddziale opieki przejściowej, jeśli opiekun uczestniczy w badaniu.
Ramy czasowe: włączeniu i miesiąc po
|
Jakość życia opiekuna oceniana za pomocą skali EQ-5D-5L
|
włączeniu i miesiąc po
|
|
Oceń zmiany w postrzeganym stanie zdrowia opiekuna po pobycie w dedykowanym oddziale opieki przejściowej.
Ramy czasowe: w momencie włączenia i miesiąc po pobycie
|
Stan zdrowia postrzegany przez opiekuna oceniany przy użyciu skali EQ-5D-5L
|
w momencie włączenia i miesiąc po pobycie
|
|
Oceń zależności między cechami uczestników w momencie włączenia do badania a stopniem osiągnięcia celów zdefiniowanych za pomocą skali GAS.
Ramy czasowe: na koniec badania
|
Ilościowe powiązania między cechami uczestników a wynikami osiągnięcia celów GAS.
|
na koniec badania
|
|
Jakościowe zbadanie opinii pacjentów i ich opiekunów (jeśli opiekun bierze udział w badaniu) na temat pobytu w dedykowanej jednostce opieki przejściowej.
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po 1-miesięcznej kontroli
|
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu jakościowego podejścia opisowego, mającego na celu identyfikację pojawiających się tematów i podtematów dotyczących doświadczeń, postrzegania i sugestii uczestników.
|
w ciągu 4 tygodni po 1-miesięcznej kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00862-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .