- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07513714
ESTIM-UL: FES for Øvre Ekstremitetsgenopretning Efter Slagtilfælde (ESTIM-UL)
Effekten af Funktionel Elektrisk Stimulering (FES) kombineret med opgaveorienteret træning på overekstremitetsgenopretning hos patienter med spastisk hemiparese efter apopleksi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde forbliver en af de førende årsager til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan. Blandt de mest invalidiserende og vedvarende følgetilstande er nedsat motorisk funktion i den øvre ekstremitet, som påvirker omkring 50-80 % af slagtilfælde-overlevere i den akutte fase og vedvarer hos en betydelig andel af patienter over tid. Ufuldstændig genvinding af manuel fingerfærdighed og finmotorisk kontrol begrænser i høj grad selvstændigheden i daglige aktiviteter og påvirker livskvaliteten negativt. En vigtig faktor, der begrænser genvinding af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde, er udviklingen af spasticitet, en sensorimotorisk forstyrrelse som følge af skader på øvre motorneuroner. Spasticitet i den øvre ekstremitet udvikler sig typisk mod patologiske fleksorsynergier, der, hvis de ikke behandles, fører til forhøjet muskeltonus, ændrede muskel-sene-egenskaber, forkortelse af bløddele og faste leddeformiteter. Disse forandringer forstyrrer frivillig motorisk kontrol, funktionel brug af lemmen, hygiejne og pleje.
Nuværende internationale retningslinjer identificerer fokal injektion af Botulinumtoksintype A (BoNT-A) som førstelinjebehandling for fokal spasticitet i den øvre ekstremitet. Ved at blokere præsynaptisk acetylcholin-udløsning ved neuromuskulære junctioner inducerer BoNT-A en midlertidig kemisk denervation, der effektivt reducerer muskeloveraktivitet. Klinisk erfaring og videnskabelige beviser viser dog konsekvent en hyppig dissociation mellem teknisk succes, defineret som reduktion i spasticitets-scorer, og funktionel succes, defineret som forbedret aktiv brug af den øvre ekstremitet. Reduktion af muskeltonus alene, selvom nødvendig, er ikke tilstrækkelig til at genoprette frivillig motorisk kontrol i et beskadigt centralnervesystem, medmindre det integreres i et intensivt neuromotorisk genoptræningsprogram.
Denne observation har ført til konceptet om et "terapeutisk vindue", hvor BoNT-A reducerer perifer biomekanisk modstand og skaber favorable betingelser, der skal udnyttes gennem målrettede supplementære genoptræningsterapier. Blandt disse repræsenterer Opgaveorienteret Træning (TOT), baseret på gentagen og intensiv træning af meningsfulde funktionelle opgaver, en af de mest effektive tilgange til at fremme neuroplasticitet efter slagtilfælde.
Ikke desto mindre begrænser utilstrækkelig frivillig muskelaktivering ofte den effektive udførelse af opgaveorienterede øvelser hos patienter med moderat til svær parese.
I denne sammenhæng fremstår Funktionel Elektrisk Stimulering (FES) som en central genoptræningsteknologi. Ud over at inducere muskelkontraktion gennem perifer nervestimulering, fungerer FES som en kraftfuld modulator af kortikal plasticitet. Når den synkroniseres med patientens frivillige bevægelsesforsøg, giver FES forstærket somatosensorisk feedback til sensorimotorcortex. Koblingen af motorisk intention, assisteret udførelse og afferent feedback forstærker synaptiske forbindelser i henhold til Hebbians læringsprincipper. På trods af en stærk neurofysiologisk begrundelse mangler der stadig strenge randomiserede kontrollerede forsøg, der kvantificerer den specifikke merværdi af FES, når den kombineres med opgaveorienteret genoptræning hos patienter behandlet med BoNT-A. Nærværende studie baserer sig på hypotesen om, at anvendelse af FES på håndleds- og fingerstrækkermuskler under Opgaveorienteret Træning hos slagtilfælde-patienter, der tidligere er behandlet med BoNT-A for at hæmme spastiske fleksormuskler, producerer en synergistisk effekt overlegen alene konventionel opgaveorienteret genoptræning. Ved samtidigt at reducere spasticitets-relateret modstand og forbedre muskelrekruttering og kortikal plasticitet forventes denne multimodal tilgang at resultere i større forbedringer i manuel fingerfærdighed og overordnet funktion i den øvre ekstremitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Foggia
-
Foggia, Foggia, Italien, 71121
- Università degli studi di Foggia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, dokumenteret ved CT eller MR-scanning.
