Connessione Cerebrale ed Eccitabilità Corticospinale in Risposta a Ipossia Moderata (NEUROXIE)
Connettività Cerebrale ed Eccitabilità Corticospinale in Risposta a Ipossia Moderata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipossia si riferisce a una condizione in cui la disponibilità di ossigeno (O₂) è ridotta rispetto alle condizioni normali. Mentre l'ipossia grave è ben nota per i suoi effetti deleteri, l'ipossia moderata - in particolare se somministrata in modo intermittente - può produrre effetti potenzialmente benefici sulla salute cardiometabolica, come una migliore regolazione della pressione sanguigna e un miglioramento del metabolismo energetico.
I modelli animali indicano che l'ipossia può promuovere l'espressione di fattori neurotrofici, stimolare la neuroplasticità e migliorare la funzione cerebrovascolare. Nell'uomo, diversi studi suggeriscono che l'ipossia intermittente induce adattamenti cardiometabolici più pronunciati rispetto all'ipossia continua e può migliorare alcune funzioni cognitive negli anziani. Ricerche recenti indicano anche che l'ipossia moderata altera l'attività cerebrale spontanea a riposo, in particolare nella banda di frequenza alfa, suggerendo una possibile influenza sulle reti cerebrali funzionali.
Tuttavia, gli effetti dell'ipossia moderata sulla dinamica cerebrale a riposo rimangono poco documentati nell'uomo. È quindi necessaria una caratterizzazione dettagliata sia delle risposte elettriche che emodinamiche del cervello per comprendere meglio i potenziali processi adattativi coinvolti e valutare la rilevanza dell'ipossia intermittente come intervento non farmacologico per ottimizzare la salute cerebrale.
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare gli effetti dell'ipossia moderata continua e intermittente sulla dinamica cerebrale a riposo in individui sani. A tal fine, verranno raccolte registrazioni simultanee di EEG e fNIRS per estrarre marcatori funzionali dell'attività cerebrale a riposo. Un obiettivo secondario è indagare l'impatto dell'ipossia moderata sulla connettività cerebrale e sull'eccitabilità corticospinale.
Questo è uno studio esplorativo descrittivo monocentrico. Ogni partecipante verrà valutato durante tre sessioni sperimentali (cioè ipossia intermittente, ipossia continua e normossia) separate da almeno una settimana e presentate in ordine pseudo-casualizzato. Durante i periodi ipossici, verrà mirata una saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) compresa tra l'85% e il 90%.
- Sessione A: esposizione a ipossia moderata continua (30 minuti)
- Sessione B: esposizione a ipossia moderata intermittente (sei cicli di 5 minuti di ipossia seguiti da 5 minuti di normossia)
- Sessione C: esposizione a normossia per 30 minuti
Ai partecipanti verrà applicata una cuffia che consente la registrazione simultanea dell'attività EEG e dei segnali emodinamici (tramite misurazioni delle concentrazioni di ossiemoglobina [HbO₂] e deossiemoglobina [HbR]) utilizzando la fNIRS. L'attività del primo muscolo interosseo dorsale della mano dominante verrà registrata utilizzando l'elettromiografia di superficie. Durante le registrazioni (cioè esposizione a ipossia o normossia), i partecipanti rimarranno a riposo, senza alcuna attività motoria o stimolazione cognitiva specifica.
L'eccitabilità corticospinale verrà valutata utilizzando la TMS prima e dopo ogni periodo di esposizione all'ipossia. A questo scopo, misureremo l'ampiezza dei potenziali evocati motori nel primo muscolo interosseo dorsale della mano dominante a seguito della stimolazione della corteccia motoria controlaterale utilizzando la TMS al 120% della soglia motoria a riposo. Questa misura sarà integrata dalla valutazione dell'efficienza di tre meccanismi intracorticali che contribuiscono ai cambiamenti nell'eccitabilità della corteccia motoria primaria: inibizione intracorticale a intervallo breve e lungo (SICI e LICI, rispettivamente), nonché facilitazione intracorticale (ICF). Queste misure saranno ottenute utilizzando protocolli TMS a doppio impulso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ségolène M. R. Guérin, PhD
- Numero di telefono: +33 3 74 00 82 13
- Email: segolene.guerin@univ-littoral.fr
Luoghi di studio
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Hauts-de-France
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Loos, Hauts-de-France, Francia, 59120
- Eurasport
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Contatto:
- Serge Berthoin, PhD
- Numero di telefono: +33 3 74 00 82 02
- Email: serge.berthoin@univ-lille.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui sani destrimani o mancini senza disturbi neurologici auto-riferiti o anamnesi di condizioni neurologiche (ad esempio, epilessia, ictus, interventi chirurgici al cervello o al midollo spinale, o malattie neurologiche che influenzano la funzione motoria o sensoriale come la sclerosi multipla, o malattie neurodegenerative come il Parkinson o l'Alzheimer)
- Individui che hanno fornito il consenso informato e hanno una sufficiente conoscenza della lingua francese
- Partecipanti affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²
- Sindrome delle apnee ostruttive del sonno diagnosticata e non trattata
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Anamnesi di disturbi cardiaci (ad esempio, cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca) e/o respiratori (ad esempio, BPCO, insufficienza respiratoria cronica, asma persistente o non controllata)
- Fumatori attuali
- Controindicazioni alla TMS (ad esempio, epilessia non controllata, corpo estraneo metallico intracranico, apparecchio acustico o impianto cocleare, stimolatore o pompa impiantati, lesioni del cuoio capelluto, pressione intracranica elevata, derivazione del liquido cerebrospinale)
- Uso di farmaci psicotropi
- Individui sotto tutela legale o curatela
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti che hanno viaggiato in aereo o a quote terrestri superiori a 1500 metri nei sette giorni precedenti l'inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Normossia
La condizione sham consisterà in 30 minuti di esposizione continua ad aria ambiente, inalata attraverso la stessa maschera utilizzata durante le condizioni di ipossia.
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L'aria ambiente sarà erogata attraverso la stessa maschera utilizzata durante le condizioni di ipossia.
Saranno applicati stimoli TMS singoli e accoppiati sulla corteccia motoria primaria (M1) per valutare l'eccitabilità corticospinale, insieme ai meccanismi inibitori e facilitatori intracorticali.
I potenziali evocati motori saranno registrati dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ipossia moderata continua
La durata dell'esposizione all'ipossia continua sarà di 30 minuti.
Una saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) compresa tra l'85% e il 90% sarà l'obiettivo.
L'esposizione ipossica avverrà a riposo, con il partecipante comodamente seduto.
Inoltre, il dispositivo ipossico utilizzato nello studio è dotato di un sistema di sicurezza che consente di definire una frazione minima di ossigeno inspirato (FiO₂).
Questa soglia sarà impostata al 10%, garantendo che la FiO₂ non possa scendere al di sotto di questo valore.
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Saranno applicati stimoli TMS singoli e accoppiati sulla corteccia motoria primaria (M1) per valutare l'eccitabilità corticospinale, insieme ai meccanismi inibitori e facilitatori intracorticali.
I potenziali evocati motori saranno registrati dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante.
Altri nomi:
Le condizioni di altitudine (ipossia normobarica) saranno riprodotte utilizzando il dispositivo OnePlus VA (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australia).
Questo dispositivo modula la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) attraverso un sistema brevettato di membrane semipermeabili sviluppato dall'azienda.
Produce così una miscela di gas che viene inalata dal partecipante tramite una maschera.
Il dispositivo includeva un algoritmo di riduzione dell'ossigeno, che regola la FiO₂ in tempo reale secondo un target di saturazione periferica di ossigeno (SpO₂ = 85-90%).
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Sperimentale: Ipossia moderata intermittente
La condizione di ipossia intermittente consisterà in sei periodi di 5 minuti di ipossia intervallati da periodi di 5 minuti di normossia.
Durante i periodi ipossici, sarà mantenuta una SpO₂ compresa tra l'85% e il 90%.
Come nella condizione continua, l'esposizione all'ipossia avverrà a riposo, con il partecipante comodamente seduto.
Il dispositivo ipossico include anche un sistema di sicurezza che consente di definire un FiO₂ minimo; questa soglia sarà impostata al 10%, garantendo che il FiO₂ non possa scendere al di sotto di questo valore.
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Saranno applicati stimoli TMS singoli e accoppiati sulla corteccia motoria primaria (M1) per valutare l'eccitabilità corticospinale, insieme ai meccanismi inibitori e facilitatori intracorticali.
I potenziali evocati motori saranno registrati dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante.
Altri nomi:
Le condizioni di altitudine (ipossia normobarica) saranno riprodotte utilizzando il dispositivo OnePlus VA (GO2Altitude, Biomedtech, Melbourne, Australia).
Questo dispositivo modula la frazione di ossigeno inspirato (FiO₂) attraverso un sistema brevettato di membrane semipermeabili sviluppato dall'azienda.
Produce così una miscela di gas che viene inalata dal partecipante tramite una maschera.
Il dispositivo includeva un algoritmo di riduzione dell'ossigeno, che regola la FiO₂ in tempo reale secondo un target di saturazione periferica di ossigeno (SpO₂ = 85-90%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività elettrica cerebrale
Lasso di tempo: Valutato durante tutto l'intervento, nei giorni 2, 3 e 4 del protocollo.
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I dati di elettroencefalografia (EEG) saranno registrati utilizzando un sistema SAGA (TMSi, Einsteinweg, Paesi Bassi).
Questo sistema include 64 elettrodi a spillo in Ag/AgCl.
Un elettrodo aggiuntivo sarà posizionato sul mastoide sinistro o destro.
L'esito primario sarà la variazione della potenza spettrale all'interno della banda di frequenza alfa.
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Valutato durante tutto l'intervento, nei giorni 2, 3 e 4 del protocollo.
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Attività emodinamica
Lasso di tempo: Valutato durante l'intero intervento, al giorno 2, 3 e 4 del protocollo.
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Un sistema Brite (Artinis, Einsteinweg, Paesi Bassi) sarà utilizzato per raccogliere dati di spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
L'attrezzatura comprende quattro emettitori LED e quattro ricevitori fotodiodi.
Un montaggio a nove canali sarà progettato per coprire le regioni di interesse, ovvero la corteccia prefrontale dorsolaterale, la corteccia prefrontale ventromediale e la corteccia prefrontale anteriore.
L'esito primario sarà la variazione di deossiemoglobina (HbR).
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Valutato durante l'intero intervento, al giorno 2, 3 e 4 del protocollo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento durante ciascuna delle tre sessioni sperimentali (cioè, ipossia moderata intermittente, ipossia moderata continua, normossia).
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L'eccitabilità corticospinale verrà valutata utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) applicata alla corteccia motoria primaria.
I potenziali evocati motori (MEP) vengono registrati utilizzando l'elettromiografia di superficie dal muscolo abduttore breve del pollice (APB) della mano dominante. Il risultato primario sarà la pendenza della curva I/O.
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Valutato al basale e immediatamente dopo l'intervento durante ciascuna delle tre sessioni sperimentali (cioè, ipossia moderata intermittente, ipossia moderata continua, normossia).
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Connettività cerebrale EEG
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento, al Giorno 2, 3 e 4 del protocollo.
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La connettività corticale a riposo sarà esaminata utilizzando i dati EEG, sui quali verranno applicate analisi di coerenza.
La misura di esito sarà il grado di connettività funzionale tra le regioni corticali, quantificato attraverso i valori di coerenza in specifiche bande di frequenza (ad esempio, alfa, beta), che riflettono la sincronizzazione dell'attività neurale tra queste regioni.
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Valutato durante l'intervento, al Giorno 2, 3 e 4 del protocollo.
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connettività cerebrale fNIRS
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento, al giorno 2, 3 e 4 del protocollo.
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La connettività corticale a riposo sarà esaminata utilizzando i segnali fNIRS, attraverso le correlazioni della deossiemoglobina (HbR) tra le regioni corticali di interesse.
La misura di risultato sarà la forza della connettività funzionale tra queste regioni, quantificata dai coefficienti di correlazione delle fluttuazioni emodinamiche, che riflettono la sincronia dell'attività corticale a riposo.
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Valutato durante l'intervento, al giorno 2, 3 e 4 del protocollo.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A02509-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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