"Účinky vysoce kalorických diet oproti vysoce kalorickým formulím na přírůstek hmotnosti u dětí s vrozenou srdeční vadou: randomizovaná kontrolovaná studie" ((CHD))
"Účinky vysokokalorické diety vs. vysokokalorického přípravku na přírůstek hmotnosti a klinické výsledky u dětí s vrozenou srdeční vadou: Randomizovaná kontrolovaná studie"
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie navržená k hodnocení účinků vysoce kalorických diet a specializovaných nutričních přípravků na přírůstek hmotnosti a klinické výsledky u podvyživených dětí ve věku 1 až 5 let s vrozenou srdeční vadou (CHD).
Děti s CHD často trpí selháním růstu kvůli zvýšené energetické potřebě a obtížím s krmením, což může negativně ovlivnit jejich zotavení, vývoj a celkové zdraví.
Sedmdesát pět dětí bude náhodně přiřazeno do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina dostávající standardní dietu, skupina dostávající vysoce kalorickou dietu z energeticky bohatých potravin a třetí skupina dostávající jak vysoce kalorickou dietu, tak specializovaný vysoce kalorický dětský přípravek.
Studie bude měřit změny hmotnosti, chuti k jídlu, tolerance krmení a dalších ukazatelů růstu během 8týdenního období.
Cílem je zjistit, zda může posílená nutriční podpora zlepšit přírůstek hmotnosti a zdravotní výsledky u této vysoce rizikové populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti s vrozenou srdeční vadou (VSV) jsou vysoce ohroženy růstovým selháním a podvýživou kvůli kombinaci zvýšených metabolických nároků a potíží s krmením. I přes pokroky v chirurgické a lékařské péči zůstává podvýživa přetrvávajícím problémem a může negativně ovlivnit zotavení, vývoj a dlouhodobé zdravotní výsledky. Zatímco většina studií nutričních intervencí se zaměřuje na kojence nebo bezprostřední pooperační období, starší děti s VSV - zejména ve věku 1 až 5 let - zůstávají málo prozkoumanou skupinou, přestože u nich přetrvávají nutriční rizika.
Tato studie řeší kritickou mezeru v pediatrické kardiologické péči tím, že hodnotí, zda cílené nutriční strategie, jako jsou vysoce kalorické diety a specializované dětské formule, mohou podpořit lepší přírůstek hmotnosti a celkové zdraví u této populace. Intervence je navržena jako praktická a proveditelná, kombinující obohacené přirozené potraviny a komerčně dostupné vysoce kalorické formule přizpůsobené dětem se zvýšenou energetickou potřebou.
Porovnáním standardní péče s obohacenou nutriční intervencí po dobu 8 týdnů si tato randomizovaná kontrolovaná studie klade za cíl poskytnout důkazy o účinných, neinvazivních nutričních přístupech ke zlepšení zdraví a vývoje podvyživených dětí s VSV. Očekává se, že výsledky přispějí k tvorbě klinických nutričních doporučení a podpoří individualizované plány péče pro pediatrické kardiologické pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: aryan najmadin, B.Sc nursing
- Telefonní číslo: 07501949549
- E-mail: aryan.najmadin88@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr.nazar Ramadhan, assist prof
- Telefonní číslo: 07504946398
- E-mail: nazar.othman@hum.edu.krd
Studijní místa
-
-
-
Erbil, Irák, 44001
- Cardiac center Pediatric Cardiology Unit and Nutrition Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 07510755848
- E-mail: cardiaccenter2007@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- aryan najmadin, BSc
-
Erbil, Irák, 44001
- Pediatric Cardiology Unit, Cardiac Center
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 07500166362
- E-mail: nursing@hum.edu.krd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Děti ve věku 1 až 5 let.<\/li>
- Diagnóza vrozené srdeční vady (potvrzené echokardiografií).<\/li>
- Podváha (hmotnost k věku pod 10. percentilem).<\/li>
- Zdravotně stabilní a způsobilé k orálnímu nebo enterálnímu přijímání potravy.<\/li>
- Informovaný souhlas získaný od rodiče.<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Děti s genetickými syndromy ovlivňujícími růst (např. Downův syndrom).<\/li>
- Děti s gastrointestinálními poruchami zhoršujícími vstřebávání živin.<\/li>
- Děti, které podstoupily srdeční operaci v posledních 4 týdnech.<\/li>
- Přítomnost závažného selhání orgánů (ledvinové, jaterní atd.).<\/li>
- Děti na parenterální výživě.<\/li>
- Rodiny, které se prav děpodobně nebudou řídit pokyny pro sledování nebo stravu.<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokokalorickou dietou
Účastníci v této skupině obdrží dietu obohacenou o další kalorie prostřednictvím přírodních, energeticky hustých potravin, jako jsou přidané oleje, rozmačkané avokádo a obohacené cereálie.
Dieta má překročit odhadovanou denní potřebu kalorií dítěte, aby podpořila nárůst hmotnosti. |
Tato behaviorální intervence spočívá ve strukturovaném vzdělávacím programu určeném pro primární pečovatele dětí ve věku 1–5 let s vrozenou srdeční vadou (CHD), které trpí podváhou. Cílem programu je zlepšit znalosti a postupy pečovatelů v oblasti výživy dětí, aby se podpořilo zdravé přibírání na váze a růst. Program zahrnuje šest týdenních sezení (každé 45–60 minut) pokrývajících témata jako pochopení dopadu CHD na výživu, věkově přiměřené dietní potřeby, strategie krmení s vysokým obsahem kalorií za použití domácích surovin, bezpečné používání specializovaných formulí, praktické techniky krmení a metody sledování pokroku. Vyučovací metody zahrnují přednášky, skupinové diskuse, praktické ukázky, hraní rolí, vizuální pomůcky a poskytování vzdělávacích materiálů, jako jsou jídelníčky, růstové grafy a návody na přípravu formulí. Intervence klade důraz na praktické dovednosti a průběžnou podporu pečovatelů pro zlepšení stravovacích návyků a zdravotních výsledků dětí.
Ostatní jména:
Tato intervence spočívá ve vzdělávání pečovatelů o děti ve věku 1–5 let s vrozenou srdeční vadou (VSV) ohledně zavádění vysokokalorické diety pro podporu zdravého přírůstku hmotnosti a růstu. Pečovatelé jsou vyučováni, jak připravovat kaloricky bohatá jídla s použitím běžně dostupných domácích ingrediencí, včetně zdravých tuků, plnotučných mléčných výrobků, sušeného mléka a potravin bohatých na živiny, jako jsou vejce, maso a luštěniny. Program zahrnuje praktické pokyny k obohacování jídel, krmným režimům, bezpečnému používání specializovaných vysokokalorických přípravků a strategie pro zvládání potíží s krmením. Pečovatelé dostávají nástroje, jako jsou kartičky s recepty, vzorové jídelníčky, tabulky pro sledování růstu a podporu prostřednictvím interaktivních sezení, aby zajistili efektivní aplikaci diety.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vysokokalorickou dietou a specializovaným vzorcem
Účastníci v této skupině dostanou stejnou vysoce kalorickou přirozenou stravu jako skupina 2, plus komerčně dostupnou specializovanou pediatrickou formuli navrženou k pokrytí zvýšených energetických a proteinových potřeb u dětí s vrozenou srdeční vadou.
Množství formule bude přizpůsobeno individuálním potřebám a snášenlivosti. |
Tato behaviorální intervence spočívá ve strukturovaném vzdělávacím programu určeném pro primární pečovatele dětí ve věku 1–5 let s vrozenou srdeční vadou (CHD), které trpí podváhou. Cílem programu je zlepšit znalosti a postupy pečovatelů v oblasti výživy dětí, aby se podpořilo zdravé přibírání na váze a růst. Program zahrnuje šest týdenních sezení (každé 45–60 minut) pokrývajících témata jako pochopení dopadu CHD na výživu, věkově přiměřené dietní potřeby, strategie krmení s vysokým obsahem kalorií za použití domácích surovin, bezpečné používání specializovaných formulí, praktické techniky krmení a metody sledování pokroku. Vyučovací metody zahrnují přednášky, skupinové diskuse, praktické ukázky, hraní rolí, vizuální pomůcky a poskytování vzdělávacích materiálů, jako jsou jídelníčky, růstové grafy a návody na přípravu formulí. Intervence klade důraz na praktické dovednosti a průběžnou podporu pečovatelů pro zlepšení stravovacích návyků a zdravotních výsledků dětí.
Ostatní jména:
Tato intervence zahrnuje poskytování komerčně dostupné pediatrické výživy speciálně určené pro děti s vrozenou srdeční vadou.
Výživa je obohacena o další kalorie a bílkoviny, aby splnila zvýšené metabolické nároky této populace.
Příjem bude přizpůsoben kalorickým potřebám a toleranci každého dítěte, s pravidelným sledováním pediatrickým dietologem, aby byla zajištěna adherence a minimalizovány gastrointestinální vedlejší účinky.
|
|
Žádný zásah: Skupina kontrolní - standardní dieta (bez zásahu)
Účastníci dostávají standardní dietu přiměřenou jejich věku a klinickému stavu, bez jakéhokoli dodatečného obohacení kalorií nebo specializovaných vzorců.
Tato skupina slouží jako základ pro srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný přírůstek hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do 8. týdne po začátku dietní intervence.
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozího stavu (začátku studie) do konce 8týdenního intervenčního období, měřená pomocí standardizovaných kalibrovaných vah.
|
Od výchozího stavu (týden 0) do 8. týdne po začátku dietní intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení znalostí rodičů
Časové okno: Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
Změna ve znalostech pečovatelů o výživě a postupech krmení pro děti s CHD, hodnocená pomocí dotazníků před intervencí a po intervenci.
|
Měřeno na začátku a v 8. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: aryan najmadin, BSc, Hawler Medical university
- Ředitel studie: nazar ramadhan, assist prof, hawler medical university college of nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Srdeční choroba
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Podvýživa
- Srdeční vady, vrozené
- Přibývání na váze
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Charakteristiky populace
- Zdravotní stav
- Demografie
- Včasný zásah, vzdělávací
- Nutriční stav
Další identifikační čísla studie
- ANNasradin
- U1111-1339-0340 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení bude plán specifikovat, které datové prvky budou sdíleny, jako jsou anonymizovaná data na úrovni účastníků, relevantní metadata a podpůrná dokumentace.
Sdílení dat bude probíhat v souladu s etickými standardy a platnými předpisy na ochranu důvěrnosti účastníků.
Přístup k datům může být udělen kvalifikovaným výzkumníkům na základě přiměřené žádosti a za podmínek dohod o použití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .