Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESTIM-UL: FES for Øvre Ekstremitetsgenopretning Efter Slagtilfælde (ESTIM-UL)

30. marts 2026 opdateret af: Spina Stefania, University of Foggia

Effekten af Funktionel Elektrisk Stimulering (FES) kombineret med opgaveorienteret træning på overekstremitetsgenopretning hos patienter med spastisk hemiparese efter apopleksi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig handicap og resulterer ofte i nedsat motorisk funktion i overekstremiteten samt spasticitet. Selvom Botulinumtoksintype A (BoNT-A) er effektivt til at reducere fokal spasticitet, forbliver den funktionelle genopretning af overekstremiteten ofte begrænset uden intensiv, opgave-specifik rehabilitering. Funktionel elektrisk stimulation (FES), når den synkroniseres med frivillige bevægelser under opgaveorienteret træning, kan forbedre motorisk genopretning ved at facilitere muskelaktivering og neuroplasticitet. Dette randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at evaluere, om FES kombineret med opgaveorienteret træning er overlegen i forhold til almindelig opgaveorienteret træning alene til at forbedre overekstremitetsfunktionen hos patienter med slagtilfælde behandlet med BoNT-A.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde forbliver en af de førende årsager til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan. Blandt de mest invalidiserende og vedvarende følgetilstande er nedsat motorisk funktion i den øvre ekstremitet, som påvirker omkring 50-80 % af slagtilfælde-overlevere i den akutte fase og vedvarer hos en betydelig andel af patienter over tid. Ufuldstændig genvinding af manuel fingerfærdighed og finmotorisk kontrol begrænser i høj grad selvstændigheden i daglige aktiviteter og påvirker livskvaliteten negativt. En vigtig faktor, der begrænser genvinding af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde, er udviklingen af spasticitet, en sensorimotorisk forstyrrelse som følge af skader på øvre motorneuroner. Spasticitet i den øvre ekstremitet udvikler sig typisk mod patologiske fleksorsynergier, der, hvis de ikke behandles, fører til forhøjet muskeltonus, ændrede muskel-sene-egenskaber, forkortelse af bløddele og faste leddeformiteter. Disse forandringer forstyrrer frivillig motorisk kontrol, funktionel brug af lemmen, hygiejne og pleje.

Nuværende internationale retningslinjer identificerer fokal injektion af Botulinumtoksintype A (BoNT-A) som førstelinjebehandling for fokal spasticitet i den øvre ekstremitet. Ved at blokere præsynaptisk acetylcholin-udløsning ved neuromuskulære junctioner inducerer BoNT-A en midlertidig kemisk denervation, der effektivt reducerer muskeloveraktivitet. Klinisk erfaring og videnskabelige beviser viser dog konsekvent en hyppig dissociation mellem teknisk succes, defineret som reduktion i spasticitets-scorer, og funktionel succes, defineret som forbedret aktiv brug af den øvre ekstremitet. Reduktion af muskeltonus alene, selvom nødvendig, er ikke tilstrækkelig til at genoprette frivillig motorisk kontrol i et beskadigt centralnervesystem, medmindre det integreres i et intensivt neuromotorisk genoptræningsprogram.

Denne observation har ført til konceptet om et "terapeutisk vindue", hvor BoNT-A reducerer perifer biomekanisk modstand og skaber favorable betingelser, der skal udnyttes gennem målrettede supplementære genoptræningsterapier. Blandt disse repræsenterer Opgaveorienteret Træning (TOT), baseret på gentagen og intensiv træning af meningsfulde funktionelle opgaver, en af de mest effektive tilgange til at fremme neuroplasticitet efter slagtilfælde.

Ikke desto mindre begrænser utilstrækkelig frivillig muskelaktivering ofte den effektive udførelse af opgaveorienterede øvelser hos patienter med moderat til svær parese.

I denne sammenhæng fremstår Funktionel Elektrisk Stimulering (FES) som en central genoptræningsteknologi. Ud over at inducere muskelkontraktion gennem perifer nervestimulering, fungerer FES som en kraftfuld modulator af kortikal plasticitet. Når den synkroniseres med patientens frivillige bevægelsesforsøg, giver FES forstærket somatosensorisk feedback til sensorimotorcortex. Koblingen af motorisk intention, assisteret udførelse og afferent feedback forstærker synaptiske forbindelser i henhold til Hebbians læringsprincipper. På trods af en stærk neurofysiologisk begrundelse mangler der stadig strenge randomiserede kontrollerede forsøg, der kvantificerer den specifikke merværdi af FES, når den kombineres med opgaveorienteret genoptræning hos patienter behandlet med BoNT-A. Nærværende studie baserer sig på hypotesen om, at anvendelse af FES på håndleds- og fingerstrækkermuskler under Opgaveorienteret Træning hos slagtilfælde-patienter, der tidligere er behandlet med BoNT-A for at hæmme spastiske fleksormuskler, producerer en synergistisk effekt overlegen alene konventionel opgaveorienteret genoptræning. Ved samtidigt at reducere spasticitets-relateret modstand og forbedre muskelrekruttering og kortikal plasticitet forventes denne multimodal tilgang at resultere i større forbedringer i manuel fingerfærdighed og overordnet funktion i den øvre ekstremitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Italien, 71121
        • Università degli studi di Foggia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, dokumenteret ved CT eller MR-scanning.
  • Klinisk tilstedeværelse af fokal spasticitet i overekstremitet, defineret som en score ≥ 1+ på den modificerede Ashworth-skala (MAS) i mindst én målgruppe af muskler (albue-, håndleds- eller fingerbøjere), behandlet med Botulinum Toxin Type A-injektion.
  • Tilstedeværelse af resterende frivillig muskelaktivering (minimal aktiv bevægelse) tilstrækkelig til at påbegynde den motortræning, som træningen kræver (Box and Block-score > 1).
  • Bevarer kognitiv funktion, defineret som en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 24 eller klinisk vurdering, der bekræfter tilstrækkelig forståelse og samarbejde.

Eksklusionskriterier:

  • Absolutte kontraindikationer for funktionel elektrisk stimulering (FES), herunder tilstedeværelse af en hjertestimulator eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), farmakologisk ukontrolleret epilepsi eller hudlæsioner/dermatitis på elektrodeapplikationsstederne.
  • Tilstedeværelse af alvorlige muskel-sene-kontrakturer eller faste leddeformiteter (ankylose), der mekanisk begrænser passiv bevægelse og gør aktiv funktionel genvinding usandsynlig.
  • Alvorlig kognitiv svækkelse, global afasi eller alvorlig ensidig rumlig negligering, der forhindrer opgaveforståelse eller aktiv deltagelse i træningsprogrammet.
  • Samtidige ortopædiske eller reumatologiske tilstande, der påvirker overekstremiteten (f.eks. nylige frakturer, alvorlig arthritis), som kunne forstyrre behandlingsudførelsen eller resultatvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel Elektrisk Stimulering plus Opgaveorienteret Træning
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtager opgaveorienteret træning af den påvirkede overekstremitet med funktionel elektrisk stimulering (FES) anvendt på overekstremitetsmuskler baseret på bevægelsen. FES leveres ved hjælp af et trådløst stimuleringssystem og synkroniseres med deltagerens frivillige bevægelsesforsøg for at lette aktiv motorisk udførelse. Den første modul inkluderer aktiv opgaveorienteret træning af den pareserede overekstremitet, såsom rækkevidde, greb og objektmanipulation. Under opgaveudførelse anvendes funktionel elektrisk stimulering på overekstremitetsmuskler og synkroniseres med deltagerens frivillige bevægelsesforsøg for at lette aktiv motorisk udførelse og give proprioceptiv feedback.Den anden modul består af konventionel fysioterapi fokuseret på ledmobilisering (passive og aktivt-assisterede bevægelser) og muskelstrækning. Hver session varer 60 minutter og udføres 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger (10 sessioner i alt).
Funktionel elektrisk stimulering anvendes på håndleds- og fingerstrækkemusklerne i den pareserede overekstremitet ved hjælp af et overfladeelektrodesystem. Elektrisk stimulering synkroniseres med deltagerens frivillige bevægelsesforsøg under opgaveorienteret træning for at fremme aktiv motorisk udførelse og sensorimotorisk integration. Stimulering leveres i løbet af 60-minutters rehabiliteringssessioner, 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: Opgaveorienteret træning med konventionel genoptræning
Deltagere i kontrolarmen modtager opgaveorienteret træning af den berørte overekstremitet med konventionel manuel facilitering leveret af en fysioterapeut, uden elektrisk stimulation. Den første modul inkluderer opgaveorienteret træning af den pareserede overekstremitet, såsom rækkevidde, greb og objektmanipulation. Når det er nødvendigt, ydes assistance til bevægelse manuelt af fysioterapeuten gennem neuromuskulære faciliteringsteknikker, uden funktionel elektrisk stimulation. Den anden modul består af konventionel fysioterapi fokuseret på ledmobilisering og muskelstrækning, identisk med den, der leveres i den eksperimentelle arm. Hver session varer 60 minutter og udføres 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger (i alt 10 sessioner).
Konventionel rehabilitering består af terapeut-assisteret opgaveorienteret træning af den pareserede overekstremitet, herunder manuel facilitering og vejledning efter behov for at understøtte opgaveudførelsen. Ingen elektrisk stimulation anvendes. Sessionerne varer 60 minutter og udføres 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grov manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til Post-behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
Målt som den gennemsnitlige ændring i score på Box and Block Test (BBT), defineret som forskellen i antallet af blokke, der overføres på 60 sekunder, mellem baseline og efter behandling
Baseline (T0, før randomisering) til Post-behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fin manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutning af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
Ændring i fuldførelsestid på Nine Hole Peg Test (NHPT), udtrykt i sekunder.
NHPT måler fin manuel fingerfærdighed; lavere fuldførelsestider indikerer bedre præstation.
Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutning af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
Øvre Ekstremitets Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
Ændring i muskelstyrke i øvre ekstremitet målt med Motricity Index (MI) for øvre ekstremitet (scoreområde: 0 til 100, hvor højere score indikerer større muskelstyrke). MI vurderer styrken ved proximale, midterste og distale led i øvre ekstremitet.
Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
Øvre ekstremitets muskeltonus
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutning af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
Ændring i muskeltonus målt med Modified Ashworth Scale (MAS) (ordinalskala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større spasticitet), vurderet i albue-, håndled- og fingerbøjemuskler.
Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutning af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
EQ-5D-5L-indeks
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers genoptræningsprogram)
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) beskrivende indeks (indeksværdi typisk spænder fra <0 til 1, hvor højere scores indikerer bedre helbredsstatus).
Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers genoptræningsprogram)
EQ-5D Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til Efterbehandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
Ændring i selvrapporteret helbredsstatus målt ved EuroQol Visuel Analog Skala (EQ-5D VAS) (skalaområde: 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre opfattet helbred).
Baseline (T0, før randomisering) til Efterbehandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel Elektrisk Stimulering (FES)

Abonner