Conectividad Cerebral y Excitabilidad Corticospinal en Respuesta a Hipoxia Moderada (NEUROXIE)
Conectividad Cerebral y Excitabilidad Corticospinal en Respuesta a la Hipoxia Moderada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia se refiere a una condición en la que la disponibilidad de oxígeno (O₂) se reduce en comparación con las condiciones normales. Si bien la hipoxia severa es bien conocida por sus efectos perjudiciales, la hipoxia moderada - particularmente cuando se administra de manera intermitente - puede producir efectos potencialmente beneficiosos sobre la salud cardiometabólica, como una mejor regulación de la presión arterial y un metabolismo energético mejorado.
Los modelos animales indican que la hipoxia puede promover la expresión de factores neurotróficos, estimular la neuroplasticidad y mejorar la función cerebrovascular. En humanos, varios estudios sugieren que la hipoxia intermitente induce adaptaciones cardiometabólicas más pronunciadas que la hipoxia continua y puede mejorar ciertas funciones cognitivas en adultos mayores. Hallazgos recientes también indican que la hipoxia moderada altera la actividad cerebral espontánea en reposo, particularmente en la banda de frecuencia alfa, sugiriendo una posible influencia en las redes cerebrales funcionales.
Sin embargo, los efectos de la hipoxia moderada en la dinámica cerebral en estado de reposo siguen estando poco documentados en humanos. Por lo tanto, se requiere una caracterización detallada tanto de las respuestas eléctricas como hemodinámicas del cerebro para comprender mejor los procesos adaptativos potenciales involucrados y evaluar la relevancia de la hipoxia intermitente como una intervención no farmacológica para optimizar la salud cerebral.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar los efectos de la hipoxia moderada continua e intermitente en la dinámica cerebral en estado de reposo en individuos sanos. Para este fin, se recopilarán registros simultáneos de EEG y fNIRS para extraer marcadores funcionales de la actividad cerebral en reposo. Un objetivo secundario es investigar el impacto de la hipoxia moderada en la conectividad cerebral y la excitabilidad corticospinal.
Este es un estudio descriptivo exploratorio de un solo centro. Cada participante será evaluado durante tres sesiones experimentales (es decir, hipoxia intermitente, hipoxia continua y normoxia) separadas por al menos una semana y presentadas en un orden pseudoaleatorio. Durante los períodos de hipoxia, se buscará una saturación de oxígeno periférica (SpO₂) entre el 85% y el 90%.
- Sesión A: exposición a hipoxia moderada continua (30 minutos)
- Sesión B: exposición a hipoxia moderada intermitente (seis ciclos de 5 minutos de hipoxia seguidos de 5 minutos de normoxia)
- Sesión C: exposición a normoxia durante 30 minutos
Los participantes serán equipados con un gorro que permite el registro simultáneo de la actividad EEG y las señales hemodinámicas (a través de mediciones de las concentraciones de oxihemoglobina [HbO₂] y deoxihemoglobina [HbR]) utilizando fNIRS. La actividad del músculo interóseo dorsal primero de la mano dominante se registrará utilizando electromiografía de superficie. Durante las grabaciones (es decir, exposición a hipoxia o normoxia), los participantes permanecerán en reposo, sin ninguna actividad motora o estimulación cognitiva específica.
