"Efeitos de Dietas Hipercalóricas VS Fórmulas Hipercalóricas no Ganho de Peso em Crianças com Doença Cardíaca Congénita: Um Ensaio Clínico Randomizado" ((CHD))
"Efeitos da Dieta Hipercalórica vs Fórmula Hipercalórica no Ganho de Peso e Resultados Clínicos em Crianças com Cardiopatia Congénita: Um Ensaio Clínico Randomizado"
Este estudo é um ensaio clínico randomizado concebido para avaliar os efeitos de dietas hipercalóricas e fórmulas nutricionais especializadas no ganho de peso e nos resultados clínicos em crianças com baixo peso, com idades entre 1 e 5 anos, com cardiopatia congénita (CHD). As crianças com CHD frequentemente apresentam falência de crescimento devido ao aumento das necessidades energéticas e dificuldades alimentares, o que pode impactar negativamente a sua recuperação, desenvolvimento e saúde geral.
Setenta e cinco crianças serão aleatoriamente distribuídas por um de três grupos: um grupo de controlo que recebe uma dieta padrão, um grupo que recebe uma dieta hipercalórica composta por alimentos densos em energia e um terceiro grupo que recebe tanto a dieta hipercalórica como uma fórmula pediátrica hipercalórica especializada. O estudo medirá alterações no peso, apetite, tolerância alimentar e outros indicadores de crescimento durante um período de 8 semanas. O objetivo é determinar se um suporte nutricional reforçado pode melhorar o ganho de peso e os resultados de saúde nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As crianças com cardiopatia congénita (CHD) apresentam alto risco de falha no crescimento e desnutrição devido a uma combinação de aumento das necessidades metabólicas e dificuldades alimentares. Apesar dos avanços na gestão cirúrgica e médica, a subnutrição continua a ser um desafio persistente e pode afetar negativamente a recuperação, o desenvolvimento e os resultados de saúde a longo prazo. Embora a maioria dos estudos de intervenção nutricional se concentre em bebés ou no período pós-operatório imediato, as crianças mais velhas com CHD—particularmente as com idades entre 1 e 5 anos—permanecem um grupo subestudado, apesar dos riscos nutricionais contínuos.
Este estudo aborda uma lacuna crítica nos cuidados cardíacos pediátricos, avaliando se estratégias nutricionais direcionadas, como dietas hipercalóricas e fórmulas pediátricas especializadas, podem apoiar um melhor ganho de peso e saúde geral nesta população. A intervenção é concebida para ser prática e viável, combinando alimentos naturais enriquecidos e fórmulas hipercalóricas comercialmente disponíveis, adaptadas a crianças com necessidades energéticas aumentadas.
Ao comparar os cuidados padrão com intervenções nutricionais melhoradas ao longo de um período de 8 semanas, este ensaio clínico randomizado visa fornecer evidências sobre abordagens nutricionais eficazes e não invasivas para melhorar a saúde e o desenvolvimento de crianças com baixo peso e CHD. Espera-se que os resultados informem as diretrizes de nutrição clínica e apoiem planos de cuidados individualizados para pacientes de cardiologia pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: aryan najmadin, B.Sc nursing
- Número de telefone: 07501949549
- E-mail: aryan.najmadin88@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr.nazar Ramadhan, assist prof
- Número de telefone: 07504946398
- E-mail: nazar.othman@hum.edu.krd
Locais de estudo
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Erbil, Iraque, 44001
- Cardiac center Pediatric Cardiology Unit and Nutrition Clinic
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Contato:
- Número de telefone: 07510755848
- E-mail: cardiaccenter2007@gmail.com
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Investigador principal:
- aryan najmadin, BSc
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Erbil, Iraque, 44001
- Pediatric Cardiology Unit, Cardiac Center
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Contato:
- Número de telefone: 07500166362
- E-mail: nursing@hum.edu.krd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre 1 e 5 anos.
- Diagnosticadas com doença cardíaca congénita (confirmada por ecocardiografia).
- Baixo peso (peso-para-idade abaixo do percentil 10).
- Clinicamente estáveis e elegíveis para alimentação oral ou entérica.
- Consentimento informado obtido junto de um dos pais.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com síndromes genéticas que afetam o crescimento (ex.: síndrome de Down).
- Crianças com patologias gastrointestinais que comprometam a absorção de nutrientes.
- Crianças submetidas a cirurgia cardíaca nas últimas 4 semanas.
- Presença de insuficiência orgânica grave (renal, hepática, etc.).
- Crianças em nutrição parentérica.
- Famílias com baixa probabilidade de adesão ao seguimento ou às instruções dietéticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dieta Hipercalórica
Os participantes neste grupo receberão uma dieta enriquecida com calorias adicionais através de alimentos naturais densos em energia, como óleos adicionados, abacate amassado e cereais fortificados.
A dieta visa exceder as necessidades calóricas diárias estimadas da criança para promover o ganho de peso.
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Esta intervenção comportamental consiste num programa de educação estruturada destinado aos cuidadores primários de crianças com idades compreendidas entre 1 e 5 anos com doença cardíaca congénita (DCC) que se encontram abaixo do peso. O programa inclui seis sessões semanais (45-60 minutos cada) que abrangem tópicos como a compreensão do impacto da DCC na nutrição, necessidades dietéticas adequadas à idade, estratégias de alimentação hipercalórica com ingredientes caseiros, utilização segura de fórmulas especializadas, técnicas práticas de alimentação e métodos de monitorização do progresso. Os métodos de ensino envolvem palestras, discussões de grupo, demonstrações práticas, dramatizações, auxiliares visuais e fornecimento de materiais educativos como planos de refeição, gráficos de crescimento e guias de preparação de fórmulas.
Outros nomes:
Esta intervenção consiste em educar os cuidadores de crianças com idades entre 1 e 5 anos com doença cardíaca congénita (DCC) sobre a implementação de uma dieta hipercalórica para promover o ganho de peso e crescimento saudáveis. Os cuidadores aprendem a preparar refeições densas em calorias utilizando ingredientes caseiros comuns, incluindo gorduras saudáveis, laticínios integrais, leite em pó e alimentos ricos em nutrientes como ovos, carne e leguminosas. O programa inclui orientações práticas sobre enriquecimento de refeições, horários de alimentação, uso seguro de fórmulas hipercalóricas especializadas e estratégias para lidar com dificuldades alimentares. Os cuidadores recebem ferramentas como cartões de receitas, planos de refeições exemplificativos, gráficos de monitorização do crescimento e apoio através de sessões interativas para garantir a aplicação eficaz da dieta.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Dieta Hipercalórica + Fórmula Especializada
Os participantes deste grupo receberão a mesma dieta natural hipercalórica que o Grupo 2, além de uma fórmula pediátrica especializada disponível comercialmente, concebida para suprir o aumento das necessidades energéticas e proteicas em crianças com doença cardíaca congénita.
As quantidades da fórmula serão adaptadas às necessidades e tolerância individuais.
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Esta intervenção comportamental consiste num programa de educação estruturada destinado aos cuidadores primários de crianças com idades compreendidas entre 1 e 5 anos com doença cardíaca congénita (DCC) que se encontram abaixo do peso. O programa inclui seis sessões semanais (45-60 minutos cada) que abrangem tópicos como a compreensão do impacto da DCC na nutrição, necessidades dietéticas adequadas à idade, estratégias de alimentação hipercalórica com ingredientes caseiros, utilização segura de fórmulas especializadas, técnicas práticas de alimentação e métodos de monitorização do progresso. Os métodos de ensino envolvem palestras, discussões de grupo, demonstrações práticas, dramatizações, auxiliares visuais e fornecimento de materiais educativos como planos de refeição, gráficos de crescimento e guias de preparação de fórmulas.
Outros nomes:
Esta intervenção consiste em fornecer uma fórmula pediátrica disponível no mercado, especialmente concebida para crianças com doença cardíaca congénita.
A fórmula é enriquecida com calorias e proteínas adicionais para satisfazer as necessidades metabólicas aumentadas desta população. Os volumes de ingestão serão ajustados às necessidades calóricas e à tolerância alimentar de cada criança, com monitorização regular por um dietista pediátrico para garantir a adesão e minimizar os efeitos secundários gastrointestinais. |
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Sem intervenção: Grupo de Controlo - Dieta Padrão (Sem Intervenção)
Os participantes recebem uma dieta padrão apropriada para a sua idade e condição clínica, sem qualquer enriquecimento calórico adicional ou fórmulas especializadas.
Este grupo serve como base para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho de peso médio (kg) desde o início até as 8 semanas
Prazo: From baseline (week 0) to week 8 after the start of the dietary intervention.
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Alteração média do peso corporal (em quilogramas) desde o início do estudo até ao final do período de intervenção de 8 semanas, medida utilizando balanças calibradas padronizadas.
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From baseline (week 0) to week 8 after the start of the dietary intervention.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do Conhecimento Parental
Prazo: Medido no início do estudo e na semana 8.
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Mudança nos conhecimentos dos cuidadores sobre nutrição e práticas alimentares para crianças com CHD, avaliada através de questionários pré e pós-intervenção.
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Medido no início do estudo e na semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: aryan najmadin, BSc, Hawler Medical university
- Diretor de estudo: nazar ramadhan, assist prof, hawler medical university college of nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças cardíacas
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Desnutrição
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Ganho de peso
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Características da população
- Estado de saúde
- Demografia
- Intervenção precoce, educacional
- Estado nutricional
Outros números de identificação do estudo
- ANNasradin
- U1111-1339-0340 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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