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"Auswirkungen von kalorienreichen Diäten im Vergleich zu kalorienreichen Formeln auf die Gewichtszunahme bei Kindern mit angeborenen Herzkrankheiten: Eine randomisierte kontrollierte Studie" ((CHD))

24. April 2026 aktualisiert von: Aryan Najmadin Nasradin

„Auswirkungen einer kalorienreichen Diät vs. einer kalorienreichen Formula auf Gewichtszunahme und klinische Ergebnisse bei Kindern mit angeborenem Herzfehler: Eine randomisierte kontrollierte Studie“

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von kalorienreichen Diäten und spezialisierten Nahrungsformeln auf Gewichtszunahme und klinische Ergebnisse bei untergewichtigen Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren mit angeborenem Herzfehler (AHF) untersuchen soll.
Kinder mit AHF leiden aufgrund erhöhten Energiebedarfs und Fütterungsschwierigkeiten oft unter Wachstumsstörungen, die ihre Genesung, Entwicklung und allgemeine Gesundheit beeinträchtigen können.

Fünfundsiebzig Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe, die eine Standarddiät erhält, einer Gruppe mit einer kalorienreichen Diät aus energiedichten Lebensmitteln und einer dritten Gruppe, die sowohl die kalorienreiche Diät als auch eine spezialisierte kalorienreiche pädiatrische Formel erhält.
Die Studie misst Veränderungen des Gewichts, des Appetits, der Fütterungstoleranz und anderer Wachstumsindikatoren über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Das Ziel ist es zu bestimmen, ob eine verbesserte Ernährungsunterstützung die Gewichtszunahme und die gesundheitlichen Ergebnisse in dieser Hochrisikopopulation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit angeborenen Herzfehlern (AHF) haben ein hohes Risiko für Wachstumsstörungen und Mangelernährung aufgrund einer Kombination aus erhöhtem Stoffwechselbedarf und Fütterungsschwierigkeiten. Trotz Fortschritten in der chirurgischen und medizinischen Behandlung bleibt Unterernährung eine anhaltende Herausforderung und kann die Erholung, Entwicklung und langfristigen gesundheitlichen Ergebnisse negativ beeinflussen. Während sich die meisten Studien zu Ernährungsinterventionen auf Säuglinge oder die unmittelbare postoperative Phase konzentrieren, bleiben ältere Kinder mit AHF – insbesondere solche im Alter von 1 bis 5 Jahren – trotz anhaltender Ernährungsrisiken eine wenig untersuchte Gruppe.

Diese Studie schließt eine kritische Lücke in der pädiatrischen Herzversorgung, indem sie untersucht, ob gezielte Ernährungsstrategien wie kalorienreiche Kost und spezielle Säuglingsnahrung eine bessere Gewichtszunahme und allgemeine Gesundheit bei dieser Population unterstützen können. Die Intervention ist praxisnah und durchführbar gestaltet, wobei angereicherte natürliche Lebensmittel und handelsübliche kalorienreiche Formulierungen kombiniert werden, die auf den erhöhten Energiebedarf der Kinder zugeschnitten sind.

Durch den Vergleich der Standardversorgung mit verbesserten Ernährungsinterventionen über einen Zeitraum von 8 Wochen zielt diese randomisierte kontrollierte Studie darauf ab, Evidenz für wirksame, nicht-invasive Ernährungsansätze zur Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung untergewichtiger Kinder mit AHF zu liefern. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse klinische Ernährungsleitlinien informieren und individualisierte Behandlungspläne für pädiatrische Kardiologiepatienten unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Irak
      • Erbil, Irak, 44001
        • Cardiac center Pediatric Cardiology Unit and Nutrition Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • aryan najmadin, BSc
      • Erbil, Irak, 44001
        • Pediatric Cardiology Unit, Cardiac Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren.
  • Diagnose angeborener Herzfehler (bestätigt durch Echokardiographie).
  • Untergewicht (Gewicht-für-Alter unter der 10. Perzentile).
  • Medizinisch stabil und geeignet für orale oder enterale Ernährung.
  • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit genetischen Syndromen, die das Wachstum beeinflussen (z. B. Down-Syndrom).
  • Kinder mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen.
  • Kinder, die in den letzten 4 Wochen eine Herzoperation hatten.
  • Vorliegen eines schweren Organversagens (renal, hepatisch etc.).
  • Kinder mit parenteraler Ernährung.
  • Familien, die voraussichtlich nicht an den Nachsorge- oder Ernährungshinweisen festhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit hoher Kalorienzufuhr
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine mit zusätzlichen Kalorien angereicherte Ernährung durch natürliche, energiedichte Lebensmittel wie zugesetzte Öle, pürierte Avocados und angereicherte Cerealien. Die Ernährung zielt darauf ab, den geschätzten täglichen Kalorienbedarf des Kindes zu überschreiten, um eine Gewichtszunahme zu fördern.
Verhalten: Bildungsprogramm

Diese verhaltensbezogene Intervention besteht aus einem strukturierten Schulungsprogramm für primäre Betreuungspersonen von untergewichtigen Kindern im Alter von 1-5 Jahren mit angeborenem Herzfehler (AHF). Ziel des Programms ist es, das Wissen und die Praktiken der Betreuungspersonen im Zusammenhang mit der Ernährung ihrer Kinder zu verbessern, um eine gesunde Gewichtszunahme und ein gesundes Wachstum zu fördern.

Das Programm umfasst wöchentlich sechs Sitzungen (jeweils 45-60 Minuten). Diese decken Themen ab wie das Verständnis der Auswirkungen von AHF auf die Ernährung, altersgerechte Ernährungsbedürfnisse, kalorienreiche Fütterungsstrategien unter Verwendung von Zutaten aus dem Haushalt, die sichere Anwendung spezieller Säuglingsnahrungen, praktische Fütterungstechniken und Methoden zur Fortschrittsüberwachung.

Zu den Lehrmethoden gehören Vorträge, Gruppendiskussionen, praktische Vorführungen, Rollenspiele, visuelle Hilfsmittel und die Bereitstellung von Lehrmaterialien wie Ernährungspläne, Wachstumskurven und Anleitungen zur Herstellung von Säuglingsnahrung. Die Intervention legt den Schwerpunkt auf praktische Fähigkeiten und kontinuierliche Unterstützung der Betreuungspersonen, um die Fütterungspraktiken und die gesundheitlichen Ergebnisse der Kinder zu verbessern.

Andere Namen:
  • Ernährungs- und Fütterungsunterstützungsprogramm für Kinder mit angeborenen Herzfehlern (CHD)
Nahrungsergänzungsmittel: Kalorienreiche Ernährung

Bei dieser Intervention werden Betreuer von Kindern im Alter von 1–5 Jahren mit angeborenem Herzfehler (AHF) darin geschult, eine kalorienreiche Ernährung umzusetzen, um eine gesunde Gewichtszunahme und ein gesundes Wachstum zu fördern. Die Betreuer lernen, wie sie mit Hilfe von üblichen Haushaltszutaten kaloriendichte Mahlzeiten zubereiten können, darunter gesunde Fette, Vollfett-Milchprodukte, Milchpulver und nährstoffreiche Lebensmittel wie Eier, Fleisch und Hülsenfrüchte.

Das Programm umfasst praktische Anleitungen zur Anreicherung von Mahlzeiten, zu Fütterungsplänen, zur sicheren Verwendung spezieller kalorienreicher Formeln und zu Strategien zur Bewältigung von Fütterungsschwierigkeiten. Die Betreuer erhalten Hilfsmittel wie Rezeptkarten, Beispiel-Ernährungspläne, Diagramme zur Wachstumskontrolle und Unterstützung durch interaktive Sitzungen, um eine effektive Umsetzung der Ernährung zu gewährleisten.

Andere Namen:
  • Kalorienreiche Formel
Experimental: Gruppe mit kalorienreicher Diät + spezieller Formel
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten dieselbe kalorienreiche natürliche Kost wie Gruppe 2, plus eine kommerziell erhältliche spezialisierte pädiatrische Formel, die darauf ausgelegt ist, den erhöhten Energie- und Proteinbedarf bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern zu decken.
Die Mengen der Formel werden je nach individuellem Bedarf und Verträglichkeit angepasst.
Verhalten: Bildungsprogramm

Diese verhaltensbezogene Intervention besteht aus einem strukturierten Schulungsprogramm für primäre Betreuungspersonen von untergewichtigen Kindern im Alter von 1-5 Jahren mit angeborenem Herzfehler (AHF). Ziel des Programms ist es, das Wissen und die Praktiken der Betreuungspersonen im Zusammenhang mit der Ernährung ihrer Kinder zu verbessern, um eine gesunde Gewichtszunahme und ein gesundes Wachstum zu fördern.

Das Programm umfasst wöchentlich sechs Sitzungen (jeweils 45-60 Minuten). Diese decken Themen ab wie das Verständnis der Auswirkungen von AHF auf die Ernährung, altersgerechte Ernährungsbedürfnisse, kalorienreiche Fütterungsstrategien unter Verwendung von Zutaten aus dem Haushalt, die sichere Anwendung spezieller Säuglingsnahrungen, praktische Fütterungstechniken und Methoden zur Fortschrittsüberwachung.

Zu den Lehrmethoden gehören Vorträge, Gruppendiskussionen, praktische Vorführungen, Rollenspiele, visuelle Hilfsmittel und die Bereitstellung von Lehrmaterialien wie Ernährungspläne, Wachstumskurven und Anleitungen zur Herstellung von Säuglingsnahrung. Die Intervention legt den Schwerpunkt auf praktische Fähigkeiten und kontinuierliche Unterstützung der Betreuungspersonen, um die Fütterungspraktiken und die gesundheitlichen Ergebnisse der Kinder zu verbessern.

Andere Namen:
  • Ernährungs- und Fütterungsunterstützungsprogramm für Kinder mit angeborenen Herzfehlern (CHD)
Nahrungsergänzungsmittel: Hochkalorische spezialisierte Nährformel
Diese Intervention beinhaltet die Bereitstellung einer handelsüblichen pädiatrischen Formelnahrung, die speziell für Kinder mit angeborenem Herzfehler entwickelt wurde. Die Formel ist mit zusätzlichen Kalorien und Eiweiß angereichert, um den erhöhten Stoffwechselbedarf dieser Population zu decken. Die Aufnahmemengen werden an den Kalorienbedarf und die Fütterungstoleranz jedes Kindes angepasst, mit regelmäßiger Überwachung durch einen pädiatrischen Ernährungsberater, um die Einhaltung sicherzustellen und gastrointestinale Nebenwirkungen zu minimieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Standarddiät (keine Intervention) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine ihrem Alter und klinischen Zustand angemessene Standardkost, ohne zusätzliche Kalorienanreicherung oder spezielle Formeln. Diese Gruppe dient als Grundlage für den Vergleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtszunahme (kg) von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8 nach Beginn der Ernährungsumstellung.
Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts (in Kilogramm) vom Ausgangswert (Studienbeginn) bis zum Ende der 8-wöchigen Interventionsphase, gemessen mit standardisierten kalibrierten Waagen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 8 nach Beginn der Ernährungsumstellung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des elterlichen Wissens
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8.
Veränderung des Wissens von Betreuungspersonen über Ernährung und Fütterungspraktiken für Kinder mit KHK, bewertet durch Fragebögen vor und nach der Intervention.
Gemessen zu Studienbeginn und in Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aryan Najmadin Nasradin

Ermittler

  • Hauptermittler: aryan najmadin, BSc, Hawler Medical university
  • Studienleiter: nazar ramadhan, assist prof, hawler medical university college of nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANNasradin
  • U1111-1339-0340 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit befindet sich der Plan zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) in der Entwicklung. Sobald er abgeschlossen ist, wird der Plan festlegen, welche Datenelemente weitergegeben werden, wie z. B. deidentifizierte Teilnehmerdaten auf Einzelebene, relevante Metadaten und unterstützende Dokumentation. Die Datenweitergabe erfolgt in Übereinstimmung mit ethischen Standards und geltenden Vorschriften, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Qualifizierten Forschern kann nach angemessener Anfrage und vorbehaltlich Datenverwendungsvereinbarungen Zugang zu den Daten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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