- Klinisk tilstedeværelse af fokal spasticitet i overekstremitet, defineret som en score ≥ 1+ på den modificerede Ashworth-skala (MAS) i mindst én målgruppe af muskler (albue-, håndleds- eller fingerbøjere), behandlet med Botulinum Toxin Type A-injektion.
- Tilstedeværelse af resterende frivillig muskelaktivering (minimal aktiv bevægelse) tilstrækkelig til at påbegynde den motortræning, som træningen kræver (Box and Block-score > 1).
- Bevarer kognitiv funktion, defineret som en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 24 eller klinisk vurdering, der bekræfter tilstrækkelig forståelse og samarbejde.
Eksklusionskriterier:
- Absolutte kontraindikationer for funktionel elektrisk stimulering (FES), herunder tilstedeværelse af en hjertestimulator eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), farmakologisk ukontrolleret epilepsi eller hudlæsioner/dermatitis på elektrodeapplikationsstederne.
- Tilstedeværelse af alvorlige muskel-sene-kontrakturer eller faste leddeformiteter (ankylose), der mekanisk begrænser passiv bevægelse og gør aktiv funktionel genvinding usandsynlig.
- Alvorlig kognitiv svækkelse, global afasi eller alvorlig ensidig rumlig negligering, der forhindrer opgaveforståelse eller aktiv deltagelse i træningsprogrammet.
- Samtidige ortopædiske eller reumatologiske tilstande, der påvirker overekstremiteten (f.eks. nylige frakturer, alvorlig arthritis), som kunne forstyrre behandlingsudførelsen eller resultatvurderingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel Elektrisk Stimulering plus Opgaveorienteret Træning
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe modtager opgaveorienteret træning af den påvirkede overekstremitet med funktionel elektrisk stimulering (FES) anvendt på overekstremitetsmuskler baseret på bevægelsen.
FES leveres ved hjælp af et trådløst stimuleringssystem og synkroniseres med deltagerens frivillige bevægelsesforsøg for at lette aktiv motorisk udførelse.
Den første modul inkluderer aktiv opgaveorienteret træning af den pareserede overekstremitet, såsom rækkevidde, greb og objektmanipulation.
Under opgaveudførelse anvendes funktionel elektrisk stimulering på overekstremitetsmuskler og synkroniseres med deltagerens frivillige bevægelsesforsøg for at lette aktiv motorisk udførelse og give proprioceptiv feedback.Den anden modul består af konventionel fysioterapi fokuseret på ledmobilisering (passive og aktivt-assisterede bevægelser) og muskelstrækning.
Hver session varer 60 minutter og udføres 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger (10 sessioner i alt).
|
Funktionel elektrisk stimulering anvendes på håndleds- og fingerstrækkemusklerne i den pareserede overekstremitet ved hjælp af et overfladeelektrodesystem.
Elektrisk stimulering synkroniseres med deltagerens frivillige bevægelsesforsøg under opgaveorienteret træning for at fremme aktiv motorisk udførelse og sensorimotorisk integration.
Stimulering leveres i løbet af 60-minutters rehabiliteringssessioner, 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger.
|
|
Aktiv komparator: Opgaveorienteret træning med konventionel genoptræning
Deltagere i kontrolarmen modtager opgaveorienteret træning af den berørte overekstremitet med konventionel manuel facilitering leveret af en fysioterapeut, uden elektrisk stimulation.
Den første modul inkluderer opgaveorienteret træning af den pareserede overekstremitet, såsom rækkevidde, greb og objektmanipulation.
Når det er nødvendigt, ydes assistance til bevægelse manuelt af fysioterapeuten gennem neuromuskulære faciliteringsteknikker, uden funktionel elektrisk stimulation.
Den anden modul består af konventionel fysioterapi fokuseret på ledmobilisering og muskelstrækning, identisk med den, der leveres i den eksperimentelle arm.
Hver session varer 60 minutter og udføres 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger (i alt 10 sessioner).
|
Konventionel rehabilitering består af terapeut-assisteret opgaveorienteret træning af den pareserede overekstremitet, herunder manuel facilitering og vejledning efter behov for at understøtte opgaveudførelsen.
Ingen elektrisk stimulation anvendes.
Sessionerne varer 60 minutter og udføres 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i grov manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til Post-behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
Målt som den gennemsnitlige ændring i score på Box and Block Test (BBT), defineret som forskellen i antallet af blokke, der overføres på 60 sekunder, mellem baseline og efter behandling
|
Baseline (T0, før randomisering) til Post-behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fin manuel fingerfærdighed
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutning af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
Ændring i fuldførelsestid på Nine Hole Peg Test (NHPT), udtrykt i sekunder.
NHPT måler fin manuel fingerfærdighed; lavere fuldførelsestider indikerer bedre præstation. |
Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutning af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
|
Øvre Ekstremitets Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
Ændring i muskelstyrke i øvre ekstremitet målt med Motricity Index (MI) for øvre ekstremitet (scoreområde: 0 til 100, hvor højere score indikerer større muskelstyrke).
MI vurderer styrken ved proximale, midterste og distale led i øvre ekstremitet.
|
Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
|
Øvre ekstremitets muskeltonus
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutning af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
Ændring i muskeltonus målt med Modified Ashworth Scale (MAS) (ordinalskala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større spasticitet), vurderet i albue-, håndled- og fingerbøjemuskler.
|
Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutning af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
|
EQ-5D-5L-indeks
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers genoptræningsprogram)
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) beskrivende indeks (indeksværdi typisk spænder fra <0 til 1, hvor højere scores indikerer bedre helbredsstatus).
|
Baseline (T0, før randomisering) til efter behandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers genoptræningsprogram)
|
|
EQ-5D Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline (T0, før randomisering) til Efterbehandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
Ændring i selvrapporteret helbredsstatus målt ved EuroQol Visuel Analog Skala (EQ-5D VAS) (skalaområde: 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre opfattet helbred).
|
Baseline (T0, før randomisering) til Efterbehandling (T1, inden for 24-48 timer efter afslutningen af det 2-ugers rehabiliteringsprogram)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GBD 2016 Stroke Collaborators. Global, regional, and national burden of stroke, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):439-458. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30034-1. Epub 2019 Mar 11.
- Chen HM, Chen CC, Hsueh IP, Huang SL, Hsieh CL. Test-retest reproducibility and smallest real difference of 5 hand function tests in patients with stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Jun;23(5):435-40. doi: 10.1177/1545968308331146. Epub 2009 Mar 4.
- Kwakkel G, van Wegen EEH, Burridge JH, Winstein CJ, van Dokkum LEH, Alt Murphy M, Levin MF, Krakauer JW; ADVISORY group. Standardized Measurement of Quality of Upper Limb Movement After Stroke: Consensus-Based Core Recommendations From the Second Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Nov;33(11):951-958. doi: 10.1177/1545968319886477. Epub 2019 Oct 29.
- Timmermans AA, Seelen HA, Willmann RD, Kingma H. Technology-assisted training of arm-hand skills in stroke: concepts on reacquisition of motor control and therapist guidelines for rehabilitation technology design. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jan 20;6:1. doi: 10.1186/1743-0003-6-1.
- Picelli A, Santamato A, Chemello E, Cinone N, Cisari C, Gandolfi M, Ranieri M, Smania N, Baricich A. Adjuvant treatments associated with botulinum toxin injection for managing spasticity: An overview of the literature. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):291-296. doi: 10.1016/j.rehab.2018.08.004. Epub 2018 Sep 13.
- Eraifej J, Clark W, France B, Desando S, Moore D. Effectiveness of upper limb functional electrical stimulation after stroke for the improvement of activities of daily living and motor function: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2017 Feb 28;6(1):40. doi: 10.1186/s13643-017-0435-5.
- Mills PB, Finlayson H, Sudol M, O'Connor R. Systematic review of adjunct therapies to improve outcomes following botulinum toxin injection for treatment of limb spasticity. Clin Rehabil. 2016 Jun;30(6):537-48. doi: 10.1177/0269215515593783. Epub 2015 Jul 21.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4.
- Lee JM, Gracies JM, Park SB, Lee KH, Lee JY, Shin JH. Botulinum Toxin Injections and Electrical Stimulation for Spastic Paresis Improve Active Hand Function Following Stroke. Toxins (Basel). 2018 Oct 25;10(11):426. doi: 10.3390/toxins10110426.
- Reebye R, Jacinto LJ, Balbert A, Biering-Sorensen B, Carda S, Draulans N, Molteni F, O'Dell MW, Picelli A, Santamato A, Verduzco-Gutierrez M, Walker H, Wissel J, Francisco GE. Multimodal therapy and use of adjunctive therapies to BoNT-A in spasticity management: defining terminology to help enhance spasticity treatment. Front Neurol. 2024 Aug 30;15:1432330. doi: 10.3389/fneur.2024.1432330. eCollection 2024.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoggiaFisiatria02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel Elektrisk Stimulering (FES)
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskaderTyrkiet (Türkiye)
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Engineering and Physical Sciences Research Council, UK; Keele UniversityAfsluttetUfuldstændig rygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet