"Effetti delle diete ipercaloriche VS formule ipercaloriche sull'aumento di peso nei bambini con cardiopatia congenita: uno studio randomizzato controllato" ((CHD))
"Effetti della dieta ipercalorica vs formula ipercalorica sull'aumento di peso e sugli esiti clinici in bambini con cardiopatia congenita: uno studio controllato randomizzato"
Questo studio è un trial controllato randomizzato progettato per valutare gli effetti di diete ad alto contenuto calorico e formule nutrizionali specializzate sull'aumento di peso e sugli esiti clinici in bambini sottopeso di età compresa tra 1 e 5 anni con cardiopatia congenita (CHD). I bambini con CHD spesso sperimentano un ritardo della crescita a causa dell'aumento del fabbisogno energetico e delle difficoltà alimentari, che possono influenzare negativamente il loro recupero, sviluppo e salute generale.
Settantacinque bambini saranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: un gruppo di controllo che riceve una dieta standard, un gruppo che riceve una dieta ipercalorica a base di alimenti ad alta densità energetica, e un terzo gruppo che riceve sia la dieta ipercalorica che una formula pediatrica specializzata ad alto contenuto calorico. Lo studio misurerà i cambiamenti nel peso, nell'appetito, nella tolleranza alimentare e in altri indicatori di crescita nell'arco di 8 settimane. L'obiettivo è determinare se un supporto nutrizionale potenziato possa migliorare l'aumento di peso e gli esiti di salute in questa popolazione ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini con cardiopatia congenita (CHD) sono ad alto rischio di rallentamento della crescita e malnutrizione a causa della combinazione di un aumentato fabbisogno metabolico e difficoltà alimentari. Nonostante i progressi nella gestione chirurgica e medica, la denutrizione rimane una sfida persistente e può influire negativamente sul recupero, sullo sviluppo e sugli esiti di salute a lungo termine. Sebbene la maggior parte degli studi sugli interventi nutrizionali si concentri sui neonati o sul periodo post-operatorio immediato, i bambini più grandi con CHD – in particolare quelli di età compresa tra 1 e 5 anni – rimangono un gruppo sottostudiato, nonostante i rischi nutrizionali in corso.
Questo studio affronta una lacuna critica nella cura cardiaca pediatrica, valutando se strategie nutrizionali mirate, come diete ad alto contenuto calorico e formule pediatriche specializzate, possano supportare un migliore aumento di peso e una migliore salute generale in questa popolazione. L'intervento è progettato per essere pratico e fattibile, combinando alimenti naturali arricchiti e formule ad alto contenuto calorico disponibili in commercio, adattate ai bambini con un aumentato fabbisogno energetico.
Confrontando le cure standard con interventi nutrizionali potenziati per un periodo di 8 settimane, questo studio randomizzato controllato mira a fornire evidenze su approcci nutrizionali efficaci e non invasivi per migliorare la salute e lo sviluppo dei bambini sottopeso con CHD. I risultati dovrebbero informare le linee guida cliniche sulla nutrizione e supportare piani di cura individualizzati per i pazienti di cardiologia pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: aryan najmadin, B.Sc nursing
- Numero di telefono: 07501949549
- Email: aryan.najmadin88@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr.nazar Ramadhan, assist prof
- Numero di telefono: 07504946398
- Email: nazar.othman@hum.edu.krd
Luoghi di studio
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Erbil, Iraq, 44001
- Cardiac center Pediatric Cardiology Unit and Nutrition Clinic
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Contatto:
- Numero di telefono: 07510755848
- Email: cardiaccenter2007@gmail.com
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Investigatore principale:
- aryan najmadin, BSc
-
Erbil, Iraq, 44001
- Pediatric Cardiology Unit, Cardiac Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 07500166362
- Email: nursing@hum.edu.krd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Bambini di et\u00e0 compresa tra 1 e 5 anni.<\/li>
- Diagnosticati con cardiopatia congenita (confermata mediante ecocardiografia).<\/li>
- Sottopeso (peso per et\u00e0 al di sotto del 10\u00b0 percentile).<\/li>
- Clinicamente stabili e idonei all'alimentazione orale o enterale.<\/li>
- Consenso informato ottenuto da un genitore.<\/li><\/ul>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Bambini con sindromi genetiche note per influenzare la crescita (es. sindrome di Down).<\/li>
- Bambini con condizioni gastrointestinali che compromettano l'assorbimento dei nutrienti.<\/li>
- Bambini sottoposti a chirurgia cardiaca nelle ultime 4 settimane.<\/li>
- Presenza di insufficienza d'organo grave (renale, epatica, ecc.).<\/li>
- Bambini che ricevono nutrizione parenterale.<\/li>
- Famiglie con bassa probabilit\u00e0 di aderenza alle indicazioni di follow-up o dietetiche.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dieta ipercalorica
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una dieta arricchita con calorie aggiuntive attraverso alimenti naturali ad alta densità energetica come oli aggiunti, avocado schiacciati e cereali fortificati.
La dieta mira a superare il fabbisogno calorico giornaliero stimato del bambino per promuovere l'aumento di peso.
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Questo intervento comportamentale consiste in un programma educativo strutturato rivolto ai principali caregiver di bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con cardiopatia congenita (CHD) che sono sottopeso. Il programma prevede sei sessioni settimanali (45-60 minuti ciascuna) che trattano argomenti come la comprensione dell'impatto della CHD sulla nutrizione, i fabbisogni dietetici adeguati all'età, le strategie di alimentazione ad alto contenuto calorico utilizzando ingredienti domestici, l'uso sicuro di formule specializzate, tecniche di alimentazione pratica e metodi per monitorare i progressi. I metodi di insegnamento includono lezioni frontali, discussioni di gruppo, dimostrazioni pratiche, giochi di ruolo, supporti visivi e fornitura di materiali educativi come piani alimentari, tabelle di crescita e guide per la preparazione delle formule.
Altri nomi:
Questo intervento prevede l'educazione dei caregiver di bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con cardiopatia congenita (CHD) sull'implementazione di una dieta ipercalorica per promuovere un sano aumento di peso e crescita. I caregiver imparano a preparare pasti ad alta densità calorica utilizzando ingredienti domestici comuni, tra cui grassi sani, latticini interi, latte in polvere e cibi ricchi di nutrienti come uova, carne e legumi. Il programma include consigli pratici sull'arricchimento dei pasti, gli orari dei pasti, l'uso sicuro di formule specializzate ipercaloriche e strategie per gestire le difficoltà di alimentazione. I caregiver ricevono strumenti come schede delle ricette, piani pasto campione, grafici di monitoraggio della crescita e supporto tramite sessioni interattive per garantire un'applicazione efficace della dieta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Dieta Ipercalorica + Formula Specializzata
Participants in this group will receive the same high-calorie natural diet as Group 2, plus a commercially available specialized pediatric formula designed to meet increased energy and protein requirements in children with congenital heart disease.
Formula amounts will be tailored to individual needs and tolerability.
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Questo intervento comportamentale consiste in un programma educativo strutturato rivolto ai principali caregiver di bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con cardiopatia congenita (CHD) che sono sottopeso. Il programma prevede sei sessioni settimanali (45-60 minuti ciascuna) che trattano argomenti come la comprensione dell'impatto della CHD sulla nutrizione, i fabbisogni dietetici adeguati all'età, le strategie di alimentazione ad alto contenuto calorico utilizzando ingredienti domestici, l'uso sicuro di formule specializzate, tecniche di alimentazione pratica e metodi per monitorare i progressi. I metodi di insegnamento includono lezioni frontali, discussioni di gruppo, dimostrazioni pratiche, giochi di ruolo, supporti visivi e fornitura di materiali educativi come piani alimentari, tabelle di crescita e guide per la preparazione delle formule.
Altri nomi:
Questo intervento prevede la somministrazione di una formula pediatrica disponibile in commercio, appositamente progettata per bambini con cardiopatia congenita.
La formula è arricchita con calorie e proteine aggiuntive per soddisfare le aumentate esigenze metaboliche di questa popolazione. I volumi di assunzione saranno adattati al fabbisogno calorico e alla tolleranza alimentare di ciascun bambino, con monitoraggio regolare da parte di un dietista pediatrico per garantire l'aderenza e minimizzare gli effetti collaterali gastrointestinali. |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo - Dieta Standard (Nessun Intervento)
I partecipanti ricevono una dieta standard appropriata per la loro età e condizione clinica, senza alcun arricchimento calorico aggiuntivo o formule specializzate.
Questo gruppo funge da base per il confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso medio (kg) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 dopo l'inizio dell'intervento dietetico.
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Variazione media del peso corporeo (in chilogrammi) dal basale (inizio dello studio) al termine del periodo di intervento di 8 settimane, misurata utilizzando bilance calibrate standardizzate.
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Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 dopo l'inizio dell'intervento dietetico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle Conoscenze Parentali
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 8.
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Variazione nella conoscenza dei caregiver in merito alla nutrizione e alle pratiche di alimentazione per bambini con CHD, valutata tramite questionari pre- e post-intervento.
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Misurato al basale e alla settimana 8.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: aryan najmadin, BSc, Hawler Medical university
- Direttore dello studio: nazar ramadhan, assist prof, hawler medical university college of nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi della nutrizione
- Malattie cardiache
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malnutrizione
- Difetti cardiaci, congeniti
- Aumento di peso
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Caratteristiche della popolazione
- Stato di salute
- Demografia
- Intervento precoce, educativo
- Stato nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANNasradin
- U1111-1339-0340 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Una volta finalizzato, il piano delineerà quali elementi di dati saranno condivisi, come i dati anonimizzati a livello di partecipante, i metadati pertinenti e la documentazione di supporto.
La condivisione dei dati sarà condotta in conformità con gli standard etici e le normative applicabili per proteggere la riservatezza dei partecipanti.
L'accesso ai dati potrà essere concesso a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e soggetto ad accordi di utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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