"Efekty diet wysokokalorycznych VS wysokokalorycznych mieszanek na przyrost masy ciała u dzieci z wrodzoną wadą serca: randomizowane badanie kontrolowane" ((CHD))
"Wpływ diety wysokokalorycznej vs wysokokalorycznej mieszanki mlekozastępczej na przyrost masy ciała i wyniki kliniczne u dzieci z wrodzoną wadą serca: randomizowane badanie kontrolowane"
Jest to randomizowane badanie kontrolowane zaprojektowane w celu oceny wpływu diet wysokokalorycznych i specjalistycznych preparatów odżywczych na przyrost masy ciała oraz wyniki kliniczne u niedożywionych dzieci w wieku od 1 do 5 lat z wrodzoną wadą serca (CHD). Dzieci z CHD często doświadczają zaburzeń wzrostu z powodu zwiększonego zapotrzebowania energetycznego i trudności w karmieniu, co może negatywnie wpłynąć na ich powrót do zdrowia, rozwój i ogólny stan zdrowia.
Siedemdziesiąt pięcioro dzieci zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej otrzymującej standardową dietę, grupy otrzymującej dietę wysokokaloryczną składającą się z produktów o dużej gęstości energetycznej oraz trzeciej grupy otrzymującej zarówno dietę wysokokaloryczną, jak i specjalistyczny wysokokaloryczny preparat dla dzieci. Badanie będzie mierzyć zmiany w masie ciała, apetycie, tolerancji karmienia i innych wskaźnikach wzrostu w ciągu 8 tygodni. Celem jest ustalenie, czy lepsze wsparcie żywieniowe może poprawić przyrost masy ciała i wyniki zdrowotne u tej grupy wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci z wrodzoną wadą serca (CHD) są narażone na wysokie ryzyko zaburzeń wzrostu i niedożywienia z powodu połączenia zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego i trudności w karmieniu. Pomimo postępów w leczeniu chirurgicznym i medycznym, niedożywienie pozostaje wyzwaniem, które może negatywnie wpłynąć na powrót do zdrowia, rozwój i długoterminowe wyniki zdrowotne. Podczas gdy większość badań nad interwencjami żywieniowymi koncentruje się na niemowlętach lub bezpośrednim okresie pooperacyjnym, starsze dzieci z CHD – szczególnie w wieku od 1 do 5 lat – pozostają niedostatecznie zbadaną grupą, pomimo utrzymujących się zagrożeń żywieniowych.
To badanie wypełnia istotną lukę w opiece kardiologicznej nad dziećmi, oceniając, czy celowane strategie żywieniowe, takie jak wysokokaloryczne diety i specjalistyczne preparaty pediatryczne, mogą wspomóc lepszy przyrost masy ciała i ogólny stan zdrowia w tej populacji. Interwencja jest zaprojektowana jako praktyczna i wykonalna, łącząca wzbogacone naturalne produkty spożywcze oraz dostępne na rynku wysokokaloryczne preparaty dostosowane do potrzeb dzieci o zwiększonym zapotrzebowaniu energetycznym.
Porównując standardową opiekę ze wzmocnionymi interwencjami żywieniowymi w ciągu 8 tygodni, to randomizowane badanie kontrolowane ma na celu dostarczenie dowodów dotyczących skutecznych, nieinwazyjnych podejść żywieniowych w poprawie zdrowia i rozwoju niedożywionych dzieci z CHD. Oczekuje się, że wyniki pomogą w opracowaniu klinicznych wytycznych żywieniowych i będą wspierać zindywidualizowane plany opieki u pacjentów kardiologii dziecięcej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: aryan najmadin, B.Sc nursing
- Numer telefonu: 07501949549
- E-mail: aryan.najmadin88@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr.nazar Ramadhan, assist prof
- Numer telefonu: 07504946398
- E-mail: nazar.othman@hum.edu.krd
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erbil, Irak, 44001
- Cardiac center Pediatric Cardiology Unit and Nutrition Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07510755848
- E-mail: cardiaccenter2007@gmail.com
-
Główny śledczy:
- aryan najmadin, BSc
-
Erbil, Irak, 44001
- Pediatric Cardiology Unit, Cardiac Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07500166362
- E-mail: nursing@hum.edu.krd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 1 do 5 lat.
- Zdiagnozowana wrodzona wada serca (potwierdzona echokardiografią).
- Niedowaga (masa ciała poniżej 10 percentyla dla wieku).
- Stabilny stan medyczny i kwalifikacja do karmienia doustnego lub enteralnego.
- Świadoma zgoda uzyskana od rodzica.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z zespołami genetycznymi wpływającymi na wzrost (np. zespół Downa).
- Dzieci ze schorzeniami przewodu pokarmowego upośledzającymi wchłanianie składników odżywczych.
- Dzieci, które miały operację kardiochirurgiczną w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Obecność ciężkiej niewydolności narządów (nerek, wątroby itp.).
- Dzieci na żywieniu pozajelitowym.
- Rodziny, które mogą nie przestrzegać zaleceń kontrolnych lub dietetycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diety wysokokalorycznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają dietę wzbogaconą o dodatkowe kalorie poprzez naturalne, gęste energetycznie produkty, takie jak dodatek olejów, zmiksowane awokado i wzbogacone płatki zbożowe.
Celem diety jest przekroczenie szacowanego dziennego zapotrzebowania kalorycznego dziecka w celu wspierania przyrostu masy ciała.
|
Ta interwencja behawioralna obejmuje ustrukturyzowany program edukacyjny skierowany do głównych opiekunów dzieci w wieku 1-5 lat z wrodzoną wadą serca (CHD), które mają niedowagę. Program obejmuje sześć cotygodniowych sesji (45-60 minut każda), obejmujących tematy takie jak zrozumienie wpływu CHD na odżywianie, odpowiednie dla wieku potrzeby żywieniowe, strategie karmienia wysokokalorycznego z użyciem domowych składników, bezpieczne stosowanie specjalistycznych formuł, praktyczne techniki karmienia oraz metody monitorowania postępów. Metody nauczania obejmują wykłady, dyskusje grupowe, praktyczne pokazy, odgrywanie ról, pomoce wizualne oraz dostarczanie materiałów edukacyjnych, takich jak plany posiłków, wykresy wzrostu i instrukcje przygotowywania formuł.
Inne nazwy:
Interwencja polega na edukowaniu opiekunów dzieci w wieku 1-5 lat z wrodzoną wadą serca (CHD) w zakresie wprowadzenia diety wysokokalorycznej w celu promowania zdrowego przyrostu masy ciała i wzrostu. Program obejmuje praktyczne wskazówki dotyczące wzbogacania posiłków, harmonogramu karmienia, bezpiecznego stosowania specjalistycznych wysokokalorycznych formuł oraz strategii radzenia sobie z trudnościami w karmieniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Diety Wysokokalorycznej + Specjalistyczna Formuła
Uczestnicy tej grupy otrzymają taką samą wysokokaloryczną dietę naturalną jak grupa 2, plus dostępną komercyjnie specjalistyczną mieszankę pediatryczną zaprojektowaną tak, aby zaspokoić zwiększone zapotrzebowanie energetyczne i białkowe u dzieci z wrodzoną wadą serca.
Ilości mieszanki będą dostosowane do indywidualnych potrzeb i tolerancji.
|
Ta interwencja behawioralna obejmuje ustrukturyzowany program edukacyjny skierowany do głównych opiekunów dzieci w wieku 1-5 lat z wrodzoną wadą serca (CHD), które mają niedowagę. Program obejmuje sześć cotygodniowych sesji (45-60 minut każda), obejmujących tematy takie jak zrozumienie wpływu CHD na odżywianie, odpowiednie dla wieku potrzeby żywieniowe, strategie karmienia wysokokalorycznego z użyciem domowych składników, bezpieczne stosowanie specjalistycznych formuł, praktyczne techniki karmienia oraz metody monitorowania postępów. Metody nauczania obejmują wykłady, dyskusje grupowe, praktyczne pokazy, odgrywanie ról, pomoce wizualne oraz dostarczanie materiałów edukacyjnych, takich jak plany posiłków, wykresy wzrostu i instrukcje przygotowywania formuł.
Inne nazwy:
Ta interwencja polega na podawaniu dostępnej na rynku specjalistycznej odżywki dla dzieci, zaprojektowanej specjalnie dla dzieci z wrodzoną wadą serca.
Odżywka jest wzbogacona o dodatkowe kalorie i białko, aby sprostać zwiększonym potrzebom metabolicznym tej populacji.
Objętość przyjmowanej odżywki będzie dostosowana do potrzeb kalorycznych i tolerancji pokarmowej każdego dziecka, z regularnym monitorowaniem przez dietetyka pediatrycznego w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń i zminimalizowania żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - standardowa dieta (bez interwencji)
Uczestnicy otrzymują standardową dietę odpowiednią dla ich wieku i stanu klinicznego, bez dodatkowego wzbogacania kalorycznego lub specjalistycznych mieszanek.
Ta grupa służy jako punkt odniesienia do porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni przyrost masy ciała (kg) od punktu wyjściowego do 8 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do 8 tygodnia po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.
|
Średnia zmiana masy ciała (w kilogramach) od wartości początkowej (początek badania) do końca 8-tygodniowego okresu interwencji, mierzona przy użyciu standaryzowanych skalibrowanych wag.
|
Od punktu początkowego (tydzień 0) do 8 tygodnia po rozpoczęciu interwencji dietetycznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wiedzy rodzicielskiej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Zmiana wiedzy opiekunów na temat żywienia i praktyk żywieniowych dla dzieci z CHD, oceniana za pomocą kwestionariuszy przed i po interwencji.
|
Mierzono na początku badania i w 8. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: aryan najmadin, BSc, Hawler Medical university
- Dyrektor Studium: nazar ramadhan, assist prof, hawler medical university college of nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby serca
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Niedożywienie
- Wady serca, wrodzone
- Przybranie na wadze
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Charakterystyka populacji
- Status zdrowotny
- Demografia
- Wczesna interwencja, edukacja
- Status odżywczy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANNasradin
- U1111-1339-0340 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .