PRACOH Prevenzione Rottura Supporto Consiglio Orientamento Disabilità (PRACOH)
14 settembre 2026 aggiornato da: Pôle Saint Hélier
Studio interventistico prospettico monocentrico per la valutazione di un dispositivo per la prevenzione di situazioni di crisi in persone con disabilità e nei loro caregiver primari
L'obiettivo principale di questo studio interventistico prospettico è valutare l'impatto del soggiorno nell'unità di cura transizionale dedicata, attraverso il raggiungimento dell'obiettivo primario del paziente stabilito al momento del ricovero, direttamente correlato alle sue esigenze specifiche.
Ci si aspetta di migliorare la conoscenza riguardo alla prevenzione di situazioni di crisi ed esaurimento nell'ambiente di vita delle persone con disabilità.
- Ciò migliorerebbe i percorsi di vita e di cura, nonché il supporto fornito a queste persone e alle loro famiglie e amici.
- Limiterebbe l'uso di servizi di cura non programmati in situazioni di crisi, migliorando così la qualità delle cure e della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandrine ROBINEAU, MD
- Numero di telefono: +33299295099
- Email: sandrine.robineau@fondationsainthelier.com
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35043
- Reclutamento
- Fondation Saint-Hélier
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Contatto:
- Sandrine ROBINEAU, DR
- Numero di telefono: +33299295099
- Email: sandrine.robineau@fondationsainthelier.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti:
- Persone con disabilità che richiedono un soggiorno di 4 settimane in un'unità di cure transitorie dedicata presso POLE MPR ST HELIER
- Uomini o donne, di età legale (oltre 18 anni)
- Associati a un regime di sicurezza sociale o aventi diritto a prestazioni
- Aver dato il proprio consenso libero e informato
Caregiver:
- Caregiver primario del cerchio di una persona con disabilità che ha accettato di partecipare allo studio.
- Uomini o donne, di età legale (oltre 18 anni)
- Associati a un regime di sicurezza sociale o aventi diritto a prestazioni
- Aver dato il proprio consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Donne incinte, donne in travaglio o donne che allattano
- Individui privati della libertà per decisione giudiziaria (esclusa tutela o curatela) o amministrativa
- Individui sottoposti a trattamento psichiatrico grave che potrebbe influire sulla conduzione del protocollo, a discrezione dello sperimentatore
- Individui in situazione di emergenza che non sono in grado di dare il proprio consenso preventivo.
- Individui già ricoverati in una struttura sanitaria o socio-sanitaria per scopi diversi dalla ricerca.
Caregiver:
- Caregiver professionali dei partecipanti con disabilità che hanno accettato di partecipare allo studio.
- Donne incinte, donne in travaglio o donne che allattano,
- Individui privati della libertà per decisione giudiziaria (esclusa tutela o curatela) o amministrativa.
- Individui sottoposti a trattamento psichiatrico grave che potrebbe influire sulla conduzione del protocollo, a discrezione dello sperimentatore
- Individui in situazione di emergenza che non sono in grado di dare il proprio consenso preventivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: INTERVENTISTICO
SPERIMENTALE
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valutare l'impatto del soggiorno nell'unità di cura transitoria dedicata valutando se l'obiettivo primario del paziente, stabilito al momento dell'ammissione e direttamente correlato alle sue esigenze specifiche, è stato raggiunto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio interventistico prospettico è valutare l'impatto della permanenza nell'unità di cure transizionali dedicata, attraverso il raggiungimento dell'obiettivo principale del paziente stabilito al momento dell'ammissione, direttamente correlato alle sue esigenze specifiche.
Lasso di tempo: inclusione * 1 mese dopo il soggiorno
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L'endpoint primario è il livello di raggiungimento dell'obiettivo primario del paziente, definito al momento del ricovero, dopo un periodo di degenza nell'unità di cure transizionali dedicata.
Questo obiettivo della degenza è definito utilizzando una scala GAS (Goal Attainment Scale) a 5 livelli (da -2 (livello iniziale) a +2 (livello raggiunto oltre l'obiettivo)).
La GAS è un metodo di valutazione incentrato sulla personalizzazione degli obiettivi di cura o intervento.
Viene co-costruita tra il paziente e il professionista e rivista da un esperto formato nella GAS.
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inclusione * 1 mese dopo il soggiorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto del soggiorno nell'unità di cura transizionale dedicata verificando se l'obiettivo primario del caregiver è stato raggiunto, se il caregiver partecipa allo studio.
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Livello di raggiungimento dell'obiettivo primario del caregiver, definito nella settimana successiva all'ammissione del paziente e valutato un mese dopo la fine del soggiorno utilizzando una scala GAS a 5 livelli (come per il paziente nell'endpoint primario).
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al momento dell'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Valutare il fattore principale che spiega il cambiamento nell'obiettivo percepito dal paziente o dal caregiver e quello percepito dal medico.
Lasso di tempo: un mese dopo il soggiorno
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I dati saranno esaminati utilizzando un approccio descrittivo, con l'obiettivo di identificare i singoli fattori individuati dal paziente (o dal caregiver) e dal medico.
Se il numero di fattori distinti lo consente, verranno riportate le loro frequenze; altrimenti, verrà condotta un'analisi descrittiva qualitativa.
Verrà inoltre effettuato un confronto tra i fattori identificati dal partecipante e quelli identificati dal medico.
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un mese dopo il soggiorno
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Valutare le modifiche nei livelli di ansia e depressione del paziente dopo il soggiorno nell'unità di cure transitorie dedicata.
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Livelli di ansia e depressione del paziente misurati dal punteggio di ansia della Scala dell'Ansia e della Depressione in Ospedale (HAD) Interpretazione: La scala HAD (Hospital Anxiety and Depression) è uno strumento utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. Sette domande (elementi dispari) riguardano l'ansia, e altre sette (elementi pari) riguardano la depressione, producendo due punteggi (punteggio massimo per ciascuna scala = 21). La seguente interpretazione può essere applicata a ciascun punteggio:
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al momento dell'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Valutare le variazioni nei livelli di ansia e depressione del caregiver dopo la sua permanenza nell'unità di cura transitoria dedicata, se il caregiver partecipa allo studio.
Lasso di tempo: all'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Livelli di ansia e depressione del caregiver in base al punteggio di ansia sulla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HAD)
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all'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Valutare i cambiamenti nella percezione del carico assistenziale dopo un periodo di degenza nell'unità di cura transitoria dedicata, se il caregiver partecipa allo studio.
Lasso di tempo: all'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Carico percepito dal caregiver valutato tramite la scala Zarit
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all'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Valutare le modifiche nella qualità della vita del paziente dopo il suo soggiorno nell'unità di cura transitoria dedicata.
Lasso di tempo: al momento dell'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Qualità della vita del paziente valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L
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al momento dell'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Valutare i cambiamenti nello stato di salute percepito dal paziente a seguito del suo soggiorno nell'unità di cure transitorie dedicate.
Lasso di tempo: all'inclusione e un mese dopo
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Stato di salute percepito dal paziente, valutato utilizzando la scala EQ-5D-5L
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all'inclusione e un mese dopo
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Valutare le modifiche nella qualità della vita del caregiver dopo il suo soggiorno nell'unità di cure transizionali dedicata, se il caregiver partecipa allo studio.
Lasso di tempo: all'inclusione e un mese dopo
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Qualità della vita del caregiver valutata utilizzando la scala EQ-5D-5L
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all'inclusione e un mese dopo
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Valutare i cambiamenti dello stato di salute percepito dal caregiver dopo un soggiorno nell'unità di cure transizionali dedicata.
Lasso di tempo: all'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Stato di salute percepito dal caregiver valutato utilizzando la scala EQ-5D-5L
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all'inclusione e un mese dopo il soggiorno
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Valutare le associazioni tra le caratteristiche dei partecipanti al momento dell'inclusione e il grado di raggiungimento degli obiettivi definiti dalla scala GAS.
Lasso di tempo: al termine dello studio
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Associazioni quantitative tra le caratteristiche dei partecipanti e i punteggi di raggiungimento degli obiettivi GAS.
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al termine dello studio
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Esplorare qualitativamente il feedback dei pazienti e dei loro caregiver (se il caregiver partecipa allo studio) sul loro soggiorno nell'unità di cure transizionali dedicata.
Lasso di tempo: entro 4 settimane dopo il controllo a 1 mese
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I dati verranno esaminati utilizzando un approccio descrittivo qualitativo, con l'obiettivo di identificare temi e sottotemi emergenti relativi alle esperienze, percezioni e suggerimenti dei partecipanti.
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entro 4 settimane dopo il controllo a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00862-45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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