La excitabilidad corticospinal se evaluará utilizando TMS antes y después de cada período de exposición a la hipoxia. Para este propósito, mediremos la amplitud de los potenciales evocados motores en el músculo interóseo dorsal primero de la mano dominante después de la estimulación de la corteza motora contralateral utilizando TMS al 120% del umbral motor en reposo. Esta medida se complementará con la evaluación de la eficiencia de tres mecanismos intracorticales que contribuyen a los cambios en la excitabilidad de la corteza motora primaria: inhibición intracortical de intervalo corto y largo (SICI y LICI, respectivamente), así como facilitación intracortical (ICF). Estas medidas se obtendrán utilizando protocolos de TMS de pulso pareado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ségolène M. R. Guérin, PhD
- Número de teléfono: +33 3 74 00 82 13
- Correo electrónico: segolene.guerin@univ-littoral.fr
Ubicaciones de estudio
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Hauts-de-France
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Loos, Hauts-de-France, Francia, 59120
- Eurasport
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Contacto:
- Serge Berthoin, PhD
- Número de teléfono: +33 3 74 00 82 02
- Correo electrónico: serge.berthoin@univ-lille.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 65 años
- Individuos sanos diestros o zurdos sin trastornos neurológicos autoinformados o antecedentes de afecciones neurológicas (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral o de la médula espinal, o enfermedades neurológicas que afectan la función motora o sensorial, como la esclerosis múltiple, o enfermedades neurodegenerativas como el Parkinson o el Alzheimer)
- Individuos que han dado su consentimiento informado y tienen suficiente dominio del francés
- Participantes afiliados a, o beneficiarios de, un régimen de seguridad social
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño diagnosticado y no tratado
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Antecedentes de trastornos cardíacos (por ejemplo, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca) y/o respiratorios (por ejemplo, EPOC, insuficiencia respiratoria crónica, asma persistente o no controlada)
- Fumadores actuales
- Contraindicaciones para la EMT (por ejemplo, epilepsia no controlada, cuerpo extraño metálico intracraneal, audífono o implante coclear, estimulador o bomba implantada, lesiones en el cuero cabelludo, presión intracraneal elevada, derivación de líquido cefalorraquídeo)
- Uso de medicación psicotrópica
- Individuos bajo tutela o curatela
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participantes que han viajado en avión o a altitudes terrestres superiores a 1500 metros en los siete días previos a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Normoxia
La condición simulada consistirá en 30 minutos de exposición continua a aire ambiente, inhalado a través de la misma mascarilla que se utiliza durante las condiciones de hipoxia.
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El aire ambiente se administrará a través de la misma mascarilla que se utilizó durante las condiciones de hipoxia.
Se aplicarán estimulaciones magnéticas transcraneales (TMS) de pulso único y de pares de pulsos sobre la corteza motora primaria (M1) para evaluar la excitabilidad corticospinal, junto con los mecanismos intracorticales inhibitorios y facilitadores.
Los potenciales evocados motores se registrarán desde el músculo abductor corto del pulgar (APB) de la mano dominante.
Otros nombres:
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Experimental: Hipoxia moderada continua
La duración de la exposición a hipoxia continua será de 30 minutos.
Se buscará una saturación periférica de oxígeno (SpO₂) entre el 85% y el 90%.
La exposición hipóxica se realizará en reposo, con el participante cómodamente sentado.
Además, el dispositivo hipóxico utilizado en el estudio está equipado con un sistema de seguridad que permite definir una fracción mínima de oxígeno inspirado (FiO₂).
Este umbral se establecerá en el 10%, asegurando que la FiO₂ no pueda caer por debajo de este valor.
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Se aplicarán estimulaciones magnéticas transcraneales (TMS) de pulso único y de pares de pulsos sobre la corteza motora primaria (M1) para evaluar la excitabilidad corticospinal, junto con los mecanismos intracorticales inhibitorios y facilitadores.
Los potenciales evocados motores se registrarán desde el músculo abductor corto del pulgar (APB) de la mano dominante.
Otros nombres:
Las condiciones de altitud (hipoxia normobárica) se reproducirán utilizando el dispositivo OnePlus VA (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australia).
Este dispositivo modula la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) mediante un sistema de membrana semipermeable patentado desarrollado por la empresa.
De esta forma, produce una mezcla de gases que el participante inhala a través de una mascarilla.
Este dispositivo incluía un algoritmo de reducción de oxígeno, que ajusta la FiO₂ en tiempo real según un objetivo de saturación periférica de oxígeno (SpO₂ = 85-90%).
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Experimental: Hipoxia intermitente moderada
La condición de hipoxia intermitente consistirá en seis periodos de 5 minutos de hipoxia intercalados con periodos de 5 minutos de normoxia.
Durante los periodos hipóxicos, se buscará una SpO₂ entre el 85% y el 90%.
Como en la condición continua, la exposición hipóxica se realizará en reposo, con el participante cómodamente sentado.
El dispositivo hipóxico también incluye un sistema de seguridad que permite definir una FiO₂ mínima; este umbral se establecerá en un 10%, garantizando que la FiO₂ no pueda caer por debajo de este valor.
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Se aplicarán estimulaciones magnéticas transcraneales (TMS) de pulso único y de pares de pulsos sobre la corteza motora primaria (M1) para evaluar la excitabilidad corticospinal, junto con los mecanismos intracorticales inhibitorios y facilitadores.
Los potenciales evocados motores se registrarán desde el músculo abductor corto del pulgar (APB) de la mano dominante.
Otros nombres:
Las condiciones de altitud (hipoxia normobárica) se reproducirán utilizando el dispositivo OnePlus VA (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australia).
Este dispositivo modula la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) mediante un sistema de membrana semipermeable patentado desarrollado por la empresa.
De esta forma, produce una mezcla de gases que el participante inhala a través de una mascarilla.
Este dispositivo incluía un algoritmo de reducción de oxígeno, que ajusta la FiO₂ en tiempo real según un objetivo de saturación periférica de oxígeno (SpO₂ = 85-90%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad eléctrica cerebral
Periodo de tiempo: Evaluado durante toda la intervención, en los días 2, 3 y 4 del protocolo.
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Los datos de electroencefalografía (EEG) se registrarán utilizando un sistema SAGA (TMSi, Einsteinweg, Países Bajos).
Este sistema incluye 64 electrodos de tipo pin de Ag/AgCl.
Se colocará un electrodo adicional en el mastoides izquierdo o derecho.
El resultado principal será la variación en la potencia espectral dentro de la banda de frecuencia alfa.
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Evaluado durante toda la intervención, en los días 2, 3 y 4 del protocolo.
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Actividad hemodinámica
Periodo de tiempo: Evaluado durante toda la intervención, en los días 2, 3 y 4 del protocolo.
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Se utilizará un sistema Brite (Artinis, Einsteinweg, Países Bajos) para recopilar datos de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
El equipo consta de cuatro emisores LED y cuatro receptores de fotodiodos.
Se diseñará una montaje de nueve canales para cubrir las regiones de interés, concretamente la corteza prefrontal dorsolateral, la corteza prefrontal ventromedial y la corteza prefrontal anterior.
El resultado principal será la variación en la desoxihemoglobina (HbR).
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Evaluado durante toda la intervención, en los días 2, 3 y 4 del protocolo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad corticospinal
Periodo de tiempo: Evaluado en la línea base e inmediatamente después de la intervención durante cada una de las tres sesiones experimentales (es decir, hipoxia moderada intermitente, hipoxia moderada continua, normoxia).
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La excitabilidad corticospinal se evaluará mediante estimulación magnética transcraneal (TMS) aplicada a la corteza motora primaria. Los potenciales evocados motores (MEP) se registrarán mediante electromiografía de superficie del músculo abductor corto del pulgar (APB) de la mano dominante. El resultado principal será la pendiente de la curva I/O.
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Evaluado en la línea base e inmediatamente después de la intervención durante cada una de las tres sesiones experimentales (es decir, hipoxia moderada intermitente, hipoxia moderada continua, normoxia).
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Conectividad cerebral EEG
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo de la intervención, en los días 2, 3 y 4 del protocolo.
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La conectividad cortical en estado de reposo se examinará utilizando los datos de EEG, sobre los cuales se aplicarán análisis de coherencia.
La medida de resultado será el grado de conectividad funcional entre regiones corticales, cuantificado a través de valores de coherencia en bandas de frecuencia específicas (por ejemplo, alfa, beta), que reflejan la sincronización de la actividad neural entre estas regiones.
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Evaluado a lo largo de la intervención, en los días 2, 3 y 4 del protocolo.
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Conectividad cerebral fNIRS
Periodo de tiempo: Evaluado a lo largo de la intervención, en los días 2, 3 y 4 del protocolo.
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La conectividad cortical en estado de reposo se examinará utilizando las señales fNIRS, mediante correlaciones de deoxihemoglobina (HbR) entre las regiones corticales de interés.
La medida de resultado será la fuerza de la conectividad funcional entre estas regiones, cuantificada por los coeficientes de correlación de las fluctuaciones hemodinámicas, que reflejan la sincronía de la actividad cortical en reposo.
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Evaluado a lo largo de la intervención, en los días 2, 3 y 4 del protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025-A02509-40
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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