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ESTIM-UL: Stimolazione Elettrica Funzionale per il Recupero dell'Arto Superiore dopo Ictus (ESTIM-UL)

30 marzo 2026 aggiornato da: Spina Stefania, University of Foggia

Efficacia della Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) Combinata con Allenamento Orientato al Compito sul Recupero dell'Arto Superiore in Pazienti Post-Ictus con Emiparesi Spastica: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine, che spesso comporta una compromissione della funzione motoria dell'arto superiore e spasticità. Sebbene la Tossina Botulinica di Tipo A (BoNT-A) sia efficace nel ridurre la spasticità focale, il recupero funzionale dell'arto superiore spesso rimane limitato senza una riabilitazione intensiva e specifica per il compito. La Stimolazione Elettrica Funzionale (FES), quando sincronizzata con il movimento volontario durante l'Allenamento Orientato al Compito, può migliorare il recupero motorio facilitando l'attivazione muscolare e la neuroplasticità. Questo studio randomizzato controllato mira a valutare se la FES combinata con l'Allenamento Orientato al Compito sia superiore al solo Allenamento Orientato al Compito convenzionale nel migliorare la funzione dell'arto superiore nei pazienti post-ictus trattati con BoNT-A.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus rimane una delle principali cause di disabilità a lungo termine a livello mondiale. Tra le sue conseguenze più invalidanti e persistenti vi è il deficit della funzione motoria dell'arto superiore, che colpisce circa il 50-80% dei sopravvissuti all'ictus nella fase acuta e persiste in una proporzione significativa di pazienti nel tempo. Il recupero incompleto della destrezza manuale e del controllo motorio fine limita notevolmente l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e influisce negativamente sulla qualità della vita. Un fattore importante che limita il recupero dell'arto superiore dopo un ictus è lo sviluppo della spasticità, un disturbo sensomotorio derivante da lesioni del motoneurone superiore. La spasticità dell'arto superiore evolve tipicamente verso sinergie flessorie patologiche che, se non trattate, portano a un aumento del tono muscolare, alterazioni delle proprietà muscolo-tendinee, accorciamento dei tessuti molli e deformità articolari fisse. Questi cambiamenti interferiscono con il controllo motorio volontario, l'uso funzionale dell'arto, l'igiene e l'assistenza.

Le attuali linee guida internazionali identificano l'iniezione focale di tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) come trattamento di prima linea per la spasticità focale dell'arto superiore. Bloccando il rilascio presinaptico di acetilcolina a livello della giunzione neuromuscolare, la BoNT-A induce una denervazione chimica temporanea che riduce efficacemente l'iperattività muscolare. Tuttavia, l'esperienza clinica e le evidenze scientifiche dimostrano costantemente una frequente dissociazione tra il successo tecnico, definito come riduzione dei punteggi di spasticità, e il successo funzionale, definito come miglioramento dell'uso attivo dell'arto superiore. La riduzione del tono muscolare da sola, sebbene necessaria, non è sufficiente per ripristinare il controllo motorio volontario in un sistema nervoso centrale danneggiato, a meno che non sia integrata in un intenso programma di riabilitazione neuromotoria.

Questa osservazione ha portato al concetto di "finestra terapeutica", in cui la BoNT-A riduce la resistenza biomeccanica periferica, creando condizioni favorevoli che devono essere sfruttate attraverso terapie riabilitative adiuvanti mirate. Tra queste, l'Allenamento Orientato al Compito (TOT), basato sulla pratica ripetitiva e intensiva di compiti funzionali significativi, rappresenta uno degli approcci più efficaci per promuovere la neuroplasticità post-ictus.

Tuttavia, nei pazienti con paresi da moderata a grave, un'attivazione muscolare volontaria insufficiente spesso limita l'esecuzione efficace degli esercizi orientati al compito.

In questo contesto, la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) emerge come una tecnologia riabilitativa chiave. Oltre a indurre la contrazione muscolare attraverso la stimolazione dei nervi periferici, la FES agisce come un potente modulatore della plasticità corticale. Quando sincronizzata con i tentativi di movimento volontario del paziente, la FES fornisce un feedback somatosensoriale potenziato alla corteccia sensomotoria. L'accoppiamento dell'intenzione motoria, dell'esecuzione assistita e del feedback afferente rafforza le connessioni sinaptiche secondo i principi dell'apprendimento hebbiano. Nonostante una solida base neurofisiologica, mancano ancora studi randomizzati controllati rigorosi che quantifichino il valore aggiunto specifico della FES quando combinata con la riabilitazione orientata al compito in pazienti trattati con BoNT-A. Il presente studio si basa sull'ipotesi che l'applicazione della FES ai muscoli estensori del polso e delle dita durante l'Allenamento Orientato al Compito, in pazienti post-ictus precedentemente trattati con BoNT-A per inibire i muscoli flessori spastici, produca un effetto sinergico superiore alla sola riabilitazione convenzionale orientata al compito. Riducendo simultaneamente la resistenza correlata alla spasticità e potenziando il reclutamento muscolare e la plasticità corticale, questo approccio multimodale dovrebbe tradursi in maggiori miglioramenti della destrezza manuale e della funzione complessiva dell'arto superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italia, 71121
        • Università degli studi di Foggia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico, documentata da TC o RM.
  • Presenza clinica di spasticità focale dell'arto superiore, definita come punteggio ≥ 1+ sulla Scala di Ashworth Modificata (MAS) in almeno un gruppo muscolare bersaglio (flessori del gomito, del polso o delle dita), trattata con iniezione di Tossina Botulinica di tipo A.
  • Presenza di attivazione muscolare volontaria residua (movimento attivo minimo) sufficiente per iniziare il compito motorio richiesto dall'allenamento (punteggio Box and Block > 1).
  • Funzione cognitiva preservata, definita come punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 o giudizio clinico che confermi una comprensione e cooperazione adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute alla Stimolazione Elettrica Funzionale (FES), inclusa la presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD), epilessia non controllata farmacologicamente, o lesioni cutanee/dermatiti nei siti di applicazione degli elettrodi.
  • Presenza di gravi contratture muscolo-tendinee o deformità articolari fisse (anchilosi) che limitano meccanicamente il movimento passivo e rendono improbabile il recupero funzionale attivo.
  • Grave compromissione cognitiva, afasia globale o grave negligenza spaziale unilaterale che impedisca la comprensione del compito o la partecipazione attiva al programma di allenamento.
  • Condizioni ortopediche o reumatologiche concomitanti che interessano l'arto superiore (es. fratture recenti, artrite grave) che potrebbero interferire con la somministrazione del trattamento o la valutazione degli esiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Elettrica Funzionale più Addestramento Orientato al Compito
I partecipanti nel braccio sperimentale ricevono un Addestramento Orientato al Compito dell'arto superiore interessato con Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) applicata ai muscoli dell'arto superiore in base al movimento. La FES viene erogata utilizzando un sistema di stimolazione wireless ed è sincronizzata con i tentativi di movimento volontario del partecipante per facilitare l'esecuzione motoria attiva. Il primo modulo include l'Addestramento Orientato al Compito attivo dell'arto superiore paretico, come raggiungere, afferrare e manipolare oggetti. Durante l'esecuzione del compito, la Stimolazione Elettrica Funzionale viene applicata ai muscoli dell'arto superiore ed è sincronizzata con i tentativi di movimento volontario del partecipante per facilitare l'esecuzione motoria attiva e fornire feedback propriocettivo. Il secondo modulo consiste in fisioterapia convenzionale focalizzata sulla mobilizzazione articolare (movimenti passivi e attivo-assistiti) e sullo stretching muscolare. Ogni sessione dura 60 minuti e viene condotta 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive (10 sessioni totali).
