Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernekontakt og kortikospinal ekscitabilitet som reaktion på moderat hypoksi (NEUROXIE)

2. april 2026 opdateret af: Universite du Littoral Cote d'Opale

Hjernens forbindelser og kortikospinal ekscitabilitet som reaktion på moderat hypoksi

Hypoksi, defineret som en reduktion i ilttilgængeligheden, inducerer betydelige fysiologiske tilpasninger. Mens de skadelige virkninger af alvorlig og kronisk hypoksi er veldokumenteret, indikerer flere studier, at moderat hypoksi - især når den administreres intermitterende - kan have gavnlige virkninger på kardiometabolsk sundhed (f.eks. forbedret regulering af blodtryk og bedre glykæmisk kontrol). Dens indvirkning på dynamikken i hjernens kredsløb hos mennesker forbliver dog relativt uudforsket. Dette projekt har til formål at karakterisere virkningerne af kontinuerlig og intermitterende moderat hypoksi på hviletilstandens hjernedynamik hos raske voksne. Til dette formål vil der blive foretaget simultane elektroencefalografi (EEG) og funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) optagelser for at udtrække funktionelle og hemodynamiske markører for hjerneaktivitet. Dette projekt vil bidrage til en bedre forståelse af de neurofysiologiske mekanismer, der er forbundet med hypoksisk konditionering, og til vurderingen af dens potentielle anvendelse i innovative terapeutiske tilgange.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypoksi refererer til en tilstand, hvor tilgængeligheden af ilt (O₂) er reduceret i forhold til normale forhold. Mens alvorlig hypoksi er velkendt for sine skadelige effekter, kan moderat hypoksi - især når den administreres intermitterende - have potentielt gavnlige effekter på kardiometabolsk sundhed, såsom forbedret regulering af blodtryk og forbedret energistofskifte.

Dyr modeller indikerer, at hypoksi kan fremme udtrykket af neurotrofiske faktorer, stimulere neuroplasticitet og forbedre cerebrovaskulær funktion. Hos mennesker antyder flere undersøgelser, at intermitterende hypoksi inducerer mere udtalte kardiometaboliske tilpasninger end kontinuerlig hypoksi og kan forbedre visse kognitive funktioner hos ældre voksne. Nylige fund indikerer også, at moderat hypoksi ændrer spontan hjerneaktivitet i hvile, især i alfafrekvensbåndet, hvilket tyder på en mulig indflydelse på funktionelle hjernenetværk.

Imidlertid er virkningerne af moderat hypoksi på hviletilstandens hjernedynamik stadig dårligt dokumenteret hos mennesker. En detaljeret karakterisering af både de elektriske og hemodynamiske responser fra hjernen er derfor påkrævet for bedre at forstå de potentielle adaptive processer involveret og for at evaluere relevansen af intermitterende hypoksi som en ikke-farmakologisk intervention til optimering af hjernesundhed.

Det primære mål med dette projekt er at evaluere effekterne af kontinuerlig og intermitterende moderat hypoksi på hviletilstandens hjernedynamik hos raske individer. Til dette formål vil samtidige EEG- og fNIRS-optagelser blive indsamlet for at udtrække funktionelle markører for hvilehjernens aktivitet. Et sekundært mål er at undersøge virkningen af moderat hypoksi på hjernetilslutning og kortikospinal excitabilitet.

Dette er en enkeltcenter eksplorativ beskrivende undersøgelse. Hver deltager vil blive vurderet under tre eksperimentelle sessioner (dvs. intermitterende hypoksi, kontinuerlig hypoksi og normoksi) adskilt med mindst en uge og præsenteret i en pseudotilfældig rækkefølge. Under hypoksperioder vil en perifer iltmætning (SpO₂) mellem 85% og 90% blive målrettet.

  • Session A: eksponering for kontinuerlig moderat hypoksi (30 minutter)
  • Session B: eksponering for intermitterende moderat hypoksi (seks cyklusser af 5 minutter hypoksi efterfulgt af 5 minutter normoksi)
  • Session C: eksponering for normoksi i 30 minutter

Deltagere vil blive udstyret med en hætte, der muliggør samtidig optagelse af EEG-aktivitet og hemodynamiske signaler (via målinger af oxyhæmoglobin [HbO₂] og deoxyhæmoglobin [HbR] koncentrationer) ved hjælp af fNIRS. Aktiviteten af den første dorsale interosseusmuskel i den dominante hånd vil blive optaget ved hjælp af overfladeelektromyografi. Under optagelserne (dvs. hypoksi- eller normoksieksponering) vil deltagerne forblive i hvile uden nogen motorisk aktivitet eller specifik kognitiv stimulation.

Kortikospinal excitabilitet vil blive vurderet ved hjælp af TMS før og efter hver hypoksieksponeringsperiode. Til dette formål vil vi måle amplituden af motorisk fremkaldte potentialer i den første dorsale interosseusmuskel i den dominante hånd efter stimulation af den kontralaterale motorcortex ved hjælp af TMS ved 120% af den hvilemotoriske tærskel. Denne måling vil blive suppleret med vurderingen af effektiviteten af tre intracorticale mekanismer, der bidrager til ændringer i excitabiliteten af den primære motorcortex: kort- og langinterval intracortical hæmning (SICI og LICI, henholdsvis) samt intracortical facilitation (ICF). Disse målinger vil blive opnået ved hjælp af parret-puls TMS-protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Sunde højre- eller venstrehåndede personer uden selvrapporterede neurologiske lidelser eller historie med neurologiske tilstande (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, hjerne- eller rygmarvsoperationer eller neurologiske sygdomme, der påvirker motorisk eller sensorisk funktion, såsom multipel sklerose eller neurodegenerativ sygdom som Parkinsons eller Alzheimers)
  • Personer, der har givet informeret samtykke og har tilstrækkelig sprogkompetence i fransk
  • Deltagere, der er tilknyttet eller modtager ydelser fra et socialsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) over 30 kg/m²
  • Diagnosticeret og ubehandlet obstruktiv søvnapnø-syndrom
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Historie med hjertelidelser (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt) og/eller respiratoriske lidelser (f.eks. KOL, kronisk respiratorisk insufficiens, vedvarende eller ukontrolleret astma)
  • Nuværende rygere
  • Kontraindikationer for TMS (f.eks. ukontrolleret epilepsi, intrakranielt metallegeme, høreapparat eller cochleaimplantat, implanteret stimulator eller pumpe, hovedbundslæsioner, forhøjet intrakranielt tryk, cerebrospinalvæskeshunt)
  • Brug af psykotrop medicin
  • Personer under værge eller kurator
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der har fløjet eller rejst til landområder over 1500 meters højde inden for de syv dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Normoxi
Sham-tilstanden vil bestå af 30 minutters kontinuerlig eksponering for omgivelsesluft, indåndet gennem den samme maske, som bruges under hypoksi-tilstandene.
Ambient luft vil blive leveret gennem den samme maske som den, der anvendes under hypoksi-forholdene.
Enkelt- og parret-puls TMS vil blive anvendt over den primære motorcortex (M1) for at vurdere corticospinal excitabilitet sammen med intracorticale hæmmende og facilitatoriske mekanismer. Motor-evokerede potentialer vil blive registreret fra abductor pollicis brevis (APB) musklen i den dominante hånd.
Andre navne:
  • TMS
Eksperimentel: Kontinuerlig moderat hypoksi
Varigheden af eksponeringen for kontinuerlig hypoksi vil være 30 minutter. En perifer iltmætning (SpO₂) mellem 85% og 90% vil blive målrettet. Hypoksisk eksponering vil finde sted i hvile, med deltageren sidde behageligt. Derudover er det hypoksiske apparat, der anvendes i studiet, udstyret med et sikkerhedssystem, der gør det muligt at definere en minimumsfraktion af indåndet ilt (FiO₂). Denne tærskel vil blive sat til 10%, hvilket sikrer, at FiO₂ ikke kan falde under denne værdi.
Enkelt- og parret-puls TMS vil blive anvendt over den primære motorcortex (M1) for at vurdere corticospinal excitabilitet sammen med intracorticale hæmmende og facilitatoriske mekanismer. Motor-evokerede potentialer vil blive registreret fra abductor pollicis brevis (APB) musklen i den dominante hånd.
Andre navne:
  • TMS
Højdeforhold (normobarisk hypoxi) vil blive reproduceret ved hjælp af OnePlus VA-enheden (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australien). Denne enhed modulerer fraktionen af indåndet ilt (FiO₂) gennem et patenteret semipermeabelt membranesystem udviklet af virksomheden. Derved producerer den en gasblanding, som deltageren indånder gennem en maske. Denne enhed inkluderede en iltreduktionsalgoritme, der justerer FiO₂ i realtid i henhold til en mål-perifer iltmætning (SpO₂ = 85-90%).
Eksperimentel: Intermittent moderat hypoxi
Den intermitterende hypoksitilstand vil bestå af seks perioder på 5 minutter med hypoksi, afbrudt af 5-minutters perioder med normoksi. Under de hypoksiske perioder vil et SpO₂ mellem 85% og 90% blive målrettet. Som i den kontinuerlige tilstand vil hypoksiudseendet finde sted i hvile, med deltageren behageligt siddende. Hypoksienheden inkluderer også et sikkerhedssystem, der tillader definition af et minimum FiO₂; denne tærskel vil blive sat til 10%, hvilket sikrer, at FiO₂ ikke kan falde under denne værdi.
Enkelt- og parret-puls TMS vil blive anvendt over den primære motorcortex (M1) for at vurdere corticospinal excitabilitet sammen med intracorticale hæmmende og facilitatoriske mekanismer. Motor-evokerede potentialer vil blive registreret fra abductor pollicis brevis (APB) musklen i den dominante hånd.
Andre navne:
  • TMS
Højdeforhold (normobarisk hypoxi) vil blive reproduceret ved hjælp af OnePlus VA-enheden (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australien). Denne enhed modulerer fraktionen af indåndet ilt (FiO₂) gennem et patenteret semipermeabelt membranesystem udviklet af virksomheden. Derved producerer den en gasblanding, som deltageren indånder gennem en maske. Denne enhed inkluderede en iltreduktionsalgoritme, der justerer FiO₂ i realtid i henhold til en mål-perifer iltmætning (SpO₂ = 85-90%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrisk hjerneaktivitet
Tidsramme: Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
Elektroencefalografi (EEG)-data vil blive optaget ved hjælp af et SAGA-system (TMSi, Einsteinweg, Holland). Dette system inkluderer 64 Ag/AgCl pin-type elektroder. En ekstra elektrode vil blive placeret på enten venstre eller højre mastoid. Det primære resultat vil være variationen i spektral effekt inden for alfafrekvensbåndet.
Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
Hæmodynamisk aktivitet
Tidsramme: Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 i protokollen.
Et Brite-system (Artinis, Einsteinweg, Holland) vil blive brugt til at indsamle funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS) data. Udstyret omfatter fire LED-emittere og fire fotodiodemodtagere. En ni-kanals montage vil blive designet til at dække regionerne af interesse, nemlig den dorsolaterale præfrontale cortex, den ventromediale præfrontale cortex og den anteriore præfrontale cortex. Det primære resultat vil være variationen i deoxyhæmoglobin (HbR).
Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 i protokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikospinal ekscitabilitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline og umiddelbart efter interventionen under hver af de tre eksperimentelle sessioner (dvs. intermitterende moderat hypoksi, kontinuerlig moderat hypoksi, normoksi).
Corticospinal ekscitabilitet vil blive vurderet ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) anvendt på den primære motorcortex.
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) registreres ved hjælp af overfladeelektromyografi fra abductor pollicis brevis (APB)-musklen i den dominante hånd.
Det primære resultat vil være hældningen af I/O-kurven.
Vurderet ved baseline og umiddelbart efter interventionen under hver af de tre eksperimentelle sessioner (dvs. intermitterende moderat hypoksi, kontinuerlig moderat hypoksi, normoksi).
EEG hjerneforbindelse
Tidsramme: Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
Hviletilstandens kortikale forbindelsesmønster vil blive undersøgt ved hjælp af EEG-data, hvortil der vil blive anvendt kohærensanalyser. Resultatmålet vil være graden af funktionel forbindelse mellem kortikale regioner, kvantificeret gennem kohærensværdier på tværs af specifikke frekvensbånd (f.eks. alfa, beta), hvilket afspejler synkroniseringen af neural aktivitet mellem disse regioner.
Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
fNIRS hjernekonnektivitet
Tidsramme: Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.
Hviletilstands kortikal forbindelse vil blive undersøgt ved hjælp af fNIRS-signalerne gennem korrelationer af deoxyhæmoglobin (HbR) mellem kortikale regioner af interesse.
Resultatmålet vil være styrken af funktionel forbindelse mellem disse regioner, kvantificeret af korrelationskoefficienterne for hæmodynamiske fluktuationer, der afspejler synkronien af kortikal aktivitet i hvile.
Vurderet gennem hele interventionen, på dag 2, 3 og 4 af protokollen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normoxia

Kliniske forsøg med Normoxi

Abonner