- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07513714
ESTIM-UL: FES pro obnovu horní končetiny po cévní mozkové příhodě (ESTIM-UL)
Efektivita funkční elektrické stimulace (FES) kombinované s tréninkem zaměřeným na úkoly pro obnovu horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě se spastickou hemiparézou: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává jednou z hlavních příčin dlouhodobého postižení na celém světě. Mezi její nejvíce invalidizující a přetrvávající následky patří porucha motorické funkce horní končetiny, která postihuje přibližně 50–80 % přeživších cévní mozkovou příhodu v akutní fázi a u značné části pacientů přetrvává v čase. Neúplné zotavení manuální zručnosti a jemné motorické kontroly významně omezuje samostatnost v aktivitách denního života a negativně ovlivňuje kvalitu života. Hlavním faktorem omezujícím obnovu horní končetiny po cévní mozkové příhodě je rozvoj spasticity, senzomotorické poruchy vzniklé z lézí horního motoneuronu. Spasticita horní končetiny se typicky vyvíjí směrem k patologickým flexorovým synergiím, které, pokud se neléčí, vedou ke zvýšenému svalovému tonu, změněným vlastnostem svalů a šlach, zkrácení měkkých tkání a fixním kloubním deformitám. Tyto změny narušují volní motorickou kontrolu, funkční využití končetiny, hygienu a péči.
Současné mezinárodní směrnice identifikují fokální injekci botulotoxinu typu A (BoNT-A) jako léčbu první volby pro fokální spasticitu horní končetiny. Blokováním presynaptického uvolňování acetylcholinu na nervosvalové ploténce BoNT-A vyvolává dočasnou chemickou denervaci, která účinně snižuje nadměrnou svalovou aktivitu. Klinické zkušenosti a vědecké důkazy však důsledně ukazují častý rozpor mezi technickým úspěchem, definovaným jako snížení skóre spasticity, a funkčním úspěchem, definovaným jako zlepšené aktivní využití horní končetiny. Samotné snížení svalového tonu, ačkoli je nezbytné, nestačí k obnovení volní motorické kontroly v poškozeném centrálním nervovém systému, pokud není začleněno do intenzivního neuromotorického rehabilitačního programu.
Toto pozorování vedlo ke konceptu „terapeutického okna“, ve kterém BoNT-A snižuje periferní biomechanický odpor a vytváří příznivé podmínky, které je třeba využít prostřednictvím cílených doplňkových rehabilitačních terapií. Mezi nimi představuje trénink zaměřený na úkoly (TOT), založený na opakovaném a intenzivním procvičování smysluplných funkčních úkolů, jeden z nejúčinnějších přístupů k podpoře neuroplasticity po cévní mozkové příhodě.
Nicméně u pacientů se středně těžkou až těžkou parézou nedostatečná volní svalová aktivace často omezuje efektivní provádění cvičení zaměřených na úkoly.
V tomto kontextu se funkční elektrická stimulace (FES) objevuje jako klíčová rehabilitační technologie. Kromě vyvolávání svalové kontrakce prostřednictvím stimulace periferních nervů působí FES jako silný modulátor kortikální plasticity. Když je synchronizována s pacientovými pokusy o volní pohyb, poskytuje FES zesílenou somatosenzorickou zpětnou vazbu do senzomotorické kůry. Spojení motorického záměru, asistovaného provedení a aferentní zpětné vazby posiluje synaptická spojení podle principů Hebbova učení. Navzdory silnému neurofyziologickému zdůvodnění stále chybí přísné randomizované kontrolované studie, které by kvantifikovaly specifickou přidanou hodnotu FES v kombinaci s rehabilitací zaměřenou na úkoly u pacientů léčených BoNT-A. Tato studie vychází z hypotézy, že aplikace FES na extenzorové svaly zápěstí a prstů během tréninku zaměřeného na úkoly u pacientů po cévní mozkové příhodě dříve léčených BoNT-A k inhibici spastických flexorových svalů vytváří synergický účinek nadřazený konvenční rehabilitaci zaměřené na úkoly samotné. Tím, že současně snižuje odpor související se spasticitou a zlepšuje rekrutaci svalů a kortikální plasticitu, se od tohoto multimodálního přístupu očekává větší zlepšení manuální zručnosti a celkové funkce horní končetiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Foggia
-
Foggia, Foggia, Itálie, 71121
- Università degli studi di Foggia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více.
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody potvrzená CT nebo MRI.
- Klinická přítomnost fokální spasticity horní končetiny, definovaná jako skóre ≥ 1+ na Modifikované Ashworthově škále (MAS) alespoň v jedné cílové svalové skupině (ohýbače lokte, zápěstí nebo prstů), léčené injekcí botulotoxinu typu A.
- Přítomnost zbytkové dobrovolné svalové aktivace (minimální aktivní pohyb) dostatečné k zahájení motorického úkolu vyžadovaného tréninkem (skóre Box and Block > 1).
- Zachovaná kognitivní funkce, definovaná jako skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 nebo klinický úsudek potvrzující adekvátní porozumění a spolupráci.
Kritéria pro vyloučení:
- Absolutní kontraindikace funkční elektrické stimulace (FES), včetně přítomnosti kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD), farmakologicky nekontrolované epilepsie nebo kožních lézí/dermatitidy v místech aplikace elektrod.
- Přítomnost těžkých svalově-šlachových kontraktur nebo fixních kloubních deformit (ankylóz), které mechanicky omezují pasivní pohyb a činí aktivní funkční zotavení nepravděpodobným.
- Těžká kognitivní porucha, globální afázie nebo těžká jednostranná prostorová nepozornost, které znemožňují porozumění úkolu nebo aktivní účast v tréninkovém programu.
- Současná ortopedická nebo revmatologická onemocnění postihující horní končetinu (např. nedávné zlomeniny, těžká artritida), která by mohla ovlivnit podání léčby nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční elektrická stimulace plus trénink zaměřený na úkoly
Účastníci v experimentální skupině dostávají Úkolově Orientovaný Trénink postižené horní končetiny s Funkční Elektrickou Stimulací (FES) aplikovanou na svaly horní končetiny na základě pohybu.
FES je aplikována pomocí bezdrátového stimulačního systému a je synchronizována s dobrovolnými pokusy o pohyb účastníka, aby usnadnila aktivní motorické provedení.
První modul zahrnuje aktivní Úkolově Orientovaný Trénink parezní horní končetiny, jako je dosahování, uchopování a manipulace s předměty.
Během provádění úkolu je aplikována Funkční Elektrická Stimulace na svaly horní končetiny a je synchronizována s dobrovolnými pokusy o pohyb účastníka, aby usnadnila aktivní motorické provedení a poskytla proprioceptivní zpětnou vazbu.Druhý modul se skládá z konvenční fyzioterapie zaměřené na mobilizaci kloubů (pasivní a aktivně asistované pohyby) a protahování svalů.
Každá sezení trvá 60 minut a koná se 5 dní v týdnu po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení).
|
Funkční elektrická stimulace je aplikována na extenzorové svaly zápěstí a prstů paretické horní končetiny pomocí povrchového elektrodového systému.
Elektrická stimulace je synchronizována s dobrovolnými pohybovými pokusy účastníka během úkolově orientovaného tréninku za účelem usnadnění aktivní motorické exekuce a senzomotorické integrace.
Stimulace je podávána během 60minutových rehabilitačních sezení, 5 dní v týdnu po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink zaměřený na úkoly s konvenční rehabilitací
Účastníci v kontrolní skupině dostávají trénink postižené horní končetiny zaměřený na úkoly s konvenční manuální facilitací poskytovanou fyzioterapeutem, bez elektrické stimulace.
První modul zahrnuje trénink horní končetiny zaměřený na úkoly, jako je dosahování, uchopování a manipulace s předměty.
V případě potřeby je pomoc s pohybem poskytována manuálně fyzioterapeutem pomocí technik neuromuskulární facilitace, bez funkční elektrické stimulace.
Druhý modul se skládá z konvenční fyzioterapie zaměřené na mobilizaci kloubů a protahování svalů, identické s tou, která je poskytována v experimentální skupině.
Každá sezení trvá 60 minut a koná se 5 dní v týdnu po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení).
|
Konvenční rehabilitace spočívá v terapeutem asistovaném tréninku paretické horní končetiny zaměřeném na úkoly, včetně manuální facilitace a vedení podle potřeby k podpoře provedení úkolu.
Nepoužívá se žádná elektrická stimulace.
Sezení trvá 60 minut a probíhají 5 dní v týdnu po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hrubé manuální obratnosti
Časové okno: Výchozí stav (T0, před randomizací) až po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
Měřeno jako průměrná změna skóre v testu Box and Block (BBT), definovaná jako rozdíl v počtu přenesených bloků za 60 sekund mezi výchozím stavem a po léčbě
|
Výchozí stav (T0, před randomizací) až po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jemná manuální zručnost
Časové okno: Baseline (T0, před randomizací) až Post-Treatment (T1, do 24-48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
Změna času dokončení v testu Nine Hole Peg Test (NHPT), vyjádřená v sekundách.
Test NHPT měří jemnou manuální zručnost; nižší časy dokončení ukazují lepší výkon.
|
Baseline (T0, před randomizací) až Post-Treatment (T1, do 24-48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
|
Síla svalů horních končetin
Časové okno: Základní měření (T0, před randomizací) až po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
Změna síly svalů horní končetiny měřená pomocí Motricity Indexu (MI) pro horní končetinu (skóre: 0 až 100, vyšší skóre znamená větší svalovou sílu).
MI hodnotí sílu v proximálních, středních a distálních kloubech horní končetiny.
|
Základní měření (T0, před randomizací) až po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
|
Svalový tonus horních končetin
Časové okno: Baseline (T0, před randomizací) až po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
Změna svalového tonu měřená pomocí Modifikované Ashworthovy škály (MAS) (ordinální škála od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje větší spasticitu), hodnocená u flexorů lokte, zápěstí a prstů.
|
Baseline (T0, před randomizací) až po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
|
Index EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota (T0, před randomizací) až po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí popisného indexu EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (indexová hodnota se typicky pohybuje od <0 do 1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav).
|
Výchozí hodnota (T0, před randomizací) až po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
|
EQ-5D Vizuální Analogová Škála (VAS)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0, před randomizací) po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
Změna v sebehodnocení zdravotního stavu měřená pomocí EuroQol vizuální analogové škály (EQ-5D VAS) (rozsah škály: 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímané zdraví).
|
Výchozí hodnota (T0, před randomizací) po léčbě (T1, do 24–48 hodin po dokončení 2týdenního rehabilitačního programu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Kwakkel G, van Wegen EEH, Burridge JH, Winstein CJ, van Dokkum LEH, Alt Murphy M, Levin MF, Krakauer JW; ADVISORY group. Standardized Measurement of Quality of Upper Limb Movement After Stroke: Consensus-Based Core Recommendations From the Second Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Nov;33(11):951-958. doi: 10.1177/1545968319886477. Epub 2019 Oct 29.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Mills PB, Finlayson H, Sudol M, O'Connor R. Systematic review of adjunct therapies to improve outcomes following botulinum toxin injection for treatment of limb spasticity. Clin Rehabil. 2016 Jun;30(6):537-48. doi: 10.1177/0269215515593783. Epub 2015 Jul 21.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Lee JM, Gracies JM, Park SB, Lee KH, Lee JY, Shin JH. Botulinum Toxin Injections and Electrical Stimulation for Spastic Paresis Improve Active Hand Function Following Stroke. Toxins (Basel). 2018 Oct 25;10(11):426. doi: 10.3390/toxins10110426.
- Reebye R, Jacinto LJ, Balbert A, Biering-Sorensen B, Carda S, Draulans N, Molteni F, O'Dell MW, Picelli A, Santamato A, Verduzco-Gutierrez M, Walker H, Wissel J, Francisco GE. Multimodal therapy and use of adjunctive therapies to BoNT-A in spasticity management: defining terminology to help enhance spasticity treatment. Front Neurol. 2024 Aug 30;15:1432330. doi: 10.3389/fneur.2024.1432330. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FoggiaFisiatria02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční elektrická stimulace (FES)
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno