- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07516028
Hjernekontakt og kortikospinal ekscitabilitet som reaktion på moderat hypoksi (NEUROXIE)
Hjernens forbindelser og kortikospinal ekscitabilitet som reaktion på moderat hypoksi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoksi refererer til en tilstand, hvor tilgængeligheden af ilt (O₂) er reduceret i forhold til normale forhold. Mens alvorlig hypoksi er velkendt for sine skadelige effekter, kan moderat hypoksi - især når den administreres intermitterende - have potentielt gavnlige effekter på kardiometabolsk sundhed, såsom forbedret regulering af blodtryk og forbedret energistofskifte.
Dyr modeller indikerer, at hypoksi kan fremme udtrykket af neurotrofiske faktorer, stimulere neuroplasticitet og forbedre cerebrovaskulær funktion. Hos mennesker antyder flere undersøgelser, at intermitterende hypoksi inducerer mere udtalte kardiometaboliske tilpasninger end kontinuerlig hypoksi og kan forbedre visse kognitive funktioner hos ældre voksne. Nylige fund indikerer også, at moderat hypoksi ændrer spontan hjerneaktivitet i hvile, især i alfafrekvensbåndet, hvilket tyder på en mulig indflydelse på funktionelle hjernenetværk.
Imidlertid er virkningerne af moderat hypoksi på hviletilstandens hjernedynamik stadig dårligt dokumenteret hos mennesker. En detaljeret karakterisering af både de elektriske og hemodynamiske responser fra hjernen er derfor påkrævet for bedre at forstå de potentielle adaptive processer involveret og for at evaluere relevansen af intermitterende hypoksi som en ikke-farmakologisk intervention til optimering af hjernesundhed.
Det primære mål med dette projekt er at evaluere effekterne af kontinuerlig og intermitterende moderat hypoksi på hviletilstandens hjernedynamik hos raske individer. Til dette formål vil samtidige EEG- og fNIRS-optagelser blive indsamlet for at udtrække funktionelle markører for hvilehjernens aktivitet. Et sekundært mål er at undersøge virkningen af moderat hypoksi på hjernetilslutning og kortikospinal excitabilitet.
Dette er en enkeltcenter eksplorativ beskrivende undersøgelse. Hver deltager vil blive vurderet under tre eksperimentelle sessioner (dvs. intermitterende hypoksi, kontinuerlig hypoksi og normoksi) adskilt med mindst en uge og præsenteret i en pseudotilfældig rækkefølge. Under hypoksperioder vil en perifer iltmætning (SpO₂) mellem 85% og 90% blive målrettet.
- Session A: eksponering for kontinuerlig moderat hypoksi (30 minutter)
- Session B: eksponering for intermitterende moderat hypoksi (seks cyklusser af 5 minutter hypoksi efterfulgt af 5 minutter normoksi)
- Session C: eksponering for normoksi i 30 minutter
Deltagere vil blive udstyret med en hætte, der muliggør samtidig optagelse af EEG-aktivitet og hemodynamiske signaler (via målinger af oxyhæmoglobin [HbO₂] og deoxyhæmoglobin [HbR] koncentrationer) ved hjælp af fNIRS. Aktiviteten af den første dorsale interosseusmuskel i den dominante hånd vil blive optaget ved hjælp af overfladeelektromyografi. Under optagelserne (dvs. hypoksi- eller normoksieksponering) vil deltagerne forblive i hvile uden nogen motorisk aktivitet eller specifik kognitiv stimulation.
Kortikospinal excitabilitet vil blive vurderet ved hjælp af TMS før og efter hver hypoksieksponeringsperiode. Til dette formål vil vi måle amplituden af motorisk fremkaldte potentialer i den første dorsale interosseusmuskel i den dominante hånd efter stimulation af den kontralaterale motorcortex ved hjælp af TMS ved 120% af den hvilemotoriske tærskel. Denne måling vil blive suppleret med vurderingen af effektiviteten af tre intracorticale mekanismer, der bidrager til ændringer i excitabiliteten af den primære motorcortex: kort- og langinterval intracortical hæmning (SICI og LICI, henholdsvis) samt intracortical facilitation (ICF). Disse målinger vil blive opnået ved hjælp af parret-puls TMS-protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ségolène M. R. Guérin, PhD
- Telefonnummer: +33 3 74 00 82 13
- E-mail: segolene.guerin@univ-littoral.fr
Studiesteder
-
-
Hauts-de-France
-
Loos, Hauts-de-France, Frankrig, 59120
- Eurasport
-
Kontakt:
- Serge Berthoin, PhD
- Telefonnummer: +33 3 74 00 82 02
- E-mail: serge.berthoin@univ-lille.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
- Sunde højre- eller venstrehåndede personer uden selvrapporterede neurologiske lidelser eller historie med neurologiske tilstande (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, hjerne- eller rygmarvsoperationer eller neurologiske sygdomme, der påvirker motorisk eller sensorisk funktion, såsom multipel sklerose eller neurodegenerativ sygdom som Parkinsons eller Alzheimers)
- Personer, der har givet informeret samtykke og har tilstrækkelig sprogkompetence i fransk
- Deltagere, der er tilknyttet eller modtager ydelser fra et socialsikringssystem
Eksklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m²
- Diagnosticeret og ubehandlet obstruktiv søvnapnø-syndrom
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Historie med hjertelidelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt) og/eller respiratoriske lidelser (f.eks. KOL, kronisk respiratorisk insufficiens, vedvarende eller ukontrolleret astma)
- Nuværende rygere
- Kontraindikationer for TMS (f.eks. ukontrolleret epilepsi, intrakranielt metallegeme, høreapparat eller cochleaimplantat, implanteret stimulator eller pumpe, hovedbundslæsioner, forhøjet intrakranielt tryk, cerebrospinalvæskeshunt)
- Brug af psykotrop medicin
- Personer under værge eller kurator
- Gravide eller ammende kvinder
- Deltagere, der har fløjet eller rejst til landområder over 1500 meters højde inden for de syv dage før inklusion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Normoxi
Sham-tilstanden vil bestå af 30 minutters kontinuerlig eksponering for omgivelsesluft, indåndet gennem den samme maske, som bruges under hypoksi-tilstandene.
|
Ambient luft vil blive leveret gennem den samme maske som den, der anvendes under hypoksi-forholdene.
Enkelt- og parret-puls TMS vil blive anvendt over den primære motorcortex (M1) for at vurdere corticospinal excitabilitet sammen med intracorticale hæmmende og facilitatoriske mekanismer.
Motor-evokerede potentialer vil blive registreret fra abductor pollicis brevis (APB) musklen i den dominante hånd.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig moderat hypoksi
Varigheden af eksponeringen for kontinuerlig hypoksi vil være 30 minutter.
En perifer iltmætning (SpO₂) mellem 85% og 90% vil blive målrettet.
Hypoksisk eksponering vil finde sted i hvile, med deltageren sidde behageligt.
Derudover er det hypoksiske apparat, der anvendes i studiet, udstyret med et sikkerhedssystem, der gør det muligt at definere en minimumsfraktion af indåndet ilt (FiO₂).
Denne tærskel vil blive sat til 10%, hvilket sikrer, at FiO₂ ikke kan falde under denne værdi.
|
Enkelt- og parret-puls TMS vil blive anvendt over den primære motorcortex (M1) for at vurdere corticospinal excitabilitet sammen med intracorticale hæmmende og facilitatoriske mekanismer.
Motor-evokerede potentialer vil blive registreret fra abductor pollicis brevis (APB) musklen i den dominante hånd.
Andre navne:
Højdeforhold (normobarisk hypoxi) vil blive reproduceret ved hjælp af OnePlus VA-enheden (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australien).
Denne enhed modulerer fraktionen af indåndet ilt (FiO₂) gennem et patenteret semipermeabelt membranesystem udviklet af virksomheden.
Derved producerer den en gasblanding, som deltageren indånder gennem en maske.
Denne enhed inkluderede en iltreduktionsalgoritme, der justerer FiO₂ i realtid i henhold til en mål-perifer iltmætning (SpO₂ = 85-90%).
|
|
Eksperimentel: Intermittent moderat hypoxi
Den intermitterende hypoksitilstand vil bestå af seks perioder på 5 minutter med hypoksi, afbrudt af 5-minutters perioder med normoksi.
Under de hypoksiske perioder vil et SpO₂ mellem 85% og 90% blive målrettet.
Som i den kontinuerlige tilstand vil hypoksiudseendet finde sted i hvile, med deltageren behageligt siddende.
Hypoksienheden inkluderer også et sikkerhedssystem, der tillader definition af et minimum FiO₂; denne tærskel vil blive sat til 10%, hvilket sikrer, at FiO₂ ikke kan falde under denne værdi.
|
Enkelt- og parret-puls TMS vil blive anvendt over den primære motorcortex (M1) for at vurdere corticospinal excitabilitet sammen med intracorticale hæmmende og facilitatoriske mekanismer.
Motor-evokerede potentialer vil blive registreret fra abductor pollicis brevis (APB) musklen i den dominante hånd.
Andre navne:
Højdeforhold (normobarisk hypoxi) vil blive reproduceret ved hjælp af OnePlus VA-enheden (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australien).
Denne enhed modulerer fraktionen af indåndet ilt (FiO₂) gennem et patenteret semipermeabelt membranesystem udviklet af virksomheden.
Derved producerer den en gasblanding, som deltageren indånder gennem en maske.
Denne enhed inkluderede en iltreduktionsalgoritme, der justerer FiO₂ i realtid i henhold til en mål-perifer iltmætning (SpO₂ = 85-90%).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
|
Elektroencefalografi (EEG)-data vil blive optaget ved hjælp af et SAGA-system (TMSi, Einsteinweg, Holland).
Dette system inkluderer 64 Ag/AgCl pin-type elektroder.
En ekstra elektrode vil blive placeret på enten venstre eller højre mastoid.
Det primære resultat vil være variationen i spektral effekt inden for alfafrekvensbåndet.
|
Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
|
|
Hæmodynamisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 i protokollen.
|
Et Brite-system (Artinis, Einsteinweg, Holland) vil blive brugt til at indsamle funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) data.
Udstyret omfatter fire LED-emittere og fire fotodiodemodtagere.
En ni-kanals montage vil blive designet til at dække regionerne af interesse, nemlig den dorsolaterale præfrontale cortex, den ventromediale præfrontale cortex og den anteriore præfrontale cortex.
Det primære resultat vil være variationen i deoxyhæmoglobin (HbR).
|
Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 i protokollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikospinal ekscitabilitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og umiddelbart efter interventionen under hver af de tre eksperimentelle sessioner (dvs. intermitterende moderat hypoksi, kontinuerlig moderat hypoksi, normoksi).
|
Corticospinal ekscitabilitet vil blive vurderet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) anvendt på den primære motorcortex.
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) registreres ved hjælp af overfladeelektromyografi fra abductor pollicis brevis (APB)-musklen i den dominante hånd. Det primære resultat vil være hældningen af I/O-kurven. |
Vurderet ved baseline og umiddelbart efter interventionen under hver af de tre eksperimentelle sessioner (dvs. intermitterende moderat hypoksi, kontinuerlig moderat hypoksi, normoksi).
|
|
EEG hjerneforbindelse
Tidsramme: Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
|
Hviletilstandens kortikale forbindelsesmønster vil blive undersøgt ved hjælp af EEG-data, hvortil der vil blive anvendt kohærensanalyser.
Resultatmålet vil være graden af funktionel forbindelse mellem kortikale regioner, kvantificeret gennem kohærensværdier på tværs af specifikke frekvensbånd (f.eks. alfa, beta), hvilket afspejler synkroniseringen af neural aktivitet mellem disse regioner.
|
Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
|
|
fNIRS hjernekonnektivitet
Tidsramme: Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
|
Hviletilstands kortikal forbindelse vil blive undersøgt ved hjælp af fNIRS-signalerne gennem korrelationer af deoxyhæmoglobin (HbR) mellem kortikale regioner af interesse.
Resultatmålet vil være styrken af funktionel forbindelse mellem disse regioner, kvantificeret af korrelationskoefficienterne for hæmodynamiske fluktuationer, der afspejler synkronien af kortikal aktivitet i hvile. |
Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A02509-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normoxia
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...Ministry of Science and Higher Education, PolandTilmelding efter invitationStrenght-træning med høj intensitet i Normoxia (H-N) | Lavintensiv strengenuddannelse i Normoxia (L-N) | Strenght-træning med høj intensitet i normobarisk hypoxia (H-H) | Lavintensiv strenght-træning i normobarisk hypoxia (L-H)Polen
-
Medical University of ViennaAfsluttetSund og rask | Normoxia | Systemisk hypoxiØstrig
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetHypoxi | Hyperoksi | NormoxiaHolland
-
Faculdade de Motricidade HumanaCentro de Alto Rendimento do JamorIkke rekrutterer endnuHypoventilation | Normoxia | Normobarisk hypoxiPortugal
-
Association pour la Recherche en Physiologie de...UkendtHypoxi | Hyperkapni | Hyperoksi | NormoxiaFrankrig
-
Faculdade de Motricidade HumanaUniversity of Sao Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...RekrutteringHypoventilation | Normoxia | Normobarisk hypoxiPortugal
Kliniske forsøg med Normoxi
-
Poitiers University HospitalAfsluttetIntermitterende hypoxi | Respiratorisk udholdenhedFrankrig
-
Vrije Universiteit BrusselRekrutteringHypoxi | Mental træthed | Erkendelse | NIRS | Nær-infrarød spektroskopi | Cerebral hæmodynamikBelgien
-
University of LimerickUniversity of OxfordAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetEksekutiv funktion (kognition) | Normobarisk hypoxiSpanien
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Royal Alexandra HospitalTilmelding efter invitation
-
Florida State UniversityAfsluttetHjertefrekvensvariation | Appetit | Hvilende stofskiftehastighedForenede Stater