La Stimolazione Elettrica Funzionale viene applicata ai muscoli estensori del polso e delle dita dell'arto superiore paretico utilizzando un sistema di elettrodi di superficie. La stimolazione elettrica è sincronizzata con i tentativi di movimento volontario del partecipante durante l'Allenamento Orientato al Compito per facilitare l'esecuzione motoria attiva e l'integrazione sensomotoria. La stimolazione viene erogata durante sessioni di riabilitazione di 60 minuti, 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive.
Comparatore attivo: Addestramento Orientato al Compito con Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti nel braccio di controllo ricevono un Addestramento Orientato al Compito dell'arto superiore affetto con facilitazione manuale convenzionale fornita da un fisioterapista, senza stimolazione elettrica. Il primo modulo include l'Addestramento Orientato al Compito dell'arto superiore paretico, come raggiungere, afferrare e manipolare oggetti. Quando necessario, l'assistenza al movimento è fornita manualmente dal fisioterapista attraverso tecniche di facilitazione neuromuscolare, senza Stimolazione Elettrica Funzionale. Il secondo modulo consiste in fisioterapia convenzionale focalizzata sulla mobilizzazione articolare e sullo stretching muscolare, identica a quella erogata nel braccio sperimentale. Ogni sessione dura 60 minuti e viene condotta 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive (10 sessioni totali).
La riabilitazione convenzionale consiste in un addestramento orientato al compito dell'arto superiore paretico assistito dal terapista, includendo facilitazione manuale e guida secondo necessità per supportare l'esecuzione del compito. Non viene applicata alcuna stimolazione elettrica. Le sessioni durano 60 minuti e vengono effettuate 5 giorni alla settimana per 2 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della destrezza manuale lorda
Lasso di tempo: Baseline (T0, prima della randomizzazione) a Post-Trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Misurato come variazione media del punteggio nel Box and Block Test (BBT), definita come differenza nel numero di blocchi trasferiti in 60 secondi tra baseline e post-trattamento
Baseline (T0, prima della randomizzazione) a Post-Trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fine Manual Dexterity
Lasso di tempo: Dalla Baseline (T0, prima della randomizzazione) al Post-Trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Variazione del tempo di completamento del Nine Hole Peg Test (NHPT), espresso in secondi. Il NHPT misura la destrezza manuale fine; tempi di completamento più bassi indicano prestazioni migliori.
Dalla Baseline (T0, prima della randomizzazione) al Post-Trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Forza Muscolare dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Dal basale (T0, prima della randomizzazione) al post-trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Cambiamento nella forza muscolare dell'arto superiore misurato dal Motricity Index (MI) per l'arto superiore (intervallo del punteggio: da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore forza muscolare). L'MI valuta la forza a livello delle articolazioni prossimali, intermedie e distali dell'arto superiore.
Dal basale (T0, prima della randomizzazione) al post-trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Tono Muscolare dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Dal basale (T0, prima della randomizzazione) al post-trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Variazione del tono muscolare misurata mediante la Scala di Ashworth Modificata (MAS) (scala ordinale da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore spasticità), valutata nei muscoli flessori del gomito, del polso e delle dita.
Dal basale (T0, prima della randomizzazione) al post-trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dal basale (T0, prima della randomizzazione) al post-trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dall'indice descrittivo EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) (valore dell'indice tipicamente compreso tra <0 e 1, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute).
Dal basale (T0, prima della randomizzazione) al post-trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Scala Visuo-Analogica (VAS) EQ-5D
Lasso di tempo: Dal basale (T0, prima della randomizzazione) al post-trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)
Variazione dello stato di salute auto-valutato misurata tramite la Scala Visuale Analogica EuroQol (EQ-5D VAS) (intervallo della scala: da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una percezione migliore della salute).
Dal basale (T0, prima della randomizzazione) al post-trattamento (T1, entro 24-48 ore dal completamento del programma di riabilitazione di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stimolazione Elettrica Funzionale (FES)

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