Konektivita mozku a kortikospinální excitabilita v reakci na mírnou hypoxii (NEUROXIE)
Konektivita mozku a kortikospinální excitabilita v reakci na středně těžkou hypoxii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypoxie označuje stav, kdy je dostupnost kyslíku (O₂) snížena oproti normálním podmínkám. Zatímco závažná hypoxie je známá svými škodlivými účinky, mírná hypoxie – zejména při intermitentním podávání – může mít potenciálně příznivé účinky na kardiometabolické zdraví, jako je zlepšená regulace krevního tlaku a zvýšený energetický metabolismus.
Zvířecí modely ukazují, že hypoxie může podporovat expresi neurotrofních faktorů, stimulovat neuroplasticitu a zlepšovat cerebrovaskulární funkci. U lidí několik studií naznačuje, že intermitentní hypoxie vyvolává výraznější kardiometabolické adaptace než kontinuální hypoxie a může zlepšit některé kognitivní funkce u starších dospělých. Nedávné poznatky také naznačují, že mírná hypoxie mění spontánní mozkovou aktivitu v klidu, zejména v alfa frekvenčním pásmu, což naznačuje možný vliv na funkční mozkové sítě.
Účinky mírné hypoxie na dynamiku mozku v klidovém stavu jsou však u lidí stále nedostatečně zdokumentovány. Proto je nutná podrobná charakterizace elektrických i hemodynamických odpovědí mozku, abychom lépe porozuměli potenciálním adaptivním procesům a vyhodnotili relevanci intermitentní hypoxie jako nefarmakologické intervence pro optimalizaci zdraví mozku.
Primárním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinky kontinuální a intermitentní mírné hypoxie na dynamiku mozku v klidovém stavu u zdravých jedinců. Za tímto účelem budou pořízeny simultánní záznamy EEG a fNIRS pro extrakci funkčních markerů klidové mozkové aktivity. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv mírné hypoxie na konektivitu mozku a kortikospinální excitabilitu.
Jedná se o jednocentrickou exploratorní deskriptivní studii. Každý účastník bude hodnocen během tří experimentálních sezení (tj. intermitentní hypoxie, kontinuální hypoxie a normoxie) oddělených alespoň jedním týdnem a prezentovaných v pseudonáhodném pořadí. Během hypoxických období bude cílová periferní saturace kyslíkem (SpO₂) mezi 85 % a 90 %.
- Sezení A: expozice kontinuální mírné hypoxii (30 minut)
- Sezení B: expozice intermitentní mírné hypoxii (šest cyklů po 5 minutách hypoxie následovaných 5 minutami normoxie)
- Sezení C: expozice normoxii po dobu 30 minut
Účastníci budou vybaveni čepicí umožňující simultánní záznam EEG aktivity a hemodynamických signálů (pomocí měření koncentrací oxyhemoglobinu [HbO₂] a deoxyhemoglobinu [HbR]) pomocí fNIRS. Aktivita prvního dorzálního interosseálního svalu dominantní ruky bude zaznamenána pomocí povrchové elektromyografie. Během záznamů (tj. expozice hypoxii nebo normoxii) budou účastníci v klidu, bez jakékoli motorické aktivity nebo specifické kognitivní stimulace.
Kortikospinální excitabilita bude hodnocena pomocí TMS před a po každém období expozice hypoxii. Za tímto účelem budeme měřit amplitudu motoricky evokovaných potenciálů v prvním dorzálním interosseálním svalu dominantní ruky po stimulaci kontralaterální motorické kůry pomocí TMS na 120 % klidového motorického prahu. Toto měření bude doplněno hodnocením účinnosti tří intrakortikálních mechanismů, které přispívají ke změnám excitability primární motorické kůry: krátkodobé a dlouhodobé intrakortikální inhibice (SICI a LICI) a intrakortikální facilitace (ICF). Tato měření budou získána pomocí párových pulzních TMS protokolů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ségolène M. R. Guérin, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 74 00 82 13
- E-mail: segolene.guerin@univ-littoral.fr
Studijní místa
-
-
Hauts-de-France
-
Loos, Hauts-de-France, Francie, 59120
- Eurasport
-
Kontakt:
- Serge Berthoin, PhD
- Telefonní číslo: +33 3 74 00 82 02
- E-mail: serge.berthoin@univ-lille.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
- Zdraví jedinci s pravou nebo levou rukou dominantní bez neurologických poruch nebo anamnézy neurologických onemocnění hlášených samotnými účastníky (např. epilepsie, cévní mozková příhoda, operace mozku nebo míchy, neurologická onemocnění ovlivňující motorickou nebo senzorickou funkci, jako je roztroušená skleróza, nebo neurodegenerativní onemocnění, jako je Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba)
- Jedinci, kteří poskytli informovaný souhlas a mají dostatečnou znalost francouzštiny
- Účastníci přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemci
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²
- Diagnostikovaný a neléčený syndrom obstrukční spánkové apnoe
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza srdečních (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání) a/nebo respiračních poruch (např. CHOPN, chronická respirační insuficience, perzistující nebo nekontrolované astma)
- Aktivní kuřáci
- Kontraindikace pro TMS (např. nekontrolovaná epilepsie, intrakraniální kovové cizí těleso, sluchadlo nebo kochleární implantát, implantovaný stimulátor nebo pumpa, léze na pokožce hlavy, zvýšený nitrolební tlak, zkrat mozkomíšního moku)
- Užívání psychotropních léků
- Jedinci pod opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účastníci, kteří letěli letadlem nebo cestovali do nadmořských výšek nad 1500 metrů během sedmi dnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Normoxie
Kontrolní podmínka bude spočívat v 30 minutách nepřetržité expozice okolnímu vzduchu vdechovanému stejnou maskou, jaká se používá v podmínkách hypoxie.
|
Vzduch z okolí bude dodáván stejnou maskou, jaká byla použita během podmínek hypoxie.
Jednoduché a párové TMS pulzy budou aplikovány nad primární motorickou kůru (M1) k posouzení kortikospinální excitability spolu s intracortikálními inhibičními a facilitačními mechanismy.
Motoricky evokované potenciály budou zaznamenávány z krátkého odtahovače palce (APB) dominantní ruky.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Středně těžká přetrvávající hypoxie
Doba expozice kontinuální hypoxii bude 30 minut.
Cílem bude periferní saturace kyslíkem (SpO₂) mezi 85 % a 90 %.
Expozice hypoxii proběhne v klidu, s účastníkem pohodlně usazeným.
Navíc je hypoxické zařízení použité ve studii vybaveno bezpečnostním systémem, který umožňuje definovat minimální frakci vdechovaného kyslíku (FiO₂).
Tento práh bude nastaven na 10 %, což zajišťuje, že FiO₂ nemůže klesnout pod tuto hodnotu.
|
Jednoduché a párové TMS pulzy budou aplikovány nad primární motorickou kůru (M1) k posouzení kortikospinální excitability spolu s intracortikálními inhibičními a facilitačními mechanismy.
Motoricky evokované potenciály budou zaznamenávány z krátkého odtahovače palce (APB) dominantní ruky.
Ostatní jména:
Podmínky vysoké nadmořské výšky (normobarická hypoxie) budou reprodukovány pomocí zařízení OnePlus VA (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Austrálie).
Toto zařízení moduluje frakci inspirovaného kyslíku (FiO₂) pomocí patentovaného systému polopropustných membrán vyvinutého společností.
Tím produkuje směs plynů, kterou účastník vdechuje prostřednictvím masky.
Toto zařízení zahrnovalo algoritmus pro redukci kyslíku, který upravuje FiO₂ v reálném čase podle cílové periferní saturace kyslíkem (SpO₂ = 85-90%).
|
|
Experimentální: Intermittentní střední hypoxie
Podmínka intermitentní hypoxie bude sestávat ze šesti period po 5 minutách hypoxie proložených 5minutovými periodami normoxie.
Během hypoxických period bude cílová hodnota SpO₂ mezi 85 % a 90 %.
Stejně jako u kontinuální podmínky bude expozice hypoxii probíhat v klidu, s účastníkem pohodlně sedícím.
Hypoxické zařízení také zahrnuje bezpečnostní systém umožňující definovat minimální FiO₂; tento práh bude nastaven na 10 %, čímž se zajistí, že FiO₂ nemůže klesnout pod tuto hodnotu.
|
Jednoduché a párové TMS pulzy budou aplikovány nad primární motorickou kůru (M1) k posouzení kortikospinální excitability spolu s intracortikálními inhibičními a facilitačními mechanismy.
Motoricky evokované potenciály budou zaznamenávány z krátkého odtahovače palce (APB) dominantní ruky.
Ostatní jména:
Podmínky vysoké nadmořské výšky (normobarická hypoxie) budou reprodukovány pomocí zařízení OnePlus VA (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Austrálie).
Toto zařízení moduluje frakci inspirovaného kyslíku (FiO₂) pomocí patentovaného systému polopropustných membrán vyvinutého společností.
Tím produkuje směs plynů, kterou účastník vdechuje prostřednictvím masky.
Toto zařízení zahrnovalo algoritmus pro redukci kyslíku, který upravuje FiO₂ v reálném čase podle cílové periferní saturace kyslíkem (SpO₂ = 85-90%).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrická mozková aktivita
Časové okno: Hodnoceno během celého zásahu, ve 2., 3. a 4. dni protokolu.
|
Údaje z elektroencefalografie (EEG) budou zaznamenávány pomocí systému SAGA (TMSi, Einsteinweg, Nizozemsko).
Tento systém zahrnuje 64 Ag/AgCl elektrod typu pin.
Další elektroda bude umístěna na levém nebo pravém mastoidu.
Primárním výsledkem bude variace ve spektrální výkonnosti v rámci alfa frekvenčního pásma.
|
Hodnoceno během celého zásahu, ve 2., 3. a 4. dni protokolu.
|
|
Hemodynamická aktivita
Časové okno: Hodnoceno v průběhu intervence, ve dnech 2, 3 a 4 protokolu.
|
K získání funkčních dat spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) bude použit systém Brite (Artinis, Einsteinweg, Nizozemsko).
Zařízení se skládá ze čtyř LED emitorů a čtyř fotodiodových přijímačů.
Bude navržena devítikanálová montáž pro pokrytí oblastí zájmu, konkrétně dorzolaterální prefrontální kůry, ventromediální prefrontální kůry a přední prefrontální kůry.
Primárním výsledkem bude variace v deoxyhemoglobinu (HbR).
|
Hodnoceno v průběhu intervence, ve dnech 2, 3 a 4 protokolu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Hodnoceno na začátku a bezprostředně po zásahu během každé ze tří experimentálních sezení (tj. intermitentní střední hypoxie, kontinuální střední hypoxie, normoxie).
|
Kortikospinální excitabilita bude hodnocena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) aplikované na primární motorickou kůru.
Motorické evokované potenciály (MEP) jsou zaznamenávány pomocí povrchové elektromyografie z krátkého svalu odtahovače palce (APB) dominantní ruky.Primárním výsledkem bude sklon I/O křivky.
|
Hodnoceno na začátku a bezprostředně po zásahu během každé ze tří experimentálních sezení (tj. intermitentní střední hypoxie, kontinuální střední hypoxie, normoxie).
|
|
EEG konektivita mozku
Časové okno: Hodnoceno po celou dobu intervence, ve dnech 2, 3 a 4 protokolu.
|
Klidová kortikální konektivita bude zkoumána pomocí EEG dat, na která budou aplikovány koherenční analýzy.
Výslednou mírou bude stupeň funkční konektivity mezi kortikálními oblastmi, kvantifikovaný prostřednictvím koherenčních hodnot v konkrétních frekvenčních pásmech (např. alfa, beta), což odráží synchronizaci neuronální aktivity mezi těmito oblastmi.
|
Hodnoceno po celou dobu intervence, ve dnech 2, 3 a 4 protokolu.
|
|
fNIRS konektivita mozku
Časové okno: Hodnoceno během celé intervence, 2., 3. a 4. den protokolu.
|
Klidová kortikální konektivita bude vyšetřována pomocí fNIRS signálů prostřednictvím korelací deoxyhemoglobinu (HbR) mezi kortikálními oblastmi zájmu.
Výsledným měřítkem bude síla funkční konektivity mezi těmito oblastmi, kvantifikovaná korelačními koeficienty hemodynamických fluktuací, které odrážejí synchronizaci kortikální aktivity v klidu.
|
Hodnoceno během celé intervence, 2., 3. a 4. den protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A02509-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .