Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączność mózgowa i pobudliwość korowo-rdzeniowa w odpowiedzi na umiarkowaną hipoksję (NEUROXIE)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Universite du Littoral Cote d'Opale

Łączność mózgu i pobudliwość korowo-rdzeniowa w odpowiedzi na umiarkowaną hipoksję

Hipoksja, definiowana jako zmniejszona dostępność tlenu, indukuje znaczące adaptacje fizjologiczne. Choć szkodliwe skutki ciężkiej i przewlekłej hipoksji są dobrze udokumentowane, kilka badań wskazuje, że umiarkowana hipoksja – szczególnie stosowana przerywanie – może wywierać korzystny wpływ na zdrowie kardiometaboliczne (np. lepsza regulacja ciśnienia krwi i kontrola glikemii). Jednak jej wpływ na dynamikę obwodów mózgowych u ludzi pozostaje stosunkowo słabo zbadany. Niniejszy projekt ma na celu scharakteryzowanie wpływu ciągłej i przerywanej umiarkowanej hipoksji na dynamikę mózgu w stanie spoczynku u zdrowych dorosłych. W tym celu przeprowadzone zostaną jednoczesne zapisy elektroencefalografii (EEG) i funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu wyodrębnienia funkcjonalnych i hemodynamicznych markerów aktywności mózgu. Projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia neurofizjologicznych mechanizmów związanych z kondycjonowaniem hipoksyjnym oraz do oceny jego potencjalnego zastosowania w innowacyjnych podejściach terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoksja odnosi się do stanu, w którym dostępność tlenu (O₂) jest zmniejszona w porównaniu z warunkami normalnymi. Podczas gdy ciężka hipoksja jest dobrze znana ze swoich szkodliwych skutków, umiarkowana hipoksja – szczególnie gdy jest stosowana w sposób przerywany – może wywoływać potencjalnie korzystne efekty dla zdrowia kardiometabolicznego, takie jak poprawiona regulacja ciśnienia krwi i wzmocniony metabolizm energetyczny.

Modele zwierzęce wskazują, że hipoksja może promować ekspresję czynników neurotroficznych, stymulować neuroplastyczność i poprawiać funkcję naczyniowo-mózgową. U ludzi kilka badań sugeruje, że przerywana hipoksja wywołuje bardziej wyraźne adaptacje kardiometaboliczne niż ciągła hipoksja i może poprawiać pewne funkcje poznawcze u osób starszych. Najnowsze odkrycia wskazują również, że umiarkowana hipoksja zmienia spontaniczną aktywność mózgu w spoczynku, szczególnie w paśmie częstotliwości alfa, sugerując możliwy wpływ na funkcjonalne sieci mózgowe.

Jednak efekty umiarkowanej hipoksji na dynamikę mózgu w stanie spoczynku pozostają słabo udokumentowane u ludzi. Dlatego konieczna jest szczegółowa charakterystyka zarówno elektrycznych, jak i hemodynamicznych odpowiedzi mózgu, aby lepiej zrozumieć potencjalne procesy adaptacyjne zaangażowane w te zjawiska oraz ocenić znaczenie przerywanej hipoksji jako niefarmakologicznej interwencji w celu optymalizacji zdrowia mózgu.

Głównym celem tego projektu jest ocena wpływu ciągłej i przerywanej umiarkowanej hipoksji na dynamikę mózgu w stanie spoczynku u zdrowych osób. W tym celu zostaną zebrane jednoczesne zapisy EEG i fNIRS w celu wyodrębnienia funkcjonalnych markerów aktywności mózgu w spoczynku. Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu umiarkowanej hipoksji na łączność mózgu i pobudliwość korzeniowo-rdzeniową.

Jest to jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie opisowe. Każdy uczestnik będzie oceniany podczas trzech sesji eksperymentalnych (tj. przerywana hipoksja, ciągła hipoksja i normoksja) oddzielonych co najmniej jednym tygodniem i przedstawionych w pseudo-losowej kolejności. Podczas okresów hipoksji, docelowa będzie obwodowa saturacja tlenem (SpO₂) między 85% a 90%.

  • Sesja A: ekspozycja na ciągłą umiarkowaną hipoksję (30 minut)
  • Sesja B: ekspozycja na przerywaną umiarkowaną hipoksję (sześć cykli po 5 minut hipoksji, po których następuje 5 minut normoksji)
  • Sesja C: ekspozycja na normoksję przez 30 minut

Uczestnicy zostaną wyposażeni w czepek umożliwiający jednoczesne rejestrowanie aktywności EEG i sygnałów hemodynamicznych (poprzez pomiary stężeń oksyhemoglobiny [HbO₂] i deoksyhemoglobiny [HbR]) przy użyciu fNIRS. Aktywność pierwszego mięśnia grzbietowego międzykostnego dominującej ręki będzie rejestrowana przy użyciu powierzchniowej elektromiografii. Podczas rejestracji (tj. ekspozycji na hipoksję lub normoksję) uczestnicy pozostaną w spoczynku, bez jakiejkolwiek aktywności motorycznej lub specyficznej stymulacji poznawczej.

Pobudliwość korzeniowo-rdzeniowa będzie oceniana za pomocą TMS przed i po każdym okresie ekspozycji na hipoksję. W tym celu zmierzymy amplitudę potencjałów wywołanych ruchowo w pierwszym mięśniu grzbietowym międzykostnym dominującej ręki po stymulacji przeciwstawnej kory ruchowej za pomocą TMS przy 120% progu spoczynkowego ruchowego. Pomiar ten zostanie uzupełniony o ocenę efektywności trzech śródkorowych mechanizmów, które przyczyniają się do zmian w pobudliwości pierwotnej kory ruchowej: krótko- i długointerwałowej inhibicji śródkorowej (odpowiednio SICI i LICI), a także śródkorowej facylitacji (ICF). Pomiary te zostaną uzyskane przy użyciu protokołów TMS z podwójnym impulsem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdrowi osoby praworęczne lub leworęczne bez samodzielnie zgłoszonych zaburzeń neurologicznych lub historii schorzeń neurologicznych (np. padaczka, udar, operacja mózgu lub rdzenia kręgowego, choroby neurologiczne wpływające na funkcje motoryczne lub sensoryczne, takie jak stwardnienie rozsiane, lub choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Parkinsona lub Alzheimera)
  • Osoby, które wyraziły świadomą zgodę i posiadają wystarczającą znajomość języka francuskiego
  • Uczestnicy afiliowani przy lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
  • Zdiagnozowany i nieleczony zespół obturacyjnego bezdechu sennego
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Historia zaburzeń sercowych (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca) i/lub oddechowych (np. POChP, przewlekła niewydolność oddechowa, uporczywa lub niekontrolowana astma)
  • Obecni palacze
  • Przeciwwskazania do TMS (np. niekontrolowana padaczka, metaliczne ciało obce wewnątrzczaszkowe, aparat słuchowy lub implant ślimakowy, wszczepiony stymulator lub pompa, zmiany skórne na głowie, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, zastawka płynu mózgowo-rdzeniowego)
  • Stosowanie leków psychotropowych
  • Osoby pod opieką prawną lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy odbyli podróż lotniczą lub podróżowali na wysokościach powyżej 1500 metrów w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Normoksja
Warunek kontrolny będzie polegał na 30-minutowej ciągłej ekspozycji na powietrze atmosferyczne, wdychane przez tę samą maskę, która jest używana podczas warunków hipoksji.
Urządzenie: Normoksja
Powietrze atmosferyczne będzie dostarczane przez tę samą maskę, co podczas warunków hipoksji.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pojedyncze i sparowane impulsy TMS będą stosowane nad pierwotną korą ruchową (M1) w celu oceny pobudliwości korowo-rdzeniowej, wraz z wewnątrzkorowymi mechanizmami hamującymi i ułatwiającymi. Potencjały wywołane ruchem będą rejestrowane z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) dominującej ręki.
Inne nazwy:
  • TMS
Eksperymentalny: Ciągła umiarkowana hipoksja
Czas ekspozycji na ciągłą hipoksję wyniesie 30 minut.
Docelowa będzie peryferyjna saturacja tlenu (SpO₂) pomiędzy 85% a 90%.
Ekspozycja hipoksyjna będzie miała miejsce w spoczynku, przy czym uczestnik będzie wygodnie siedział.
Dodatkowo, urządzenie hipoksyjne używane w badaniu jest wyposażone w system bezpieczeństwa umożliwiający zdefiniowanie minimalnej frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Ten próg zostanie ustawiony na 10%, zapewniając, że FiO₂ nie może spaść poniżej tej wartości.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pojedyncze i sparowane impulsy TMS będą stosowane nad pierwotną korą ruchową (M1) w celu oceny pobudliwości korowo-rdzeniowej, wraz z wewnątrzkorowymi mechanizmami hamującymi i ułatwiającymi. Potencjały wywołane ruchem będą rejestrowane z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) dominującej ręki.
Inne nazwy:
  • TMS
Urządzenie: Umiarkowana hipoksja
Warunki wysokościowe (hipoksja normobaryczna) będą odtwarzane przy użyciu urządzenia OnePlus VA (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australia). Urządzenie to moduluje frakcję wdychanego tlenu (FiO₂) za pomocą opatentowanego systemu półprzepuszczalnych membran opracowanego przez firmę. W ten sposób wytwarza mieszaninę gazową, którą uczestnik wdycha przez maskę. Urządzenie to zawierało algorytm redukcji tlenu, który dostosowuje FiO₂ w czasie rzeczywistym zgodnie z docelowym nasyceniem krwi tlenem obwodowym (SpO₂ = 85-90%).
Eksperymentalny: Przerywana umiarkowana hipoksja
Warunek hipoksji przerywanej będzie składał się z sześciu okresów 5-minutowej hipoksji przeplatanych 5-minutowymi okresami normoksji. Podczas okresów hipoksji, docelowy SpO₂ będzie utrzymywany na poziomie od 85% do 90%. Podobnie jak w warunku ciągłym, ekspozycja na hipoksję będzie odbywać się w spoczynku, z uczestnikiem wygodnie siedzącym. Urządzenie hipoksyjne zawiera również system bezpieczeństwa umożliwiający zdefiniowanie minimalnego FiO₂; próg ten zostanie ustawiony na 10%, co zapewni, że FiO₂ nie spadnie poniżej tej wartości.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pojedyncze i sparowane impulsy TMS będą stosowane nad pierwotną korą ruchową (M1) w celu oceny pobudliwości korowo-rdzeniowej, wraz z wewnątrzkorowymi mechanizmami hamującymi i ułatwiającymi. Potencjały wywołane ruchem będą rejestrowane z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) dominującej ręki.
Inne nazwy:
  • TMS
Urządzenie: Umiarkowana hipoksja
Warunki wysokościowe (hipoksja normobaryczna) będą odtwarzane przy użyciu urządzenia OnePlus VA (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australia). Urządzenie to moduluje frakcję wdychanego tlenu (FiO₂) za pomocą opatentowanego systemu półprzepuszczalnych membran opracowanego przez firmę. W ten sposób wytwarza mieszaninę gazową, którą uczestnik wdycha przez maskę. Urządzenie to zawierało algorytm redukcji tlenu, który dostosowuje FiO₂ w czasie rzeczywistym zgodnie z docelowym nasyceniem krwi tlenem obwodowym (SpO₂ = 85-90%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność elektryczna mózgu
Ramy czasowe: Oceniano w trakcie interwencji, w dniu 2, 3 i 4 protokołu.
Dane elektroencefalograficzne (EEG) będą rejestrowane przy użyciu systemu SAGA (TMSi, Einsteinweg, Holandia). System ten obejmuje 64 elektrody szpilkowe typu Ag/AgCl. Dodatkowa elektroda zostanie umieszczona na lewym lub prawym wyrostku sutkowatym. Głównym wynikiem będzie zmiana mocy widmowej w paśmie częstotliwości alfa.
Oceniano w trakcie interwencji, w dniu 2, 3 i 4 protokołu.
Aktywność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Oceniane przez cały okres interwencji, w dniu 2, 3 i 4 protokołu.
System Brite (Artinis, Einsteinweg, Holandia) zostanie wykorzystany do zbierania danych funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS). Sprzęt składa się z czterech emiterów LED i czterech odbiorników fotodiodowych. Zostanie zaprojektowana dziewięciokanałowa konfiguracja elektrod, aby objąć obszary zainteresowania, czyli grzbietowo-boczną korę przedczołową, brzuszno-przyśrodkową korę przedczołową i przednią korę przedczołową. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana deoksyhemoglobiny (HbR).
Oceniane przez cały okres interwencji, w dniu 2, 3 i 4 protokołu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Oceniano na początku i bezpośrednio po interwencji podczas każdej z trzech sesji eksperymentalnych (tj. przerywana umiarkowana hipoksja, ciągła umiarkowana hipoksja, normoksja).
Pobudliwość korzeniowo-rdzeniowa będzie oceniana za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) stosowanej na pierwotnej korze ruchowej. Potencjały wywołane ruchowo (MEP) są rejestrowane za pomocą powierzchniowej elektromiografii z mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) ręki dominującej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie nachylenie krzywej I/O.
Oceniano na początku i bezpośrednio po interwencji podczas każdej z trzech sesji eksperymentalnych (tj. przerywana umiarkowana hipoksja, ciągła umiarkowana hipoksja, normoksja).
Połączenia mózgowe EEG
Ramy czasowe: Oceniana przez cały czas trwania interwencji, w dniu 2, 3 i 4 protokołu.
Połączenia korowe w stanie spoczynku zostaną zbadane przy użyciu danych EEG, na których zastosowane zostaną analizy koherencji. Miarą wynikową będzie stopień funkcjonalnego połączenia między obszarami korowymi, określony za pomocą wartości koherencji w określonych pasmach częstotliwości (np. alfa, beta), odzwierciedlających synchronizację aktywności neuronalnej między tymi obszarami.
Oceniana przez cały czas trwania interwencji, w dniu 2, 3 i 4 protokołu.
fNIRS łączność mózgowa
Ramy czasowe: Oceniano w trakcie interwencji, w 2., 3. i 4. dniu protokołu.
Stan spoczynkowy połączeń korowych zostanie zbadany przy użyciu sygnałów fNIRS, poprzez korelacje deoksyhemoglobiny (HbR) między obszarami korowymi będącymi przedmiotem zainteresowania. Miarą wyniku będzie siła połączenia funkcjonalnego między tymi obszarami, określona przez współczynniki korelacji fluktuacji hemodynamicznych, odzwierciedlające synchroniczność aktywności korowej w spoczynku.
Oceniano w trakcie interwencji, w 2., 3. i 4. dniu protokołu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universite du Littoral Cote d'Opale

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A02509-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normoksja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj