"Effekter af højkalorie-diæter VS højkalorie-formler på vægtøgning hos børn med medfødt hjertesygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg" ((CHD))
"Effekter af højkaloriediæt vs. højkalorieformel på vægtøgning og kliniske resultater blandt børn med medfødt hjertesygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg"
Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effekterne af kalorierige diæter og specialiserede ernæringsformler på vægtøgning og kliniske resultater hos undervægtige børn i alderen 1 til 5 år med medfødt hjertesygdom (CHD). Børn med CHD oplever ofte vækstsvigt på grund af øget energibehov og ernæringsbesvær, hvilket kan påvirke deres genoptræning, udvikling og generelle helbred negativt.
75 børn vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: en kontrolgruppe, der modtager standard diæt, en gruppe, der modtager en kalorierig diæt lavet af energitætte fødevarer, og en tredje gruppe, der modtager både den kalorierige diæt og en specialiseret kalorierig pædiatrisk formel. Studiet vil måle ændringer i vægt, appetit, fodertolerance og andre vækstindikatorer over en 8-ugers periode. Målet er at afgøre, om forbedret ernæringsstøtte kan forbedre vægtøgning og sundhedsresultater i denne højrisikopopulation.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Børn med medfødt hjertesygdom (CHD) har høj risiko for væksthæmning og fejlernæring på grund af en kombination af øgede metaboliske krav og spisevanskeligheder.\nPå trods af fremskridt inden for kirurgisk og medicinsk behandling er underernæring fortsat en vedvarende udfordring, der kan påvirke bedring, udvikling og langsigtede helbredsresultater negativt.\nMens de fleste ernæringsinterventionsstudier fokuserer på spædbørn eller den umiddelbare postoperative periode, er ældre børn med CHD – især i alderen 1 til 5 år – stadig en underforsket gruppe, på trods af igangværende ernæringsrisici.<\/p>
Denne undersøgelse adresserer en kritisk mangel i pædiatrisk hjertepleje ved at evaluere, om målrettede ernæringsstrategier, såsom kalorierige diæter og specialiserede pædiatriske modermælkserstatninger, kan understøtte bedre vægtøgning og generel sundhed i denne population.\nInterventionen er designet til at være praktisk og gennemførlig, idet den kombinerer beriget naturlig mad og kommercielt tilgængelige kalorierige modermælkserstatninger, der er skræddersyet til børn med øget energibehov.<\/p>
Ved at sammenligne standardpleje med forbedrede ernæringsinterventioner over en 8-ugers periode har dette randomiserede kontrollerede forsøg til formål at levere evidens for effektive, ikke-invasive ernæringsmæssige tilgange til forbedring af sundhed og udvikling for undervægtige børn med CHD.\nResultaterne forventes at informere kliniske ernæringsretningslinjer og understøtte individualiserede plejeplaner for pædiatriske hjertepatienter.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: aryan najmadin, B.Sc nursing
- Telefonnummer: 07501949549
- E-mail: aryan.najmadin88@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr.nazar Ramadhan, assist prof
- Telefonnummer: 07504946398
- E-mail: nazar.othman@hum.edu.krd
Studiesteder
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Cardiac center Pediatric Cardiology Unit and Nutrition Clinic
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07510755848
- E-mail: cardiaccenter2007@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- aryan najmadin, BSc
-
Erbil, Irak, 44001
- Pediatric Cardiology Unit, Cardiac Center
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 07500166362
- E-mail: nursing@hum.edu.krd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Børn i alderen 1 til 5 år.<\/li>
- Diagnosticeret med medfødt hjertesygdom (bekræftet ved ekkokardiografi).<\/li>
- Undervægtige (vægt-for-alder under 10. percentil).<\/li>
- Medicinsk stabile og egnede til oral eller enteral ernæring.<\/li>
- Informeret samtykke indhentet fra en forælder.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Børn med genetiske syndromer kendt for at påvirke vækst (f.eks. Downs syndrom).<\/li>
- Børn med gastrointestinale tilstande, der forringer næringsstofabsorption.<\/li>
- Børn, der har gennemgået hjerteoperation inden for de sidste 4 uger.<\/li>
- Tilstedeværelse af alvorligt organsvigt (nyre-, lever- osv.).<\/li>
- Børn i parenteral ernæring.<\/li>
- Familier, der sandsynligvis ikke vil overholde opfølgning eller diætanvisninger.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: <string>Gruppe med højt kalorieindhold</string>
Deltagere i denne gruppe vil modtage en kost beriget med ekstra kalorier gennem naturlige, energitætte fødevarer såsom tilsatte olier, most avocado og berigede kornprodukter.
Diæten sigter mod at overstige barnets estimerede daglige kaloriebehov for at fremme vægtøgning.
|
Denne adfærdsmæssige intervention består af et struktureret undervisningsprogram rettet mod primære omsorgspersoner for børn i alderen 1-5 år med medfødt hjertefejl (CHD), som er underernærede. Programmets mål er at forbedre omsorgspersonernes viden og praksis vedrørende børns ernæring for at fremme sund vægtøgning og vækst. Programmet omfatter seks ugentlige sessioner (45-60 minutter hver), der dækker emner som forståelse af CHD's indvirkning på ernæring, alderssvarende kostbehov, kalorierige fodringsstrategier med hjemmelavede ingredienser, sikker brug af specialiserede modermælkserstatninger, praktiske fodringsteknikker og metoder til at overvåge fremskridt. Undervisningsmetoder involverer forelæsninger, gruppediskussioner, praktiske demonstrationer, rollespil, visuelle hjælpemidler og udlevering af undervisningsmaterialer som måltidsplaner, vækstdiagrammer og vejledninger til tilberedning af modermælkserstatning. Interventionen lægger vægt på praktiske færdigheder og løbende støtte til omsorgspersoner for at forbedre fodringspraksis og børns sundhedsresultater.
Andre navne:
Interventionen omfatter uddannelse af omsorgspersoner til børn i alderen 1-5 år med medfødt hjertefejl (CHD) i at implementere en kalorierig kost for at fremme sund vægtøgning og vækst. Omsorgspersonerne lærer at tilberede kalorietætte måltider med almindelige hjemmemadvarer, herunder sunde fedtstoffer, fuldfed mejeri, tørret mælk og næringsrige fødevarer som æg, kød og bælgfrugter. Programmet omfatter praktisk vejledning i berigelse af måltider, fodringsplaner, sikker brug af specialiserede kalorierige modermælkserstatninger og strategier til at håndtere vanskeligheder ved fodring. Omsorgspersoner får værktøjer som opskortkort, eksempel på madplaner, vækstdiagrammer og støtte gennem interaktive sessioner for at sikre effektiv anvendelse af kosten.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kalorierig diæt + gruppe med specialiseret formel
Deltagere i denne gruppe vil modtage den samme høj-kalorie, naturlige diæt som Gruppe 2, plus en kommercielt tilgængelig specialiseret pædiatrisk formel designet til at opfylde øgede energi- og proteinbehov hos børn med medfødt hjertesygdom.
Formel-mængder vil blive tilpasset individuelle behov og tolerabilitet.
|
Denne adfærdsmæssige intervention består af et struktureret undervisningsprogram rettet mod primære omsorgspersoner for børn i alderen 1-5 år med medfødt hjertefejl (CHD), som er underernærede. Programmets mål er at forbedre omsorgspersonernes viden og praksis vedrørende børns ernæring for at fremme sund vægtøgning og vækst. Programmet omfatter seks ugentlige sessioner (45-60 minutter hver), der dækker emner som forståelse af CHD's indvirkning på ernæring, alderssvarende kostbehov, kalorierige fodringsstrategier med hjemmelavede ingredienser, sikker brug af specialiserede modermælkserstatninger, praktiske fodringsteknikker og metoder til at overvåge fremskridt. Undervisningsmetoder involverer forelæsninger, gruppediskussioner, praktiske demonstrationer, rollespil, visuelle hjælpemidler og udlevering af undervisningsmaterialer som måltidsplaner, vækstdiagrammer og vejledninger til tilberedning af modermælkserstatning. Interventionen lægger vægt på praktiske færdigheder og løbende støtte til omsorgspersoner for at forbedre fodringspraksis og børns sundhedsresultater.
Andre navne:
Dette indgreb involverer tilvejebringelse af en kommercielt tilgængelig pædiatrisk formel, der er specielt designet til børn med medfødt hjertesygdom.
Formlen er beriget med ekstra kalorier og protein for at imødekomme de øgede metaboliske krav i denne population.
Indtagelsesmængderne vil blive tilpasset hvert barns kaloriebehov og fodringstolerance, med regelmæssig overvågning af en pædiatrisk diætist for at sikre efterlevelse og minimere gastrointestinale bivirkninger.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standarddiæt (Ingen intervention) gruppe
Deltagerne modtager en standarddiæt, der passer til deres alder og kliniske tilstand, uden yderligere kaloriberigelse eller specialiserede formler.
Denne gruppe fungerer som baseline til sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig vægtøgning (kg) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 8 efter start af kostinterventionen.
|
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (i kg) fra baseline (start af undersøgelse) til slutningen af den 8-ugers interventionsperiode, målt ved brug af standardiserede kalibrerede vægte.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 8 efter start af kostinterventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
<string>Forbedring af forældres viden</string>
Tidsramme: Målt ved baseline og i uge 8.
|
Ændring i pårørendes viden om ernæring og fodringsmetoder for børn med CHD, vurderet via spørgeskemaer før og efter interventionen.
|
Målt ved baseline og i uge 8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: aryan najmadin, BSc, Hawler Medical university
- Studieleder: nazar ramadhan, assist prof, hawler medical university college of nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Hjertesygdomme
- Kropsvægt
- Ændringer i kropsvægt
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fejlernæring
- Hjertefejl, medfødt
- Vægtøgning
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Befolkningsegenskaber
- Sundhedsstatus
- Demografi
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
- Ernæringsstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- ANNasradin
- U1111-1339-0340 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .